- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06266507
Examinando o efeito do coaching parental baseado em terapia ocupacional sobre problemas alimentares em crianças com parto prematuro
Examinando o efeito do coaching parental baseado em terapia ocupacional sobre problemas alimentares em crianças com histórico de nascimento prematuro
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Ankara/ Altındağ
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Ankara, Ankara/ Altındağ, Turquia (Türkiye), 06110
- Ankara Medipol University
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Prematuridade da criança (semana de nascimento <37)
- A criança tem entre 3 e 6 anos
- A mãe deve ter competência para utilizar plataformas online, ferramentas tecnológicas e conexão à internet.
- A mãe deve ter escolaridade suficiente para ler, compreender e preencher as escalas.
- Mães relatando queixas sobre problemas alimentares em seus filhos
Critério de exclusão:
- Pode afetar a alimentação da criança; Ter alergia alimentar, deficiência, doença do neurodesenvolvimento, anomalias cromossômicas ou estruturais
- A criança é alimentada de forma não oral
- Estar recebendo terapia ocupacional, terapia motora oral ou terapia nutricional em qualquer centro
- Não permitir práticas como compartilhamento de vídeo, compartilhamento de câmera/áudio e gravação de sessões durante a intervenção.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo de pesquisa
As mães que receberão uma intervenção de coaching para pais baseada em terapia ocupacional de 10 semanas serão incluídas neste grupo.
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A intervenção de Coaching Parental Baseado em Terapia Ocupacional terá a duração de 10 sessões e será realizada na plataforma online.
As sessões estão planejadas para durar entre 45-60 minutos.
As entrevistas a realizar durante as sessões são consideradas os princípios básicos do coaching parental; Será realizado de acordo com os princípios de planeamento conjunto, observação, implementação, reflexão e feedback.
Esta intervenção visa educar as mães sobre estratégias alimentares adequadas para os seus filhos e capacitá-las para realizar estas práticas de forma independente.
Outros nomes:
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Outro: Grupo de Controlo
O grupo de controlo não receberá uma intervenção ativa, mas será fornecido um folheto informativo sobre o desenvolvimento na primeira infância.
Além disso, uma vez concluída a investigação, será concedido o direito de participar na intervenção.
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Não será feita nenhuma intervenção ativa às mães do grupo-alvo; será distribuído um folheto informativo sobre o desenvolvimento na primeira infância.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Behavioral Pediatric Feeding Assessment Scale
Prazo: The scale will be applied 3 times in total: at the beginning of the study (baseline), 10 weeks after the first evaluation (week 10) and 4 weeks after the second evaluation (week 14).
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This scale will be used to evaluate children's nutritional problems.
Behavioral Pediatrics Feeding Assessment Scale (BPFAS) was developed by Crist and Napier Philips in 2001 and its original version consists of 35 questions.
The usage age range of the survey is between 9 months and 7 years, and it is the scale with the most comprehensive reliability and validity data among the nutrition surveys administered by parents for preschool children.
The questionnaire has good test-retest reliability and internal consistency, acceptable-to-good sensitivity, and good-to-excellent specificity.
The BPFAS is capable of screening for a broad spectrum of feeding difficulties (nutritional and textural selectivity, food refusal, and oral motor difficulties).
Turkish validity study by Önal et al.
It was made by in 2017.
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The scale will be applied 3 times in total: at the beginning of the study (baseline), 10 weeks after the first evaluation (week 10) and 4 weeks after the second evaluation (week 14).
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Sensory Profile Questionnaire - Oral Sensory Processing Test
Prazo: The scale will be applied 3 times in total: at the beginning of the study (baseline), 10 weeks after the first evaluation (week 10) and 4 weeks after the second evaluation (week 14).
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This scale will be used to examine how children's oral sensory processing skills change before and after the intervention. Ergotherapist Prof. Sensory Profile of the individual developed by Winnie Dunn; It is a measurement tool used to evaluate sensory modulation, in other words, the tendency to respond to sensory stimuli during daily activities and which sensory systems affect daily life more. It is used in children between the ages of 3-10. The individual; The test, which is used to measure functional performance in daily living activities, sensory processing abilities and sensory processing effects, consists of 3 main sub-parameters (sensory processing, modulation and behavioral-emotional responses) and 9 factor scores consisting of these parameters. *In our study, it was decided to use only the oral sensory processing subtest of questionnaire. |
The scale will be applied 3 times in total: at the beginning of the study (baseline), 10 weeks after the first evaluation (week 10) and 4 weeks after the second evaluation (week 14).
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Canadian Occupational Therapy Measurement (COPM)
Prazo: The scale will be applied 3 times in total: at the beginning of the study (baseline), 10 weeks after the first evaluation (week 10) and 4 weeks after the second evaluation (week 14).
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The Canadian Occupational Performance Measurement (COPM) is an outcome measure designed to identify changes in individuals' perceived performance and satisfaction levels over time in the areas of self-care, productivity, and leisure.
In the application of the COPM, the client is first interviewed and listed occupations they want to do, are expected to do, but are unable to do, or are dissatisfied with the way they are performed.
Performance and satisfaction levels are recorded before and after the intervention, allowing the difference between the two assessments to be calculated.
The COPM will be used in this study to determine participants' goals for the intervention and to examine changes in performance and satisfaction following the intervention for the identified occupations.
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The scale will be applied 3 times in total: at the beginning of the study (baseline), 10 weeks after the first evaluation (week 10) and 4 weeks after the second evaluation (week 14).
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Feeding Strategies Quesstionnaire
Prazo: The scale will be applied 3 times in total: at the beginning of the study (baseline), 10 weeks after the first evaluation (week 10) and 4 weeks after the second evaluation (week 14).
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This questionnaire will be used to measure whether mothers' feeding strategies have changed before and after the intervention.It is a scale developed by Berlin et al. in 2005 to measure parents' feeding strategies for their children.
FSQ consists of 27 items and is administered to children between the ages of 2-6.
FSQ; It consists of 6 subheadings: child control in eating, meal time, environment structure, family control in eating, release and coercive interventions.
The FSQ scale includes answers ranging from 1 (strongly disagree) to 5 (strongly agree).
It has been reported that the Feeding Strategies Scale can be used to evaluate child and parent feeding strategies regarding the prevention or treatment of pediatric feeding difficulties.
A Turkish adaptation study was carried out by Meral in 2017, and the total Cronbach alpha value of the scale is 0.80.
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The scale will be applied 3 times in total: at the beginning of the study (baseline), 10 weeks after the first evaluation (week 10) and 4 weeks after the second evaluation (week 14).
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Parental Self-Efficacy Scale
Prazo: The scale will be applied 3 times in total: at the beginning of the study (baseline), 10 weeks after the first evaluation (week 10) and 4 weeks after the second evaluation (week 14).
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This scale will be used to examine how parents' self-efficacy changes before and after parent coaching intervention.
Parental Self-Efficacy Scale Guimond et al.
It was developed by Cavkaytar et al. in 2005 and adapted into Turkish by Diken in 2007.
It is a scale updated in 2014 and used to measure the self-efficacy perceptions of parents of children with disabilities regarding their parenting skills.
The scale is a 7-point Likert-type rating scale and consists of a total of 17 items.
The lowest score can be obtained from the scale, 17 points, and the highest score can be 119 points.
As the score obtained from the scale increases, the level of self-efficacy also increases.
Cronbach's Alpha internal consistency coefficient of the scale was found to be 0.95.
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The scale will be applied 3 times in total: at the beginning of the study (baseline), 10 weeks after the first evaluation (week 10) and 4 weeks after the second evaluation (week 14).
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Numerical Rating Scale
Prazo: This assessment was planned to be applied to the intervention group in post-intervention (T1: week 10) and post-follow-up (T2: week 14) evaluations.
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In this study, satisfaction was assessed in parents in the intervention group during post-intervention (T1) and follow-up (T2) evaluations.
A single-item 0-10 (0=not satisfied at all, 10=very satisfied) numerical rating scale was used to assess overall satisfaction with Occupational Therapy Based Parent Coaching.
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This assessment was planned to be applied to the intervention group in post-intervention (T1: week 10) and post-follow-up (T2: week 14) evaluations.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Gökçen Akyürek, Ph. D., Hacettepe University
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Walton K, Daniel AI, Mahood Q, Vaz S, Law N, Unger SL, O'Connor DL. Eating Behaviors, Caregiver Feeding Interactions, and Dietary Patterns of Children Born Preterm: A Systematic Review and Meta-Analysis. Adv Nutr. 2022 Jun 1;13(3):875-912. doi: 10.1093/advances/nmac017.
- Dev DA, Padasas I, Hillburn C, Stage VC, Dzewaltowski DA. Ecological Approach to Family-Style, Multilevel Child Care Intervention: Formative Evaluation Using RE-AIM Framework. J Nutr Educ Behav. 2022 Aug;54(8):728-744. doi: 10.1016/j.jneb.2022.03.005. Epub 2022 Jun 26.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças urogenitais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Doenças urogenitais femininas e complicações na gravidez
- Sinais e Sintomas Digestivos
- Trabalho de parto prematuro
- Complicações do Trabalho de Parto Obstétrico
- Complicações na Gravidez
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Comportamento
- Sinais e sintomas
- Comportamento, animal
- Nascimento prematuro
- Alimentação e Distúrbios Alimentares
- Comportamento Alimentar
Outros números de identificação do estudo
- 169
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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