- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06259825
Реакция индекса омега-3 на употребление в пищу продуктов из птицы, естественно обогащенных полиненасыщенными жирными кислотами омега-3
Реакция индекса омега-3 на употребление в пищу продуктов из птицы, естественно обогащенных полиненасыщенными жирными кислотами омега-3: рандомизированное контролируемое исследование на здоровых взрослых в Саудовской Аравии
Диеты с низким содержанием полиненасыщенных жирных кислот омега-3 из морепродуктов (ПНЖК) очень распространены. Такое питание недавно было признано шестым по значимости фактором риска в питании: 1,5 миллиона смертей и 33 миллиона лет жизни с поправкой на инвалидность во всем мире связаны с этим дефицитом. Запасов дикой жирной рыбы недостаточно, чтобы прокормить население мира, а уровни эйкозапентаеновой кислоты (ЭПК) и докозагексаеновой кислоты (ДГК) в выращиваемой рыбе за последние 20 лет снизились более чем вдвое.
Основная цель этого рандомизированного, двойного слепого, контролируемого исследования питания будет заключаться в том, чтобы проверить, дает ли эффект потребление по крайней мере 4 порций куриного мяса, обогащенного омега-3 ПНЖК, и 4 обогащенных яиц в неделю в течение 4-месячного периода. в значительно более высоких уровнях EPA и DHA в крови у здоровых взрослых саудовцев.
Это будет рандомизированное двойное слепое интервенционное исследование. Восемьдесят взрослым участникам мужского и женского пола (возраст ≥ 18 лет) будет предложено съедать не менее 4 порций куриного мяса, обогащенного омега-3-ПНЖК (или контрольного), в неделю и не менее 4 порций обогащенного омега-3-ПНЖК. (или контрольных) яиц в неделю в течение 4 месяцев. Участники будут оцениваться на исходном уровне и с ежемесячными интервалами в течение 4 месяцев. Оценки во время этих посещений будут включать в себя; подробный образ жизни и история болезни; опросник по частоте приема пищи; запись еды на 3 дня; рост, вес, окружность талии и бедер; забор крови; благополучие участников и нежелательные явления. Измерение уровней EPA, DHA и докозапентаеновой кислоты (DPA) в плазме и эритроцитах будет проводиться в начале исследования и в конце исследования с использованием газовой хроматографии-масс-спектроскопии.
Первичной конечной точкой будет изменение индекса омега-3 эритроцитов (сумма ЭПК и ДГК, выраженная в процентах от общего количества жирных кислот в мембранах эритроцитов) через 4 месяца. Испытание на питание будет анализироваться на основе намерения лечить. Повторные измерения ANOVA будут использоваться для сравнения двух исследовательских групп. Об исследовании будет сообщено в соответствии с заявлением CONSORT (Консолидированные стандарты отчетности об исследованиях) 2010 года.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
ФОН
Питание и здоровье. По оценкам, неоптимальные диеты являются причиной 20% преждевременной (опосредованной болезнями) смертности во всем мире и 20% всего бремени болезней, измеряемого годами жизни с поправкой на инвалидность (DALY). Связь между питанием и болезнями все чаще понимается как тройное бремя, а именно: недостаточное питание; скрытый голод (диеты с недостаточным содержанием незаменимых аминокислот, незаменимых жирных кислот, витаминов и минералов); и глобальная эпидемия избыточного веса и ожирения [1]. В целом, население мира потребляет огромное количество калорий, сахара и соли, в то время как потребление цельного зерна, фруктов, овощей, орехов, семян и морепродуктов является источником полиненасыщенных жирных кислот омега-3 (ПНЖК) в большинстве стран, независимо от богатства, недостаточны для здоровья [1,2].
Полиненасыщенные жирные кислоты омега-3 (омега-3-ПНЖК) Существует четыре длинноцепочечные омега-3-ПНЖК. Альфа-линоленовая кислота (АЛК 18:3n-3) содержится в растениях. Остальные три ПНЖК омега-3, более длинные и более ненасыщенные (эйкозапентаеновая кислота, EPA 20:5n-3, докозапентаеновая кислота, DPA 22:5n-3 и докозагексаеновая кислота, DHA 22:6n-3), находятся в большом количестве. часть содержится в жирных морепродуктах.
Омега-3-ПНЖК и здоровье человека Диеты с низким содержанием жирных кислот омега-3, полученных из морепродуктов (эйкозапентаеновая кислота (EPA) и докозагексаеновая кислота (DHA)), пример скрытого голода, недавно были признаны шестым по важности пищевым риском. Фактор - 1,5 миллиона смертей и 33 миллиона DALY во всем мире связаны с этим дефицитом [2,3]. Регулярное употребление жирной рыбы и повышенный уровень ЭПК и ДГК в крови тесно связаны с защитой от сердечных приступов, инсультов, ожирения, депрессии и деменции в дальнейшей жизни [4-9]. Более того, ДГК необходима для развития мозга в младенчестве и детстве — низкое потребление приводит к снижению интеллектуальных способностей и психического здоровья, ухудшению обучения в школе и, в конечном итоге, к ухудшению возможностей в жизни [10-15].
Потребление и уровни омега-3-ПНЖК во всем мире Несмотря на то, что большинство международных руководств рекомендуют употреблять по крайней мере одну порцию жирной рыбы в неделю (> 250 мг/день ЭПК и ДГК) [16,17], этот совет плохо воспринимается. Многие люди, особенно дети, вообще не употребляют морепродукты [18]. Более того, глобальные запасы дикой рыбы сокращаются, и их недостаточно, чтобы обеспечить хотя бы одну порцию в неделю население мира [19]. Аквакультура в последние годы стабильно развивается, но большая часть выращиваемой рыбы зависит от добавок рыбьего жира из улова дикой рыбы. Это стало дефицитным, дорогим и неустойчивым ресурсом. Следовательно, уровни ЭПК и ДГК в выращиваемой рыбе значительно снизились, так что теперь требуется по крайней мере две порции выращенного лосося в неделю для доставки 250 мг/день ЭПК и ДГК [20,21]. Поэтому неудивительно, что во всем мире лишь небольшое меньшинство (<20%) демонстрирует оптимальные уровни ПНЖК омега-3 в крови [22].
Обогащение часто употребляемых продуктов питания омега-3-ПНЖК как решение проблемы дефицита во всем мире. Водоросли обеспечивают альтернативный, более устойчивый источник омега-3-ПНЖК. Это основа Omega-Pro от Humanitiv, корма на основе водорослевого масла, первоначально разработанного Devenish Nutrition, который при скармливании домашней птице и свиньям дает обогащенное омега-3-ПНЖК куриное мясо, яйца и свинину. Вкусовые испытания показали, что обогащенные продукты одинаково или более приятны на вкус, чем стандартные продукты [23]. Недавно завершившееся рандомизированное двойное слепое контролируемое исследование с участием 161 здорового взрослого человека показало, что регулярное употребление куриного мяса и яиц, обогащенных омега-3-ПНЖК, обеспечивает дополнительные 120 мг/день ЭПК и ДГК (48% рекомендуемой суточной дозы). В исследовании сообщалось, что употребление в пищу естественно обогащенных продуктов не только улучшило статус омега-3, но также снизило артериальное давление и частоту сердечных сокращений [24]. Выводы и последствия этого исследования можно резюмировать следующим образом;
- Куриное мясо и яйца, обогащенные омега-3-ПНЖК, предоставляют потребителям привлекательную дополнительную возможность или альтернативу употреблению жирной рыбы.
- Если бы во всем мире было достигнуто такое же увеличение уровней омега-3-ПНЖК, что и наблюдавшееся в исследовании, можно было бы предотвратить 10–15% сердечно-сосудистых событий и добиться дополнительных 1–2 лет здоровой жизни.
- В отличие от многих мер по изменению образа жизни, польза для здоровья зависит не от готовности людей к долгосрочным изменениям в питании, а от широкой доступности ряда недорогих, часто употребляемых в пищу, естественно обогащенных продуктов.
Бремя болезней и статус омега-3-ПНЖК в Саудовской Аравии Сердечно-сосудистые заболевания, в частности ишемическая болезнь сердца и инсульт, являются основной причиной заболеваемости и смертности в Саудовской Аравии, на их долю приходится 44% всех смертей и 17% всех DALY в 2017 году. [2]. Психические расстройства, включая деменцию и депрессию при болезни Альцгеймера, недавно были признаны четвертой по важности причиной бремени болезней в Саудовской Аравии, на их долю приходится 9% всех DALY [2]. Высокий индекс массы тела и факторы риска, связанные с питанием, являются двумя основными факторами риска плохого здоровья в Саудовской Аравии [2].
Недавний анализ, проведенный сотрудниками организации «Глобальное бремя болезней», показывает, что дефицит омега-3 ПНЖК является даже более важным фактором риска в отношении питания в странах Ближнего Востока, чем во всем мире (четвертое место на Ближнем Востоке против шестого во всем мире) [3].
Исследование, опубликованное в 2014 году, показало очень регулярное употребление рыбы среди жителей прибрежного города Джидда: саудовцы и несаудиты сообщили о включении рыбы в среднем в 2,2 и 3,1 приема пищи в неделю соответственно [25]. Однако большинство потребляемых видов рыбы представляли собой белую рыбу и содержали лишь умеренное количество ДГК и ЭПК (диапазон 0–500 мг/100 г). Еще большее беспокойство вызывает второй, более поздний опрос, который был проведен в Наджране в 2018 году. В этой внутренней провинции только 23% респондентов сообщили, что едят рыбу хотя бы раз в неделю, 31% сообщили, что едят рыбу только один раз в месяц, а 12% никогда не ели рыбу [26]. В целом, по оценкам, каждый гражданин Саудовской Аравии съедает менее 9 кг рыбы в год [27,28]. Напротив, они входят в число крупнейших в мире потребителей куриного мяса, каждый из которых съедает примерно 47 кг куриного мяса и 120 яиц в год [27,28]. Что касается уровней EPA и DHA в крови у населения Саудовской Аравии, исследование 2015 года с участием 2672 участников (1544 мужчин и 1128 женщин) показало, что средний индекс омега-3 составляет 3,91% (стандартное отклонение 1,45%) [29]. Это значительно ниже оптимального показателя омега-3, составляющего 8% [22].
Обоснование исследования В этом рандомизированном двойном слепом контролируемом исследовании мы стремимся количественно оценить влияние регулярного потребления куриного мяса и яиц, обогащенных омега-3 ПНЖК, в течение четырехмесячного периода среди здорового населения Саудовской Аравии.
ЦЕЛИ И ЗАДАЧИ ИССЛЕДОВАНИЯ.
Основной целью этого исследования будет оценка реакции индекса омега-3 эритроцитов у здоровых взрослых саудовцев на регулярное потребление куриного мяса и яиц, обогащенных омега-3 ПНЖК. Индекс омега-3 эритроцитов рассчитывается как сумма ЭПК и ДГК, выраженная в процентах от общего количества жирных кислот в мембранах эритроцитов (красных клеток). Индекс эритроцитов омега-3 был выбран в качестве основного результата исследования по следующим причинам: его изменчивость во времени по сравнению со значениями в плазме [30,31]; его сильная корреляция с уровнями EPA и DHA в сердечной ткани человека и во многих соответствующих органах на животных моделях [32,33]; и, наконец, из-за доказанного прогнозирования сердечно-сосудистых событий и смертности от всех причин [34-36].
Вторичные цели включают в себя;
- Оценка реакции эритроцитов и плазмы EPA, DPA и DHA на регулярное потребление куриного мяса и яиц, обогащенных омега-3 ПНЖК.
- Сравнение базовых уровней EPA, DPA и DHA в эритроцитах и плазме среди жителей Саудовской Аравии, которые регулярно потребляют жирную рыбу, с теми, кто не потребляет жирную рыбу регулярно, и
- Оценка того, различается ли реакция индекса омега-3 эритроцитов и плазмы на продукты, обогащенные омега-3-ПНЖК, у тех, кто включает, и тех, кто не включает жирную рыбу в свой еженедельный рацион.
ПРОБНЫЙ ДИЗАЙН.
Это будет рандомизированное двойное слепое интервенционное исследование. Судебный процесс будет проведен в соответствии с Хельсинкской декларацией.
УЧАСТНИКИ ИССЛЕДОВАНИЯ
Для исследования будут привлечены 80 здоровых участников, живущих в общинах.
РАНДОМИЗАЦИЯ И МАСКИРОВКА
Участники будут рандомизированы в одну из двух групп;
- Контроль/вмешательство плацебо: потребление не менее 4 порций стандартного куриного мяса и не менее 4 стандартных яиц в неделю в течение 4 месяцев.
- Экспериментальное вмешательство: Потребление не менее 4 порций куриного мяса, обогащенного омега-3-ПНЖК, и не менее 4 яиц, обогащенных омега-3-ПНЖК, в неделю в течение 4 месяцев.
ПРОВЕДЕНИЕ ОБУЧЕНИЯ
Участники будут посещать исследовательский центр во время скрининговых и базовых визитов, а также в конце исследования (4-й месяц). С ними будут связываться по телефону ежемесячно (1-й, 2-й и 3-й месяцы).
Во время скринингового визита будут изучены всесторонние данные об образе жизни и истории болезни, заполнена анкета о частоте приема пищи, чтобы отразить потребление пищи за предыдущий год; Будет организован трехдневный учет питания, чтобы отразить текущий рацион участников; и будет оцениваться соответствие критериям включения и исключения.
При исходном визите, если все критерии включения и исключения удовлетворены, участники будут рандомизированы в контрольную или интервенционную группу исследования.
Как во время исходного визита, так и на 4-м месяце посещения будут измерены рост, вес, окружность талии и бедер, что позволит рассчитать как индекс массы тела, так и соотношение талии и бедер. Во время этих двух визитов в клинику будут взяты образцы крови натощак, чтобы измерить уровни EPA, DPA и DHA в плазме и эритроцитах, а также сохранить аликвоты плазмы для будущих исследовательских измерений. Участникам будет предложено поститься, не пить чай или кофе, не курить и не заниматься интенсивными физическими упражнениями с полуночи (минимум 8 часов) до базового и конечного визитов. По утрам участники могут пить воду и принимать необходимые лекарства.
Во время телефонных звонков в 1, 2 и 3 месяцах и во время посещения в 4 месяце будет оцениваться частота потребления куриного мяса, яиц и рыбы в течение предыдущей недели, а также сопутствующие лекарства и самочувствие участников.
Участникам будет предложено избегать приема добавок ПНЖК с длинной цепью омега-3 на время исследования.
ПИТАТЕЛЬНОЕ ВМЕШАТЕЛЬСТВО
Мясо птицы и яйца будут обогащены путем кормления цыплят полноценным кормом, включающим водоросли, которые являются богатым источником ПНЖК омега-3 (OmegaPro, Humanitiv, Meath, Ирландия). Курица, обогащенная омега-3 ПНЖК (целые цыплята, грудки, бедра и голени) и яйца или соответствующие контрольные курицы и контрольные яйца будут доставляться в дома участников исследования через регулярные промежутки времени (еженедельно или две недели), так что оба они, а также еще три члена семьи смогут съедать не менее 4 порций куриного мяса в неделю и не менее 4 яиц еженедельно в течение 4-месячного периода исследования. Куриное мясо будет доставлено замороженным, а яйца – охлажденными.
ИЗМЕРЕНИЕ УРОВНЯ ЖИРНЫХ КИСЛОТ В ЭРИЦИТКАХ И ПЛАЗМЕ
Измерение уровней EPA, DPA и DHA в плазме и эритроцитах будет проводиться в лаборатории, обладающей специальными знаниями в области анализа липидов. Общие липиды будут экстрагированы из плазмы и эритроцитов с использованием модифицированного метода Фолча [37,38]. Фосфолипиды будут отделены от нейтральных липидов с помощью одномерной тонкослойной хроматографии. Метиловые эфиры жирных кислот получают путем прямой переэтерификации и разделяют с помощью газовой хроматографии-масс-спектрометрии, что позволяет количественно определить 28 различных пиков жирных кислот. Уровни омега-3-ПНЖК в плазме выражаются в микрограммах/граммах, а уровни эритроцитов – в процентах от общего количества жирных кислот в мембранах эритроцитов. Индекс омега-3 эритроцитов или эритроцитов рассчитывается как сумма ЭПК и ДГК, выраженная в процентах от общего количества жирных кислот в мембранах эритроцитов.
СТАТИСТИЧЕСКИЙ АНАЛИЗ
Анализы и отчетность Исследование будет анализироваться на основе намерения лечить. Стандартная сводная статистика (среднее значение, стандартное отклонение, медиана, диапазон, %) будет использоваться для описания исходных характеристик участников.
Повторные измерения ANOVA будут использоваться для сравнения двух исследовательских групп. Об исследовании будет сообщено в соответствии с заявлением CONSORT (Консолидированные стандарты отчетности об исследованиях) 2010 года.
Соображения относительно размера выборки. Первичной конечной точкой будет изменение индекса омега-3 в эритроцитах через 4 месяца. В предыдущих исследованиях стандартное отклонение повторных измерений индекса омега-3 эритроцитов составляло 0,5%. Следовательно, с участием 80 участников исследование будет иметь более 95% мощности, чтобы обнаружить разницу в 1% в изменении от исходного уровня индекса омега-3 между теми, кто ест обогащенные продукты, и теми, кто ест контрольные продукты, при двустороннем альфа-факторе. -уровень 0,05.
ИСПОЛЬЗОВАННАЯ ЛИТЕРАТУРА
- Глобальная группа экспертов по сельскому хозяйству и продовольственным системам для питания 2020. Будущие продовольственные системы: для людей, нашей планеты и процветания. Лондон. ВЕЛИКОБРИТАНИЯ.
- Институт показателей и оценки здоровья (2018 г.), GBD Compare. Сиэтл, Вашингтон: IHME, Вашингтонский университет. http://vizhub.healthdata.org/gbd-compare. (по состоянию на май 2023 г.).
- Сотрудники диеты ГББ 2017. Влияние диетических рисков на здоровье в 195 странах, 1990-2017 гг.: систематический анализ исследования глобального бремени болезней, 2017 г. Ланцет. 393, 1958–1972 (2019).
- Чоудхури Р. и др. Связь между потреблением рыбы, длинноцепочечными жирными кислотами омега-3 и риском цереброваскулярных заболеваний: систематический обзор и метаанализ. БМЖ. 345, е6698 (2012).
- Чоудхури Р. и др. Связь пищевых, циркулирующих и пищевых добавок жирных кислот с коронарным риском: систематический обзор и метаанализ. Анна. Стажер. Мед. 160, 398–406 (2014).
- Мозаффарян Д. и др. Длинноцепочечные -3 жирные кислоты фосфолипидов плазмы и общая смертность и смертность от конкретных причин у пожилых людей - когортное исследование. Анна. Стажер. Мед. 158, 515–525 (2013).
- де Оливейра Отто, MC и др. Циркулирующие и пищевые полиненасыщенные жирные кислоты омега-3 и омега-6 и заболеваемость сердечно-сосудистыми заболеваниями в многоэтническом исследовании атеросклероза J. Am. Сердце. доц. 2, 1–17 (2013).
- Альбар С.А. Диетические полиненасыщенные жирные кислоты омега-6/омега-3 (ПНЖК) и омега-3 связаны с общим и абдоминальным ожирением у взрослых: Национальное исследование диеты и питания Великобритании. Куреус. 12 октября 2022 г.; 14 (10): e30209. дои: 10.7759/cureus.30209. PMID: 36381926; PMCID: PMC9650245.
- Ву А., Дин Ю., Ву Ф., Ли Р., Хоу Дж. и Мао П. Потребление жирных кислот омега-3 и риск развития деменции и болезни Альцгеймера: метаанализ. Неврологии. Биоповедение. Откр. 48, 1–9 (2015).
- Лауритцен Л., Брамбилла П., Маццокки А., Харслоф Л.Б., Чапполино В., Агостони К. Влияние ДГК на развитие и функционирование мозга. Питательные вещества 2016;8(1):6.
- Ойен Дж., Квестад И., Мидтбо Л.К., Графф И.Е., Хайсинг М., Стормарк К.М., Мархус М.В., Басте В., Фройланд Л., Колецко Б. и др. Потребление жирной рыбы и когнитивная функция: FINS-KIDS, рандомизированное контролируемое исследование с участием детей дошкольного возраста. БМС Мед 2018;16(1):41.
- Деммельмайр Х., Ойен Дж., Пикерт Т., Раух-Пфайффер А., Стормарк К.М., Графф И.Е., ЛиеО, Кьеллевольд М., Колецко Б. Влияние потребления атлантического лосося на когнитивные способности детей дошкольного возраста - рандомизированное контролируемое исследование. Клин Нутр 2019;38(6):2558-68.
- Тейсен М.Н., Вухолм С., Никласен Дж., Аристизабаль-Энао Дж.Дж., Старк К.Д., Герцен С.С., Дамсгаард К.Т., Лауритцен Л. Влияние потребления жирной рыбы на когнитивные и социально-эмоциональные функции здоровых детей 8-9 лет: FiSK Junior рандомизированное исследование. Ам Дж Клин Нутр 2020;00:1-10.
- Соренсен Л.Б., Дамсгаард К.Т., Дальсков С.М., Петерсен Р.А., Эгелунд Н., Диссегаард К.Б., Старк К.Д., Андерсен Р., Тетенс И., Аструп А. и др. Вызванные диетой изменения в статусе железа и жирных кислот омега-3 и их связь с когнитивными способностями у датских детей 8–11 лет: вторичный анализ оптимального благополучия, развития и здоровья датских детей в рамках школы здорового нового скандинавского питания Исследование еды. Br J Nutr 2015;114(10):1623-37.
- Ханделанд К., Ойен Дж., Скотхайм С., Графф И.Е., Басте В., Кьеллеволд М., Фройланд Л., Ли О., Даль Л., Стормарк К.М. Потребление жирной рыбы и эффективность внимания у подростков 14-15 лет: FINS-TEENS — рандомизированное контролируемое исследование. Нутр Дж 2017;16(1):64.
- Группа EFSA по диетическим продуктам, питанию и аллергии. Научное мнение о диетических эталонных значениях жиров, включая насыщенные жирные кислоты, полиненасыщенные жирные кислоты, мононенасыщенные жирные кислоты, трансжирные кислоты и холестерин. Журнал EFSA. 8(3), 1461 (2010).
- Министерство здравоохранения и социальных служб США и Министерство сельского хозяйства США. Рекомендации по питанию для американцев на 2015–2020 годы. 8-е издание. Декабрь 2015. Доступно по адресу http://health.gov/dietaryguidelines/2015/guidelines/ (2015).
- Миха Р. и др. Глобальные, региональные и национальные уровни потребления пищевых жиров и масел в 1990 и 2010 годах: систематический анализ, включающий 266 исследований питания по конкретным странам. БМЖ. 348, г2272 (2014).
- Голден, К.Д. и другие. Падение улова рыбы угрожает здоровью людей. Природа. 534, 317–320 (2016).
- Спрэг М., Дик Дж.Р. и Точер Д.Р. Влияние экологически чистых кормов на уровень длинноцепочечных жирных кислот омега-3 у выращиваемого атлантического лосося, 2006–2015 гг. наук. Отчет 6, http://dx.doi.org/10.1038/srep21892. (2016).
- Спраг М., Фосетт С., Бетанкор М.Б., Струтерс В. и Точер Д.Р. (2020). Изменение питательного состава филе выращенного атлантического лосося (Salmo salar L.) с акцентом на содержание EPA и DHA. Журнал пищевого состава и анализа, 94 (август). https://doi.org/10.1016/j.jfca.2020.103618
- Старк, К.Д., Ван Элсвик, М.Э., Хиггинс, М.Р., Уэзерфорд, Калифорния. И Салем, Н. Глобальное исследование содержания жирных кислот омега-3, докозагексаеновой кислоты и эйкозапентаеновой кислоты в кровотоке здоровых взрослых. Прог. Липид Рес. 63, 132–152 (2016).
- OmegaPro - Девениш [Интернет]. www.devenishnutrition.com. [цитировано 10 апреля 2023 г.]. Доступно по адресу: https://www.devenishnutrition.com/products-services/poultry/c/specialist-products1/omegapro.
- Стэнтон, А.В., Джеймс, К., Бреннан, М.М., О'Донован, Ф., Бускандар, Ф., Шортолл, К., Эль-Сайед, Т., Кеннеди, Дж., Хейс, Х., Фэйи, А.Г. , Пендер, Н., Том, С.А.М., Моран, Н., Уильямс, Д.Дж., и Долан, Э. (2020). Индекс омега-3 и реакция артериального давления на употребление продуктов, естественным образом обогащенных полиненасыщенными жирными кислотами омега-3: рандомизированное контролируемое исследование. Научные отчеты, 10 (1), 1-10. https://doi.org/10.1038/s41598-020-71801-5
- Бургер Дж., Гочфельд М., Батанг З., Аликуни Н., Аль-Джахдали Р., Аль-Джебрин Д., Аль-Сувайлем А. (2014). Поведение и уровень потребления рыбы коренными и некоренными жителями Саудовской Аравии. Экологические исследования. https://doi.org/10.1016/j.envres.2014.05.014
- Хан А.К., Альдосари Ф. и Хусейн С.М. (2018). Поведение в потреблении рыбы и отношение к рыбоводству в Королевстве Саудовская Аравия (КСА). Журнал Саудовского общества сельскохозяйственных наук, 17 (2), 195–199. https://doi.org/10.1016/j.jssas.2016.04.003.
- Саудовцы входят в число крупнейших в мире потребителей куриного мяса. Saudi Gazette, 14 марта 2016 г. http://english.alarabiya.net/en/business/markets/2016/03/14
- Файл метаданных опроса GDD | Глобальная база данных по диетическому питанию [Интернет]. globaldietarydatabase.org. [цитировано 10 апреля 2023 г.]. Доступно по адресу: https://globaldietarydatabase.org/complete-survey-metadata.
- Бассам Т., Суперко Х.Р., Колфилд М. (2015). Риск сердечно-сосудистых заболеваний, связанный с уровнем рыбьего жира в крови (жирных кислот омега-3), значительно различается у мужчин и женщин Саудовской Аравии. Журнал Саудовской кардиологической ассоциации. http://dx.doi:10.1016/j.jsha.2015.05.202
- Харрис, В.С. и Томас, Р.М. Биологическая изменчивость биомаркеров омега-3 в крови. Клин. Биохим. 43, 338-340 (2010).
- Харрис В.С., Варвел С.А., Поттала Дж.В., Варник Г.Р. и МакКоннелл Дж.П. Сравнительное влияние острой дозы рыбьего жира на уровни жирных кислот омега-3 в эритроцитах по сравнению с плазмой: значение для клинической пользы. Дж. Клин. Липидол. 7, 433-440 (2013).
- Меткалф, Р.Г. и др. Связь между кровью и предсердными жирными кислотами у пациентов, перенесших операцию по шунтированию сердца. Являюсь. Дж. Клин. Нутр. 91, 528-534 (2010).
- Фентон, Дж.И., Гурзелл, Э.А., Дэвидсон, Э.А. и Харрис, В.С. ПНЖК эритроцитов отражают фосфолипидный состав ПНЖК основных органов. Простагл. Лейкот. Сущность. Толстый. Кислоты. 112, 12–23 (2016).
- Харрис, В.С., Дель Гоббо, Л. и Тинтл, Н.Л. Индекс Омега-3 и относительный риск смертности от ишемической болезни сердца: оценка на основе 10 когортных исследований. Атеросклероз. 262, 51–54 (2017).
- Клебер М.Э., Дельгадо Дж.Э., Лорковски С., Марц В. и фон Шаки К. Жирные кислоты омега-3 и смертность у пациентов, направленных на коронарографию. Людвигсхафенское исследование риска и сердечно-сосудистого здоровья. Атеросклероз. 252, 175–181 (2016).
- Харрис В.С., Тинтл Н.Л., Этертон М.Р. и Васан Р.С. Уровни длинноцепочечных жирных кислот омега-3 в эритроцитах обратно связаны со смертностью и частотой сердечно-сосудистых заболеваний: Фрамингемское исследование сердца. Дж. Клин. Липидол. 12, 718-727 (2018).
- Фолч Дж., Лис М. и Стэнли Г.Х.С. Простой метод выделения и очистки общих липидов из тканей животных. Ж. Биол. хим. 226, 497–509 (1957).
- Мойланен Т. и Никкари Т. Влияние хранения на состав жирных кислот сыворотки человека. Клин. Хим. Акта. 114, 111–116 (1981).
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Alice V Stanton, MB, PhD
- Номер телефона: +353872885480
- Электронная почта: astanton@rcsi.ie
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Salwa Albar, BSc, PhD
- Номер телефона: +966505317160
- Электронная почта: salbar1@kau.edu.sa
Места учебы
-
-
-
Jeddah, Саудовская Аравия, 21589
- Рекрутинг
- Department of Food Science and Nutrition, King Abdulaziz University
-
Контакт:
- Salwa A Albar, BSc, PhD
- Номер телефона: +966505317160
- Электронная почта: salbar1@kau.edu.sa
-
Контакт:
- Hala F AL-Marzouki, BSc, MSc
- Номер телефона: +966504663559
- Электронная почта: hfalmarzoukii@kau.edu.sa
-
Главный следователь:
- Salwa A Albar, BSc, PhD
-
Младший исследователь:
- Hala F AL-Marzouki, BSc, MSc
-
Младший исследователь:
- Hadeil M Alsufiani, BSc, PhD
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Взрослые (≥ 18 лет и < 70 лет)
- Регулярные потребители (≥ 4 порций в неделю) или желающие регулярно потреблять куриное мясо.
- Регулярные потребители (≥ 4 яиц в неделю) или желающие регулярно потреблять яйца.
- Способен дать информированное согласие.
Критерий исключения:
- Одновременный или недавний (в течение последних 3 месяцев) регулярный прием добавок с длинноцепочечными омега-3-ПНЖК (содержащими EPA, DPA и/или DHA).
Предыдущий диагноз;
- серьезные сердечно-сосудистые заболевания (например, инфаркт миокарда, коронарное вмешательство или инсульт),
- значительное психическое расстройство (например, большая депрессия, психоз или деменция) или
- гемоглобинопатия, такая как серповидно-клеточная анемия или талассемия.
- Любое другое серьезное медицинское состояние, которое может отрицательно повлиять на безопасность пациента, ограничить возможность субъекта участвовать в исследовании, соблюдать требования последующего наблюдения или повлиять на научную достоверность исследования.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Контрольное куриное мясо и контрольные яйца
Употребление не менее 4 порций стандартного куриного мяса и не менее 4 стандартных яиц в неделю в течение 4 месяцев.
|
Не менее четырех порций стандартного куриного мяса (целые цыплята, грудки, бедра и голени) и не менее четырех стандартных яиц следует употреблять еженедельно в течение 4 месяцев.
|
|
Экспериментальный: Куриное мясо Омега-3 и яйца Омега-3.
Употребление не менее 4 порций куриного мяса, обогащенного омега-3-ПНЖК, и не менее 4 яиц, обогащенных омега-3-ПНЖК, в неделю в течение 4 месяцев.
|
По меньшей мере четыре порции куриного мяса, обогащенного омега-3 ПНЖК (целые цыплята, грудки, бедра и голени) и не менее четырех яиц, обогащенных омега-3 ПНЖК, следует употреблять еженедельно в течение 4 месяцев.
Мясо птицы и яйца будут обогащены путем кормления цыплят полноценным кормом, включающим водоросли, которые являются богатым источником ПНЖК омега-3 (OmegaPro, Humanitiv, Meath, Ирландия).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение индекса омега-3 эритроцитов по сравнению с исходным уровнем через 4 месяца
Временное ограничение: 4 месяца (16 недель)
|
Разница между индексом омега-3 эритроцитов исходно и через 4 месяца.
Индекс омега-3 эритроцитов рассчитывается как сумма ЭПК и ДГК, выраженная в процентах от общего количества жирных кислот в мембранах эритроцитов (красных клеток).
|
4 месяца (16 недель)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение эритроцитов EPA
Временное ограничение: 4 месяца (16 недель)
|
Разница между уровнями эйкозапентаеновой кислоты (ЭПК) в эритроцитах исходно и через 4 месяца
|
4 месяца (16 недель)
|
|
Изменение DPA эритроцитов
Временное ограничение: 4 месяца (16 недель)
|
Разница между уровнями докозапентаеновой кислоты (ДПК) в эритроцитах исходно и через 4 месяца
|
4 месяца (16 недель)
|
|
Изменение DHA в эритроцитах
Временное ограничение: 4 месяца (16 недель)
|
Разница между уровнями докозагексаеновой кислоты (ДГК) в эритроцитах исходно и через 4 месяца
|
4 месяца (16 недель)
|
|
Изменение уровня EPA в плазме
Временное ограничение: 4 месяца (16 недель)
|
Разница между уровнями эйкозапентаеновой кислоты (ЭПК) в плазме исходно и через 4 месяца.
|
4 месяца (16 недель)
|
|
Изменение уровня DPA в плазме
Временное ограничение: 4 месяца (16 недель)
|
Разница между уровнями докозапентаеновой кислоты (ДПК) в плазме исходно и через 4 месяца.
|
4 месяца (16 недель)
|
|
Изменение уровня DHA в плазме
Временное ограничение: 4 месяца (16 недель)
|
Разница между уровнями докозагексаеновой кислоты (ДГК) в плазме исходно и через 4 месяца
|
4 месяца (16 недель)
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сравнение базовых уровней EPA, DPA и DHA в плазме и эритроцитах среди жителей Саудовской Аравии, которые регулярно потребляют жирную рыбу, с теми, кто не потребляет жирную рыбу регулярно.
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Сравнение базовых уровней EPA, DPA и DHA в плазме и эритроцитах среди жителей Саудовской Аравии, которые регулярно потребляют жирную рыбу, с теми, кто не потребляет жирную рыбу регулярно.
|
Базовый уровень
|
|
Оценка того, различается ли реакция индекса омега-3 в плазме и эритроцитах на продукты, обогащенные омега-3-ПНЖК, у тех, кто включает, и тех, кто не включает жирную рыбу в свой еженедельный рацион.
Временное ограничение: 4 месяца (16 недель)
|
Оценка того, различается ли реакция индекса омега-3 в плазме и эритроцитах на продукты, обогащенные омега-3-ПНЖК, у тех, кто включает, и тех, кто не включает жирную рыбу в свой еженедельный рацион.
|
4 месяца (16 недель)
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Salwa Albar, BSc, PhD, King Abdulaziz University
- Главный следователь: Alice V Stanton, MB, PhD, Royal College of Surgeons in Ireland
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- KAU-664-23
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- МКФ
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .