- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06266507
Исследование влияния коучинга родителей на основе эрготерапии на проблемы с питанием у детей с преждевременными родами
Изучение влияния коучинга родителей на основе профессиональной терапии на проблемы с питанием у детей с преждевременными родами в анамнезе
Обзор исследования
Статус
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Ankara/ Altındağ
-
Ankara, Ankara/ Altındağ, Турция (Туркие), 06110
- Ankara Medipol University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Недоношенность ребенка (неделя рождения <37)
- Ребенку 3-6 лет.
- Мать должна иметь право использовать онлайн-платформы, технологические инструменты и подключение к Интернету.
- Мать должна иметь достаточное образование, чтобы читать, понимать и заполнять шкалы.
- Матери сообщают о жалобах на проблемы с питанием у своих детей
Критерий исключения:
- Это может повлиять на кормление ребенка; Наличие пищевой аллергии, инвалидности, заболеваний нервной системы, хромосомных или структурных аномалий.
- Ребенка кормят не перорально.
- Прохождение трудотерапии, оральной двигательной терапии или диетической терапии в любом центре.
- Не допускать таких практик, как обмен видео, совместное использование камер/аудио и запись сеансов во время вмешательства.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Исследования в области здравоохранения
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Исследовательская группа
В эту группу будут включены матери, которые пройдут 10-недельное обучение родителей на основе эрготерапии.
|
Вмешательство по коучингу родителей на основе профессиональной терапии продлится 10 занятий и будет проводиться на онлайн-платформе.
Планируется, что занятия будут длиться 45-60 минут.
Собеседования, которые будут проводиться во время занятий, считаются основными принципами коучинга родителей; Оно будет осуществляться в соответствии с принципами совместного планирования, наблюдения, реализации, анализа и обратной связи.
Это вмешательство направлено на обучение матерей правильным стратегиям кормления своих детей и предоставление им возможности осуществлять эту практику самостоятельно.
Другие имена:
|
|
Другой: Контрольная группа
Контрольная группа не получит активного вмешательства, но ей будет предоставлен информационный буклет о развитии в раннем детстве.
Кроме того, после завершения исследования будет предоставлено право на участие во вмешательстве.
|
Матерям в целевой группе не будет проводиться активное вмешательство; будет распространена информационная брошюра о раннем развитии ребенка.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Behavioral Pediatric Feeding Assessment Scale
Временное ограничение: The scale will be applied 3 times in total: at the beginning of the study (baseline), 10 weeks after the first evaluation (week 10) and 4 weeks after the second evaluation (week 14).
|
This scale will be used to evaluate children's nutritional problems.
Behavioral Pediatrics Feeding Assessment Scale (BPFAS) was developed by Crist and Napier Philips in 2001 and its original version consists of 35 questions.
The usage age range of the survey is between 9 months and 7 years, and it is the scale with the most comprehensive reliability and validity data among the nutrition surveys administered by parents for preschool children.
The questionnaire has good test-retest reliability and internal consistency, acceptable-to-good sensitivity, and good-to-excellent specificity.
The BPFAS is capable of screening for a broad spectrum of feeding difficulties (nutritional and textural selectivity, food refusal, and oral motor difficulties).
Turkish validity study by Önal et al.
It was made by in 2017.
|
The scale will be applied 3 times in total: at the beginning of the study (baseline), 10 weeks after the first evaluation (week 10) and 4 weeks after the second evaluation (week 14).
|
|
Sensory Profile Questionnaire - Oral Sensory Processing Test
Временное ограничение: The scale will be applied 3 times in total: at the beginning of the study (baseline), 10 weeks after the first evaluation (week 10) and 4 weeks after the second evaluation (week 14).
|
This scale will be used to examine how children's oral sensory processing skills change before and after the intervention. Ergotherapist Prof. Sensory Profile of the individual developed by Winnie Dunn; It is a measurement tool used to evaluate sensory modulation, in other words, the tendency to respond to sensory stimuli during daily activities and which sensory systems affect daily life more. It is used in children between the ages of 3-10. The individual; The test, which is used to measure functional performance in daily living activities, sensory processing abilities and sensory processing effects, consists of 3 main sub-parameters (sensory processing, modulation and behavioral-emotional responses) and 9 factor scores consisting of these parameters. *In our study, it was decided to use only the oral sensory processing subtest of questionnaire. |
The scale will be applied 3 times in total: at the beginning of the study (baseline), 10 weeks after the first evaluation (week 10) and 4 weeks after the second evaluation (week 14).
|
|
Canadian Occupational Therapy Measurement (COPM)
Временное ограничение: The scale will be applied 3 times in total: at the beginning of the study (baseline), 10 weeks after the first evaluation (week 10) and 4 weeks after the second evaluation (week 14).
|
The Canadian Occupational Performance Measurement (COPM) is an outcome measure designed to identify changes in individuals' perceived performance and satisfaction levels over time in the areas of self-care, productivity, and leisure.
In the application of the COPM, the client is first interviewed and listed occupations they want to do, are expected to do, but are unable to do, or are dissatisfied with the way they are performed.
Performance and satisfaction levels are recorded before and after the intervention, allowing the difference between the two assessments to be calculated.
The COPM will be used in this study to determine participants' goals for the intervention and to examine changes in performance and satisfaction following the intervention for the identified occupations.
|
The scale will be applied 3 times in total: at the beginning of the study (baseline), 10 weeks after the first evaluation (week 10) and 4 weeks after the second evaluation (week 14).
|
|
Feeding Strategies Quesstionnaire
Временное ограничение: The scale will be applied 3 times in total: at the beginning of the study (baseline), 10 weeks after the first evaluation (week 10) and 4 weeks after the second evaluation (week 14).
|
This questionnaire will be used to measure whether mothers' feeding strategies have changed before and after the intervention.It is a scale developed by Berlin et al. in 2005 to measure parents' feeding strategies for their children.
FSQ consists of 27 items and is administered to children between the ages of 2-6.
FSQ; It consists of 6 subheadings: child control in eating, meal time, environment structure, family control in eating, release and coercive interventions.
The FSQ scale includes answers ranging from 1 (strongly disagree) to 5 (strongly agree).
It has been reported that the Feeding Strategies Scale can be used to evaluate child and parent feeding strategies regarding the prevention or treatment of pediatric feeding difficulties.
A Turkish adaptation study was carried out by Meral in 2017, and the total Cronbach alpha value of the scale is 0.80.
|
The scale will be applied 3 times in total: at the beginning of the study (baseline), 10 weeks after the first evaluation (week 10) and 4 weeks after the second evaluation (week 14).
|
|
Parental Self-Efficacy Scale
Временное ограничение: The scale will be applied 3 times in total: at the beginning of the study (baseline), 10 weeks after the first evaluation (week 10) and 4 weeks after the second evaluation (week 14).
|
This scale will be used to examine how parents' self-efficacy changes before and after parent coaching intervention.
Parental Self-Efficacy Scale Guimond et al.
It was developed by Cavkaytar et al. in 2005 and adapted into Turkish by Diken in 2007.
It is a scale updated in 2014 and used to measure the self-efficacy perceptions of parents of children with disabilities regarding their parenting skills.
The scale is a 7-point Likert-type rating scale and consists of a total of 17 items.
The lowest score can be obtained from the scale, 17 points, and the highest score can be 119 points.
As the score obtained from the scale increases, the level of self-efficacy also increases.
Cronbach's Alpha internal consistency coefficient of the scale was found to be 0.95.
|
The scale will be applied 3 times in total: at the beginning of the study (baseline), 10 weeks after the first evaluation (week 10) and 4 weeks after the second evaluation (week 14).
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Numerical Rating Scale
Временное ограничение: This assessment was planned to be applied to the intervention group in post-intervention (T1: week 10) and post-follow-up (T2: week 14) evaluations.
|
In this study, satisfaction was assessed in parents in the intervention group during post-intervention (T1) and follow-up (T2) evaluations.
A single-item 0-10 (0=not satisfied at all, 10=very satisfied) numerical rating scale was used to assess overall satisfaction with Occupational Therapy Based Parent Coaching.
|
This assessment was planned to be applied to the intervention group in post-intervention (T1: week 10) and post-follow-up (T2: week 14) evaluations.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Gökçen Akyürek, Ph. D., Hacettepe University
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Walton K, Daniel AI, Mahood Q, Vaz S, Law N, Unger SL, O'Connor DL. Eating Behaviors, Caregiver Feeding Interactions, and Dietary Patterns of Children Born Preterm: A Systematic Review and Meta-Analysis. Adv Nutr. 2022 Jun 1;13(3):875-912. doi: 10.1093/advances/nmac017.
- Dev DA, Padasas I, Hillburn C, Stage VC, Dzewaltowski DA. Ecological Approach to Family-Style, Multilevel Child Care Intervention: Formative Evaluation Using RE-AIM Framework. J Nutr Educ Behav. 2022 Aug;54(8):728-744. doi: 10.1016/j.jneb.2022.03.005. Epub 2022 Jun 26.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Урогенитальные заболевания
- Психические расстройства
- Женские мочеполовые заболевания и осложнения беременности
- Признаки и симптомы, пищеварительный тракт
- Акушерские роды, преждевременные роды
- Осложнения акушерских родов
- Осложнения беременности
- Патологические состояния, признаки и симптомы
- Поведение
- Признаки и симптомы
- Поведение, животное
- Преждевременные роды
- Кормление и расстройства пищевого поведения
- Кормление Поведение
Другие идентификационные номера исследования
- 169
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .