- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06266910
Effekter av autostereoskopisk 3D visuell trening på kikkertsynsfunksjonen til myopes
Utforske effekten av autostereoskopisk 3D visuell trening på kikkertsynsfunksjonen til myopes basert på EEG og fNIRS
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Forekomsten av nærsynthet øker, og utgjør en alvorlig trussel mot vår visuelle helse. Øst-Asia og Sørøst-Asia er områder med høy prevalens for nærsynthet, med over 80 % av unge mennesker som lider av nærsynthet. Kina har en av de høyeste forekomstene av nærsynthet globalt. Forebygging av nærsynthet og kontroll av progresjonen har blitt presserende folkehelseproblemer.
Akkomodativ funksjon kan spille en viktig rolle i utviklingen av nærsynthet. Studier indikerer at faktorer som hyperopisk defokus forårsaket av akkommodasjonsforsinkelse, forlenget nær-planfiksering og redusert akkomodativ fleksibilitet kan være assosiert med forekomst og utvikling av nærsynthet. Konvergensfunksjon fungerer synergistisk med akkomodativ funksjon, og dens innvirkning på nærsynthet får gradvis oppmerksomhet. Vitenskapelige og effektive treningsmetoder for å forbedre både akkommodasjons- og konvergensfunksjoner kan bidra til å bremse utviklingen av nærsynthet.
Forskning av Huang et al. antyder at visuell trening basert på autostereoskopisk 3D-skjermteknologi kan forbedre akkomodativ etterslep og forbedre akkomodativ fleksibilitet. Imidlertid utforsket denne studien bare de umiddelbare effektene av en enkelt treningsøkt, og langtidseffektene forblir ukjente. Spørsmål om hvordan trening induserer endringer i konvergensfunksjonen, om endringer i akkomodativ funksjon sammenfaller med endringer i konvergensfunksjonen osv., trenger fortsatt ytterligere utredning.
Derfor har denne studien til hensikt å gjennomføre en relativt omfattende kikkertsynsfunksjonsundersøkelse og oppfølging av to grupper av nærsynte personer, en som mottar autostereoskopisk 3D-synstrening og den andre får 2D-synstrening som en kontroll. Målet er å utforske effekten av autostereoskopisk 3D-synstrening på akkommodasjons- og konvergensfunksjonene til myopes. I tillegg vil synkroniserte EEG-fNIRS-signaler samles inn for å undersøke om endringer i binokulær visuell funksjon er ledsaget av tilsvarende endringer i hjernefunksjon.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Yehong Zhuo
- Telefonnummer: 13352828998
- E-post: zhuoyh@mail.sysu.edu.cn
Studer Kontakt Backup
- Navn: Haishun Huang
- Telefonnummer: 13229518626
- E-post: huanghsh9@mail2.sysu.edu.cn
Studiesteder
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510060
- Zhongshan Opthalmic Center, Sun Yat-sen University
-
Ta kontakt med:
- Yehong Zhuo
- Telefonnummer: 13352828998
- E-post: zhuoyh@mail.sysu.edu.cn
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 18 til 30 år
Brytningsfeil:
sfærisk: -9,00 til -0,50 dioptrier (D), sylindrisk: -2,50 til -0 D, og binokulær forskjell innenfor 2,0 D
- Monokulær best korrigert synsskarphet ≥20/20
- Normal stereoskarphet
- Deltakere som er i stand til å forstå formålet med denne studien og gi informert samtykke
- Deltakere som er i stand til å samarbeide med relevante eksamener.
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese med andre oftalmiske sykdommer enn brytningsfeil, slik som skjeling, grå stær, glaukom, netthinne- eller synsnervesykdommer
- Bruk av medisiner som påvirker akkomodativ funksjon eller bruk av ortokeratologiske linser i løpet av den siste 1 måneden
- Anamnese med øyetraumer eller kirurgi
- Lider av systemiske eller psykiske sykdommer.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Tredimensjonal (3D) visningsgruppe
Deltakerne i denne gruppen ser en 10-minutters treningsvideo vist i 3D-modus, to ganger om dagen (totalt 20 minutter), fem dager i uken, i fire påfølgende uker.
|
Videoen, designet i henhold til prinsippene for blyant-pushups, har en dynamisk standard "E" og presenteres på et autostereoskopisk 3D-skjermutstyr.
|
|
Placebo komparator: Todimensjonal (2D) visningsgruppe
Deltakerne i denne gruppen så en 10-minutters treningsvideo vist i 2D-modus, to ganger om dagen (totalt 20 minutter), fem dager i uken, i fire påfølgende uker.
|
Videoen, designet i henhold til prinsippene for blyant-pushups, har en dynamisk standard "E" og presenteres på et autostereoskopisk 3D-skjermutstyr.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Overnatting anlegg
Tidsramme: 8 uker etter intervensjon
|
Innkvarteringsanlegget ble testet med en linseflipper (+2.00D/-2.00
D-linsekombinasjon) ved baseline og 1 dag, 1 uke, 2 uker, 4 uker og 8 uker etter intervensjon.
|
8 uker etter intervensjon
|
|
Vergens anlegg
Tidsramme: 8 uker etter intervensjon
|
Vergence-fasiliteten ble testet med en linseflipper (3△BI/12△BO-linsekombinasjon) ved baseline og 1 dag, 1 uke, 2 uker, 4 uker og 8 uker etter intervensjon.
|
8 uker etter intervensjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Negativ og positiv fusjonsvergens
Tidsramme: 8 uker etter intervensjon
|
Negativ og positiv fusjonsvergens ble målt med phoropter ved baseline og 1 dag, 1 uke, 2 uker, 4 uker og 8 uker etter intervensjon.
|
8 uker etter intervensjon
|
|
Imøtekommende respons
Tidsramme: 8 uker etter intervensjon
|
Akkomodativ respons ble målt med FCC-metoden ved baseline og 1 dag, 1 uke, 2 uker, 4 uker og 8 uker etter intervensjon.
|
8 uker etter intervensjon
|
|
negativ og positiv pårørendetilpasning
Tidsramme: 8 uker etter intervensjon
|
Negativ og positiv relativ akkommodasjon ble målt av phoropter ved baseline og 1 dag, 1 uke, 2 uker, 4 uker og 8 uker etter intervensjon.
|
8 uker etter intervensjon
|
|
Nært konvergenspunkt
Tidsramme: 8 uker etter intervensjon
|
Nærpunktet for konvergens ble målt ved bruk av push-up-metoden ved baseline og 1 dag, 1 uke, 2 uker, 4 uker og 8 uker etter intervensjon.
|
8 uker etter intervensjon
|
|
Overnatting amplitude
Tidsramme: 8 uker etter intervensjon
|
Akkomodativ amplitude ble målt ved hjelp av push-up-metoden ved baseline og 1 dag, 1 uke, 2 uker, 4 uker og 8 uker etter intervensjon.
|
8 uker etter intervensjon
|
|
Elektroencefalogram (EEG) node effektivitet
Tidsramme: 8 uker etter intervensjon
|
Elektroencefalogram ble utført for å spore den elektriske aktiviteten til hjernen i sanntid ved baseline og 1 dag, 1 uke, 2 uker, 4 uker og 8 uker etter intervensjon.
Nodeeffektivitet ble beregnet.
Nodeeffektivitet er en beregning som karakteriserer effektiviteten til en enkelt node i forbindelse med alle andre deler av nettverket.
Det gjenspeiler sentraliteten og viktigheten av en node i nettverket.
|
8 uker etter intervensjon
|
|
Funksjonell nær-infrarød spektroskopi (fNIRS)
Tidsramme: 8 uker etter intervensjon
|
Funksjonell nær-infrarød spektroskopi (fNIRS) ble utført for å fange romlig informasjon om cerebral blodstrøm og oksygeneringsforhold ved baseline, samt 1 dag, 1 uke, 2 uker, 4 uker og 8 uker etter intervensjonen.
|
8 uker etter intervensjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Han J, Hong S, Lee S, Kim JK, Lee HK, Han SH. Changes in fusional vergence amplitudes after laser refractive surgery for moderate myopia. J Cataract Refract Surg. 2014 Oct;40(10):1670-5. doi: 10.1016/j.jcrs.2014.01.043. Epub 2014 Aug 20.
- Wilf M, Serino A, Clarke S, Crottaz-Herbette S. Prism adaptation enhances decoupling between the default mode network and the attentional networks. Neuroimage. 2019 Oct 15;200:210-220. doi: 10.1016/j.neuroimage.2019.06.050. Epub 2019 Jun 22.
- Tsujimoto K, Mizuno K, Nishida D, Tahara M, Yamada E, Shindo S, Watanabe Y, Kasuga S, Liu M. Correlation between changes in functional connectivity in the dorsal attention network and the after-effects induced by prism adaptation in healthy humans: A dataset of resting-state fMRI and pointing after prism adaptation. Data Brief. 2018 Dec 18;22:583-589. doi: 10.1016/j.dib.2018.12.053. eCollection 2019 Feb.
- Ang M, Flanagan JL, Wong CW, Muller A, Davis A, Keys D, Resnikoff S, Jong M, Wong TY, Sankaridurg P. Review: Myopia control strategies recommendations from the 2018 WHO/IAPB/BHVI Meeting on Myopia. Br J Ophthalmol. 2020 Nov;104(11):1482-1487. doi: 10.1136/bjophthalmol-2019-315575. Epub 2020 Feb 26.
- Huang Y, Li M, Shen Y, Liu F, Fang Y, Xu H, Zhou X. Study of the Immediate Effects of Autostereoscopic 3D Visual Training on the Accommodative Functions of Myopes. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2022 Feb 1;63(2):9. doi: 10.1167/iovs.63.2.9.
- Zhu Z, Chen Y, Tan Z, Xiong R, McGuinness MB, Muller A. Interventions recommended for myopia prevention and control among children and adolescents in China: a systematic review. Br J Ophthalmol. 2023 Feb;107(2):160-166. doi: 10.1136/bjophthalmol-2021-319306. Epub 2021 Nov 29.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2023KYPJ320
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .