Posterieure tibiale zenuw PRF versus intralaesionale RFT voor pijnlijke hielspoor en fasciitis plantaris
Vergelijking van door echografie geleide posterieure tibiale zenuwgepulseerde radiofrequentie en door fluoroscopie geleide intralaesionale radiofrequente thermocoagulatie bij de behandeling van pijnlijke hielspoor en fasciitis plantaris
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Pijnlijke hielspoor (PCS) en plantaire fasciitis (PF) zijn veel voorkomende voetaandoeningen die ongeveer 10-15% van de bevolking treffen. Deze aandoeningen kunnen ernstige hielpijn en invaliditeit veroorzaken, waardoor de levenskwaliteit en productiviteit van de patiënt worden aangetast.
De behandeling van deze aandoeningen is complex en soms resistent tegen conventionele therapieën, zoals rust, ijs, stretching, orthesen en ontstekingsremmende medicijnen. Sommige onderzoeken hebben aangetoond dat conservatieve behandelingen de PCS- en PF-symptomen binnen 12 maanden kunnen verbeteren. Als conservatieve behandelingen echter mislukken, kunnen interventionele procedures zoals corticosteroïde-injecties, radiofrequente ablatie of een operatie aan de PCS en de omliggende zenuwen worden gebruikt.
PRF en RFT zijn twee modaliteiten van thermische ablatie die kunnen worden gebruikt om chronische pijnaandoeningen te behandelen. PRF levert korte uitbarstingen van elektrische hoogspanningsstroom aan de doelzenuw, waardoor een niet-thermisch effect ontstaat dat de overdracht van pijnsignalen moduleert. RFT levert een continue stroom die het doelweefsel verwarmt, waardoor coagulatie ontstaat en het dunner worden van harde weefsels, zoals hielspoor en plantaire fascia, kan bevorderen. De PTN is een tak van de heupzenuw die zorgt voor sensorische en motorische innervatie van de hiel en voetzool, waar calcaneussporen en PF voorkomen. Het voordeel van het PTN ten opzichte van zijn kleinere vestigingen is dat het kan worden gevisualiseerd en gericht met behulp van de VS. FL kan PCS visualiseren.
VS-geleide PTN PRF en FL-geleide intralaesionale RFT voor pijnbeheersing bij PCS en PF zijn in een beperkt aantal onderzoeken gebruikt; Er zijn echter geen onderzoeken die de werkzaamheid en het aantal bijwerkingen hebben vergeleken.
Het primaire doel van deze studie was om de werkzaamheid van deze twee behandelingsmodaliteiten te vergelijken. Het secundaire doel was het bepalen van de incidentie van bijwerkingen geassocieerd met VS-geleide PTN PRF- en FL-geleide intralaesionale TRF-behandeling. In totaal zullen ten minste 46 patiënten, 23 patiënten in elke groep, ter vergelijking worden geïncludeerd. NRS- en AOFAS-scores vóór, 1 maand en 3 maanden na de behandeling zullen zowel binnen als tussen groepen worden vergeleken.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Ankara, Kalkoen
- Diskapi Training and Research Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Hielpijn gedurende minimaal 6 maanden, consistent met klinisch onderzoek en beeldvormingsmethoden
- Numerieke beoordelingsschaal (NRS) in de eerste paar stappen in de ochtend ≥ 6
- Plantaire fascia dikker dan 4 mm, gemeten met echografie
- Demonstratie van hielspoor door röntgenfoto
- Non-respons op ten minste twee van de aangegeven conservatieve behandelingen (rust, rekoefeningen, orale ontstekingsremmende medicijnen, siliconen hielkom, lokale steroïde-injectie, extracorporale schokgolftherapie (ESWT))
Uitsluitingscriteria:
- Achilles tendinopathie of calcaneusfractuur
- Inflammatoire of degeneratieve artritis
- Spondyloarthropathieën
- Tarsaaltunnelsyndroom (bevestigd door elektromyografie indien klinisch vermoed)
- Eerdere operatie aan de fascia plantaris of hiel
- Diabetes mellitus, perifere neuropathieën, perifere ischemische ziekte
- Geschiedenis van maligniteit, zwangerschap
- Anticoagulantia-anticoagulantiagebruik of coagulopathie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: gepulseerde radiofrequentiegroep
achterste scheenbeenzenuw pulseerde radiofrequentie voor pijnlijke hielspoor en fasciitis plantaris
|
De achterste tibiale zenuw (PTN) werd geïdentificeerd met een 5-12 MHz lineaire echografie (US) sonde op het niveau van de mediale malleolus, waar deze posterieur loopt ten opzichte van de achterste tibiale slagader.
Met behulp van de in-plane-techniek werd onder Amerikaanse begeleiding een 22-gauge, 10-cm radiofrequentiecanule ingebracht en opgevoerd totdat de punt grensde aan de zenuw.
Er werd pulsradiofrequentie toegepast bij 42°C gedurende 240 s met een pulsbreedte van 20 ms
|
|
Actieve vergelijker: radiofrequentie thermocoagulatiegroep
intralaesionale radiofrequente thermocoagulatie voor pijnlijke hielspoor en fasciitis plantaris
|
De pijnlijke hiel en hielspoor werden zichtbaar gemaakt onder laterale fluoroscopie.
Een 22-gauge, 10-cm radiofrequentiecanule werd ingebracht en voortbewogen totdat de naaldpunt de hielspoorpunt bereikte.
Wanneer de naaldpunt in contact kwam met de uitloper, werd lokaal verdovingsmiddel toegediend via de canule en werd radiofrequente ablatie uitgevoerd bij 80°C gedurende 90 seconden.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Numerieke beoordelingsschaal (NRS)
Tijdsspanne: Verandering van baseline naar 1e en 3e maand na behandeling
|
NRS is een schaal die gebruikt kan worden om pijn te meten.
Scores lopen van 0 (geen pijn) tot 10 (ergste pijn)
|
Verandering van baseline naar 1e en 3e maand na behandeling
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De enkel-achtervoetscore van de American Orthopaedic Foot and Ankle Society (AOFAS).
Tijdsspanne: Verandering van baseline naar 3e maand na de behandeling
|
De AOFAS enkel-achtervoetscore wordt gebruikt om het behandelresultaat van enkel- en achtervoetproblemen te meten.
Het bestaat uit drie delen: pijn, functie en uitlijning.
Pijn is 40 punten waard, functie is 50 punten waard en uitlijning is 10 punten waard.
De totaalscore varieert van 0 tot 100, waarbij hogere scores betere resultaten aangeven.
|
Verandering van baseline naar 3e maand na de behandeling
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Studie stoel: Gevher Rabia Genc Perdecioğlu, Diskapi TRH
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- PTN PRF vs intralesional RFT
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .