- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06266507
Badanie wpływu coachingu rodzicielskiego opartego na terapii zajęciowej na problemy z karmieniem u dzieci po porodzie przedwczesnym
Badanie wpływu coachingu rodzicielskiego opartego na terapii zajęciowej na problemy z karmieniem u dzieci z przedwczesnym porodem
Przegląd badań
Status
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Ankara/ Altındağ
-
Ankara, Ankara/ Altındağ, Turcja (Türkiye), 06110
- Ankara Medipol University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wcześniactwo dziecka (tydzień urodzenia <37)
- Dziecko ma od 3 do 6 lat
- Matka musi posiadać kompetencje w zakresie korzystania z platform internetowych, narzędzi technologicznych i połączenia internetowego.
- Matka musi mieć wystarczające wykształcenie, aby czytać, rozumieć i wypełniać skalę.
- Matki zgłaszające skargi na problemy z karmieniem swoich dzieci
Kryteria wyłączenia:
- Może to mieć wpływ na karmienie dziecka; Masz alergię pokarmową, niepełnosprawność, chorobę neurorozwojową, anomalie chromosomalne lub strukturalne
- Dziecko jest karmione nie doustnie
- Poddanie się terapii zajęciowej, doustnej terapii ruchowej lub terapii żywieniowej w dowolnym ośrodku
- Niedopuszczanie do praktyk takich jak udostępnianie wideo, udostępnianie kamery/dźwięku oraz nagrywanie sesji podczas interwencji.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Badania usług zdrowotnych
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa poszukiwawcza
Do tej grupy zostaną włączone matki, które zostaną objęte 10-tygodniową interwencją coachingową dla rodziców opartą na terapii zajęciowej.
|
Interwencja w ramach Coachingu Rodziców Opartego na Terapii Zajęciowej będzie trwała 10 sesji i będzie prowadzona na platformie internetowej.
Sesje zaplanowano na 45-60 minut.
Za podstawowe zasady coachingu rodzicielskiego uważa się wywiady przeprowadzane podczas sesji; Będzie ono realizowane zgodnie z zasadami wspólnego planowania, obserwacji, wdrażania, refleksji i informacji zwrotnej.
Celem tej interwencji jest edukacja matek w zakresie prawidłowych strategii żywienia ich dzieci i umożliwienie im samodzielnego stosowania tych praktyk.
Inne nazwy:
|
|
Inny: Grupa kontrolna
Grupa kontrolna nie otrzyma aktywnej interwencji, ale otrzyma informacyjną broszurę na temat rozwoju wczesnego dzieciństwa.
Dodatkowo, po zakończeniu badania, przyznane zostanie prawo do uczestnictwa w interwencji.
|
Matkom z grupy docelowej nie będzie wdrażana żadna aktywna interwencja; zostanie rozdana broszura informacyjna na temat rozwoju we wczesnym dzieciństwie.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Behavioral Pediatric Feeding Assessment Scale
Ramy czasowe: The scale will be applied 3 times in total: at the beginning of the study (baseline), 10 weeks after the first evaluation (week 10) and 4 weeks after the second evaluation (week 14).
|
This scale will be used to evaluate children's nutritional problems.
Behavioral Pediatrics Feeding Assessment Scale (BPFAS) was developed by Crist and Napier Philips in 2001 and its original version consists of 35 questions.
The usage age range of the survey is between 9 months and 7 years, and it is the scale with the most comprehensive reliability and validity data among the nutrition surveys administered by parents for preschool children.
The questionnaire has good test-retest reliability and internal consistency, acceptable-to-good sensitivity, and good-to-excellent specificity.
The BPFAS is capable of screening for a broad spectrum of feeding difficulties (nutritional and textural selectivity, food refusal, and oral motor difficulties).
Turkish validity study by Önal et al.
It was made by in 2017.
|
The scale will be applied 3 times in total: at the beginning of the study (baseline), 10 weeks after the first evaluation (week 10) and 4 weeks after the second evaluation (week 14).
|
|
Sensory Profile Questionnaire - Oral Sensory Processing Test
Ramy czasowe: The scale will be applied 3 times in total: at the beginning of the study (baseline), 10 weeks after the first evaluation (week 10) and 4 weeks after the second evaluation (week 14).
|
This scale will be used to examine how children's oral sensory processing skills change before and after the intervention. Ergotherapist Prof. Sensory Profile of the individual developed by Winnie Dunn; It is a measurement tool used to evaluate sensory modulation, in other words, the tendency to respond to sensory stimuli during daily activities and which sensory systems affect daily life more. It is used in children between the ages of 3-10. The individual; The test, which is used to measure functional performance in daily living activities, sensory processing abilities and sensory processing effects, consists of 3 main sub-parameters (sensory processing, modulation and behavioral-emotional responses) and 9 factor scores consisting of these parameters. *In our study, it was decided to use only the oral sensory processing subtest of questionnaire. |
The scale will be applied 3 times in total: at the beginning of the study (baseline), 10 weeks after the first evaluation (week 10) and 4 weeks after the second evaluation (week 14).
|
|
Canadian Occupational Therapy Measurement (COPM)
Ramy czasowe: The scale will be applied 3 times in total: at the beginning of the study (baseline), 10 weeks after the first evaluation (week 10) and 4 weeks after the second evaluation (week 14).
|
The Canadian Occupational Performance Measurement (COPM) is an outcome measure designed to identify changes in individuals' perceived performance and satisfaction levels over time in the areas of self-care, productivity, and leisure.
In the application of the COPM, the client is first interviewed and listed occupations they want to do, are expected to do, but are unable to do, or are dissatisfied with the way they are performed.
Performance and satisfaction levels are recorded before and after the intervention, allowing the difference between the two assessments to be calculated.
The COPM will be used in this study to determine participants' goals for the intervention and to examine changes in performance and satisfaction following the intervention for the identified occupations.
|
The scale will be applied 3 times in total: at the beginning of the study (baseline), 10 weeks after the first evaluation (week 10) and 4 weeks after the second evaluation (week 14).
|
|
Feeding Strategies Quesstionnaire
Ramy czasowe: The scale will be applied 3 times in total: at the beginning of the study (baseline), 10 weeks after the first evaluation (week 10) and 4 weeks after the second evaluation (week 14).
|
This questionnaire will be used to measure whether mothers' feeding strategies have changed before and after the intervention.It is a scale developed by Berlin et al. in 2005 to measure parents' feeding strategies for their children.
FSQ consists of 27 items and is administered to children between the ages of 2-6.
FSQ; It consists of 6 subheadings: child control in eating, meal time, environment structure, family control in eating, release and coercive interventions.
The FSQ scale includes answers ranging from 1 (strongly disagree) to 5 (strongly agree).
It has been reported that the Feeding Strategies Scale can be used to evaluate child and parent feeding strategies regarding the prevention or treatment of pediatric feeding difficulties.
A Turkish adaptation study was carried out by Meral in 2017, and the total Cronbach alpha value of the scale is 0.80.
|
The scale will be applied 3 times in total: at the beginning of the study (baseline), 10 weeks after the first evaluation (week 10) and 4 weeks after the second evaluation (week 14).
|
|
Parental Self-Efficacy Scale
Ramy czasowe: The scale will be applied 3 times in total: at the beginning of the study (baseline), 10 weeks after the first evaluation (week 10) and 4 weeks after the second evaluation (week 14).
|
This scale will be used to examine how parents' self-efficacy changes before and after parent coaching intervention.
Parental Self-Efficacy Scale Guimond et al.
It was developed by Cavkaytar et al. in 2005 and adapted into Turkish by Diken in 2007.
It is a scale updated in 2014 and used to measure the self-efficacy perceptions of parents of children with disabilities regarding their parenting skills.
The scale is a 7-point Likert-type rating scale and consists of a total of 17 items.
The lowest score can be obtained from the scale, 17 points, and the highest score can be 119 points.
As the score obtained from the scale increases, the level of self-efficacy also increases.
Cronbach's Alpha internal consistency coefficient of the scale was found to be 0.95.
|
The scale will be applied 3 times in total: at the beginning of the study (baseline), 10 weeks after the first evaluation (week 10) and 4 weeks after the second evaluation (week 14).
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Numerical Rating Scale
Ramy czasowe: This assessment was planned to be applied to the intervention group in post-intervention (T1: week 10) and post-follow-up (T2: week 14) evaluations.
|
In this study, satisfaction was assessed in parents in the intervention group during post-intervention (T1) and follow-up (T2) evaluations.
A single-item 0-10 (0=not satisfied at all, 10=very satisfied) numerical rating scale was used to assess overall satisfaction with Occupational Therapy Based Parent Coaching.
|
This assessment was planned to be applied to the intervention group in post-intervention (T1: week 10) and post-follow-up (T2: week 14) evaluations.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Gökçen Akyürek, Ph. D., Hacettepe University
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Walton K, Daniel AI, Mahood Q, Vaz S, Law N, Unger SL, O'Connor DL. Eating Behaviors, Caregiver Feeding Interactions, and Dietary Patterns of Children Born Preterm: A Systematic Review and Meta-Analysis. Adv Nutr. 2022 Jun 1;13(3):875-912. doi: 10.1093/advances/nmac017.
- Dev DA, Padasas I, Hillburn C, Stage VC, Dzewaltowski DA. Ecological Approach to Family-Style, Multilevel Child Care Intervention: Formative Evaluation Using RE-AIM Framework. J Nutr Educ Behav. 2022 Aug;54(8):728-744. doi: 10.1016/j.jneb.2022.03.005. Epub 2022 Jun 26.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu moczowo-płciowego
- Zaburzenia psychiczne
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet i powikłania ciąży
- Oznaki i objawy, układ pokarmowy
- Poród położniczy, przedwczesny
- Powikłania porodu położniczego
- Powikłania ciąży
- Stany patologiczne, oznaki i objawy
- Zachowanie
- Objawy i symptomy
- Zachowanie, zwierzę
- Przedwczesny poród
- Zaburzenia odżywiania i odżywiania
- Zachowanie żywieniowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 169
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .