Posterior tibialnerve PRF vs intralesional RFT for smertefull kalkanspor og plantar fasciitt
Sammenligning av ultralyd-veiledet posterior tibialnerve pulset radiofrekvens og fluoroskopi-veiledet intralesional radiofrekvens termokoagulasjon ved behandling av smertefull kalkanspor og plantar fasciitt
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Smertefulle calcaneal sporer (PCS) og plantar fasciitt (PF) er vanlige fotsykdommer som påvirker omtrent 10-15 % av befolkningen. Disse tilstandene kan forårsake alvorlige hælsmerter og funksjonshemming, som påvirker pasientenes livskvalitet og produktivitet.
Behandling av disse tilstandene er kompleks og noen ganger motstandsdyktig mot konvensjonelle terapier, som hvile, is, tøying, ortotika og antiinflammatoriske legemidler. Noen studier har vist at konservative behandlinger kan forbedre PCS- og PF-symptomer innen 12 måneder. Men hvis konservative behandlinger mislykkes, kan intervensjonsprosedyrer som kortikosteroidinjeksjoner, radiofrekvensablasjon eller kirurgi brukes på PCS og omkringliggende nerver.
PRF og RFT er to modaliteter for termisk ablasjon som kan brukes til å behandle kroniske smertetilstander. PRF leverer korte støt av høyspent elektrisk strøm til målnerven, og skaper en ikke-termisk effekt som modulerer overføringen av smertesignaler. RFT leverer en kontinuerlig strøm som varmer opp målvevet, forårsaker koagulasjon, og kan fremme tynning av hardt vev, slik som calcaneal sporer og plantar fascia. PTN er en gren av isjiasnerven som gir sensorisk og motorisk innervasjon til hælen og fotsålen, hvor calcaneal sporer og PF forekommer. Fordelen med PTN fremfor de mindre grenene er at den kan visualiseres og målrettes ved hjelp av US. FL kan visualisere PCS.
USA-veiledet PTN PRF og FL-veiledet intralesjonell RFT for smertebehandling ved PCS og PF har blitt brukt i et begrenset antall studier; ingen studier har imidlertid sammenlignet deres effekt og bivirkningsrater.
Hovedmålet med denne studien var å sammenligne effekten av disse to behandlingsmodalitetene. Det sekundære målet var å bestemme forekomsten av uønskede hendelser assosiert med US-veiledet PTN PRF og FL-veiledet intralesjonell TRF-behandling. Totalt vil minst 46 pasienter, 23 pasienter i hver gruppe, bli registrert for sammenligning. NRS, og AOFAS skårer før, 1 måned og 3 måneder etter behandling vil bli sammenlignet både innenfor og mellom grupper.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Ankara, Tyrkia
- Diskapi Training and Research Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Hælsmerter i minst 6 måneder i samsvar med kliniske undersøkelser og avbildningsmetoder
- Numerisk vurderingsskala (NRS) i de første trinnene om morgenen ≥ 6
- Plantar fascia tykkere enn 4 mm målt ved ultralyd
- Demonstrasjon av calcaneal spore ved røntgen
- Manglende respons på minst to av de angitte konservative behandlingene (hvile, tøyningsøvelser, orale antiinflammatoriske legemidler, silikonhælkopp, lokal steroidinjeksjon, ekstrakorporal sjokkbølgeterapi (ESWT))
Ekskluderingskriterier:
- Achilles tendinopati eller calcaneal fraktur
- Inflammatorisk eller degenerativ leddgikt
- Spondyloarthropatier
- Tarsal tunnel syndrom (bekreftet ved elektromyografi ved klinisk mistanke)
- Tidligere operasjon på plantar fascia eller hæl
- Diabetes mellitus, perifere nevropatier, perifer iskemisk sykdom
- Historie om malignitet, graviditet
- Antikoagulant-antikoaggregerende medikamentbruk eller koagulopati
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: pulserende radiofrekvensgruppe
bakre tibialisnerve pulsert radiofrekvens for smertefull calcaneal spore og plantar fasciitt
|
Den bakre tibialisnerven (PTN) ble identifisert med en 5-12 MHz lineær ultrasonografi (US)-probe på nivå med den mediale malleolus, der den løper bakover til den bakre tibialisarterien.
Ved å bruke in-plane-teknikken ble en 22-gauge, 10-cm radiofrekvenskanyle satt inn under amerikansk veiledning og avansert til spissen var ved siden av nerven.
Pulsradiofrekvens ble påført ved 42°C i 240 s med en pulsbredde på 20 ms
|
|
Aktiv komparator: radiofrekvent termokoagulasjonsgruppe
intralesjonell radiofrekvens termokoagulasjon for smertefull calcaneal spore og plantar fasciitt
|
Den smertefulle hælen og calcaneal sporen ble visualisert under lateral fluoroskopi.
En 22-gauge, 10-cm radiofrekvenskanyle ble satt inn og fremført til nålespissen nådde calcaneal sporespissen.
Når nålespissen kom i kontakt med sporen, ble lokalbedøvelse administrert gjennom kanylen og radiofrekvensablasjon ble utført ved 80°C i 90 s.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Numerisk vurderingsskala (NRS)
Tidsramme: Bytt fra baseline til 1. og 3. måned etter behandling
|
NRS er en skala som kan brukes til å måle smerte.
Poeng varierer fra 0 (ingen smerte) til 10 (den verste smerten)
|
Bytt fra baseline til 1. og 3. måned etter behandling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
The American Orthopedic Foot and Ankle Society (AOFAS) ankel bakfotscore
Tidsramme: Endring fra baseline til 3. måned etter behandling
|
AOFAS ankel-bakfot-score brukes til å måle behandlingsresultatet for ankel- og bakfotproblemer.
Den består av tre deler: smerte, funksjon og justering.
Smerte er verdt 40 poeng, funksjon er verdt 50 poeng, og justering er verdt 10 poeng.
Den totale poengsummen varierer fra 0 til 100, med høyere poengsum som indikerer bedre resultater.
|
Endring fra baseline til 3. måned etter behandling
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Studiestol: Gevher Rabia Genc Perdecioğlu, Diskapi TRH
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PTN PRF vs intralesional RFT
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .