- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06266507
Zkoumání vlivu koučování rodičů na základě ergoterapie na problémy s krmením u dětí s předčasným porodem
Zkoumání vlivu koučování rodičů na základě ergoterapie na problémy s krmením u dětí s předčasným porodem v anamnéze
Přehled studie
Postavení
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Ankara/ Altındağ
-
Ankara, Ankara/ Altındağ, Turecko (Türkiye), 06110
- Ankara Medipol University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Nedonošení dítěte (porodní týden <37)
- Dítě je ve věku 3-6 let
- Matka musí mít kompetenci používat online platformy, technologické nástroje a připojení k internetu.
- Matka musí mít dostatečné vzdělání ke čtení, porozumění a vyplňování stupnic.
- Matky hlásí stížnosti na problémy s krmením u svých dětí
Kritéria vyloučení:
- Může to ovlivnit krmení dítěte; Potravinová alergie, postižení, neurovývojové onemocnění, chromozomální nebo strukturální anomálie
- Dítě je krmeno neorálně
- Absolvování pracovní terapie, orální motorické terapie nebo nutriční terapie v jakémkoli centru
- Nepovolení praktik, jako je sdílení videa, sdílení kamery/audia a nahrávání relací během intervence.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Výzkumná skupina
Do této skupiny budou zařazeny matky, které absolvují 10týdenní rodičovskou koučovací intervenci založenou na pracovní terapii.
|
Intervence koučování rodičů na základě ergoterapie bude trvat 10 sezení a bude probíhat na online platformě.
Délka lekcí je plánována na 45–60 minut.
Rozhovory, které se mají vést během sezení, jsou považovány za základní principy rodičovského koučování; Bude probíhat v souladu se zásadami společného plánování, pozorování, realizace, reflexe a zpětné vazby.
Cílem této intervence je poučit matky o správných stravovacích strategiích pro jejich děti a umožnit jim tyto praktiky provádět samostatně.
Ostatní jména:
|
|
Jiný: Kontrolní skupina
Kontrolní skupina nedostane aktivní zásah, ale obdrží informativní brožuru o vývoji v raném dětství.
Navíc, po dokončení výzkumu bude uděleno právo zúčastnit se zásahu.
|
Matkám v cílové skupině nebude provedena žádná aktivní intervence; bude distribuován informační brožura o vývoji v raném dětství.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Behavioral Pediatric Feeding Assessment Scale
Časové okno: Škála bude aplikována celkem 3x: na začátku studie, 10 týdnů po prvním hodnocení a 4 týdny po druhém hodnocení.
|
Tato škála bude sloužit k hodnocení nutričních problémů dětí.
Behavioral Pediatrics Feeding Assessment Scale (BPFAS) vyvinuli Crist a Napier Philips v roce 2001 a její původní verze se skládá z 35 otázek.
Věkové rozmezí průzkumu se pohybuje mezi 9 měsíci a 7 lety a je to škála s nejkomplexnějšími údaji o spolehlivosti a validitě mezi nutričními průzkumy prováděnými rodiči pro předškolní děti.
Dotazník má dobrou test-retest spolehlivost a vnitřní konzistenci, přijatelnou až dobrou citlivost a dobrou až vynikající specificitu.
BPFAS je schopen vyšetřit široké spektrum obtíží s krmením (výživová a texturní selektivita, odmítání potravy a orální motorické potíže).
Turecká studie validity od Önal et al.
Byl vyroben v roce 2017.
|
Škála bude aplikována celkem 3x: na začátku studie, 10 týdnů po prvním hodnocení a 4 týdny po druhém hodnocení.
|
|
Dotazník senzorického profilu - Orální test senzorického zpracování
Časové okno: Škála bude aplikována celkem 3x: na začátku studie, 10 týdnů po prvním hodnocení a 4 týdny po druhém hodnocení.
|
Tato škála bude použita ke zkoumání toho, jak se mění orální senzorické schopnosti dětí před a po intervenci. Ergoterapeut Prof. Senzorický profil jedince vyvinutý Winnie Dunn; Jedná se o měřicí nástroj používaný k vyhodnocení senzorické modulace, jinými slovy, tendence reagovat na senzorické podněty během každodenních činností a které senzorické systémy více ovlivňují každodenní život. Používá se u dětí ve věku 3-10 let. Jedinec; Test, který se používá k měření funkční výkonnosti v každodenních činnostech, schopností senzorického zpracování a efektů senzorického zpracování, se skládá ze 3 hlavních dílčích parametrů (senzorické zpracování, modulace a behaviorálně-emocionální reakce) a 9 faktorových skóre sestávajících z těchto parametrů. *V naší studii bylo rozhodnuto použít pouze subtest orálního senzorického zpracování dotazníku. |
Škála bude aplikována celkem 3x: na začátku studie, 10 týdnů po prvním hodnocení a 4 týdny po druhém hodnocení.
|
|
Kanadské měření pracovní terapie (COPM)
Časové okno: Škála bude aplikována celkem 3krát: na začátku studie, 10 týdnů po prvním hodnocení a 4 týdny po druhém hodnocení.
|
Kanadské měření pracovního výkonu (COPM) je výsledkovým měřítkem navrženým k identifikaci změn v individuálně vnímaném výkonu a úrovni spokojenosti v průběhu času v oblastech sebeobsluhy, produktivity a volného času.
Při aplikaci COPM je klient nejprve dotazován a jsou vyjmenovány činnosti, které chce dělat, které se od něj očekávají, ale není schopen je vykonávat, nebo je nespokojen se způsobem jejich provádění.
Úrovně výkonu a spokojenosti jsou zaznamenány před zásahem a po něm, což umožňuje vypočítat rozdíl mezi oběma hodnoceními.
V této studii bude COPM použito ke stanovení cílů účastníků pro zásah a ke zkoumání změn ve výkonu a spokojenosti po zásahu u identifikovaných činností.
|
Škála bude aplikována celkem 3krát: na začátku studie, 10 týdnů po prvním hodnocení a 4 týdny po druhém hodnocení.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dotazník strategií krmení
Časové okno: Škála bude aplikována celkem 3x: na začátku studie, 10 týdnů po prvním hodnocení a 4 týdny po druhém hodnocení.
|
Tento dotazník bude použit k měření, zda se krmné strategie matek před intervencí a po ní změnily. Jde o stupnici vyvinutou Berlinem et al. v roce 2005 k měření stravovacích strategií rodičů pro jejich děti. FSQ se skládá z 27 položek a je podáván dětem ve věku od 2 do 6 let. FSQ; Skládá se ze 6 podkapitol: kontrola dítěte při jídle, čas jídla, struktura prostředí, kontrola rodiny při jídle, uvolnění a donucovací intervence. Škála FSQ zahrnuje odpovědi v rozmezí od 1 (zcela nesouhlasím) do 5 (zcela souhlasím). Bylo hlášeno, že škála strategií krmení může být použita k hodnocení strategií krmení dětí a rodičů, pokud jde o prevenci nebo léčbu dětských potíží s krmením. Turecká adaptační studie byla provedena Meralem v roce 2017 a celková Cronbachova alfa hodnota škály je 0,80. |
Škála bude aplikována celkem 3x: na začátku studie, 10 týdnů po prvním hodnocení a 4 týdny po druhém hodnocení.
|
|
Parental Self-Efficacy Scale
Časové okno: Škála bude aplikována celkem 3x: na začátku studie, 10 týdnů po prvním hodnocení a 4 týdny po druhém hodnocení.
|
Tato škála bude použita ke zkoumání toho, jak se mění sebeúčinnost rodičů před a po rodičovské koučovací intervenci. Parental Self-Efficacy Scale Guimond et al. Byl vyvinut Cavkaytarem a kol. v roce 2005 a adaptován do turečtiny od Diken v roce 2007. Je to škála aktualizovaná v roce 2014 a používaná k měření vnímání sebeúčinnosti rodičů dětí s postižením ohledně jejich rodičovských dovedností. Škála je 7bodová hodnotící stupnice Likertova typu a skládá se celkem ze 17 položek. Nejnižší skóre lze získat ze škály, 17 bodů, a nejvyšší skóre může být 119 bodů. Jak se skóre získané ze škály zvyšuje, zvyšuje se i úroveň sebeúčinnosti. Bylo zjištěno, že Cronbachův koeficient vnitřní konzistence Alfa škály je 0,95. |
Škála bude aplikována celkem 3x: na začátku studie, 10 týdnů po prvním hodnocení a 4 týdny po druhém hodnocení.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Gökçen Akyürek, Ph. D., Hacettepe University
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Walton K, Daniel AI, Mahood Q, Vaz S, Law N, Unger SL, O'Connor DL. Eating Behaviors, Caregiver Feeding Interactions, and Dietary Patterns of Children Born Preterm: A Systematic Review and Meta-Analysis. Adv Nutr. 2022 Jun 1;13(3):875-912. doi: 10.1093/advances/nmac017.
- Dev DA, Padasas I, Hillburn C, Stage VC, Dzewaltowski DA. Ecological Approach to Family-Style, Multilevel Child Care Intervention: Formative Evaluation Using RE-AIM Framework. J Nutr Educ Behav. 2022 Aug;54(8):728-744. doi: 10.1016/j.jneb.2022.03.005. Epub 2022 Jun 26.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Urogenitální onemocnění
- Duševní poruchy
- Ženské urogenitální onemocnění a těhotenské komplikace
- Příznaky a symptomy, zažívací
- Porodnický porod, předčasný
- Porodnické porodní komplikace
- Těhotenské komplikace
- Patologické stavy, příznaky a symptomy
- Chování
- Příznaky a symptomy
- Chování, zvíře
- Předčasný porod
- Poruchy krmení a příjmu potravy
- Chování při krmení
Další identifikační čísla studie
- 169
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .