- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06266507
Toimintaterapiaan perustuvan vanhempien valmennuksen vaikutusten tutkiminen keskosten lasten ruokintaongelmiin
Tutkitaan toimintaterapiaan perustuvan vanhempien valmennuksen vaikutusta ennenaikaisesti syntyneiden lasten ruokintaongelmiin
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Ankara/ Altındağ
-
Ankara, Ankara/ Altındağ, Turkki (Türkiye), 06110
- Ankara Medipol University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Lapsen ennenaikaisuus (syntymäviikko <37)
- Lapsi on 3-6-vuotias
- Äidillä tulee olla kyky käyttää verkkoalustoja, teknisiä työkaluja ja internetyhteyttä.
- Äidillä tulee olla riittävä koulutus asteikon lukemiseen, ymmärtämiseen ja täyttämiseen.
- Äidit raportoivat valituksista lastensa ruokintaongelmista
Poissulkemiskriteerit:
- Se voi vaikuttaa lapsen ruokintaan; sinulla on ruoka-aineallergia, vamma, hermoston kehityssairaus, kromosomi- tai rakenteelliset poikkeavuudet
- Lapsi ruokitaan ei-suullisesti
- Saat toimintaterapiaa, suun moottoriterapiaa tai ravitsemusterapiaa missä tahansa keskuksessa
- Ei sallita käytäntöjä, kuten videon jakaminen, kameran/äänen jakaminen ja istuntojen tallentaminen toimenpiteen aikana.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Tutkimusryhmä
Tähän ryhmään kuuluvat äidit, jotka saavat 10 viikon toimintaterapiaan perustuvaa vanhempainvalmennusta.
|
Toimintaterapiaan perustuva vanhempien valmennus kestää 10 istuntoa ja se suoritetaan online-alustalla.
Istunnon on suunniteltu kestävän 45-60 minuuttia.
Istuntojen aikana pidettävien haastattelujen katsotaan olevan vanhempainvalmennuksen perusperiaatteita; Se toteutetaan yhteisen suunnittelun, havainnoinnin, toteutuksen, reflektoinnin ja palautteen periaatteiden mukaisesti.
Tämän intervention tarkoituksena on kouluttaa äideille oikeat ruokintastrategiat lapsilleen ja antaa heille mahdollisuus suorittaa nämä käytännöt itsenäisesti.
Muut nimet:
|
|
Muut: Kontrolliryhmä
Vertailuryhmä ei saa aktiivista interventiota, vaan heille annetaan informatiivinen esite varhaislapsuuden kehityksestä.
Lisäksi, kun tutkimus on valmis, oikeus osallistua interventioon myönnetään.
|
Kohderyhmän äideille ei tehdä aktiivista interventiota; heille jaetaan informatiivinen esite varhaislapsuuden kehityksestä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Behavioral Pediatric Feeding Assessment Scale
Aikaikkuna: The scale will be applied 3 times in total: at the beginning of the study (baseline), 10 weeks after the first evaluation (week 10) and 4 weeks after the second evaluation (week 14).
|
This scale will be used to evaluate children's nutritional problems.
Behavioral Pediatrics Feeding Assessment Scale (BPFAS) was developed by Crist and Napier Philips in 2001 and its original version consists of 35 questions.
The usage age range of the survey is between 9 months and 7 years, and it is the scale with the most comprehensive reliability and validity data among the nutrition surveys administered by parents for preschool children.
The questionnaire has good test-retest reliability and internal consistency, acceptable-to-good sensitivity, and good-to-excellent specificity.
The BPFAS is capable of screening for a broad spectrum of feeding difficulties (nutritional and textural selectivity, food refusal, and oral motor difficulties).
Turkish validity study by Önal et al.
It was made by in 2017.
|
The scale will be applied 3 times in total: at the beginning of the study (baseline), 10 weeks after the first evaluation (week 10) and 4 weeks after the second evaluation (week 14).
|
|
Sensory Profile Questionnaire - Oral Sensory Processing Test
Aikaikkuna: The scale will be applied 3 times in total: at the beginning of the study (baseline), 10 weeks after the first evaluation (week 10) and 4 weeks after the second evaluation (week 14).
|
This scale will be used to examine how children's oral sensory processing skills change before and after the intervention. Ergotherapist Prof. Sensory Profile of the individual developed by Winnie Dunn; It is a measurement tool used to evaluate sensory modulation, in other words, the tendency to respond to sensory stimuli during daily activities and which sensory systems affect daily life more. It is used in children between the ages of 3-10. The individual; The test, which is used to measure functional performance in daily living activities, sensory processing abilities and sensory processing effects, consists of 3 main sub-parameters (sensory processing, modulation and behavioral-emotional responses) and 9 factor scores consisting of these parameters. *In our study, it was decided to use only the oral sensory processing subtest of questionnaire. |
The scale will be applied 3 times in total: at the beginning of the study (baseline), 10 weeks after the first evaluation (week 10) and 4 weeks after the second evaluation (week 14).
|
|
Canadian Occupational Therapy Measurement (COPM)
Aikaikkuna: The scale will be applied 3 times in total: at the beginning of the study (baseline), 10 weeks after the first evaluation (week 10) and 4 weeks after the second evaluation (week 14).
|
The Canadian Occupational Performance Measurement (COPM) is an outcome measure designed to identify changes in individuals' perceived performance and satisfaction levels over time in the areas of self-care, productivity, and leisure.
In the application of the COPM, the client is first interviewed and listed occupations they want to do, are expected to do, but are unable to do, or are dissatisfied with the way they are performed.
Performance and satisfaction levels are recorded before and after the intervention, allowing the difference between the two assessments to be calculated.
The COPM will be used in this study to determine participants' goals for the intervention and to examine changes in performance and satisfaction following the intervention for the identified occupations.
|
The scale will be applied 3 times in total: at the beginning of the study (baseline), 10 weeks after the first evaluation (week 10) and 4 weeks after the second evaluation (week 14).
|
|
Feeding Strategies Quesstionnaire
Aikaikkuna: The scale will be applied 3 times in total: at the beginning of the study (baseline), 10 weeks after the first evaluation (week 10) and 4 weeks after the second evaluation (week 14).
|
This questionnaire will be used to measure whether mothers' feeding strategies have changed before and after the intervention.It is a scale developed by Berlin et al. in 2005 to measure parents' feeding strategies for their children.
FSQ consists of 27 items and is administered to children between the ages of 2-6.
FSQ; It consists of 6 subheadings: child control in eating, meal time, environment structure, family control in eating, release and coercive interventions.
The FSQ scale includes answers ranging from 1 (strongly disagree) to 5 (strongly agree).
It has been reported that the Feeding Strategies Scale can be used to evaluate child and parent feeding strategies regarding the prevention or treatment of pediatric feeding difficulties.
A Turkish adaptation study was carried out by Meral in 2017, and the total Cronbach alpha value of the scale is 0.80.
|
The scale will be applied 3 times in total: at the beginning of the study (baseline), 10 weeks after the first evaluation (week 10) and 4 weeks after the second evaluation (week 14).
|
|
Parental Self-Efficacy Scale
Aikaikkuna: The scale will be applied 3 times in total: at the beginning of the study (baseline), 10 weeks after the first evaluation (week 10) and 4 weeks after the second evaluation (week 14).
|
This scale will be used to examine how parents' self-efficacy changes before and after parent coaching intervention.
Parental Self-Efficacy Scale Guimond et al.
It was developed by Cavkaytar et al. in 2005 and adapted into Turkish by Diken in 2007.
It is a scale updated in 2014 and used to measure the self-efficacy perceptions of parents of children with disabilities regarding their parenting skills.
The scale is a 7-point Likert-type rating scale and consists of a total of 17 items.
The lowest score can be obtained from the scale, 17 points, and the highest score can be 119 points.
As the score obtained from the scale increases, the level of self-efficacy also increases.
Cronbach's Alpha internal consistency coefficient of the scale was found to be 0.95.
|
The scale will be applied 3 times in total: at the beginning of the study (baseline), 10 weeks after the first evaluation (week 10) and 4 weeks after the second evaluation (week 14).
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Numerical Rating Scale
Aikaikkuna: This assessment was planned to be applied to the intervention group in post-intervention (T1: week 10) and post-follow-up (T2: week 14) evaluations.
|
In this study, satisfaction was assessed in parents in the intervention group during post-intervention (T1) and follow-up (T2) evaluations.
A single-item 0-10 (0=not satisfied at all, 10=very satisfied) numerical rating scale was used to assess overall satisfaction with Occupational Therapy Based Parent Coaching.
|
This assessment was planned to be applied to the intervention group in post-intervention (T1: week 10) and post-follow-up (T2: week 14) evaluations.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Gökçen Akyürek, Ph. D., Hacettepe University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Walton K, Daniel AI, Mahood Q, Vaz S, Law N, Unger SL, O'Connor DL. Eating Behaviors, Caregiver Feeding Interactions, and Dietary Patterns of Children Born Preterm: A Systematic Review and Meta-Analysis. Adv Nutr. 2022 Jun 1;13(3):875-912. doi: 10.1093/advances/nmac017.
- Dev DA, Padasas I, Hillburn C, Stage VC, Dzewaltowski DA. Ecological Approach to Family-Style, Multilevel Child Care Intervention: Formative Evaluation Using RE-AIM Framework. J Nutr Educ Behav. 2022 Aug;54(8):728-744. doi: 10.1016/j.jneb.2022.03.005. Epub 2022 Jun 26.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Urogenitaaliset sairaudet
- Mielenterveyshäiriöt
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Merkit ja oireet, ruoansulatus
- Synnytystyö, ennenaikainen
- Synnytystyön komplikaatiot
- Raskauden komplikaatiot
- Patologiset tilat, merkit ja oireet
- Käyttäytyminen
- Merkit ja oireet
- Käyttäytyminen, eläin
- Ennenaikainen Synnytys
- Ruokinta- ja syömishäiriöt
- Ruokintakäyttäytyminen
Muut tutkimustunnusnumerot
- 169
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .