- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06266910
Effets de l'entraînement visuel 3D autostéréoscopique sur la fonction de vision binoculaire des myopes
Explorer les effets de l'entraînement visuel 3D autostéréoscopique sur la fonction de vision binoculaire des myopes basé sur l'EEG et le fNIRS
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La prévalence de la myopie augmente, ce qui constitue une menace sérieuse pour notre santé visuelle. L’Asie de l’Est et l’Asie du Sud-Est sont des zones à forte prévalence de myopie, avec plus de 80 % des jeunes souffrant de myopie. La Chine a l’un des taux de myopie les plus élevés au monde. Prévenir l’apparition de la myopie et contrôler sa progression sont devenus des enjeux urgents de santé publique.
La fonction accommodative peut jouer un rôle important dans le développement de la myopie. Des études indiquent que des facteurs tels qu'une défocalisation hypermétrope provoquée par un décalage d'accommodation, une fixation prolongée près du plan et une diminution de la flexibilité accommodative peuvent être associés à l'apparition et au développement de la myopie. La fonction de convergence fonctionne en synergie avec la fonction accommodative et son impact sur la myopie attire progressivement l'attention. Des méthodes d’entraînement scientifiques et efficaces visant à améliorer les fonctions d’accommodation et de convergence pourraient contribuer à ralentir la progression de la myopie.
Les recherches de Huang et al. suggère que l'entraînement visuel basé sur la technologie d'affichage 3D autostéréoscopique peut améliorer le décalage accommodatif et améliorer la flexibilité accommodative. Cependant, cette étude n’a exploré que les effets immédiats d’une seule séance d’entraînement et les effets à long terme restent inconnus. En outre, les questions sur la manière dont la formation induit des changements dans la fonction de convergence, sur la question de savoir si les changements dans la fonction accommodative coïncident avec les changements dans la fonction de convergence, etc., nécessitent encore des investigations plus approfondies.
Par conséquent, cette étude vise à mener un examen et un suivi de la fonction visuelle binoculaire relativement complets sur deux groupes de sujets myopes, l'un recevant une formation en vision 3D autostéréoscopique et l'autre recevant une formation en vision 2D comme contrôle. L'objectif est d'explorer l'impact de l'entraînement à la vision 3D autostéréoscopique sur les fonctions d'accommodation et de convergence des myopes. De plus, des signaux EEG-fNIRS synchronisés seront collectés pour déterminer si les changements dans la fonction visuelle binoculaire s'accompagnent d'altérations correspondantes de la fonction cérébrale.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Yehong Zhuo
- Numéro de téléphone: 13352828998
- E-mail: zhuoyh@mail.sysu.edu.cn
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Haishun Huang
- Numéro de téléphone: 13229518626
- E-mail: huanghsh9@mail2.sysu.edu.cn
Lieux d'étude
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Chine, 510060
- Zhongshan Opthalmic Center, Sun Yat-sen University
-
Contact:
- Yehong Zhuo
- Numéro de téléphone: 13352828998
- E-mail: zhuoyh@mail.sysu.edu.cn
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Âge 18 à 30 ans
Erreurs de réfraction :
sphérique : -9,00 à -0,50 dioptries (D), cylindrique : -2,50 à -0 D et différence binoculaire dans les 2,0 D
- Acuité visuelle monoculaire la mieux corrigée ≥20/20
- Stéréoacuité normale
- Participants capables de comprendre le but de cette étude et de fournir un consentement éclairé
- Participants capables de coopérer avec les examens pertinents.
Critère d'exclusion:
- Antécédents de maladie ophtalmique autre qu'une erreur de réfraction, comme le strabisme, la cataracte, le glaucome, les maladies de la rétine ou du nerf optique
- Utilisation de médicaments affectant la fonction accommodative ou port de lentilles d'orthokératologie au cours du dernier mois
- Antécédents de traumatisme oculaire ou de chirurgie
- Souffrant de maladies systémiques ou mentales.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Groupe de visualisation tridimensionnel (3D)
Les participants de ce groupe regardent une vidéo de formation de 10 minutes affichée en mode 3D, deux fois par jour (pour un total de 20 minutes), cinq jours par semaine, pendant quatre semaines consécutives.
|
La vidéo, conçue selon les principes des pompes au crayon, comporte un standard dynamique « E » et est présentée sur un équipement d'affichage 3D autostéréoscopique.
|
|
Comparateur placebo: Groupe de visualisation bidimensionnel (2D)
Les participants de ce groupe ont regardé une vidéo de formation de 10 minutes affichée en mode 2D, deux fois par jour (pour un total de 20 minutes), cinq jours par semaine, pendant quatre semaines consécutives.
|
La vidéo, conçue selon les principes des pompes au crayon, comporte un standard dynamique « E » et est présentée sur un équipement d'affichage 3D autostéréoscopique.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Installation d'hébergement
Délai: 8 semaines après l'intervention
|
L'installation accommodante a été testée à l'aide d'un flipper d'objectif (+2,00D/-2,00
Combinaison de lentilles D) au départ et 1 jour, 1 semaine, 2 semaines, 4 semaines et 8 semaines après l'intervention.
|
8 semaines après l'intervention
|
|
Établissement de Vergence
Délai: 8 semaines après l'intervention
|
L'installation Vergence a été testée à l'aide d'un flipper de lentille (combinaison de lentilles 3△BI/12△BO) au départ et 1 jour, 1 semaine, 2 semaines, 4 semaines et 8 semaines après l'intervention.
|
8 semaines après l'intervention
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Vergence fusionnelle négative et positive
Délai: 8 semaines après l'intervention
|
Les vergences fusionnelles négatives et positives ont été mesurées par réfracteur au départ et 1 jour, 1 semaine, 2 semaines, 4 semaines et 8 semaines après l'intervention.
|
8 semaines après l'intervention
|
|
Réponse accommodante
Délai: 8 semaines après l'intervention
|
La réponse accommodative a été mesurée par la méthode FCC au départ et 1 jour, 1 semaine, 2 semaines, 4 semaines et 8 semaines après l'intervention.
|
8 semaines après l'intervention
|
|
accommodement relatif négatif et positif
Délai: 8 semaines après l'intervention
|
L'accommodation relative négative et positive a été mesurée par réfracteur au départ et 1 jour, 1 semaine, 2 semaines, 4 semaines et 8 semaines après l'intervention.
|
8 semaines après l'intervention
|
|
Proche du point de convergence
Délai: 8 semaines après l'intervention
|
Le point proche de convergence a été mesuré à l'aide de la méthode push-up au départ et 1 jour, 1 semaine, 2 semaines, 4 semaines et 8 semaines après l'intervention.
|
8 semaines après l'intervention
|
|
Amplitude d'hébergement
Délai: 8 semaines après l'intervention
|
L'amplitude accommodative a été mesurée par la méthode push-up au départ et 1 jour, 1 semaine, 2 semaines, 4 semaines et 8 semaines après l'intervention.
|
8 semaines après l'intervention
|
|
Efficacité des nœuds d'électroencéphalogramme (EEG)
Délai: 8 semaines après l'intervention
|
Un électroencéphalogramme a été réalisé pour suivre l'activité électrique du cerveau en temps réel au départ et 1 jour, 1 semaine, 2 semaines, 4 semaines et 8 semaines après l'intervention.
L'efficacité du nœud a été calculée.
L'efficacité des nœuds est une mesure qui caractérise l'efficacité d'un seul nœud dans sa connexion avec toutes les autres parties du réseau.
Il reflète la centralité et l’importance d’un nœud au sein du réseau.
|
8 semaines après l'intervention
|
|
Spectroscopie fonctionnelle proche infrarouge (fNIRS)
Délai: 8 semaines après l'intervention
|
La spectroscopie fonctionnelle proche infrarouge (fNIRS) a été réalisée pour capturer des informations spatiales sur le flux sanguin cérébral et les conditions d'oxygénation au départ, ainsi qu'à 1 jour, 1 semaine, 2 semaines, 4 semaines et 8 semaines après l'intervention.
|
8 semaines après l'intervention
|
Collaborateurs et enquêteurs
Collaborateurs
Publications et liens utiles
Publications générales
- Han J, Hong S, Lee S, Kim JK, Lee HK, Han SH. Changes in fusional vergence amplitudes after laser refractive surgery for moderate myopia. J Cataract Refract Surg. 2014 Oct;40(10):1670-5. doi: 10.1016/j.jcrs.2014.01.043. Epub 2014 Aug 20.
- Wilf M, Serino A, Clarke S, Crottaz-Herbette S. Prism adaptation enhances decoupling between the default mode network and the attentional networks. Neuroimage. 2019 Oct 15;200:210-220. doi: 10.1016/j.neuroimage.2019.06.050. Epub 2019 Jun 22.
- Tsujimoto K, Mizuno K, Nishida D, Tahara M, Yamada E, Shindo S, Watanabe Y, Kasuga S, Liu M. Correlation between changes in functional connectivity in the dorsal attention network and the after-effects induced by prism adaptation in healthy humans: A dataset of resting-state fMRI and pointing after prism adaptation. Data Brief. 2018 Dec 18;22:583-589. doi: 10.1016/j.dib.2018.12.053. eCollection 2019 Feb.
- Ang M, Flanagan JL, Wong CW, Muller A, Davis A, Keys D, Resnikoff S, Jong M, Wong TY, Sankaridurg P. Review: Myopia control strategies recommendations from the 2018 WHO/IAPB/BHVI Meeting on Myopia. Br J Ophthalmol. 2020 Nov;104(11):1482-1487. doi: 10.1136/bjophthalmol-2019-315575. Epub 2020 Feb 26.
- Huang Y, Li M, Shen Y, Liu F, Fang Y, Xu H, Zhou X. Study of the Immediate Effects of Autostereoscopic 3D Visual Training on the Accommodative Functions of Myopes. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2022 Feb 1;63(2):9. doi: 10.1167/iovs.63.2.9.
- Zhu Z, Chen Y, Tan Z, Xiong R, McGuinness MB, Muller A. Interventions recommended for myopia prevention and control among children and adolescents in China: a systematic review. Br J Ophthalmol. 2023 Feb;107(2):160-166. doi: 10.1136/bjophthalmol-2021-319306. Epub 2021 Nov 29.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2023KYPJ320
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .