- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06266910
Влияние автостереоскопической 3D-визуальной тренировки на функцию бинокулярного зрения при близорукости
Изучение влияния автостереоскопической 3D-визуальной тренировки на функцию бинокулярного зрения при близорукости на основе ЭЭГ и fNIRS
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Распространенность близорукости растет, создавая серьезную угрозу нашему зрительному здоровью. Восточная и Юго-Восточная Азия являются регионами с высокой распространенностью близорукости: более 80% молодых людей страдают близорукостью. В Китае один из самых высоких показателей близорукости в мире. Профилактика возникновения близорукости и контроль ее прогрессирования стали актуальными задачами общественного здравоохранения.
Аккомодационная функция может играть важную роль в развитии близорукости. Исследования показывают, что такие факторы, как гиперметропическая дефокусировка, вызванная задержкой аккомодации, длительная фиксация в ближней плоскости и снижение аккомодационной гибкости, могут быть связаны с возникновением и развитием близорукости. Функция конвергенции работает синергично с функцией аккомодации, и ее влияние на близорукость постепенно привлекает внимание. Научные и эффективные методы обучения, направленные на улучшение функций аккомодации и конвергенции, могут помочь замедлить прогрессирование близорукости.
Исследования Хуанга и др. предполагает, что зрительная тренировка, основанная на технологии автостереоскопического 3D-дисплея, может улучшить отставание в аккомодации и повысить гибкость аккомодации. Однако в этом исследовании изучались только непосредственные эффекты одной тренировки, а долгосрочные эффекты остаются неизвестными. Более того, вопросы о том, как тренировка вызывает изменения функции конвергенции, совпадают ли изменения функции аккомодации с изменениями функции конвергенции и т. д., все еще требуют дальнейшего изучения.
Таким образом, данное исследование направлено на проведение относительно всестороннего обследования функции бинокулярного зрения и последующего наблюдения за двумя группами пациентов с близорукостью: одна проходит автостереоскопическую тренировку 3D-зрения, а другая - тренировку 2D-зрения в качестве контроля. Цель состоит в том, чтобы изучить влияние автостереоскопической тренировки 3D-зрения на функции аккомодации и конвергенции при близорукости. Кроме того, будут собраны синхронизированные сигналы ЭЭГ-fNIRS, чтобы выяснить, сопровождаются ли изменения бинокулярной зрительной функции соответствующими изменениями в функции мозга.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Yehong Zhuo
- Номер телефона: 13352828998
- Электронная почта: zhuoyh@mail.sysu.edu.cn
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Haishun Huang
- Номер телефона: 13229518626
- Электронная почта: huanghsh9@mail2.sysu.edu.cn
Места учебы
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Китай, 510060
- Zhongshan Opthalmic Center, Sun Yat-sen University
-
Контакт:
- Yehong Zhuo
- Номер телефона: 13352828998
- Электронная почта: zhuoyh@mail.sysu.edu.cn
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Возраст от 18 до 30 лет
Аномалии рефракции:
сферическая: от -9,00 до -0,50 диоптрий (D), цилиндрическая: от -2,50 до -0 D, бинокулярная разница в пределах 2,0 D
- Монокулярная острота зрения с наилучшей коррекцией ≥20/20.
- Нормальная стереоострота
- Участники, способные понять цель этого исследования и предоставить информированное согласие.
- Участники, способные сотрудничать при проведении соответствующих экзаменов.
Критерий исключения:
- Офтальмологические заболевания в анамнезе, кроме аномалий рефракции, такие как косоглазие, катаракта, глаукома, заболевания сетчатки или зрительного нерва.
- Использование любых лекарств, влияющих на аккомодационную функцию, или ношение ортокератологических линз в течение последнего 1 месяца.
- Травма глаза или хирургическое вмешательство в анамнезе
- Страдает системными или психическими заболеваниями.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа трехмерного (3D) просмотра
Участники этой группы смотрят 10-минутное обучающее видео, отображаемое в 3D-режиме, два раза в день (всего 20 минут) пять дней в неделю в течение четырех недель подряд.
|
Видео, созданное по принципу отжиманий карандашом, имеет динамический стандарт «Е» и представлено на автостереоскопическом 3D-дисплее.
|
|
Плацебо Компаратор: Группа двумерного (2D) просмотра
Участники этой группы смотрели 10-минутное обучающее видео, отображаемое в 2D-режиме, два раза в день (всего 20 минут) пять дней в неделю в течение четырех недель подряд.
|
Видео, созданное по принципу отжиманий карандашом, имеет динамический стандарт «Е» и представлено на автостереоскопическом 3D-дисплее.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Жилой комплекс
Временное ограничение: 8 недель после вмешательства
|
Аккомодационные возможности проверялись с использованием флиппера линзы (+2,00D/-2,00
Комбинация линз D) исходно и через 1 день, 1 неделю, 2 недели, 4 недели и 8 недель после вмешательства.
|
8 недель после вмешательства
|
|
Объект Вергенс
Временное ограничение: 8 недель после вмешательства
|
Возможность проверки вергенции тестировалась с использованием флиппера линз (комбинация линз 3△BI/12△BO) исходно и через 1 день, 1 неделю, 2 недели, 4 недели и 8 недель после вмешательства.
|
8 недель после вмешательства
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Отрицательная и положительная фузионная вергентность
Временное ограничение: 8 недель после вмешательства
|
Отрицательную и положительную фузионную вергентность измеряли с помощью фороптера исходно и через 1 день, 1 неделю, 2 недели, 4 недели и 8 недель после вмешательства.
|
8 недель после вмешательства
|
|
Аккомодационная реакция
Временное ограничение: 8 недель после вмешательства
|
Аккомодационный ответ измеряли методом FCC исходно и через 1 день, 1 неделю, 2 недели, 4 недели и 8 недель после вмешательства.
|
8 недель после вмешательства
|
|
отрицательная и положительная относительная аккомодация
Временное ограничение: 8 недель после вмешательства
|
Отрицательную и положительную относительную аккомодацию измеряли с помощью фороптера исходно, а также через 1 день, 1 неделю, 2 недели, 4 недели и 8 недель после вмешательства.
|
8 недель после вмешательства
|
|
Близкая точка схождения
Временное ограничение: 8 недель после вмешательства
|
Близкую точку конвергенции измеряли с помощью метода отжимания исходно и через 1 день, 1 неделю, 2 недели, 4 недели и 8 недель после вмешательства.
|
8 недель после вмешательства
|
|
Амплитуда аккомодации
Временное ограничение: 8 недель после вмешательства
|
Амплиту аккомодации измеряли методом отжимания исходно, а также через 1 день, 1 неделю, 2 недели, 4 недели и 8 недель после вмешательства.
|
8 недель после вмешательства
|
|
Эффективность узла электроэнцефалограммы (ЭЭГ)
Временное ограничение: 8 недель после вмешательства
|
Электроэнцефалограмму проводили для отслеживания электрической активности головного мозга в режиме реального времени исходно, а также через 1 день, 1 неделю, 2 недели, 4 недели и 8 недель после вмешательства.
Был рассчитан КПД узла.
Эффективность узла — это показатель, характеризующий эффективность соединения одного узла со всеми остальными частями сети.
Он отражает центральность и важность узла в сети.
|
8 недель после вмешательства
|
|
Функциональная спектроскопия ближнего инфракрасного диапазона (fNIRS)
Временное ограничение: 8 недель после вмешательства
|
Функциональную ближнюю инфракрасную спектроскопию (fNIRS) проводили для сбора пространственной информации о мозговом кровотоке и условиях оксигенации исходно, а также через 1 день, 1 неделю, 2 недели, 4 недели и 8 недель после вмешательства.
|
8 недель после вмешательства
|
Соавторы и исследователи
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Han J, Hong S, Lee S, Kim JK, Lee HK, Han SH. Changes in fusional vergence amplitudes after laser refractive surgery for moderate myopia. J Cataract Refract Surg. 2014 Oct;40(10):1670-5. doi: 10.1016/j.jcrs.2014.01.043. Epub 2014 Aug 20.
- Wilf M, Serino A, Clarke S, Crottaz-Herbette S. Prism adaptation enhances decoupling between the default mode network and the attentional networks. Neuroimage. 2019 Oct 15;200:210-220. doi: 10.1016/j.neuroimage.2019.06.050. Epub 2019 Jun 22.
- Tsujimoto K, Mizuno K, Nishida D, Tahara M, Yamada E, Shindo S, Watanabe Y, Kasuga S, Liu M. Correlation between changes in functional connectivity in the dorsal attention network and the after-effects induced by prism adaptation in healthy humans: A dataset of resting-state fMRI and pointing after prism adaptation. Data Brief. 2018 Dec 18;22:583-589. doi: 10.1016/j.dib.2018.12.053. eCollection 2019 Feb.
- Ang M, Flanagan JL, Wong CW, Muller A, Davis A, Keys D, Resnikoff S, Jong M, Wong TY, Sankaridurg P. Review: Myopia control strategies recommendations from the 2018 WHO/IAPB/BHVI Meeting on Myopia. Br J Ophthalmol. 2020 Nov;104(11):1482-1487. doi: 10.1136/bjophthalmol-2019-315575. Epub 2020 Feb 26.
- Huang Y, Li M, Shen Y, Liu F, Fang Y, Xu H, Zhou X. Study of the Immediate Effects of Autostereoscopic 3D Visual Training on the Accommodative Functions of Myopes. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2022 Feb 1;63(2):9. doi: 10.1167/iovs.63.2.9.
- Zhu Z, Chen Y, Tan Z, Xiong R, McGuinness MB, Muller A. Interventions recommended for myopia prevention and control among children and adolescents in China: a systematic review. Br J Ophthalmol. 2023 Feb;107(2):160-166. doi: 10.1136/bjophthalmol-2021-319306. Epub 2021 Nov 29.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2023KYPJ320
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .