- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06268171
Rectus femoris -poikkileikkausalueen ultraääniarviointi keuhkonsiirron jälkeen (EchoSS-TP)
Ranskassa keuhkonsiirron saaneiden potilaiden profiili on muuttunut viime vuosina pääasiassa kystisen fibroosin hoidon myötä. Tämä edistys on johtanut potilasprofiilin kehitykseen, jossa keuhkofibroosi- tai COPD-tapaukset ovat lisääntyneet ja potilaiden keski-ikä on noussut. Näillä iäkkäillä potilailla sarkopenia, sairaus, jolle on tunnusomaista lihasmassan menetys, on suuri huolenaihe, koska se pahentaa sairastuvuutta ja kuolleisuutta.
Elinsiirron jälkeen potilailla on riski saada neuromyopatia, koska he ovat sairaalahoidossa tehohoidossa. Tällä hetkellä ei ole olemassa tehokasta ennaltaehkäisevää hoitoa tälle sairaudelle, mikä korostaa varhaisten kuntoutusstrategioiden tarvetta. Sarkopenian ja neuromyopatian yhdistelmä heikentää niiden toimintakykyä teho-osastolta kotiuttamisen yhteydessä.
Lihasultraääni, yksinkertainen, ei-invasiivinen tekniikka, on jo käytössä tehohoitopotilaiden lihasten toiminnan arvioinnissa. Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida ultraäänen käyttöä keuhkonsiirtopotilaiden lihashäviön mittaamiseen, erityisesti tarkastelemalla rectus femoris -lihasta. Tavoitteena on tarkkailla muutoksia rectus femoris -lihaksen pinta-alassa ennen transplantaatiota ja sen jälkeen, tunnistaa tähän vaihteluun vaikuttavat tekijät ja tutkia sen suhdetta transplantaation jälkeiseen sairastuvuuteen.
Yhteenvetona voidaan todeta, että tällä tutkimuksella pyritään ymmärtämään paremmin ultraääntä käyttävien keuhkonsiirtopotilaiden lihasten menetystä riskitekijöiden tunnistamiseksi ja siirron jälkeisten kuntoutusstrategioiden kehittämisen ohjaamiseksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Hauts de seine
-
Suresnes, Hauts de seine, Ranska, 92151
- Hôpital Foch
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yli 18-vuotias potilas
- Potilas, joka on rekisteröity Hôpital Fochin keuhkonsiirtoluetteloon yhden tai kahden keuhkonsiirtoa varten
- Potilas, joka ei vastustanut osallistumista tutkimukseen
- Potilas, joka kuuluu ranskalaiseen sairausvakuutussuunnitelmaan
Poissulkemiskriteerit:
- Potilas, jolle on valittu yhdistelmäsiirto (sydän-keuhko, maksa-keuhko, keuhko-munuainen)
- Potilas kansallisella prioriteettilistalla (superhätätilanne)
- Raskaana oleva tai imettävä potilas
- Potilas edunvalvojana
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Opiskeluryhmä
elinsiirtopotilaat, joilla on ultraäänimittaus rectus femoriksen poikkileikkauspinta-alasta
|
rectus femoriksen poikkileikkausalan ultraäänimittaus kohdissa D-1 ja D+3, +7 , +14
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Arvio keuhkonsiirron jälkeisen suoran femoriksen poikkileikkausalueen muutoksesta D7:ssä
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja päivä 7
|
Lähtötilanne ja päivä 7
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Mittaa muutos rectus femoriksen poikkileikkausalassa D7:ssä LT-mallin mukaan
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja päivä 14
|
Lähtötilanne ja päivä 14
|
|
Arvioi tehohoito-osastolla oleskelun keston ja rectus femoriksen poikkileikkausalan vaihtelun välinen suhde päivällä 7
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja päivä 7
|
Lähtötilanne ja päivä 7
|
|
Määritä suhde suoran femoriksen poikkileikkausalan D-1:n ja painoindeksin välillä
Aikaikkuna: Perustaso
|
Perustaso
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Matthieu Reffienna, Hôpital Foch
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2023_0214
- 2023-A02390-45 (Muu tunniste: ANSM)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .