PRF zadního tibiálního nervu vs intralezionální RFT pro bolestivou ostruhu patní kosti a plantární fasciitidu
Srovnání ultrazvukem řízené pulsní radiofrekvence zadního tibiálního nervu a intralezionální radiofrekvenční termokoagulace řízené fluoroskopií v léčbě bolestivé patní ostruhy a plantární fasciitidy
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Bolestivé calcaneal spurs (PCS) a plantární fasciitida (PF) jsou běžné stavy nohou postihující přibližně 10-15 % populace. Tyto stavy mohou způsobit silnou bolest a invaliditu paty, což ovlivňuje kvalitu života a produktivitu pacientů.
Léčba těchto stavů je složitá a někdy odolná vůči konvenčním terapiím, jako je odpočinek, led, strečink, protetika a protizánětlivé léky. Některé studie ukázaly, že konzervativní léčba může zlepšit symptomy PCS a PF během 12 měsíců. Pokud však konzervativní léčba selže, lze na PCS a okolních nervech použít intervenční postupy, jako jsou injekce kortikosteroidů, radiofrekvenční ablace nebo chirurgický zákrok.
PRF a RFT jsou dva způsoby tepelné ablace, které lze použít k léčbě stavů chronické bolesti. PRF dodává krátké záblesky vysokonapěťového elektrického proudu do cílového nervu, čímž vytváří netepelný efekt, který moduluje přenos signálů bolesti. RFT dodává nepřetržitý proud, který ohřívá cílovou tkáň, což způsobuje koagulaci, a může podporovat ztenčení tvrdých tkání, jako jsou kalkaneální ostruhy a plantární fascie. PTN je větev ischiatického nervu, která zajišťuje senzorickou a motorickou inervaci paty a plosky nohy, kde se vyskytují kalkaneální ostruhy a PF. Výhodou PTN oproti menším pobočkám je, že ji lze vizualizovat a zacílit pomocí US. FL umí vizualizovat PCS.
PTN PRF a FL naváděná intralezionální RFT pro léčbu bolesti u PCS a PF byly použity v omezeném počtu studií; žádné studie však neporovnávaly jejich účinnost a četnost nežádoucích účinků.
Primárním cílem této studie bylo porovnat účinnost těchto dvou léčebných modalit. Sekundárním cílem bylo určit výskyt nežádoucích účinků spojených s PTN PRF řízenou US a intralezionální TRF řízenou FL. Pro srovnání bude zahrnuto celkem nejméně 46 pacientů, 23 pacientů v každé skupině. Skóre NRS a AOFAS před, 1 měsíc a 3 měsíce po léčbě budou porovnány jak v rámci skupin, tak mezi nimi.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Ankara, Krocan
- Diskapi Training and Research Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Bolest paty po dobu minimálně 6 měsíců v souladu s klinickým vyšetřením a zobrazovacími metodami
- Numerická hodnotící stupnice (NRS) v prvních několika krocích ráno ≥ 6
- Plantární fascie silnější než 4 mm, měřeno ultrasonografií
- Demonstrace kalkaneální ostruhy pomocí RTG
- Nereagování na alespoň dvě z indikovaných konzervativních léčebných režimů (odpočinek, protahovací cvičení, perorální protizánětlivé léky, silikonová patní miska, lokální injekce steroidů, mimotělní terapie rázovou vlnou (ESWT))
Kritéria vyloučení:
- Achillova tendinopatie nebo zlomenina kalkanea
- Zánětlivá nebo degenerativní artritida
- Spondyloartropatie
- Syndrom tarzálního tunelu (při klinickém podezření potvrzen elektromyografií)
- Předchozí operace plantární fascie nebo paty
- Diabetes mellitus, periferní neuropatie, periferní ischemická choroba
- Malignita v anamnéze, těhotenství
- Užívání antikoagulačních-antikoagulačních léků nebo koagulopatie
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: pulzní radiofrekvenční skupina
pulzní radiofrekvence zadního tibiálního nervu pro bolestivou kalkaneální ostruhu a plantární fasciitidu
|
Zadní tibiální nerv (PTN) byl identifikován 5-12 MHz lineární ultrasonografickou (US) sondou na úrovni mediálního kotníku, kde probíhá za zadní tibiální tepnou.
Pomocí techniky in-plane byla pod US vedením zavedena radiofrekvenční kanyla o průměru 22 gauge a 10 cm a posouvána, dokud špička nepřilehla k nervu.
Pulzní radiofrekvence byla aplikována při 42 °C po dobu 240 s s šířkou pulzu 20 ms
|
|
Aktivní komparátor: radiofrekvenční termokoagulační skupina
intralezionální radiofrekvenční termokoagulace u bolestivé kalkaneální ostruhy a plantární fasciitidy
|
Bolestivá pata a kalkaneální ostruha byly vizualizovány pod laterální skiaskopií.
Byla zavedena radiofrekvenční kanyla o průměru 22 gauge a 10 cm a zasunuta, dokud špička jehly nedosáhla špičky kalkaneální ostruhy.
Když se hrot jehly dostal do kontaktu s ostruhou, kanylou bylo podáno lokální anestetikum a byla provedena radiofrekvenční ablace při 80 °C po dobu 90 sekund.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Číselná stupnice hodnocení (NRS)
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 1. a 3. měsíc po léčbě
|
NRS je stupnice, kterou lze použít k měření bolesti.
Skóre se pohybuje od 0 (žádná bolest) do 10 (nejhorší bolest)
|
Změna z výchozí hodnoty na 1. a 3. měsíc po léčbě
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hodnocení kotníku zadní nohy podle American Orthopedic Foot and Ankle Society (AOFAS).
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 3. měsíc po léčbě
|
Skóre AOFAS kotník-zadní noha se používá k měření výsledku léčby problémů s kotníkem a zadní nohou.
Skládá se ze tří částí: bolest, funkce a vyrovnání.
Bolest má hodnotu 40 bodů, funkce má hodnotu 50 bodů a zarovnání má hodnotu 10 bodů.
Celkové skóre se pohybuje od 0 do 100, přičemž vyšší skóre znamená lepší výsledky.
|
Změna z výchozí hodnoty na 3. měsíc po léčbě
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Gevher Rabia Genc Perdecioğlu, Diskapi TRH
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PTN PRF vs intralesional RFT
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Plantární fasciitida
-
Meir Medical CenterClalit Health ServicesDokončenoFasciitida, Plantární | Plantar Calcanal SpurIzrael
-
University of PlymouthDokončenoDiabetická periferní neuropatie | Syndrom omezené pohyblivosti kloubů | Rozsah pohybu hlezenního kloubu | Peak Plantar Pressure | Mobilizace nohou a kotníků | Domácí cvičební program / strečinkSpojené království