- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06266910
Efectos del entrenamiento visual 3D autoestereoscópico sobre la función de visión binocular de los miopes
Exploración de los efectos del entrenamiento visual 3D autoestereoscópico sobre la función de visión binocular de los miopes basado en EEG y fNIRS
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La prevalencia de la miopía está aumentando, lo que supone una grave amenaza para nuestra salud visual. Asia oriental y sudoriental son zonas de alta prevalencia de miopía: más del 80% de los jóvenes la padecen. China tiene una de las tasas de miopía más altas del mundo. Prevenir la aparición de miopía y controlar su progresión se han convertido en cuestiones urgentes de salud pública.
La función acomodativa puede desempeñar un papel importante en el desarrollo de la miopía. Los estudios indican que factores como el desenfoque hipermétrope causado por el retraso de la acomodación, la fijación prolongada del plano cercano y la disminución de la flexibilidad acomodativa pueden estar asociados con la aparición y el desarrollo de la miopía. La función de convergencia funciona sinérgicamente con la función de acomodación y su impacto sobre la miopía está ganando atención gradualmente. Los métodos de entrenamiento científicos y eficaces para mejorar las funciones de acomodación y convergencia podrían ayudar a frenar la progresión de la miopía.
La investigación de Huang et al. sugiere que el entrenamiento visual basado en tecnología de visualización 3D autoestereoscópica puede mejorar el retraso acomodativo y mejorar la flexibilidad acomodativa. Sin embargo, este estudio sólo exploró los efectos inmediatos de una única sesión de entrenamiento y los efectos a largo plazo siguen siendo desconocidos. Además, todavía es necesario investigar más a fondo las cuestiones sobre cómo el entrenamiento induce cambios en la función de convergencia, si los cambios en la función acomodativa coinciden con los cambios en la función de convergencia, etc.
Por lo tanto, este estudio tiene como objetivo realizar un examen y seguimiento de la función visual binocular relativamente completo en dos grupos de sujetos miopes, uno que recibe entrenamiento de visión 3D autoestereoscópica y el otro que recibe entrenamiento de visión 2D como control. El objetivo es explorar el impacto del entrenamiento de visión 3D autoestereoscópica en las funciones de acomodación y convergencia de los miopes. Además, se recopilarán señales EEG-fNIRS sincronizadas para investigar si los cambios en la función visual binocular van acompañados de las correspondientes alteraciones en la función cerebral.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Yehong Zhuo
- Número de teléfono: 13352828998
- Correo electrónico: zhuoyh@mail.sysu.edu.cn
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Haishun Huang
- Número de teléfono: 13229518626
- Correo electrónico: huanghsh9@mail2.sysu.edu.cn
Ubicaciones de estudio
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510060
- Zhongshan Opthalmic Center, Sun Yat-sen University
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Contacto:
- Yehong Zhuo
- Número de teléfono: 13352828998
- Correo electrónico: zhuoyh@mail.sysu.edu.cn
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad 18 a 30 años
Errores refractivos:
esférico: -9,00 a -0,50 dioptrías (D), cilíndrico: -2,50 a -0 D y diferencia binocular dentro de 2,0 D
- Agudeza visual monocular mejor corregida ≥20/20
- Estereoagudeza normal
- Participantes capaces de comprender el propósito de este estudio y dar su consentimiento informado.
- Participantes capaces de cooperar con los exámenes pertinentes.
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de enfermedades oftálmicas distintas del error refractivo, como estrabismo, cataratas, glaucoma, enfermedades de la retina o del nervio óptico.
- Uso de cualquier medicamento que afecte la función de acomodación o uso de lentes de ortoqueratología en el último mes
- Historia de trauma o cirugía ocular.
- Padecer enfermedades sistémicas o mentales.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de visualización tridimensional (3D)
Los participantes de este grupo ven un vídeo de entrenamiento de 10 minutos mostrado en modo 3D, dos veces al día (un total de 20 minutos), cinco días a la semana, durante cuatro semanas consecutivas.
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El vídeo, diseñado según los principios de las flexiones de brazos con lápiz, presenta una "E" dinámica estándar y se presenta en un equipo de visualización 3D autoestereoscópico.
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Comparador de placebos: Grupo de visualización bidimensional (2D)
Los participantes de este grupo vieron un vídeo de entrenamiento de 10 minutos mostrado en modo 2D, dos veces al día (un total de 20 minutos), cinco días a la semana, durante cuatro semanas consecutivas.
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El vídeo, diseñado según los principios de las flexiones de brazos con lápiz, presenta una "E" dinámica estándar y se presenta en un equipo de visualización 3D autoestereoscópico.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Instalación acomodativa
Periodo de tiempo: 8 semanas después de la intervención
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La facilidad de acomodación se probó usando un flipper de lente (+2.00D/-2.00
combinación de lentes D) al inicio y 1 día, 1 semana, 2 semanas, 4 semanas y 8 semanas después de la intervención.
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8 semanas después de la intervención
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Instalación de vergencia
Periodo de tiempo: 8 semanas después de la intervención
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La instalación de Vergence se probó utilizando un flipper de lentes (combinación de lentes 3△BI/12△BO) al inicio del estudio y 1 día, 1 semana, 2 semanas, 4 semanas y 8 semanas después de la intervención.
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8 semanas después de la intervención
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Vergencia fusional negativa y positiva.
Periodo de tiempo: 8 semanas después de la intervención
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La vergencia fusional negativa y positiva se midió mediante foróptero al inicio y 1 día, 1 semana, 2 semanas, 4 semanas y 8 semanas después de la intervención.
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8 semanas después de la intervención
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Respuesta acomodativa
Periodo de tiempo: 8 semanas después de la intervención
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La respuesta acomodativa se midió mediante el método FCC al inicio y 1 día, 1 semana, 2 semanas, 4 semanas y 8 semanas después de la intervención.
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8 semanas después de la intervención
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acomodación relativa negativa y positiva
Periodo de tiempo: 8 semanas después de la intervención
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La acomodación relativa negativa y positiva se midió mediante foróptero al inicio y 1 día, 1 semana, 2 semanas, 4 semanas y 8 semanas después de la intervención.
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8 semanas después de la intervención
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Punto cercano de convergencia
Periodo de tiempo: 8 semanas después de la intervención
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El punto cercano de convergencia se midió utilizando el método de flexiones al inicio y 1 día, 1 semana, 2 semanas, 4 semanas y 8 semanas después de la intervención.
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8 semanas después de la intervención
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Amplitud de alojamiento
Periodo de tiempo: 8 semanas después de la intervención
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La amplitud de acomodación se midió mediante el método de flexiones al inicio y 1 día, 1 semana, 2 semanas, 4 semanas y 8 semanas después de la intervención.
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8 semanas después de la intervención
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Eficiencia del nodo de electroencefalograma (EEG)
Periodo de tiempo: 8 semanas después de la intervención
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Se realizó un electroencefalograma para rastrear la actividad eléctrica del cerebro en tiempo real al inicio y 1 día, 1 semana, 2 semanas, 4 semanas y 8 semanas después de la intervención.
Se calculó la eficiencia del nodo.
La eficiencia del nodo es una métrica que caracteriza la eficiencia de un solo nodo para conectarse con todas las demás partes de la red.
Refleja la centralidad e importancia de un nodo dentro de la red.
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8 semanas después de la intervención
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Espectroscopia funcional de infrarrojo cercano (fNIRS)
Periodo de tiempo: 8 semanas después de la intervención
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Se realizó espectroscopia funcional de infrarrojo cercano (fNIRS) para capturar información espacial sobre el flujo sanguíneo cerebral y las condiciones de oxigenación al inicio del estudio, así como 1 día, 1 semana, 2 semanas, 4 semanas y 8 semanas después de la intervención.
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8 semanas después de la intervención
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Han J, Hong S, Lee S, Kim JK, Lee HK, Han SH. Changes in fusional vergence amplitudes after laser refractive surgery for moderate myopia. J Cataract Refract Surg. 2014 Oct;40(10):1670-5. doi: 10.1016/j.jcrs.2014.01.043. Epub 2014 Aug 20.
- Wilf M, Serino A, Clarke S, Crottaz-Herbette S. Prism adaptation enhances decoupling between the default mode network and the attentional networks. Neuroimage. 2019 Oct 15;200:210-220. doi: 10.1016/j.neuroimage.2019.06.050. Epub 2019 Jun 22.
- Tsujimoto K, Mizuno K, Nishida D, Tahara M, Yamada E, Shindo S, Watanabe Y, Kasuga S, Liu M. Correlation between changes in functional connectivity in the dorsal attention network and the after-effects induced by prism adaptation in healthy humans: A dataset of resting-state fMRI and pointing after prism adaptation. Data Brief. 2018 Dec 18;22:583-589. doi: 10.1016/j.dib.2018.12.053. eCollection 2019 Feb.
- Ang M, Flanagan JL, Wong CW, Muller A, Davis A, Keys D, Resnikoff S, Jong M, Wong TY, Sankaridurg P. Review: Myopia control strategies recommendations from the 2018 WHO/IAPB/BHVI Meeting on Myopia. Br J Ophthalmol. 2020 Nov;104(11):1482-1487. doi: 10.1136/bjophthalmol-2019-315575. Epub 2020 Feb 26.
- Huang Y, Li M, Shen Y, Liu F, Fang Y, Xu H, Zhou X. Study of the Immediate Effects of Autostereoscopic 3D Visual Training on the Accommodative Functions of Myopes. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2022 Feb 1;63(2):9. doi: 10.1167/iovs.63.2.9.
- Zhu Z, Chen Y, Tan Z, Xiong R, McGuinness MB, Muller A. Interventions recommended for myopia prevention and control among children and adolescents in China: a systematic review. Br J Ophthalmol. 2023 Feb;107(2):160-166. doi: 10.1136/bjophthalmol-2021-319306. Epub 2021 Nov 29.
Fechas de registro del estudio
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Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
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