- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06259825
Respuesta del índice omega-3 al consumo de alimentos avícolas naturalmente enriquecidos con ácidos grasos poliinsaturados omega-3
Respuesta del índice omega-3 al consumo de alimentos avícolas enriquecidos naturalmente con ácidos grasos poliinsaturados omega-3: un ensayo controlado aleatorio en adultos saudíes sanos
Las dietas bajas en ácidos grasos poliinsaturados (PUFA) omega-3 de mariscos son muy frecuentes. Estas dietas han sido clasificadas recientemente como el sexto factor de riesgo dietético más importante: 1,5 millones de muertes y 33 millones de años de vida ajustados en función de la discapacidad en todo el mundo son atribuibles a esta deficiencia. Las poblaciones de peces grasos silvestres son insuficientes para alimentar a la población mundial, y los niveles de ácido eicosapentaenoico (EPA) y ácido docosahexaenoico (DHA) en los peces de piscifactoría se han reducido a más de la mitad en los últimos 20 años.
El objetivo principal de este ensayo nutricional controlado, aleatorizado, doble ciego será probar si el consumo de al menos 4 porciones de carne de pollo enriquecida con AGPI omega-3 y 4 huevos enriquecidos por semana, durante un período de 4 meses, da como resultado en niveles sanguíneos considerablemente más altos de EPA y DHA en adultos saudíes sanos.
Este será un estudio intervencionista aleatorizado, doble ciego. A ochenta participantes adultos, hombres y mujeres (edad ≥ 18 años) se les pedirá que coman al menos 4 porciones de carne de pollo enriquecida con omega-3-PUFA (o control) por semana, y al menos 4 porciones de carne de pollo enriquecida con omega-3-PUFA. (o control) huevos por semana, durante 4 meses. Los participantes serán evaluados al inicio del estudio y a intervalos mensuales durante 4 meses. Las evaluaciones en estas visitas incluirán; estilo de vida e historial médico completos; cuestionario de frecuencia alimentaria; Registro alimentario de 3 días; altura, peso, circunferencias de cintura y cadera; muestra de sangre; bienestar de los participantes y eventos adversos. La medición de los niveles plasmáticos y de glóbulos rojos de EPA, DHA y ácido docosapentaenoico (DPA) se realizará al inicio y al final del estudio mediante cromatografía de gases-espectroscopia de masas.
El criterio de valoración principal será el cambio en el índice omega-3 de los glóbulos rojos (suma de EPA y DHA expresada como porcentaje del total de ácidos grasos en las membranas de los eritrocitos) a los 4 meses. El ensayo nutricional se analizará según la intención de tratar. Se utilizará ANOVA de medidas repetidas para comparar los dos grupos de estudio. El estudio se informará de acuerdo con la declaración CONSORT (Estándares consolidados de informes de ensayos) de 2010.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
FONDO
Nutrición y salud Se estima que las dietas subóptimas son responsables del 20% de la mortalidad prematura (mediada por enfermedades) en todo el mundo y del 20% de toda la carga de morbilidad, medida en años de vida ajustados por discapacidad (AVAD). Los vínculos entre dieta y enfermedad se entienden cada vez más como una triple carga, a saber; desnutrición; hambre oculta (dietas insuficientes en aminoácidos esenciales, ácidos grasos esenciales, vitaminas y minerales); y una epidemia mundial de sobrepeso y obesidad [1]. En general, la población mundial está consumiendo enormes excesos de calorías, azúcares y sal, mientras que el consumo de cereales integrales, frutas, verduras, frutos secos, semillas y mariscos proporciona ácidos grasos poliinsaturados (PUFA) omega-3, en la mayoría de los países, independientemente de riqueza, son inadecuados para la salud [1,2].
Ácidos grasos poliinsaturados omega-3 (omega-3-PUFA) Hay cuatro omega-3-PUFA de cadena larga. El ácido alfa-linolénico (ALA 18:3n-3) se encuentra en las plantas. Los tres AGPI omega-3 restantes, que son más largos y más insaturados (ácido eicosapentaenoico, EPA 20:5n-3, ácido docosapentaenoico, DPA 22:5n-3 y ácido docosahexaenoico, DHA 22:6n-3), se encuentran en gran medida. Parte que se encuentra en los mariscos grasos.
Los AGPI omega-3 y la salud humana Las dietas bajas en ácidos grasos omega-3 de origen marino (ácido eicosapentaenoico (EPA) y ácido docosahexaenoico (DHA)), un ejemplo de hambre oculta, han sido clasificadas recientemente como el sexto riesgo dietético más importante. factor: 1,5 millones de muertes y 33 millones de AVAD en todo el mundo son atribuibles a esta deficiencia [2,3]. El consumo regular de pescado azul y los niveles sanguíneos elevados de EPA y DHA están fuertemente asociados con la protección contra ataques cardíacos, accidentes cerebrovasculares, obesidad, depresión y demencia en la vejez [4-9]. Además, el DHA es esencial para el desarrollo del cerebro durante la infancia y la niñez: una ingesta baja da como resultado una capacidad intelectual y una salud mental reducidas, un aprendizaje deficiente en la escuela y, en última instancia, peores oportunidades de vida [10-15].
Ingesta y niveles de omega-3-PUFA en todo el mundo A pesar de que la mayoría de las directrices internacionales recomiendan el consumo de al menos una porción por semana de pescado azul (>250 mg/día de EPA y DHA) [16,17], este consejo no se sigue correctamente. Muchas personas, especialmente los niños, no consumen ningún marisco [18]. Además, las poblaciones de peces silvestres a nivel mundial están disminuyendo y son insuficientes para proporcionar siquiera una porción semanal a la población mundial [19]. La acuicultura ha crecido constantemente en los últimos años, pero la mayoría de los peces de piscifactoría dependen de la suplementación con aceite de pescado procedente de la captura de peces silvestres. Este se ha convertido en un recurso escaso, caro e insostenible. En consecuencia, los niveles de EPA y DHA en los peces de piscifactoría han disminuido considerablemente, de modo que ahora se necesitan al menos dos porciones/semana de salmón de piscifactoría para suministrar 250 mg/día de EPA y DHA [20,21]. Por lo tanto, no es sorprendente que, en todo el mundo, sólo una pequeña minoría (<20%) presente niveles óptimos de AGPI omega-3 en sangre [22].
El enriquecimiento de omega-3-PUFA de los alimentos comúnmente consumidos como solución a la deficiencia mundial de algas proporciona una fuente alternativa y más sostenible de omega-3-PUFA. Esta es la base de Omega-Pro de Humanitiv, un alimento a base de aceite de algas desarrollado originalmente por Devenish Nutrition, que cuando se administra a aves y cerdos, da como resultado carne de pollo, huevos y cerdo enriquecidos con omega-3-PUFA. Las pruebas de sabor han demostrado que los alimentos enriquecidos son igual o más sabrosos que los alimentos estándar [23]. Un ensayo controlado, aleatorio, doble ciego, completado recientemente en 161 adultos sanos, demostró que el consumo regular de carne de pollo y huevos enriquecidos con omega-3-PUFA proporcionó 120 mg/día adicionales de EPA y DHA (48% de la ingesta diaria recomendada). El estudio informó que no solo mejoró el nivel de omega-3 al comer alimentos naturalmente enriquecidos, sino que también se redujo la presión arterial y la frecuencia cardíaca [24]. Las conclusiones e implicaciones de este estudio se pueden resumir de la siguiente manera;
- La carne de pollo y los huevos enriquecidos con omega-3-PUFA ofrecen a los consumidores una atractiva opción adicional o alternativa al consumo de pescado azul.
- Si se lograran incrementos en los niveles de omega-3-PUFA similares a los observados en el estudio a nivel mundial, se podrían prevenir entre el 10% y el 15% de los eventos cardiovasculares y se podrían lograr entre 1 y 2 años adicionales de vida saludable.
- A diferencia de muchas intervenciones en el estilo de vida, los beneficios para la salud no dependen de la voluntad de las personas de realizar cambios dietéticos duraderos, sino de la disponibilidad generalizada de una variedad de alimentos económicos, de consumo común y enriquecidos naturalmente.
Carga de morbilidad y estado de los AGPI omega-3 en Arabia Saudita Las enfermedades cardiovasculares, en particular la cardiopatía isquémica y los accidentes cerebrovasculares, son la principal causa de morbilidad y mortalidad en Arabia Saudita y representaron el 44 % de todas las muertes y el 17 % de todos los AVAD en 2017. [2]. Los trastornos mentales, incluidas la demencia de Alzheimer y la depresión, han sido clasificados recientemente como la cuarta causa más importante de carga de morbilidad en Arabia Saudita, representando el 9% de todos los AVAD [2]. El alto índice de masa corporal y los factores de riesgo nutricionales son los dos principales factores de riesgo de mala salud en Arabia Saudita [2].
Un análisis reciente realizado por Global Burden of Disease Collaborators sugiere que la deficiencia de AGPI omega-3 es un factor de riesgo nutricional aún más importante en los países de Medio Oriente que a nivel mundial (ocupa el cuarto lugar en Medio Oriente versus el sexto a nivel mundial) [3].
Una encuesta publicada en 2014 describió un consumo muy regular de pescado entre los habitantes de la ciudad costera de Jeddah: saudíes y no saudíes informaron que incluían pescado en un promedio de 2,2 y 3,1 comidas por semana, respectivamente [25]. Sin embargo, la mayoría de las especies de pescado consumidas eran pescado blanco y contenían sólo cantidades modestas de DHA y EPA (rango 0-500 mg/100 g). Aún mayor preocupación es una segunda encuesta más reciente, que se realizó en Najran en 2018. En esta provincia del interior, sólo el 23% de los encuestados afirmó comer pescado al menos una vez a la semana, el 31% afirmó comer pescado sólo una vez al mes y el 12% nunca comió pescado [26]. En general, se estima que cada ciudadano saudí come menos de 9 kg de pescado al año [27,28]. Por el contrario, se encuentran entre los mayores consumidores de pollo del mundo y cada uno consume aproximadamente 47 kg de carne de pollo y 120 huevos al año [27,28]. Con respecto a los niveles sanguíneos de EPA y DHA en la población saudita, un estudio de 2015 de 2672 participantes (1544 hombres y 1128 mujeres) informó un índice promedio de omega-3 de 3,91% (desviación estándar 1,45%) [29]. Esto es considerablemente más bajo que el índice óptimo de omega-3 del 8% [22].
Justificación del estudio En este ensayo controlado, aleatorizado, doble ciego, nuestro objetivo es cuantificar el impacto del consumo regular de carne de pollo y huevos enriquecidos con AGPI omega-3 durante un período de cuatro meses, en una población saudita sana.
FINALES Y OBJETIVOS DEL ESTUDIO.
El objetivo principal de este estudio será evaluar la respuesta del índice de omega-3 de los glóbulos rojos de adultos saudíes sanos al consumo regular de carne de pollo y huevos enriquecidos con AGPI omega-3. El índice de omega-3 de los glóbulos rojos se calcula como la suma de EPA y DHA expresada como porcentaje del total de ácidos grasos en las membranas de los eritrocitos (glóbulos rojos). Se eligió el índice omega-3 de glóbulos rojos como resultado primario del ensayo debido a: su menor variabilidad en el tiempo en comparación con los valores plasmáticos [30,31]; sus fuertes correlaciones con los niveles de EPA y DHA en tejido cardíaco humano y en múltiples órganos relevantes en modelos animales [32,33]; y finalmente por su probada predicción de eventos cardiovasculares y mortalidad por todas las causas [34-36].
Los objetivos secundarios incluyen;
- Evaluación de las respuestas de EPA, DPA y DHA de glóbulos rojos y plasma al consumo regular de carne de pollo y huevos enriquecidos con AGPI omega-3.
- La comparación de los niveles basales de EPA, DPA y DHA en glóbulos rojos y plasma, entre los residentes sauditas que consumen pescado azul con regularidad y aquellos que no consumen pescado azul con regularidad, y
- La evaluación de si las respuestas del índice de omega-3 de glóbulos rojos y plasma a los alimentos enriquecidos con PUFA omega-3 difiere entre aquellos que incluyen y aquellos que no incluyen pescado azul en su dieta semanal.
DISEÑO DE PRUEBA.
Este será un estudio intervencionista aleatorizado, doble ciego. El ensayo se realizará de acuerdo con la Declaración de Helsinki.
PARTICIPANTES DEL ESTUDIO
Se reclutarán para el estudio 80 participantes sanos que vivan en la comunidad.
ALEATORIZACIÓN Y ENMASCARAMIENTO
Los participantes serán asignados al azar a cualquiera de dos brazos;
- Intervención Control / Placebo: Consumo de al menos 4 porciones de carne de pollo estándar y al menos 4 huevos estándar por semana, durante 4 meses.
- Intervención experimental: Consumo de al menos 4 porciones de carne de pollo enriquecida con omega-3-PUFA y al menos 4 huevos enriquecidos con omega-3-PUFA por semana, durante 4 meses.
CONDUCTA DEL ESTUDIO
Los participantes asistirán al centro de estudios en las visitas de selección y de referencia y al final del estudio (mes 4). Serán contactados telefónicamente a intervalos mensuales (Meses 1, 2 y 3).
En la visita de selección, se tomará un historial médico y de estilo de vida completo, se completará un cuestionario de frecuencia alimentaria para registrar la ingesta de alimentos durante el año anterior; Se organizará un registro de alimentos de 3 días para capturar la ingesta dietética actual de los participantes; y se evaluará el cumplimiento de los criterios de inclusión y exclusión.
En la visita inicial, si se cumplen todos los criterios de inclusión y exclusión, los participantes serán asignados al azar al brazo de control o al brazo intervencionista del estudio.
Tanto en la visita inicial como en la del mes 4, se medirán la altura, el peso y la circunferencia de la cintura y la cadera, lo que permitirá calcular tanto el índice de masa corporal como la relación cintura-cadera. En estas dos visitas a la clínica se tomarán muestras de sangre en ayunas para permitir la medición de los niveles de EPA, DPA y DHA en plasma y glóbulos rojos, y también para permitir el almacenamiento de alícuotas de plasma para futuras mediciones de investigación. Se pedirá a los participantes que ayunen, no beban té o café, no fumen y no realicen ejercicio intenso desde la medianoche (mínimo 8 horas), antes de las visitas iniciales y de final del estudio. Los participantes pueden beber agua y tomar medicamentos esenciales esas mañanas.
En las llamadas telefónicas del mes 1, 2 y 3, y en la visita del mes 4, se evaluará la frecuencia del consumo de carne de pollo, huevos y pescado durante la semana anterior, así como los medicamentos concurrentes y el bienestar del participante.
Se pedirá a los participantes que eviten tomar suplementos de PUFA omega-3 de cadena larga durante la duración del estudio.
INTERVENCIÓN NUTRICIONAL
La carne de ave y los huevos se enriquecerán alimentando a los pollos con un pienso completo que incluya algas, que son una rica fuente de AGPI omega-3 (OmegaPro, Humanitiv, Meath, Irlanda). Se entregarán pollo y huevos enriquecidos con PUFA omega-3 (pollos, pechugas, muslos y muslos enteros), o el pollo de control apropiado y los huevos de control, en los hogares de los participantes del estudio a intervalos regulares (semanal o quincenalmente), de modo que Tanto ellos como hasta tres miembros adicionales de la familia podrán comer al menos 4 porciones semanales de carne de pollo y al menos 4 huevos semanales durante el período de estudio de 4 meses. La carne de pollo se entregará congelada y los huevos se entregarán refrigerados.
MEDICIÓN DE LOS NIVELES DE ÁCIDOS GRASOS EN Glóbulos Rojos Y PLASMA
La medición de los niveles plasmáticos y de glóbulos rojos de EPA, DPA y DHA se realizará en un laboratorio con experiencia específica en análisis de lípidos. Los lípidos totales se extraerán del plasma y los glóbulos rojos mediante un método de Folch modificado [37,38]. Los fosfolípidos se separarán de los lípidos neutros mediante cromatografía de capa fina unidimensional. Los ésteres metílicos de ácidos grasos se prepararán mediante transesterificación directa y se separarán mediante cromatografía de gases-espectrometría de masas, lo que permitirá la cuantificación de 28 picos distintos de ácidos grasos. Los niveles plasmáticos de AGPI omega-3 se expresarán en microgramos/gramos, y los niveles de glóbulos rojos como porcentaje del total de ácidos grasos en las membranas de los eritrocitos. El índice omega-3 de los eritrocitos o glóbulos rojos se calcula como la suma de EPA y DHA expresada como porcentaje del total de ácidos grasos en las membranas de los eritrocitos.
ANÁLISIS ESTADÍSTICO
Análisis e informes El estudio se analizará según la intención de tratar. Se utilizarán estadísticas de resumen estándar (media, desviación estándar, mediana, rango,%) para describir las características iniciales de los participantes.
Se utilizará ANOVA de medidas repetidas para comparar los 2 grupos de estudio. El estudio se informará de acuerdo con la declaración CONSORT (Estándares consolidados de informes de ensayos) de 2010.
Consideraciones sobre el tamaño de la muestra El criterio de valoración principal será el cambio en el índice de omega-3 de los glóbulos rojos a los 4 meses. En estudios anteriores, se encontró que la desviación estándar de medidas repetidas del índice de omega-3 en eritrocitos era del 0,5%. Por lo tanto, con 80 participantes, el estudio tendrá más del 95% de poder para detectar una diferencia del 1% en el cambio desde el inicio en el índice de omega-3 entre aquellos que consumen alimentos enriquecidos versus aquellos que consumen alimentos de control, en un nivel alfa de 2 lados. -nivel de 0,05.
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Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Alice V Stanton, MB, PhD
- Número de teléfono: +353872885480
- Correo electrónico: astanton@rcsi.ie
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Salwa Albar, BSc, PhD
- Número de teléfono: +966505317160
- Correo electrónico: salbar1@kau.edu.sa
Ubicaciones de estudio
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Jeddah, Arabia Saudita, 21589
- Reclutamiento
- Department of Food Science and Nutrition, King Abdulaziz University
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Contacto:
- Salwa A Albar, BSc, PhD
- Número de teléfono: +966505317160
- Correo electrónico: salbar1@kau.edu.sa
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Contacto:
- Hala F AL-Marzouki, BSc, MSc
- Número de teléfono: +966504663559
- Correo electrónico: hfalmarzoukii@kau.edu.sa
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Investigador principal:
- Salwa A Albar, BSc, PhD
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Sub-Investigador:
- Hala F AL-Marzouki, BSc, MSc
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Sub-Investigador:
- Hadeil M Alsufiani, BSc, PhD
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adultos (≥ 18 años y < 70 años)
- Consumidores habituales (≥ 4 porciones semanales) o dispuestos a ser consumidores habituales de carne de pollo.
- Consumidores habituales (≥ 4 huevos por semana) o dispuestos a ser consumidores habituales de huevos.
- Capaz de dar consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- Ingesta regular simultánea o reciente (en los últimos 3 meses) de suplementos de omega-3-PUFA de cadena larga (que contienen EPA, DPA y/o DHA).
Diagnóstico previo de;
- enfermedad cardiovascular importante (p. ej. infarto de miocardio, intervención coronaria o accidente cerebrovascular),
- problemas de salud mental importantes (p. ej. depresión mayor, psicosis o demencia) o
- una hemoglobinopatía como la anemia de células falciformes o la talasemia.
- Cualquier otra condición médica grave que pueda afectar negativamente la seguridad del paciente, limitar la capacidad del sujeto para participar en el estudio, cumplir con los requisitos de seguimiento o afectar la integridad científica del estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: Controlar la carne de pollo y controlar los huevos
Consumo de al menos 4 porciones de carne de pollo estándar y al menos 4 huevos estándar por semana, durante 4 meses.
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Se consumirán semanalmente durante 4 meses al menos cuatro porciones de carne de pollo estándar (pollos enteros, pechugas, muslos y muslos) y al menos cuatro huevos estándar.
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Experimental: Carne de pollo omega-3 y huevos omega-3
Consumo de al menos 4 porciones de carne de pollo enriquecida con omega-3-PUFA y al menos 4 huevos enriquecidos con omega-3-PUFA por semana, durante 4 meses.
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Se consumirán semanalmente durante 4 meses al menos cuatro porciones de carne de pollo enriquecida con AGPI omega-3 (pollos, pechugas, muslos y muslos enteros) y al menos cuatro huevos enriquecidos con AGPI omega-3.
La carne de ave y los huevos se enriquecerán alimentando a los pollos con un pienso completo que incluya algas, que son una rica fuente de AGPI omega-3 (OmegaPro, Humanitiv, Meath, Irlanda).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio desde el inicio en el índice de omega-3 de glóbulos rojos a los 4 meses
Periodo de tiempo: 4 meses (16 semanas)
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La diferencia entre el índice de omega-3 de los glóbulos rojos al inicio y a los 4 meses.
El índice de omega-3 de los glóbulos rojos se calcula como la suma de EPA y DHA expresada como porcentaje del total de ácidos grasos en las membranas de los eritrocitos (glóbulos rojos).
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4 meses (16 semanas)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la EPA de glóbulos rojos
Periodo de tiempo: 4 meses (16 semanas)
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La diferencia entre los niveles de ácido eicosapentaenoico (EPA) en los glóbulos rojos al inicio y a los 4 meses
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4 meses (16 semanas)
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Cambio en el DPA de los glóbulos rojos
Periodo de tiempo: 4 meses (16 semanas)
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La diferencia entre los niveles de ácido docosapentaenoico (DPA) en los glóbulos rojos al inicio y a los 4 meses
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4 meses (16 semanas)
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Cambio en el DHA de los glóbulos rojos
Periodo de tiempo: 4 meses (16 semanas)
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La diferencia entre los niveles de ácido docosahexaenoico (DHA) en los glóbulos rojos al inicio y a los 4 meses
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4 meses (16 semanas)
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Cambio en el EPA plasmático
Periodo de tiempo: 4 meses (16 semanas)
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La diferencia entre los niveles plasmáticos de ácido eicosapentaenoico (EPA) al inicio y a los 4 meses
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4 meses (16 semanas)
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Cambio en el DPA plasmático
Periodo de tiempo: 4 meses (16 semanas)
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La diferencia entre los niveles plasmáticos de ácido docosapentaenoico (DPA) al inicio y a los 4 meses.
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4 meses (16 semanas)
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Cambio en el DHA plasmático
Periodo de tiempo: 4 meses (16 semanas)
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La diferencia entre los niveles plasmáticos de ácido docosahexaenoico (DHA) al inicio y a los 4 meses.
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4 meses (16 semanas)
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Una comparación de los niveles basales de EPA, DPA y DHA en plasma y glóbulos rojos entre los residentes sauditas que consumen pescado azul con regularidad y aquellos que no consumen pescado azul con regularidad.
Periodo de tiempo: Base
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Una comparación de los niveles basales de EPA, DPA y DHA en plasma y glóbulos rojos entre los residentes sauditas que consumen pescado azul con regularidad y aquellos que no consumen pescado azul con regularidad.
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Base
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Una evaluación de si las respuestas del índice omega-3 del plasma y de los glóbulos rojos a los alimentos enriquecidos con AGPI omega-3 difieren entre aquellos que incluyen y aquellos que no incluyen pescado azul en su dieta semanal.
Periodo de tiempo: 4 meses (16 semanas)
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Una evaluación de si las respuestas del índice omega-3 del plasma y de los glóbulos rojos a los alimentos enriquecidos con AGPI omega-3 difieren entre aquellos que incluyen y aquellos que no incluyen pescado azul en su dieta semanal.
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4 meses (16 semanas)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Salwa Albar, BSc, PhD, King Abdulaziz University
- Investigador principal: Alice V Stanton, MB, PhD, Royal College of Surgeons in Ireland
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- KAU-664-23
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- CIF
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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