PRF nerwu piszczelowego tylnego vs wewnątrzzmianowy RFT w leczeniu bolesnej ostrogi piętowej i zapalenia powięzi podeszwowej
Porównanie termokoagulacji o częstotliwości radiowej tylnej pod kontrolą USG pod kontrolą USG i wewnątrzzmianowej termokoagulacji o częstotliwości radiowej pod kontrolą fluoroskopii w leczeniu bolesnej ostrogi piętowej i zapalenia powięzi podeszwowej
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Bolesne ostrogi piętowe (PCS) i zapalenie powięzi podeszwowej (PF) to częste schorzenia stóp, które dotykają około 10–15% populacji. Schorzenia te mogą powodować silny ból pięty i niepełnosprawność, wpływając na jakość życia i produktywność pacjentów.
Leczenie tych schorzeń jest złożone i czasami oporne na konwencjonalne terapie, takie jak odpoczynek, okłady z lodu, rozciąganie, ortotyki i leki przeciwzapalne. Niektóre badania wykazały, że leczenie zachowawcze może złagodzić objawy PCS i PF w ciągu 12 miesięcy. Jeśli jednak leczenie zachowawcze zakończy się niepowodzeniem, na PCS i otaczających nerwach można zastosować procedury interwencyjne, takie jak zastrzyki kortykosteroidów, ablacja prądem o częstotliwości radiowej lub zabieg chirurgiczny.
PRF i RFT to dwie metody ablacji termicznej, które można stosować w leczeniu przewlekłych stanów bólowych. PRF dostarcza krótkie impulsy prądu elektrycznego o wysokim napięciu do nerwu docelowego, tworząc efekt nietermiczny, który moduluje przekazywanie sygnałów bólowych. RFT dostarcza ciągły prąd, który podgrzewa tkankę docelową, powodując koagulację i może sprzyjać ścieńczeniu twardych tkanek, takich jak ostrogi piętowe i powięź podeszwowa. PTN jest gałęzią nerwu kulszowego, która zapewnia czuciowe i motoryczne unerwienie pięty i podeszwy stopy, gdzie występują ostrogi piętowe i PF. Przewaga PTN nad mniejszymi oddziałami polega na tym, że można go wizualizować i namierzać za pomocą USG. FL może wizualizować PCS.
W ograniczonej liczbie badań stosowano PTN PRF pod kontrolą USG i śródzmianowe RFT pod kontrolą FL w leczeniu bólu w PCS i PF; jednakże w żadnym badaniu nie porównano ich skuteczności i częstości występowania działań niepożądanych.
Głównym celem tego badania było porównanie skuteczności tych dwóch metod leczenia. Drugorzędnym celem było określenie częstości występowania zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem PTN PRF pod kontrolą USG i wewnątrzzmianowym leczeniem TRF pod kontrolą FL. W sumie do porównania zostanie włączonych co najmniej 46 pacjentów, po 23 pacjentów w każdej grupie. Wyniki NRS i AOFAS przed, 1 miesiąc i 3 miesiące po leczeniu zostaną porównane zarówno w obrębie grup, jak i pomiędzy grupami.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Ankara, Indyk
- Diskapi Training and Research Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Ból pięty utrzymujący się co najmniej 6 miesięcy zgodnie z badaniem klinicznym i metodami obrazowymi
- Numeryczna skala ocen (NRS) w pierwszych kilku krokach rano ≥ 6
- Rozcięgno podeszwowe grubsze niż 4 mm mierzone ultrasonograficznie
- Wykazanie ostrogi piętowej za pomocą zdjęcia rentgenowskiego
- Brak odpowiedzi na co najmniej dwa ze wskazanych sposobów leczenia zachowawczego (odpoczynek, ćwiczenia rozciągające, doustne leki przeciwzapalne, silikonowa osłona pięty, miejscowe zastrzyki steroidowe, pozaustrojowa terapia falą uderzeniową (ESWT))
Kryteria wyłączenia:
- Tendinopatia Achillesa lub złamanie kości piętowej
- Zapalne lub zwyrodnieniowe zapalenie stawów
- Spondyloartropatie
- Zespół cieśni stępu (potwierdzony elektromiografią, jeśli podejrzewa się klinicznie)
- Wcześniejsza operacja rozcięgna podeszwowego lub pięty
- Cukrzyca, neuropatie obwodowe, obwodowa choroba niedokrwienna
- Historia nowotworu, ciąża
- Używanie leków przeciwzakrzepowo-antykoagregacyjnych lub koagulopatia
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: grupa pulsacyjna o częstotliwości radiowej
Pulsacyjny nerw piszczelowy tylny w leczeniu bolesnej ostrogi piętowej i zapalenia powięzi podeszwowej
|
Nerw piszczelowy tylny (PTN) zidentyfikowano za pomocą sondy do ultrasonografii liniowej (US) o częstotliwości 5–12 MHz na poziomie kostki przyśrodkowej, gdzie biegnie od tyłu tętnicy piszczelowej tylnej.
Stosując technikę in-plane, pod kontrolą USG wprowadzono kaniulę o średnicy 22 G i długości 10 cm o częstotliwości radiowej i wprowadzano ją do momentu, gdy końcówka zetknęła się z nerwem.
Zastosowano impulsową częstotliwość radiową w temperaturze 42°C przez 240 s z szerokością impulsu 20 ms
|
|
Aktywny komparator: grupa termokoagulacji o częstotliwości radiowej
Wewnątrzzmianowa termokoagulacja prądem o częstotliwości radiowej w leczeniu bolesnej ostrogi piętowej i zapalenia powięzi podeszwowej
|
W bocznej fluoroskopii uwidoczniono bolesną piętę i ostrogę piętową.
Wprowadzono kaniulę o częstotliwości radiowej o średnicy 22 G i długości 10 cm i wprowadzano ją aż czubek igły dotknął wierzchołka ostrogi piętowej.
Kiedy końcówka igły zetknęła się z ostrogą, przez kaniulę podano miejscowo środek znieczulający i przeprowadzono ablację prądem o częstotliwości radiowej w temperaturze 80°C przez 90 sekund.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Numeryczna skala ocen (NRS)
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej do 1. i 3. miesiąca po leczeniu
|
NRS to skala, za pomocą której można mierzyć ból.
Wyniki wahają się od 0 (brak bólu) do 10 (najgorszy ból)
|
Zmiana od wartości wyjściowej do 1. i 3. miesiąca po leczeniu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena stawu skokowego tylnej stopy Amerykańskiego Towarzystwa Ortopedycznego Stóp i Kostek (AOFAS).
Ramy czasowe: Zmiana wartości początkowej na 3 miesiąc po leczeniu
|
Skala AOFAS kostki i tylnej stopy służy do pomiaru wyników leczenia problemów z kostką i tyłostopiem.
Składa się z trzech części: bólu, funkcji i wyrównania.
Ból jest wart 40 punktów, funkcja jest warta 50 punktów, a wyrównanie jest warte 10 punktów.
Całkowity wynik waha się od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki oznaczają lepsze wyniki.
|
Zmiana wartości początkowej na 3 miesiąc po leczeniu
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Krzesło do nauki: Gevher Rabia Genc Perdecioğlu, Diskapi TRH
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- PTN PRF vs intralesional RFT
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .