- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06266910
Autostereoskooppisen 3D-visuaaliharjoittelun vaikutukset likirauhasten binokulaariseen näkötoimintoon
Autostereoskooppisen 3D-visuaaliharjoittelun vaikutusten tutkiminen myooppien kiikarinäkötoimintoihin EEG:n ja fNIRS:n perusteella
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Myopian esiintyvyys lisääntyy, mikä on vakava uhka näköterveydellemme. Itä-Aasia ja Kaakkois-Aasia ovat likinäköisyyden yleisiä alueita, ja yli 80 % nuorista kärsii likinäköisyydestä. Kiinassa on yksi maailman korkeimmista likinäköisistä. Likinäköisyyden ehkäisystä ja sen etenemisen hallinnasta on tullut kiireellisiä kansanterveyskysymyksiä.
Akommodatiivisella toiminnalla voi olla tärkeä rooli likinäköisyyden kehittymisessä. Tutkimukset osoittavat, että likinäköisyyden esiintymiseen ja kehittymiseen voivat liittyä sellaiset tekijät kuin akkomodaatioviiveen aiheuttama hyperopic defocus, pitkittynyt lähellä tasoa oleva kiinnitys ja heikentynyt mukautuva joustavuus. Konvergenssifunktio toimii synergistisesti mukautumisfunktion kanssa, ja sen vaikutus likinäköisyyteen on vähitellen saamassa huomiota. Tieteelliset ja tehokkaat koulutusmenetelmät sekä akkomodaatio- että konvergenssitoimintojen parantamiseksi voivat auttaa hidastamaan likinäköisyyden etenemistä.
Huang et ai. ehdottaa, että autostereoskooppiseen 3D-näyttötekniikkaan perustuva visuaalinen koulutus voi parantaa mukautumisviivettä ja lisätä mukautumiskykyä. Tässä tutkimuksessa tutkittiin kuitenkin vain yhden harjoituskerran välittömiä vaikutuksia, ja pitkän aikavälin vaikutuksia ei tunneta. Lisäksi kysymykset siitä, kuinka koulutus saa aikaan muutoksia konvergenssifunktiossa, osuvatko mukautumisfunktion muutokset yhteen konvergenssifunktion muutosten kanssa jne., vaativat edelleen lisäselvitystä.
Siksi tässä tutkimuksessa on tarkoitus suorittaa suhteellisen kattava binokulaarisen näkötoiminnan tutkimus ja seuranta kahdelle likinäköisten koehenkilöiden ryhmälle, joista toinen saa autostereoskooppista 3D-näön koulutusta ja toinen 2D-näön koulutusta kontrollina. Tavoitteena on selvittää autostereoskooppisen 3D-näön harjoittelun vaikutusta myooppien mukautumis- ja konvergenssitoimintoihin. Lisäksi kerätään synkronoituja EEG-fNIRS-signaaleja sen tutkimiseksi, liittyykö binokulaarisen näkötoiminnan muutoksiin vastaavia muutoksia aivotoiminnassa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Yehong Zhuo
- Puhelinnumero: 13352828998
- Sähköposti: zhuoyh@mail.sysu.edu.cn
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Haishun Huang
- Puhelinnumero: 13229518626
- Sähköposti: huanghsh9@mail2.sysu.edu.cn
Opiskelupaikat
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510060
- Zhongshan Opthalmic Center, Sun Yat-sen University
-
Ottaa yhteyttä:
- Yehong Zhuo
- Puhelinnumero: 13352828998
- Sähköposti: zhuoyh@mail.sysu.edu.cn
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 18-30 vuotta
Taittovirheet:
pallomainen: -9,00 - -0,50 dioptria (D), lieriömäinen: -2,50 - -0 D ja binokulaarinen ero 2,0 D:n sisällä
- Monokulaarinen paras korjattu näöntarkkuus ≥20/20
- Normaali stereotarkkuus
- Osallistujat, jotka pystyvät ymmärtämään tämän tutkimuksen tarkoituksen ja antamaan tietoisen suostumuksen
- Osallistujat, jotka pystyvät tekemään yhteistyötä asiaankuuluvien kokeiden kanssa.
Poissulkemiskriteerit:
- Aiemmat oftalmiset sairaudet kuin taittohäiriöt, kuten strabismus, kaihi, glaukooma, verkkokalvon tai näköhermon sairaudet
- Mukautumiskykyyn vaikuttavien lääkkeiden käyttö tai ortokeratologisten linssien käyttö viimeisen kuukauden aikana
- Silmävamman tai -leikkauksen historia
- Kärsivät systeemisistä tai mielenterveysongelmista.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kolmiulotteinen (3D) katseluryhmä
Tämän ryhmän osallistujat katsovat 10 minuutin harjoitusvideon 3D-tilassa kahdesti päivässä (yhteensä 20 minuuttia), viisi päivää viikossa neljän peräkkäisen viikon ajan.
|
Kynänpunnertamisen periaatteiden mukaan suunniteltu video sisältää dynaamisen standardin "E" ja se esitetään autostereoskooppisella 3D-näyttölaitteella.
|
|
Placebo Comparator: Kaksiulotteinen (2D) katseluryhmä
Tämän ryhmän osallistujat katselivat 10 minuutin harjoitusvideota 2D-tilassa kahdesti päivässä (yhteensä 20 minuuttia), viisi päivää viikossa neljän peräkkäisen viikon ajan.
|
Kynänpunnertamisen periaatteiden mukaan suunniteltu video sisältää dynaamisen standardin "E" ja se esitetään autostereoskooppisella 3D-näyttölaitteella.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Majoitustila
Aikaikkuna: 8 viikkoa toimenpiteen jälkeen
|
Mukavuus testattiin linssisäpällä (+2.00D/-2.00
D-linssiyhdistelmä) lähtötilanteessa ja 1 päivä, 1 viikko, 2 viikkoa, 4 viikkoa ja 8 viikkoa toimenpiteen jälkeen.
|
8 viikkoa toimenpiteen jälkeen
|
|
Vergence-laitos
Aikaikkuna: 8 viikkoa toimenpiteen jälkeen
|
Vergence-laitosta testattiin käyttämällä linssiräpylä (3△BI/12△BO-linssiyhdistelmä) lähtötilanteessa ja 1 päivä, 1 viikko, 2 viikkoa, 4 viikkoa ja 8 viikkoa toimenpiteen jälkeen.
|
8 viikkoa toimenpiteen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Negatiivinen ja positiivinen fuusiovergenssi
Aikaikkuna: 8 viikkoa toimenpiteen jälkeen
|
Negatiivinen ja positiivinen fuusiovergenssi mitattiin foropterilla lähtötilanteessa ja 1 päivä, 1 viikko, 2 viikkoa, 4 viikkoa ja 8 viikkoa toimenpiteen jälkeen.
|
8 viikkoa toimenpiteen jälkeen
|
|
Mukautuva vastaus
Aikaikkuna: 8 viikkoa toimenpiteen jälkeen
|
Sopeutuva vaste mitattiin FCC-menetelmällä lähtötilanteessa ja 1 päivä, 1 viikko, 2 viikkoa, 4 viikkoa ja 8 viikkoa toimenpiteen jälkeen.
|
8 viikkoa toimenpiteen jälkeen
|
|
negatiivinen ja positiivinen suhteellinen majoitus
Aikaikkuna: 8 viikkoa toimenpiteen jälkeen
|
Negatiivinen ja positiivinen suhteellinen mukautuminen mitattiin fooropterilla lähtötilanteessa ja 1 päivä, 1 viikko, 2 viikkoa, 4 viikkoa ja 8 viikkoa toimenpiteen jälkeen.
|
8 viikkoa toimenpiteen jälkeen
|
|
Lähellä konvergenssipistettä
Aikaikkuna: 8 viikkoa toimenpiteen jälkeen
|
Lähellä konvergenssipistettä mitattiin käyttämällä push-up-menetelmää lähtötilanteessa ja 1 päivä, 1 viikko, 2 viikkoa, 4 viikkoa ja 8 viikkoa toimenpiteen jälkeen.
|
8 viikkoa toimenpiteen jälkeen
|
|
Asumisen amplitudi
Aikaikkuna: 8 viikkoa toimenpiteen jälkeen
|
Akommodatiivinen amplitudi mitattiin push-up-menetelmällä lähtötilanteessa ja 1 päivä, 1 viikko, 2 viikkoa, 4 viikkoa ja 8 viikkoa toimenpiteen jälkeen.
|
8 viikkoa toimenpiteen jälkeen
|
|
Elektroenkefalogrammi (EEG) -solmun tehokkuus
Aikaikkuna: 8 viikkoa toimenpiteen jälkeen
|
Elektroenkefalogrammi suoritettiin aivojen sähköisen toiminnan seuraamiseksi reaaliajassa lähtötilanteessa ja 1 päivä, 1 viikko, 2 viikkoa, 4 viikkoa ja 8 viikkoa toimenpiteen jälkeen.
Solmun tehokkuus laskettiin.
Solmun tehokkuus on mittari, joka kuvaa yksittäisen solmun tehokkuutta yhteyden muodostamisessa kaikkiin muihin verkon osiin.
Se kuvastaa solmun keskeisyyttä ja tärkeyttä verkossa.
|
8 viikkoa toimenpiteen jälkeen
|
|
Toiminnallinen lähi-infrapunaspektroskopia (fNIRS)
Aikaikkuna: 8 viikkoa toimenpiteen jälkeen
|
Toiminnallinen lähi-infrapunaspektroskopia (fNIRS) suoritettiin spatiaalisen tiedon keräämiseksi aivoverenkierrosta ja hapetusolosuhteista lähtötilanteessa sekä 1 päivä, 1 viikko, 2 viikkoa, 4 viikkoa ja 8 viikkoa toimenpiteen jälkeen.
|
8 viikkoa toimenpiteen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Han J, Hong S, Lee S, Kim JK, Lee HK, Han SH. Changes in fusional vergence amplitudes after laser refractive surgery for moderate myopia. J Cataract Refract Surg. 2014 Oct;40(10):1670-5. doi: 10.1016/j.jcrs.2014.01.043. Epub 2014 Aug 20.
- Wilf M, Serino A, Clarke S, Crottaz-Herbette S. Prism adaptation enhances decoupling between the default mode network and the attentional networks. Neuroimage. 2019 Oct 15;200:210-220. doi: 10.1016/j.neuroimage.2019.06.050. Epub 2019 Jun 22.
- Tsujimoto K, Mizuno K, Nishida D, Tahara M, Yamada E, Shindo S, Watanabe Y, Kasuga S, Liu M. Correlation between changes in functional connectivity in the dorsal attention network and the after-effects induced by prism adaptation in healthy humans: A dataset of resting-state fMRI and pointing after prism adaptation. Data Brief. 2018 Dec 18;22:583-589. doi: 10.1016/j.dib.2018.12.053. eCollection 2019 Feb.
- Ang M, Flanagan JL, Wong CW, Muller A, Davis A, Keys D, Resnikoff S, Jong M, Wong TY, Sankaridurg P. Review: Myopia control strategies recommendations from the 2018 WHO/IAPB/BHVI Meeting on Myopia. Br J Ophthalmol. 2020 Nov;104(11):1482-1487. doi: 10.1136/bjophthalmol-2019-315575. Epub 2020 Feb 26.
- Huang Y, Li M, Shen Y, Liu F, Fang Y, Xu H, Zhou X. Study of the Immediate Effects of Autostereoscopic 3D Visual Training on the Accommodative Functions of Myopes. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2022 Feb 1;63(2):9. doi: 10.1167/iovs.63.2.9.
- Zhu Z, Chen Y, Tan Z, Xiong R, McGuinness MB, Muller A. Interventions recommended for myopia prevention and control among children and adolescents in China: a systematic review. Br J Ophthalmol. 2023 Feb;107(2):160-166. doi: 10.1136/bjophthalmol-2021-319306. Epub 2021 Nov 29.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2023KYPJ320
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .