- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06266507
Esame dell'effetto del coaching genitoriale basato sulla terapia occupazionale sui problemi di alimentazione nei bambini con nascita pretermine
Esame dell'effetto del coaching genitoriale basato sulla terapia occupazionale sui problemi di alimentazione nei bambini con una storia di nascita prematura
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Ankara/ Altındağ
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Ankara, Ankara/ Altındağ, Turchia (Türkiye), 06110
- Ankara Medipol University
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Prematurità del bambino (Settimana di nascita <37)
- Il bambino ha tra i 3 e i 6 anni
- La madre deve avere la competenza per utilizzare piattaforme online, strumenti tecnologici e connessione internet.
- La madre deve avere un'istruzione sufficiente per leggere, comprendere e compilare le scale.
- Madri che lamentano problemi di alimentazione nei loro figli
Criteri di esclusione:
- Può influenzare l'alimentazione del bambino; Avere un'allergia alimentare, disabilità, malattia dello sviluppo neurologico, anomalie cromosomiche o strutturali
- Il bambino viene nutrito in modo non orale
- Essere in terapia occupazionale, terapia motoria orale o terapia nutrizionale presso qualsiasi centro
- Non consentire pratiche come la condivisione di video, fotocamera/audio e la registrazione di sessioni durante l'intervento.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo di ricerca
In questo gruppo saranno incluse le madri che riceveranno un intervento di parent coaching basato sulla terapia occupazionale di 10 settimane.
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L’intervento di Parent Coaching basato sulla Terapia Occupazionale durerà 10 sessioni e sarà svolto sulla piattaforma online.
La durata prevista delle sessioni è compresa tra 45 e 60 minuti.
I colloqui da svolgere durante le sessioni sono considerati i principi base del parent coaching; Sarà svolto in linea con i principi di pianificazione congiunta, osservazione, attuazione, riflessione e feedback.
Questo intervento ha lo scopo di educare le madri sulle corrette strategie di alimentazione per i propri figli e di consentire loro di svolgere queste pratiche in modo autonomo.
Altri nomi:
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Altro: Gruppo di Controllo
Il gruppo di controllo non riceverà un intervento attivo, ma verrà fornito con una brochure informativa sullo sviluppo della prima infanzia.
Inoltre, una volta completata la ricerca, verrà concesso il diritto di partecipare all'intervento.
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Non verrà effettuato alcun intervento attivo sulle madri del gruppo target; verrà distribuito un opuscolo informativo sullo sviluppo nella prima infanzia.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Scala di valutazione comportamentale dell'alimentazione pediatrica
Lasso di tempo: La scala verrà applicata 3 volte in totale: all'inizio dello studio, 10 settimane dopo la prima valutazione e 4 settimane dopo la seconda valutazione.
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Questa scala verrà utilizzata per valutare i problemi nutrizionali dei bambini.
La Behavioral Pediatrics Feeding Assessment Scale (BPFAS) è stata sviluppata da Crist e Napier Philips nel 2001 e la sua versione originale è composta da 35 domande.
La fascia di età di utilizzo dell'indagine è compresa tra 9 mesi e 7 anni ed è la scala con i dati di affidabilità e validità più completi tra le indagini nutrizionali gestite dai genitori per i bambini in età prescolare.
Il questionario ha una buona affidabilità test-retest e coerenza interna, sensibilità da accettabile a buona e specificità da buona a eccellente.
Il BPFAS è in grado di effettuare lo screening per un ampio spettro di difficoltà di alimentazione (selettività nutrizionale e strutturale, rifiuto del cibo e difficoltà motorie orali).
Studio sulla validità turca di Önal et al.
È stato realizzato da nel 2017.
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La scala verrà applicata 3 volte in totale: all'inizio dello studio, 10 settimane dopo la prima valutazione e 4 settimane dopo la seconda valutazione.
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Questionario sul profilo sensoriale - Test di elaborazione sensoriale orale
Lasso di tempo: La scala verrà applicata 3 volte in totale: all'inizio dello studio, 10 settimane dopo la prima valutazione e 4 settimane dopo la seconda valutazione.
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Questa scala verrà utilizzata per esaminare come cambiano le capacità di elaborazione sensoriale orale dei bambini prima e dopo l'intervento. Ergoterapista Prof. Profilo Sensoriale dell'individuo sviluppato da Winnie Dunn; Si tratta di uno strumento di misurazione utilizzato per valutare la modulazione sensoriale, ovvero la tendenza a rispondere agli stimoli sensoriali durante le attività quotidiane e quali sistemi sensoriali influenzano maggiormente la vita quotidiana. È utilizzato nei bambini di età compresa tra 3 e 10 anni. L'individuo; Il test, che viene utilizzato per misurare le prestazioni funzionali nelle attività della vita quotidiana, le capacità di elaborazione sensoriale e gli effetti dell'elaborazione sensoriale, è costituito da 3 sottoparametri principali (elaborazione sensoriale, modulazione e risposte comportamentali-emotive) e 9 punteggi fattoriali costituiti da questi parametri. *Nel nostro studio, si è deciso di utilizzare solo il sottotest di elaborazione sensoriale orale del questionario. |
La scala verrà applicata 3 volte in totale: all'inizio dello studio, 10 settimane dopo la prima valutazione e 4 settimane dopo la seconda valutazione.
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Misurazione Canadese di Terapia Occupazionale (COPM)
Lasso di tempo: La scala verrà applicata 3 volte in totale: all'inizio dello studio, 10 settimane dopo la prima valutazione e 4 settimane dopo la seconda valutazione.
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La Canadian Occupational Performance Measurement (COPM) è una misura di esito progettata per identificare i cambiamenti nelle prestazioni percepite e nei livelli di soddisfazione degli individui nel tempo nelle aree di cura di sé, produttività e tempo libero.
Nell'applicazione della COPM, il cliente viene prima intervistato e vengono elencate le occupazioni che desidera fare, che ci si aspetta faccia, ma che non è in grado di fare, o con le quali è insoddisfatto del modo in cui vengono eseguite.
I livelli di prestazione e soddisfazione vengono registrati prima e dopo l'intervento, consentendo di calcolare la differenza tra le due valutazioni.
La COPM sarà utilizzata in questo studio per determinare gli obiettivi dei partecipanti per l'intervento e per esaminare i cambiamenti nelle prestazioni e nella soddisfazione successivi all'intervento per le occupazioni identificate.
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La scala verrà applicata 3 volte in totale: all'inizio dello studio, 10 settimane dopo la prima valutazione e 4 settimane dopo la seconda valutazione.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Questionario sulle strategie alimentari
Lasso di tempo: La scala verrà applicata 3 volte in totale: all'inizio dello studio, 10 settimane dopo la prima valutazione e 4 settimane dopo la seconda valutazione.
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Questo questionario verrà utilizzato per misurare se le strategie di alimentazione delle madri sono cambiate prima e dopo l'intervento. Si tratta di una scala sviluppata da Berlin et al. nel 2005 per misurare le strategie alimentari dei genitori per i loro figli. FSQ è composto da 27 item e viene somministrato a bambini di età compresa tra 2 e 6 anni. FSQ; Si compone di 6 sottocapitoli: controllo del bambino nel mangiare, momento del pasto, struttura dell'ambiente, controllo della famiglia nel mangiare, rilascio e interventi coercitivi. La scala FSQ comprende risposte che vanno da 1 (fortemente in disaccordo) a 5 (fortemente d'accordo). È stato riportato che la Feeding Strategies Scale può essere utilizzata per valutare le strategie di alimentazione del bambino e dei genitori per quanto riguarda la prevenzione o il trattamento delle difficoltà di alimentazione pediatrica. Uno studio di adattamento turco è stato condotto da Meral nel 2017 e il valore alfa di Cronbach totale della scala è 0,80. |
La scala verrà applicata 3 volte in totale: all'inizio dello studio, 10 settimane dopo la prima valutazione e 4 settimane dopo la seconda valutazione.
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Scala di autoefficacia dei genitori
Lasso di tempo: La scala verrà applicata 3 volte in totale: all'inizio dello studio, 10 settimane dopo la prima valutazione e 4 settimane dopo la seconda valutazione.
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Questa scala verrà utilizzata per esaminare come cambia l'autoefficacia dei genitori prima e dopo l'intervento di parent coaching. Scala di autoefficacia dei genitori Guimond et al. È stato sviluppato da Cavkaytar et al. nel 2005 e adattato in turco da Diken nel 2007. Si tratta di una scala aggiornata nel 2014 e utilizzata per misurare la percezione di autoefficacia dei genitori di bambini con disabilità rispetto alle proprie capacità genitoriali. La scala è una scala di valutazione di tipo Likert a 7 punti ed è composta da un totale di 17 item. Il punteggio più basso può essere ottenuto dalla scala, 17 punti, e il punteggio più alto può essere 119 punti. All’aumentare del punteggio ottenuto dalla scala aumenta anche il livello di autoefficacia. Il coefficiente di consistenza interna Alpha della scala di Cronbach è risultato pari a 0,95. |
La scala verrà applicata 3 volte in totale: all'inizio dello studio, 10 settimane dopo la prima valutazione e 4 settimane dopo la seconda valutazione.
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Gökçen Akyürek, Ph. D., Hacettepe University
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Walton K, Daniel AI, Mahood Q, Vaz S, Law N, Unger SL, O'Connor DL. Eating Behaviors, Caregiver Feeding Interactions, and Dietary Patterns of Children Born Preterm: A Systematic Review and Meta-Analysis. Adv Nutr. 2022 Jun 1;13(3):875-912. doi: 10.1093/advances/nmac017.
- Dev DA, Padasas I, Hillburn C, Stage VC, Dzewaltowski DA. Ecological Approach to Family-Style, Multilevel Child Care Intervention: Formative Evaluation Using RE-AIM Framework. J Nutr Educ Behav. 2022 Aug;54(8):728-744. doi: 10.1016/j.jneb.2022.03.005. Epub 2022 Jun 26.
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Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie urogenitali
- Disordini mentali
- Malattie urogenitali femminili e complicanze della gravidanza
- Segni e sintomi, Digestivo
- Travaglio ostetrico, prematuro
- Complicanze ostetriche del lavoro
- Complicazioni della gravidanza
- Condizioni patologiche, segni e sintomi
- Comportamento
- Segni e sintomi
- Comportamento, animale
- Nascita prematura
- Disturbi dell'alimentazione e dell'alimentazione
- Comportamento alimentare
Altri numeri di identificazione dello studio
- 169
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