- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06259825
Omega-3-indeksin vaste monityydyttymättömillä omega-3-rasvahapoilla luonnollisesti rikastetun siipikarjan ruokien syömiseen
Omega-3-indeksin vastaus monityydyttymättömillä omega-3-rasvahapoilla luonnollisesti rikastetun siipikarjan ruokien syömiseen: satunnaistettu kontrolloitu koe terveillä saudiaraabia-aikuisilla
Ruokavaliot, joissa on vähän omega-3-polytyydyttymättömiä rasvahappoja (PUFA) mereneläviä, ovat hyvin yleisiä. Tällaiset ruokavaliot on äskettäin luokiteltu kuudenneksi tärkeimmäksi ruokavalion riskitekijäksi - 1,5 miljoonaa kuolemaa ja 33 miljoonaa työkyvyttömyyskorjattua elinvuotta maailmanlaajuisesti johtuu tästä puutteesta. Luonnonvaraiset öljyiset kalakannat eivät riitä ruokkimaan maailman väestöä, ja eikosapentaeenihapon (EPA) ja dokosaheksaeenihapon (DHA) pitoisuudet viljellyissä kaloissa ovat yli puolittuneet viimeisen 20 vuoden aikana.
Tämän satunnaistetun, kaksoissokkoutetun, kontrolloidun ravitsemustutkimuksen ensisijainen tavoite on testata, tuottaako vähintään 4 annosta omega-3-PUFA-rikastettua kananlihaa ja 4 rikastettua kananmunaa viikossa neljän kuukauden aikana. mitattavasti korkeampina veren EPA- ja DHA-pitoisuuksissa terveillä saudi-aikuisilla.
Tämä on satunnaistettu kaksoissokkointerventiotutkimus. Kahdeksankymmentä aikuista mies- ja naispuolista osallistujaa (ikä ≥ 18 vuotta) pyydetään syömään vähintään 4 annosta omega-3-PUFA-rikastettua (tai kontrolli) kananlihaa viikossa ja vähintään 4 annosta omega-3-PUFA-rikastettua. (tai kontrolli) munia viikossa, 4 kuukauden ajan. Osallistujat arvioidaan lähtötilanteessa ja kuukauden välein 4 kuukauden ajan. Näillä vierailuilla suoritettavat arvioinnit sisältävät; kattava elämäntapa ja sairaushistoria; ruoan taajuuden kyselylomake; 3 päivän ruokaennätys; pituus, paino, vyötärön ja lantion ympärysmitat; verinäytteenotto; osallistujien hyvinvointi ja haittatapahtumat. Plasman ja punasolujen EPA-, DHA- ja dokosapentaeenihapon (DPA) pitoisuudet mitataan lähtötilanteessa ja tutkimuksen lopussa käyttämällä kaasukromatografia-massaspektroskopiaa.
Ensisijainen päätepiste on muutos punasolujen omega-3-indeksissä (EPA:n ja DHA:n summa ilmaistuna prosentteina punasolujen kalvojen rasvahappojen kokonaismäärästä) 4 kuukauden kohdalla. Ravitsemuskoe analysoidaan hoitoaikeen perusteella. Toistuvia mittauksia ANOVAa käytetään kahden tutkimusryhmän vertailuun. Tutkimus raportoidaan CONSORT (Consolidated Standards of Reporting Trials) 2010 lausunnon mukaisesti.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
TAUSTA
Ravitsemus ja terveys Alleoptimaalisen ruokavalion arvioidaan aiheuttavan 20 % ennenaikaisesta (tautivälitteisestä) kuolleisuudesta maailmanlaajuisesti ja 20 % kaikesta sairaustaakasta mitattuna vammaisuuteen mukautetuilla elinvuosilla (DALY). Ruokavalion ja sairauden väliset yhteydet ymmärretään yhä enemmän kolminkertaiseksi taakkaksi, nimittäin; aliravitsemus; piilotettu nälkä (ruokavaliot, joissa ei ole riittävästi välttämättömiä aminohappoja, välttämättömiä rasvahappoja, vitamiineja ja kivennäisaineita); ja maailmanlaajuinen ylipaino- ja liikalihavuusepidemia [1]. Kaiken kaikkiaan maailman väestö syö valtavia määriä kaloreita, sokereita ja suolaa, kun taas täysjyväviljaa, hedelmiä, vihanneksia, pähkinöitä, siemeniä ja äyriäisistä peräisin olevia omega-3-monityydyttymättömiä rasvahappoja (PUFA:t) suurimmassa osassa maita varallisuus, eivät riitä terveydelle [1,2].
Omega-3-monityydyttymättömät rasvahapot (omega-3-PUFA:t) Pitkäketjuisia omega-3-PUFA-happoja on neljä. Alfa-linoleenihappoa (ALA 18:3n-3) löytyy kasveista. Loput kolme omega-3 PUFA:ta, jotka ovat pidempiä ja tyydyttymättömiä (eikosapentaeenihappo, EPA 20:5n-3, dokosapentaeenihappo, DPA 22:5n-3 ja dokosaheksaeenihappo, DHA 22:6n-3), ovat suuria. osa löytyy öljyisistä merenelävistä.
Omega-3-PUFA:t ja ihmisten terveyteen liittyvät ruokavaliot, joissa on vähän merenelävistä peräisin olevia omega-3-rasvahappoja (eikosapentaeenihappoa (EPA) ja dokosaheksaeenihappoa (DHA)), jotka ovat esimerkki kätketystä nälästä, on viime aikoina luokiteltu kuudenneksi tärkeimmäksi ravinnon riskiksi. tekijä - 1,5 miljoonaa kuolemantapausta ja 33 miljoonaa DALY:tä maailmanlaajuisesti johtuu tästä puutteesta [2,3]. Säännöllinen rasvaisen kalan nauttiminen ja kohonneet veren EPA- ja DHA-tasot liittyvät vahvasti suojaan sydänkohtauksilta, aivohalvauksilta, liikalihavuudelle, masennukselta ja dementialta myöhemmällä iällä [4-9]. Lisäksi DHA on välttämätön aivojen kehitykselle vauva- ja lapsuudessa – vähäinen saanti heikentää älyllistä kapasiteettia ja mielenterveyttä, heikentää oppimista koulussa ja mahdollisesti huonompia elinikämahdollisuuksia [10-15].
Omega-3-PUFA:iden saanti ja tasot maailmanlaajuisesti Huolimatta useimmista kansainvälisistä ohjeista, joissa suositellaan vähintään yhden annoksen syömistä viikossa rasvaista kalaa (> 250 mg/päivä EPA- ja DHA:ta) [16,17], näiden ohjeiden hyödyntäminen on heikkoa. Monet ihmiset, erityisesti lapset, eivät syö mereneläviä ollenkaan [18]. Lisäksi maailmanlaajuisesti luonnonvaraiset kalakannat vähenevät, eivätkä ne riitä tarjoamaan edes yhtä annosta viikossa maailman väestölle [19]. Vesiviljely on kasvanut tasaisesti viime vuosina, mutta useimmat viljellyt kalat ovat riippuvaisia luonnonvaraisen kalasaaliin kalaöljylisästä. Tästä on tullut niukka, kallis ja kestämätön resurssi. Tämän seurauksena EPA- ja DHA-pitoisuudet viljellyissä kaloissa ovat laskeneet huomattavasti, joten vähintään kaksi annosta viikossa viljeltyä lohta tarvitaan nyt 250 mg:n EPA- ja DHA-annoksen toimittamiseen päivässä [20,21]. Siksi ei ole yllättävää, että maailmanlaajuisesti vain pienellä vähemmistöllä (<20 %) on optimaalinen veren omega-3-PUFA-taso [22].
Yleisesti syötyjen elintarvikkeiden omega-3-PUFA-rikastus ratkaisuna maailmanlaajuiseen puutteeseen Levät tarjoavat vaihtoehtoisen, kestävämmän omega-3-PUFA-lähteen. Tämä on perusta Humanitivin Omega-Prolle, Devenish Nutritionin alun perin kehittämälle leväöljyrehulle, joka siipikarjalle ja sioille syötettynä tuottaa omega-3-PUFA-rikastettua kananlihaa, munia ja sianlihaa. Makututkimukset ovat osoittaneet, että rikastetut ruoat ovat yhtä tai maukkaampia kuin tavalliset ruoat [23]. Äskettäin päättynyt satunnaistettu kaksoissokkoutettu kontrolloitu tutkimus 161 terveellä aikuisella osoitti, että omega-3-PUFA-rikastetun kananlihan ja kananmunien säännöllinen nauttiminen lisäsi EPA:ta ja DHA:ta 120 mg päivässä (48 % päivittäisestä suositellusta saannista). Tutkimuksessa kerrottiin, että omega-3-tila ei vain parantunut syömällä luonnollisesti rikastettuja ruokia, vaan myös verenpaine ja syke alenivat [24]. Tämän tutkimuksen päätelmät ja vaikutukset voidaan tiivistää seuraavasti;
- Omega-3-PUFA-rikastettu kananliha ja munat tarjoavat kuluttajille houkuttelevan lisävaihtoehdon tai vaihtoehdon rasvaisen kalan syömiselle.
- Jos omega-3-PUFA-tasoissa saavutettaisiin maailmanlaajuisesti samanlaiset lisäykset kuin tutkimuksessa havaitut, 10-15 % sydän- ja verisuonitapahtumista voitaisiin ehkäistä ja 1-2 lisävuotta terveellistä elämää voitaisiin saavuttaa.
- Toisin kuin monet elämäntapainterventiot, terveyshyödyt eivät riipu ihmisten halukkuudesta tehdä pitkäkestoisia ruokavaliomuutoksia, vaan edullisten, yleisesti syötyjen, luonnollisesti rikastettujen elintarvikkeiden laajasta saatavuudesta.
Tautitaakka ja Omega-3-PUFA-status Saudi-Arabiassa Sydän- ja verisuonisairaudet, erityisesti iskeeminen sydänsairaus ja aivohalvaus, ovat johtava sairastuvuuden ja kuolleisuuden syy Saudi-Arabiassa, ja niiden osuus kaikista kuolemista ja 17 % kaikista DALY-tapauksista vuonna 2017 [2]. Mielenterveyden häiriöt, mukaan lukien Alzheimerin dementia ja masennus, on viime aikoina luokiteltu neljänneksi tärkeimmäksi sairaustaakan syyksi Saudi-Arabian alueella, ja niiden osuus kaikista DALY:istä on 9 % [2]. Korkea painoindeksi ja ravitsemukselliset riskitekijät ovat kaksi suurinta huonon terveyden riskitekijää Saudi-Arabiassa [2].
Global Burden of Disease Colaboratorsin äskettäinen analyysi viittaa siihen, että omega-3-PUFA-puutos on Lähi-idän maissa jopa tärkeämpi ravitsemusriskitekijä kuin maailmanlaajuisesti (4. Lähi-idässä vs. 6. maailmanlaajuisesti) [3].
Vuonna 2014 julkaistu kysely kuvasi hyvin säännöllistä kalansyöntiä Jeddan kaupungin rannikkokaupungin asukkaiden keskuudessa – saudidit ilmoittivat syövänsä kalaa keskimäärin 2,2 ja ei-saudit 3,1 ateriaa viikossa [25]. Suurin osa syödyistä kalalajeista oli kuitenkin valkoista kalaa, ja ne sisälsivät vain vähäisiä määriä DHA:ta ja EPA:a (vaihteluväli 0-500 mg/100 g). Vielä suurempi huolenaihe on toinen uudempi tutkimus, joka tehtiin Najranissa vuonna 2018. Tässä sisämaan maakunnassa vain 23 % vastaajista ilmoitti syövänsä kalaa vähintään kerran viikossa, 31 % ilmoitti syövänsä kalaa vain kerran kuukaudessa ja 12 % ei koskaan syönyt kalaa [26]. Kaiken kaikkiaan on arvioitu, että jokainen Saudi-Arabian kansalainen syö alle 9 kg kalaa vuodessa [27,28]. Sitä vastoin he ovat yksi maailman suurimmista kanankuluttajista, ja kukin syö noin 47 kg kananlihaa ja 120 munaa vuodessa [27,28]. Mitä tulee veren EPA- ja DHA-pitoisuuksiin Saudi-Arabian väestössä, vuoden 2015 tutkimuksessa, johon osallistui 2 672 osallistujaa (1 544 miestä ja 1 128 naista), keskimääräinen omega-3-indeksi oli 3,91 % (keskihajonta 1,45 %) [29]. Tämä on huomattavasti pienempi kuin optimaalinen omega-3-indeksi, 8 % [22].
Tutkimuksen perusteet Tässä satunnaistetussa, kaksoissokkoutetussa, kontrolloidussa tutkimuksessa pyrimme mittaamaan omega-3 PUFA:lla rikastetun kananlihan ja kananmunien säännöllisen kulutuksen vaikutusta neljän kuukauden aikana terveeseen saudiväestöön.
OPINTOJEN TAVOITTEET JA TAVOITTEET.
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida terveiden saudiarabialaisten punasolujen omega-3-indeksin vastetta omega-3-PUFA-rikastetun kananlihan ja kananmunien säännölliseen kulutukseen. Punasolujen omega-3-indeksi lasketaan EPA:n ja DHA:n summana ilmaistuna prosentteina erytrosyyttien (punasolujen) kalvojen rasvahappojen kokonaismäärästä. Punasolujen omega-3-indeksi on valittu tutkimuksen ensisijaiseksi tulokseksi, koska; sen vuokraajan vaihtelu ajan myötä verrattuna plasman arvoihin [30,31]; sen vahva korrelaatio EPA- ja DHA-tasojen kanssa ihmisen sydänkudoksessa ja useissa asiaankuuluvissa elimissä eläinmalleissa [32,33]; ja lopulta sen todistetusti ennustavan sydän- ja verisuonitapahtumia ja kaikista syistä johtuvaa kuolleisuutta [34-36].
Toissijaisia tavoitteita ovat;
- Punasolujen ja plasman EPA-, DPA- ja DHA-vasteiden arviointi omega-3-PUFA-rikastetun kananlihan ja munien säännölliseen kulutukseen.
- EPA:n, DPA:n ja DHA:n punasolujen ja plasman lähtötasojen vertailu Saudi-Arabian asukkaiden keskuudessa, jotka syövät säännöllisesti rasvaista kalaa, niihin, jotka eivät käytä säännöllisesti rasvaista kalaa, ja
- Arvio punasolujen ja plasman omega-3-indeksin vasteista omega-3-PUFA-rikastettuihin ruokiin eroaa niiden välillä, jotka sisällyttävät rasvaista kalaa viikoittaiseen ruokavalioonsa, ja niiden välillä, jotka eivät sisälly.
KOKEISUUNNITTELU.
Tämä on satunnaistettu kaksoissokkointerventiotutkimus. Oikeudenkäynti suoritetaan Helsingin julistuksen mukaisesti.
TUTKIMUKSEN OSALLISTUJAT
Tutkimukseen rekrytoidaan 80 tervettä, yhteisöllistä asuntoa.
SATUNNISTAMINEN JA NAAMINTA
Osallistujat satunnaistetaan jompaankumpaan kahdesta haarasta;
- Kontrolli/plasebointerventio: Vähintään 4 annosta tavallista kananlihaa ja vähintään 4 normaalia munaa viikossa 4 kuukauden ajan.
- Kokeellinen interventio: Vähintään 4 annosta omega-3-PUFA-rikastettua kananlihaa ja vähintään 4 omega-3-PUFA-rikastettua kananmunaa viikossa 4 kuukauden ajan.
OPINTOJEN KÄYTTÖ
Osallistujat osallistuvat tutkimuskeskukseen seulonta- ja peruskäynneillä sekä tutkimuksen lopussa (kuukausi 4). Heihin ollaan yhteydessä puhelimitse kuukausittain (kuukausi 1, 2 ja 3).
Seulontakäynnillä kerätään kattava elämäntapa- ja sairaushistoria, täytetään ruokatiheyskysely, joka kuvaa edellisen vuoden ravinnon saannin; järjestetään kolmen päivän ruokapöytäkirja osallistujien nykyisen ravinnonsaannin selvittämiseksi; ja hyväksymis- ja poissulkemiskriteerien täyttyminen arvioidaan.
Jos kaikki osallistumis- ja poissulkemiskriteerit täyttyvät lähtötilanteessa, osallistujat satunnaistetaan joko tutkimuksen kontrolli- tai interventiohaaraan.
Sekä lähtötilanteessa että 4 kuukauden käynnillä mitataan pituus, paino, vyötärön ja lantion ympärysmitta, mikä mahdollistaa sekä painoindeksin että vyötärön ja lantion suhteen laskemisen. Näillä kahdella klinikkakäynnillä otetaan paastoverinäytteitä, jotta voidaan mitata plasman ja punasolujen EPA-, DPA- ja DHA-tasot sekä mahdollistaa plasma-erien varastointi tulevia tutkimusmittauksia varten. Osallistujia pyydetään paastoamaan, olemaan juomatta teetä tai kahvia, olemaan tupakoimatta ja olemaan harjoittelematta intensiivistä liikuntaa keskiyöstä (vähintään 8 tuntia) ennen perus- ja loppukäyntejä. Osallistujat voivat juoda vettä ja ottaa välttämättömiä lääkkeitä näinä aamuina.
Kuukauden 1, 2 ja 3 puhelinsoitolla ja kuun 4 vierailulla arvioidaan kananlihan, kananmunien ja kalan kulutuksen tiheyttä edellisen viikon aikana sekä samanaikaisia lääkkeitä ja osallistujien hyvinvointia.
Osallistujia pyydetään välttämään pitkäketjuisten omega-3-PUFA-lisäaineiden käyttöä tutkimuksen ajan.
RAVITSEMINEN INTERVENTIO
Siipikarjanlihaa ja munia rikastetaan syöttämällä kanoille täysrehua, joka sisältää levää, joka on runsas omega-3 PUFA:iden lähde (OmegaPro, Humanitiv, Meath, Irlanti). Omega-3-PUFA-rikastettua kanaa (kokonaiset kanat, rinnat, reidet ja tynnyrit) ja munia tai asianmukaista kontrollikanaa ja kontrollimunia toimitetaan tutkimukseen osallistuneiden koteihin säännöllisin väliajoin (viikoittain tai kahden viikon välein), jotta molemmat he ja enintään kolme muuta perheenjäsentä voivat syödä vähintään 4 annosta viikossa kananlihaa ja vähintään 4 kananmunaa viikossa 4 kuukauden tutkimusjakson aikana. Kananliha toimitetaan pakastettuna ja munat kylmänä.
RASVAHAPPOJEN PUNAISSOLUJEN JA PLASMAN TASON MITTAUS
Plasman ja punasolujen EPA-, DPA- ja DHA-pitoisuudet mitataan laboratoriossa, jossa on erityisosaamista lipidianalyyseistä. Kokonaislipidit uutetaan plasmasta ja punasoluista modifioidulla Folchin menetelmällä [37,38]. Fosfolipidit erotetaan neutraaleista lipideistä 1-ulotteisella ohutkerroskromatografialla. Rasvahappojen metyyliesterit valmistetaan suoralla transesteröinnillä ja erotetaan käyttämällä kaasukromatografia-massaspektrometriaa, mikä mahdollistaa 28 erillisen rasvahappopiikin kvantifioinnin. Plasman omega-3-PUFA-tasot ilmaistaan mikrogrammoina grammaa kohti ja punasolujen määrät prosentteina punasolujen kalvojen rasvahappojen kokonaismäärästä. Punasolujen tai punasolujen omega-3-indeksi lasketaan EPA:n ja DHA:n summana ilmaistuna prosentteina erytrosyyttikalvojen rasvahappojen kokonaismäärästä.
TILASTOLLINEN ANALYYSI
Analyysit ja raportointi Tutkimus analysoidaan hoidon aikomuksen perusteella. Tavallisia yhteenvetotilastoja (keskiarvo, keskihajonta, mediaani, vaihteluväli, %) käytetään kuvaamaan osallistujien perusominaisuuksia.
Toistuvia mittauksia ANOVAa käytetään kahden tutkimusryhmän vertailuun. Tutkimus raportoidaan CONSORT (Consolidated Standards of Reporting Trials) 2010 lausunnon mukaisesti.
Näytteen kokoa koskevia huomioita Ensisijainen päätepiste on punasolujen omega-3-indeksin muutos 4 kuukauden kohdalla. Aiemmissa tutkimuksissa punasolujen omega-3-indeksin toistuvien mittausten keskihajonnan on todettu olevan 0,5 %. Tästä syystä 80 osallistujan tutkimuksessa on yli 95 %:n teho havaita 1 %:n ero omega-3-indeksin muutoksessa lähtötasosta niiden välillä, jotka syövät rikastettuja ruokia verrattuna kontrolliruokia syöviin, kaksipuolisella alfa-arvolla. -taso 0,05.
VIITTEET
- Maailmanlaajuinen ravitsemusalan maatalous- ja elintarvikepaneeli 2020. Tulevaisuuden elintarvikejärjestelmät: Ihmisille, planeetallemme ja vauraudelle. Lontoo. Iso-Britannia.
- Institute for Health Metrics and Evaluation (2018) GBD Vertaa. Seattle, WA: IHME, Washingtonin yliopisto. http://vizhub.healthdata.org/gbd-compare. (käytetty toukokuussa 2023).
- GBD 2017 -ruokavalioyhteistyökumppanit. Ruokavalion riskien terveysvaikutukset 195 maassa, 1990-2017: systemaattinen analyysi maailmanlaajuisesta sairaustaakasta -tutkimuksesta 2017. Lansetti. 393, 1958-1972 (2019).
- Chowdhury, R. et ai. Kalan kulutuksen, pitkäketjuisten omega 3 -rasvahappojen ja aivoverisuonisairauksien riskin välinen yhteys: systemaattinen katsaus ja meta-analyysi. BMJ. 345, e6698 (2012).
- Chowdhury, R. et ai. Ruokavalion, verenkierron ja lisärasvahappojen yhdistäminen sepelvaltimoriskiin: systemaattinen katsaus ja meta-analyysi. Ann. Harjoittelija. Med. 160, 398-406 (2014).
- Mozaffarian, D. et ai. Plasman pitkäketjuiset fosfolipidit -3-rasvahapot ja iäkkäiden aikuisten kokonais- ja syyspesifinen kuolleisuus - kohorttitutkimus. Ann. Harjoittelija. Med. 158, 515-525 (2013).
- de Oliveira Otto, M.C.et ai. Monityydyttymättömät omega-3- ja omega-6-rasvahapot verenkierrossa ja ruokavaliossa sekä sydän- ja verisuonitautien esiintyvyys monietnisessä ateroskleroositutkimuksessa J. Am. Sydän. Assoc. 2, 1-17 (2013).
- Albar SA. Ruokavalion Omega-6/Omega-3 Monityydyttymätön rasvahappo (PUFA) ja Omega-3 liittyvät aikuisten yleiseen ja vatsan lihavuuteen: Yhdistyneen kuningaskunnan kansallinen ruokavalio- ja ravitsemustutkimus. Cureus. 2022 12.10.;14(10):e30209. doi: 10.7759/cureus.30209. PMID: 36381926; PMCID: PMC9650245.
- Wu, A., Ding, Y., Wu, F., Li, R., Hou, J. & Mao, P. Omega-3-rasvahappojen saanti ja dementian ja Alzheimerin taudin riskit: meta-analyysi. Neurosci. Biobehav. Rev. 48, 1-9 (2015).
- Lauritzen L, Brambilla P, Mazzocchi A, Harslof LB, Ciappolino V, Agostoni C. DHA:n vaikutukset aivojen kehitykseen ja toimintaan. Ravinteet 2016; 8(1):6.
- Oyen J, Kvestad I, Midtbo LK, Graff IE, Hysing M, Stormark KM, Markhus MW, Baste V, Froyland L, Koletzko B, et ai. Rasvaisen kalan saanti ja kognitiivinen toiminta: FINS-KIDS, satunnaistettu kontrolloitu tutkimus esikouluikäisille lapsille. BMC Med 2018; 16(1):41.
- Demmelmair H, Oyen J, Pickert T, Rauh-Pfeiffer A, Stormark KM, Graff IE, LieO, Kjellevold M, Koletzko B. Atlantin lohen kulutuksen vaikutus esikouluikäisten lasten kognitiiviseen suorituskykyyn - satunnaistettu kontrolloitu tutkimus. Clin Nutr 2019;38(6):2558-68.
- Teisen MN, Vuholm S, Niclasen J, Aristizabal-Henao JJ, Stark KD, Geertsen SS, Damsgaard CT, Lauritzen L. Rasvaisen kalan syönnin vaikutukset terveiden 8-9-vuotiaiden lasten kognitiiviseen ja sosioemotionaaliseen toimintaan: FiSK Junior satunnaistettu koe. Am J Clin Nutr 2020;00:1-10.
- Sorensen LB, Damsgaard CT, Dalskov SM, Petersen RA, Egelund N, Dyssegaard CB, Stark KD, Andersen R, Tetens I, Astrup A, et ai. Ruokavalion aiheuttamat muutokset raudan ja n-3-rasvahappojen tilassa ja yhteydet kognitiiviseen suorituskykyyn 8–11-vuotiailla tanskalaisilla lapsilla: toissijaiset analyysit tanskalaisten lasten optimaalisesta hyvinvoinnista, kehityksestä ja terveydestä terveellisen uuden pohjoismaisen ruokavaliokoulun kautta Ateriatutkimus. Br J Nutr 2015;114(10):1623-37.
- Handeland K, Oyen J, Skotheim S, Graff IE, Baste V, Kjellevold M, Froyland L, Lie O, Dahl L, Stormark KM. Rasvaisen kalan saanti ja tarkkaavaisuus 14-15-vuotiailla nuorilla: FINS-TEENS - satunnaistettu kontrolloitu tutkimus. Nutr J 2017; 16(1):64.
- Ruokavaliovalmisteita, ravintoa ja allergioita käsittelevä EFSA:n paneeli. Tieteellinen lausunto ravinnon viitearvoista rasvoille, mukaan lukien tyydyttyneet rasvahapot, monityydyttymättömät rasvahapot, kertatyydyttymättömät rasvahapot, transrasvahapot ja kolesteroli. EFSA Journal. 8(3), 1461 (2010).
- Yhdysvaltain terveys- ja henkilöstöministeriö sekä Yhdysvaltain maatalousministeriö. Amerikkalaisten ruokavalioohjeet 2015-2020. 8. painos. joulukuuta 2015. Saatavilla osoitteessa http://health.gov/dietaryguidelines/2015/guidelines/ (2015).
- Micha, R., et ai. Ravintorasvojen ja -öljyjen maailmanlaajuiset, alueelliset ja kansalliset kulutustasot vuosina 1990 ja 2010: järjestelmällinen analyysi, joka sisältää 266 maakohtaista ravitsemustutkimusta. BMJ. 348, g2272 (2014).
- Golden, C.D. et ai. Kalasaaliiden putoaminen uhkaa ihmisten terveyttä. Luonto. 534, 317-320 (2016).
- Sprague, M., Dick, J.R. & Tocher, D.R. Kestävien rehujen vaikutus viljellyn Atlantin lohen pitkäketjuisten omega-3-rasvahappojen tasoon, 2006-2015. Sci. Tasavalta 6, http://dx.doi.org/10.1038/srep21892 (2016).
- Sprague, M., Fawcett, S., Betancor, M. B., Struthers, W. ja Tocher, D. R. (2020). Vaihtelua viljellyn merilohen (Salmo salar L.) fileiden ravintokoostumuksessa painottaen EPA- ja DHA-pitoisuuksia. Journal of Food Composition and Analysis, 94 (elokuu). https://doi.org/10.1016/j.jfca.2020.103618
- Stark, K.D., Van Elswyk, M.E., Higgins, M.R., Weatherfordd, C.A. & Salem, N. Maailmanlaajuinen tutkimus omega-3-rasvahapoista, dokosaheksaeenihaposta ja eikosapentaeenihaposta terveiden aikuisten verenkierrossa. Prog. Lipid Res. 63, 132-152 (2016).
- OmegaPro - Devenish [Internet]. www.devenishnutrition.com. [viitattu 2023, 10. huhtikuuta]. Saatavilla osoitteesta: https://www.devenishnutrition.com/products-services/poultry/c/specialist-products1/omegapro
- Stanton, A. V., James, K., Brennan, M. M., O'Donovan, F., Buskandar, F., Shortall, K., El-Sayed, T., Kennedy, J., Hayes, H., Fahey, A. G. , Pender, N., Thom, S. A. M., Moran, N., Williams, D. J. ja Dolan, E. (2020). Omega-3-indeksi ja verenpainevasteet luonnollisesti monityydyttymättömillä omega-3-rasvahapoilla rikastetun ruoan syömisessä: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus. Tieteelliset raportit, 10(1), 1-10. https://doi.org/10.1038/s41598-020-71801-5
- Burger, J., Gochfeld, M., Batang, Z., Alikunhi, N., Al-Jahdali, R., Al-Jebreen, D., Al-Suwailem, A. (2014). Kalankulutuskäyttäytyminen ja -määrät Saudi-Arabian alkuperäisväestöllä ja muualla. Ympäristötutkimus. https://doi.org/10.1016/j.envres.2014.05.014
- Khan, A. Q., Aldosari, F. ja Hussain, S. M. (2018). Kalankulutuskäyttäytyminen ja kalanviljelyasenne Saudi-Arabian kuningaskunnassa (KSA). Journal of the Saudi Society of Agricultural Sciences, 17(2), 195-199. https://doi.org/10.1016/j.jssas.2016.04.003.
- Saudit ovat maailman suurimpia kanankuluttajia. Saudi Gazette 14. maaliskuuta 2016. http://english.alarabiya.net/en/business/markets/2016/03/14
- GDD-kyselyn metatietotiedosto | Maailmanlaajuinen ruokavaliotietokanta [Internet]. globaldietarydatabase.org. [viitattu 2023, 10. huhtikuuta]. Saatavilla osoitteesta: https://globaldietarydatabase.org/complete-survey-metadata
- Bassam, T., Superko, H. R., Caulfield, M., (2015). Veren kalaöljyn (omega-3-rasvahappo) tasosta johtuva sydän- ja verisuonitautien riski eroaa merkittävästi Saudi-Arabian miehillä ja naisilla. Saudi-sydänyhdistyksen lehti. http://dx.doi:10.1016/j.jsha.2015.05.202
- Harris, W. S. & Thomas, R. M. Veren omega-3-biomarkkerien biologinen vaihtelu. Clin. Biochem. 43, 338-340 (2010).
- Harris, W. S., Varvel, S. A., Pottala, J. V., Warnick, G. R. & McConnell, J. P. Kalaöljyn akuutin annoksen vertailuvaikutukset punasolujen omega-3-rasvahappotasoihin verrattuna plasmaan: Implikaatioita kliiniseen käyttöön. J. Clin. Lipidol. 7, 433-440 (2013).
- Metcalf, R. G. et ai. Veren ja eteisrasvahappojen välinen suhde potilailla, joille tehdään sydämen ohitusleikkaus. Olen. J. Clin. Nutr. 91, 528-534 (2010).
- Fenton, J. I., Gurzell, E. A., Davidson, E. A. & Harris, W. S. Punasolujen PUFA:t heijastavat tärkeimpien elinten fosfolipidi-PUFA-koostumusta. Prostagl. Leukot. Essent. Lihava. Hapot. 112, 12-23 (2016).
- Harris, W. S., Del Gobbo, L. & Tintle, N. L. Omega-3-indeksi ja suhteellinen riski sepelvaltimotautikuolleisuuteen: arvio 10 kohorttitutkimuksesta. Ateroskleroosi. 262, 51-54 (2017).
- Kleber, M. E., Delgado, G. E., Lorkowski, S., Marz, W. & von Schacky, C. Omega-3-rasvahapot ja sepelvaltimon angiografiaan lähetettyjen potilaiden kuolleisuus. Ludwigshafenin riski- ja sydänterveystutkimus. Ateroskleroosi. 252, 175-181 (2016).
- Harris, W. S., Tintle, N. L., Etherton, M. R. & Vasan, R. S. Erythrocyte pitkäketjuisten omega-3-rasvahappojen tasot liittyvät käänteisesti kuolleisuuteen ja sattuviin sydän- ja verisuonisairauksiin: Framingham Heart Study. J. Clin. Lipidol. 12, 718-727 (2018).
- Folch, J., Lees, M. & Stanley, G. H. S. Yksinkertainen menetelmä kokonaislipidien eristämiseksi ja puhdistamiseksi eläinkudoksista. J. Biol. Chem. 226, 497 - 509 (1957).
- Moilanen, T. & Nikkari, T. Varastoinnin vaikutus ihmisen seerumin rasvahappokoostumukseen. Clin. Chim. Acta. 114, 111 - 116 (1981).
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Alice V Stanton, MB, PhD
- Puhelinnumero: +353872885480
- Sähköposti: astanton@rcsi.ie
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Salwa Albar, BSc, PhD
- Puhelinnumero: +966505317160
- Sähköposti: salbar1@kau.edu.sa
Opiskelupaikat
-
-
-
Jeddah, Saudi-Arabia, 21589
- Rekrytointi
- Department of Food Science and Nutrition, King Abdulaziz University
-
Ottaa yhteyttä:
- Salwa A Albar, BSc, PhD
- Puhelinnumero: +966505317160
- Sähköposti: salbar1@kau.edu.sa
-
Ottaa yhteyttä:
- Hala F AL-Marzouki, BSc, MSc
- Puhelinnumero: +966504663559
- Sähköposti: hfalmarzoukii@kau.edu.sa
-
Päätutkija:
- Salwa A Albar, BSc, PhD
-
Alatutkija:
- Hala F AL-Marzouki, BSc, MSc
-
Alatutkija:
- Hadeil M Alsufiani, BSc, PhD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuiset (≥ 18 vuotta ja < 70 vuotta)
- Säännöllinen kananlihan kuluttaja (≥ 4 annosta viikossa) tai halukas syömään säännöllisesti.
- Säännölliset kananmunien kuluttajat (≥ 4 kananmunaa viikossa) tai halukkaat kananmunien säännölliset kuluttajat.
- Pystyy antamaan tietoinen suostumus.
Poissulkemiskriteerit:
- Pitkäketjuisten omega-3-PUFA-lisäaineiden (jotka sisältävät EPA:ta, DPA:ta ja/tai DHA:ta) samanaikainen tai äskettäinen (viimeisten 3 kuukauden aikana) säännöllinen saanti.
Aiempi diagnoosi;
- merkittävä sydän- ja verisuonisairaus (esim. sydäninfarkti, sepelvaltimointerventio tai aivohalvaus),
- merkittäviä mielenterveysongelmia (esim. vakava masennus, psykoosi tai dementia) tai
- hemoglobinopatia, kuten sirppisoluanemia tai talassemia.
- Mikä tahansa muu vakava sairaus, joka voi vaikuttaa haitallisesti potilaan turvallisuuteen, rajoittaa tutkittavan kykyä osallistua tutkimukseen, noudattaa seurantavaatimuksia tai vaikuttaa tutkimuksen tieteelliseen eheyteen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Kontrolli kananlihaa ja kontrollimunat
Vähintään 4 annosta tavallista kananlihaa ja vähintään 4 normaalia kananmunaa viikossa 4 kuukauden ajan.
|
Vähintään neljä annosta tavallista kananlihaa (kokonaiset kanat, rinnat, reidet ja tynnyrit) ja vähintään neljä standardimunaa syödään viikoittain 4 kuukauden ajan.
|
|
Kokeellinen: Omega-3 Kananliha ja Omega-3 munat
Vähintään 4 annosta omega-3-PUFA-rikastettua kananlihaa ja vähintään 4 omega-3-PUFA-rikastettua kananmunaa viikossa 4 kuukauden ajan.
|
Vähintään neljä annosta omega-3-PUFA-rikastettua kananlihaa (kokonaiset kanat, rinnat, reidet ja rummut) ja vähintään neljä omega-3-PUFA-rikastettua kananmunaa syödään viikoittain 4 kuukauden ajan.
Siipikarjanlihaa ja munia rikastetaan syöttämällä kanoille täysrehua, joka sisältää levää, joka on runsas omega-3 PUFA:iden lähde (OmegaPro, Humanitiv, Meath, Irlanti).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Punasolujen omega-3-indeksin muutos lähtötasosta 4 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 4 kuukautta (16 viikkoa)
|
Ero punasolujen omega-3-indeksin välillä lähtötilanteessa ja 4 kuukauden kohdalla.
Punasolujen omega-3-indeksi lasketaan EPA:n ja DHA:n summana ilmaistuna prosentteina erytrosyyttien (punasolujen) kalvojen rasvahappojen kokonaismäärästä.
|
4 kuukautta (16 viikkoa)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos punasolujen EPA:ssa
Aikaikkuna: 4 kuukautta (16 viikkoa)
|
Ero eikosapentaeenihapon (EPA) punasolutasojen välillä lähtötilanteessa ja 4 kuukauden kohdalla
|
4 kuukautta (16 viikkoa)
|
|
Muutos punasolujen DPA:ssa
Aikaikkuna: 4 kuukautta (16 viikkoa)
|
Ero dokosapentaeenihapon (DPA) punasolujen välillä lähtötilanteessa ja 4 kuukauden kohdalla
|
4 kuukautta (16 viikkoa)
|
|
Muutos punasolujen DHA:ssa
Aikaikkuna: 4 kuukautta (16 viikkoa)
|
Ero dokosaheksaeenihapon (DHA) punasolujen välillä lähtötilanteessa ja 4 kuukauden kohdalla
|
4 kuukautta (16 viikkoa)
|
|
Muutos plasman EPA:ssa
Aikaikkuna: 4 kuukautta (16 viikkoa)
|
Ero plasman eikosapentaeenihapon (EPA) pitoisuuksien välillä lähtötilanteessa ja 4 kuukauden kohdalla
|
4 kuukautta (16 viikkoa)
|
|
Muutos plasman DPA:ssa
Aikaikkuna: 4 kuukautta (16 viikkoa)
|
Ero plasman dokosapentaeenihapon (DPA) pitoisuuksien välillä lähtötilanteessa ja 4 kuukauden kohdalla
|
4 kuukautta (16 viikkoa)
|
|
Muutos plasman DHA:ssa
Aikaikkuna: 4 kuukautta (16 viikkoa)
|
Ero plasman dokosaheksaeenihapon (DHA) pitoisuuksien välillä lähtötilanteessa ja 4 kuukauden kohdalla
|
4 kuukautta (16 viikkoa)
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Verrataan EPA-, DPA- ja DHA-pitoisuuksia plasmassa ja punasoluissa säännöllisesti rasvaista kalaa käyttävien saudien asukkaiden keskuudessa niihin, jotka eivät käytä säännöllisesti rasvaista kalaa.
Aikaikkuna: Perustaso
|
Verrataan EPA-, DPA- ja DHA-pitoisuuksia plasmassa ja punasoluissa säännöllisesti rasvaista kalaa käyttävien saudien asukkaiden keskuudessa niihin, jotka eivät käytä säännöllisesti rasvaista kalaa.
|
Perustaso
|
|
Arvio siitä, eroavatko plasman ja punasolujen omega-3-indeksivasteet omega-3-PUFA-rikastettuihin elintarvikkeisiin niiden välillä, jotka sisällyttävät rasvaista kalaa viikoittaiseen ruokavalioonsa, ja niiden välillä, jotka eivät sisälly.
Aikaikkuna: 4 kuukautta (16 viikkoa)
|
Arvio siitä, eroavatko plasman ja punasolujen omega-3-indeksivasteet omega-3-PUFA-rikastettuihin elintarvikkeisiin niiden välillä, jotka sisällyttävät rasvaista kalaa viikoittaiseen ruokavalioonsa, ja niiden välillä, jotka eivät sisälly.
|
4 kuukautta (16 viikkoa)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Salwa Albar, BSc, PhD, King Abdulaziz University
- Päätutkija: Alice V Stanton, MB, PhD, Royal College of Surgeons in Ireland
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- KAU-664-23
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .