- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06240507
통증이 있는 종골 박차 및 발바닥 근막염에 대한 후경골 신경 PRF 대 병변 내 RFT
통증성 종골돌기와 족저근막염의 치료에서 초음파 유도 후경골신경 펄스 고주파와 형광투시 유도 병변내 고주파 열응고술의 비교
연구 개요
상세 설명
통증성 종골돌기(PCS)와 족저근막염(PF)은 전체 인구의 약 10~15%에 영향을 미치는 흔한 발 질환입니다. 이러한 상태는 심각한 발뒤꿈치 통증과 장애를 유발하여 환자의 삶의 질과 생산성에 영향을 미칠 수 있습니다.
이러한 질환의 치료는 복잡하며 때로는 휴식, 냉찜질, 스트레칭, 보조기, 항염증제와 같은 기존 치료법에 저항력이 있습니다. 일부 연구에 따르면 보존적 치료는 12개월 이내에 PCS 및 PF 증상을 개선할 수 있는 것으로 나타났습니다. 그러나 보존적 치료가 실패하는 경우에는 코르티코스테로이드 주사, 고주파 절제술, 수술 등의 중재적 시술을 PCS 및 주변 신경에 사용할 수 있습니다.
PRF와 RFT는 만성 통증 상태를 치료하는 데 사용할 수 있는 두 가지 열 절제 방식입니다. PRF는 짧은 고전압 전류를 표적 신경에 전달하여 통증 신호의 전달을 조절하는 비열 효과를 생성합니다. RFT는 표적 조직을 가열하여 응고를 일으키는 지속적인 전류를 전달하고 종골 돌기 및 족저근막과 같은 경조직의 얇아짐을 촉진할 수 있습니다. PTN은 종골 박차와 PF가 발생하는 발 뒤꿈치와 발바닥에 감각 및 운동 신경 분포를 제공하는 좌골 신경의 한 가지입니다. 작은 지점에 비해 PTN의 장점은 US를 사용하여 시각화하고 타겟팅할 수 있다는 것입니다. FL은 PCS를 시각화할 수 있습니다.
PCS 및 PF의 통증 관리를 위한 미국 유도 PTN PRF 및 FL 유도 병변 내 RFT는 제한된 수의 연구에서 사용되었습니다. 그러나 효능과 부작용 발생률을 비교한 연구는 없습니다.
이 연구의 주요 목적은 이 두 가지 치료 방식의 효능을 비교하는 것이었습니다. 두 번째 목표는 초음파 유도 PTN PRF 및 FL 유도 병변 내 TRF 치료와 관련된 부작용의 발생률을 확인하는 것이었습니다. 각 그룹당 23명의 환자로 구성된 총 46명의 환자가 비교를 위해 등록됩니다. 치료 전, 1개월, 3개월 후의 NRS 및 AOFAS 점수를 그룹 내 및 그룹 간 비교합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Ankara, 칠면조
- Diskapi Training and Research Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 임상 검사 및 영상 방법에 따라 최소 6개월 동안 발뒤꿈치 통증이 지속됨
- 아침의 처음 몇 단계의 숫자 평가 척도(NRS) ≥ 6
- 초음파 검사로 측정한 족저근막의 두께가 4mm 이상인 경우
- 엑스레이를 통한 종골돌기의 시연
- 표시된 보존적 치료(휴식, 스트레칭 운동, 경구용 항염증제, 실리콘 힐 컵, 국소 스테로이드 주사, 체외 충격파 치료(ESWT)) 중 최소 2가지에 무반응
제외 기준:
- 아킬레스 건병증 또는 종골 골절
- 염증성 또는 퇴행성 관절염
- 척추관절병증
- 족근 터널 증후군(임상적으로 의심되는 경우 근전도 검사로 확인)
- 족저근막이나 발뒤꿈치에 대한 이전 수술
- 당뇨병, 말초신경병증, 말초허혈성질환
- 악성종양, 임신의 병력
- 항응고제-항응고제 약물 사용 또는 응고병증
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 펄스형 고주파 그룹
통증이 있는 종골돌기 및 족저근막염에 대한 후경골신경 펄스 고주파
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후경골 신경(PTN)은 내측 복사뼈 수준에서 5-12MHz 선형 초음파 검사(US) 프로브를 사용하여 후경골 동맥 뒤쪽으로 이어지는 위치를 확인했습니다.
In-plane 기술을 사용하여 22게이지, 10cm 고주파 캐뉼라를 초음파 유도하에 삽입하고 팁이 신경에 인접할 때까지 전진시켰습니다.
펄스 무선 주파수는 20ms의 펄스 폭으로 240초 동안 42°C에서 적용되었습니다.
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활성 비교기: 고주파열응고그룹
통증이 있는 종골돌기와 족저근막염에 대한 병변내 고주파 열응고술
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측면 형광투시를 통해 통증이 있는 발뒤꿈치와 종골돌기가 관찰되었습니다.
22게이지, 10cm 고주파 캐뉼라를 삽입하고 바늘 끝이 종골 박차 끝에 도달할 때까지 전진시켰습니다.
바늘 끝이 박차에 닿으면 캐뉼라를 통해 국소 마취제를 투여하고 고주파 절제술을 80°C에서 90초 동안 시행했습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수치 등급 척도(NRS)
기간: 기준선에서 치료 후 1개월 및 3개월로의 변화
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NRS는 통증을 측정하는 데 사용할 수 있는 척도입니다.
점수 범위는 0(통증 없음)에서 10(가장 심한 통증)까지입니다.
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기준선에서 치료 후 1개월 및 3개월로의 변화
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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미국 정형외과 발 및 발목 학회(AOFAS) 발목 후족 점수
기간: 베이스라인에서 치료 후 3개월까지의 변화
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AOFAS 발목-뒷발 점수는 발목 및 뒷발 문제에 대한 치료 결과를 측정하는 데 사용됩니다.
이는 통증, 기능, 정렬의 세 부분으로 구성됩니다.
통증은 40점, 기능은 50점, 정렬은 10점입니다.
총점의 범위는 0에서 100까지이며, 점수가 높을수록 더 나은 결과를 의미합니다.
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베이스라인에서 치료 후 3개월까지의 변화
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 의자: Gevher Rabia Genc Perdecioğlu, Diskapi TRH
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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