- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06266910
Effecten van autostereoscopische 3D visuele training op de binoculaire zichtfunctie van bijzienden
Onderzoek naar de effecten van autostereoscopische 3D visuele training op binoculaire zichtfunctie van bijzienden op basis van EEG en fNIRS
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De prevalentie van bijziendheid neemt toe en vormt een ernstige bedreiging voor onze visuele gezondheid. Oost-Azië en Zuidoost-Azië zijn gebieden waar bijziendheid veel voorkomt: ruim 80% van de jongeren lijdt aan bijziendheid. China heeft wereldwijd een van de hoogste percentages van bijziendheid. Het voorkomen van bijziendheid en het beheersen van de progressie ervan zijn urgente volksgezondheidsproblemen geworden.
De accommoderende functie kan een belangrijke rol spelen bij de ontwikkeling van bijziendheid. Studies tonen aan dat factoren zoals hyperopische defocus veroorzaakt door accommodatievertraging, langdurige fixatie in het nabije vlak en verminderde accommodatieflexibiliteit in verband kunnen worden gebracht met het optreden en de ontwikkeling van bijziendheid. De convergentiefunctie werkt synergetisch met de accommoderende functie, en de impact ervan op bijziendheid krijgt geleidelijk aan aandacht. Wetenschappelijke en effectieve trainingsmethoden om zowel de accommodatie- als de convergentiefuncties te verbeteren, kunnen de progressie van bijziendheid helpen vertragen.
Onderzoek door Huang et al. suggereert dat visuele training op basis van autostereoscopische 3D-weergavetechnologie de accommodatievertraging kan verbeteren en de accommodatieflexibiliteit kan vergroten. In dit onderzoek zijn echter alleen de onmiddellijke effecten van een enkele trainingssessie onderzocht en de langetermijneffecten zijn nog onbekend. Bovendien behoeven vragen over hoe training veranderingen in de convergentiefunctie teweegbrengt, of veranderingen in de accommoderende functie samenvallen met veranderingen in de convergentiefunctie, enz., nog verder onderzoek.
Daarom is deze studie van plan een relatief uitgebreid binoculair visueel functieonderzoek en follow-up uit te voeren bij twee groepen bijziende proefpersonen, waarbij de ene autostereoscopische 3D-zichttraining krijgt en de andere 2D-zichttraining krijgt als controlegroep. Het doel is om de impact van autostereoscopische 3D-visietraining op de accommodatie- en convergentiefuncties van bijzienden te onderzoeken. Daarnaast zullen gesynchroniseerde EEG-fNIRS-signalen worden verzameld om te onderzoeken of veranderingen in de binoculaire visuele functie gepaard gaan met overeenkomstige veranderingen in de hersenfunctie.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Yehong Zhuo
- Telefoonnummer: 13352828998
- E-mail: zhuoyh@mail.sysu.edu.cn
Studie Contact Back-up
- Naam: Haishun Huang
- Telefoonnummer: 13229518626
- E-mail: huanghsh9@mail2.sysu.edu.cn
Studie Locaties
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, China, 510060
- Zhongshan Opthalmic Center, Sun Yat-sen University
-
Contact:
- Yehong Zhuo
- Telefoonnummer: 13352828998
- E-mail: zhuoyh@mail.sysu.edu.cn
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 18 tot 30 jaar
Brekingsfouten:
bolvormig: -9,00 tot -0,50 dioptrie (D), cilindrisch: -2,50 tot -0 D, en binoculair verschil binnen 2,0 D
- Monoculaire best gecorrigeerde gezichtsscherpte ≥20/20
- Normale stereoscherpte
- Deelnemers die in staat zijn het doel van dit onderzoek te begrijpen en geïnformeerde toestemming te geven
- Deelnemers die in staat zijn mee te werken aan relevante onderzoeken.
Uitsluitingscriteria:
- Voorgeschiedenis van oogziekten anders dan refractieafwijkingen, zoals scheelzien, cataract, glaucoom, aandoeningen van het netvlies of de oogzenuw
- Gebruik van medicijnen die de accommodatiefunctie beïnvloeden of het dragen van orthokeratologische lenzen in de afgelopen 1 maand
- Geschiedenis van oogtrauma of operatie
- Lijdend aan systemische of psychische aandoeningen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Driedimensionale (3D) kijkgroep
Deelnemers in deze groep bekijken twee keer per dag (in totaal 20 minuten), vijf dagen per week, gedurende vier opeenvolgende weken een trainingsvideo van 10 minuten, weergegeven in 3D-modus.
|
De video, ontworpen volgens de principes van potlood-push-ups, heeft een dynamische standaard "E" en wordt gepresenteerd op autostereoscopische 3D-weergaveapparatuur.
|
|
Placebo-vergelijker: Tweedimensionale (2D) kijkgroep
Deelnemers in deze groep keken twee keer per dag (in totaal 20 minuten), vijf dagen per week, gedurende vier opeenvolgende weken naar een trainingsvideo van 10 minuten, weergegeven in 2D-modus.
|
De video, ontworpen volgens de principes van potlood-push-ups, heeft een dynamische standaard "E" en wordt gepresenteerd op autostereoscopische 3D-weergaveapparatuur.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Accommoderende faciliteit
Tijdsspanne: 8 weken na interventie
|
De accommodatie werd getest met behulp van een lensflipper (+2,00D/-2,00
D-lenscombinatie) bij aanvang en 1 dag, 1 week, 2 weken, 4 weken en 8 weken na de interventie.
|
8 weken na interventie
|
|
Vergence-faciliteit
Tijdsspanne: 8 weken na interventie
|
De Vergence-faciliteit werd getest met behulp van een lensflipper (3△BI/12△BO-lenscombinatie) bij aanvang en 1 dag, 1 week, 2 weken, 4 weken en 8 weken na de interventie.
|
8 weken na interventie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Negatieve en positieve fusionele vergentie
Tijdsspanne: 8 weken na interventie
|
Negatieve en positieve fusionele vergentie werden gemeten door phoropter bij aanvang en 1 dag, 1 week, 2 weken, 4 weken en 8 weken na de interventie.
|
8 weken na interventie
|
|
Accommoderende reactie
Tijdsspanne: 8 weken na interventie
|
De accommoderende respons werd gemeten met de FCC-methode bij aanvang en 1 dag, 1 week, 2 weken, 4 weken en 8 weken na de interventie.
|
8 weken na interventie
|
|
negatieve en positieve relatieve accommodatie
Tijdsspanne: 8 weken na interventie
|
Negatieve en positieve relatieve accommodatie werd gemeten door phoropter bij aanvang en 1 dag, 1 week, 2 weken, 4 weken en 8 weken na de interventie.
|
8 weken na interventie
|
|
Nabij punt van convergentie
Tijdsspanne: 8 weken na interventie
|
Het bijna-convergentiepunt werd gemeten met behulp van de push-up-methode bij aanvang en 1 dag, 1 week, 2 weken, 4 weken en 8 weken na de interventie.
|
8 weken na interventie
|
|
Amplitude van de accommodatie
Tijdsspanne: 8 weken na interventie
|
De accommoderende amplitude werd gemeten met behulp van de push-up-methode bij aanvang en 1 dag, 1 week, 2 weken, 4 weken en 8 weken na de interventie.
|
8 weken na interventie
|
|
Efficiëntie van het elektro-encefalogram (EEG) knooppunt
Tijdsspanne: 8 weken na interventie
|
Er werd een elektro-encefalogram uitgevoerd om de elektrische activiteit van de hersenen in realtime te volgen bij aanvang en 1 dag, 1 week, 2 weken, 4 weken en 8 weken na de interventie.
De knooppuntefficiëntie werd berekend.
Knooppuntefficiëntie is een maatstaf die de efficiëntie van een enkel knooppunt kenmerkt bij het verbinden met alle andere delen van het netwerk.
Het weerspiegelt de centrale plaats en het belang van een knooppunt binnen het netwerk.
|
8 weken na interventie
|
|
Functionele nabij-infraroodspectroscopie (fNIRS)
Tijdsspanne: 8 weken na interventie
|
Functionele nabij-infraroodspectroscopie (fNIRS) werd uitgevoerd om ruimtelijke informatie vast te leggen over de cerebrale bloedstroom en oxygenatieomstandigheden bij aanvang, evenals 1 dag, 1 week, 2 weken, 4 weken en 8 weken na de interventie.
|
8 weken na interventie
|
Medewerkers en onderzoekers
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Han J, Hong S, Lee S, Kim JK, Lee HK, Han SH. Changes in fusional vergence amplitudes after laser refractive surgery for moderate myopia. J Cataract Refract Surg. 2014 Oct;40(10):1670-5. doi: 10.1016/j.jcrs.2014.01.043. Epub 2014 Aug 20.
- Wilf M, Serino A, Clarke S, Crottaz-Herbette S. Prism adaptation enhances decoupling between the default mode network and the attentional networks. Neuroimage. 2019 Oct 15;200:210-220. doi: 10.1016/j.neuroimage.2019.06.050. Epub 2019 Jun 22.
- Tsujimoto K, Mizuno K, Nishida D, Tahara M, Yamada E, Shindo S, Watanabe Y, Kasuga S, Liu M. Correlation between changes in functional connectivity in the dorsal attention network and the after-effects induced by prism adaptation in healthy humans: A dataset of resting-state fMRI and pointing after prism adaptation. Data Brief. 2018 Dec 18;22:583-589. doi: 10.1016/j.dib.2018.12.053. eCollection 2019 Feb.
- Ang M, Flanagan JL, Wong CW, Muller A, Davis A, Keys D, Resnikoff S, Jong M, Wong TY, Sankaridurg P. Review: Myopia control strategies recommendations from the 2018 WHO/IAPB/BHVI Meeting on Myopia. Br J Ophthalmol. 2020 Nov;104(11):1482-1487. doi: 10.1136/bjophthalmol-2019-315575. Epub 2020 Feb 26.
- Huang Y, Li M, Shen Y, Liu F, Fang Y, Xu H, Zhou X. Study of the Immediate Effects of Autostereoscopic 3D Visual Training on the Accommodative Functions of Myopes. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2022 Feb 1;63(2):9. doi: 10.1167/iovs.63.2.9.
- Zhu Z, Chen Y, Tan Z, Xiong R, McGuinness MB, Muller A. Interventions recommended for myopia prevention and control among children and adolescents in China: a systematic review. Br J Ophthalmol. 2023 Feb;107(2):160-166. doi: 10.1136/bjophthalmol-2021-319306. Epub 2021 Nov 29.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2023KYPJ320
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .