Hypoglossaalisen hermostimulaation vaikutusten arviointi ihmisillä, joilla on obstruktiivinen uniapnea
torstai 4. kesäkuuta 2026 päivittänyt: Invicta Medical Inc.
Akuutti todisteet käsitteestä -tutkimus hypoglossaalisen hermon stimulaation arvioimiseksi ihmisillä, joilla on obstruktiivinen uniapnea
Tämä konseptitutkimus tehdään sen arvioimiseksi, voidaanko hypoglossaalista hermoa stimuloida käyttämällä pientä sarjaa elektrodeja, jotka sijoitetaan kirurgisesti perkutaanisesti.
Vähiten invasiivisia hyllyltä saatavia lääkinnällisiä laitteita käytetään ja tyypillisten fysiologisten vasteiden havainnointia HGN:n stimulaatioon arvioidaan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
14
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Australia, 5042
- Adelaide Institute for Sleep Health, Flinders University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Tutkittavan on oltava kelvollinen diagnostiseen tai kirurgiseen toimenpiteeseen ja
- Kärsii OSA:sta (apnea/hypopneaindeksi >10 tapahtumaa/h uni) historian ja fyysisen tutkimuksen perusteella.
- On kirurgiehdokas.
- Hän haluaa ja pystyy antamaan tietoisen suostumuksen.
- On valmis sijoittamaan edustavan elektrodiryhmän väliaikaisesti submandibulaariseen ja mylohyoidiseen tilaan.
- On valmis osallistumaan nimettyihin seurantakäynteihin.
- Täytyy olla hyvässä yleiskunnossa.
- Pystyy ymmärtämään ja on vapaaehtoisesti allekirjoittanut ja päivättänyt IRB:n tai EY:n hyväksymän tietoisen suostumuksen lomakkeen (ICF) ennen minkään seulonnan tai tutkimuskohtaisen toimenpiteen aloittamista.
- Ikärajan tulee olla vähintään 18 vuotta ja enintään 80 vuotta.
Poissulkemiskriteerit:
- Sen painoindeksi on yli 35 kg/m2.
- Hänellä on ollut kirurginen resektio tai sädehoito kurkunpään, kielen tai kurkun syövän tai synnynnäisten epämuodostumien vuoksi.
- Hänellä on merkittäviä rinnakkaissairauksia, joiden vuoksi he eivät voi osallistua tähän POC-tutkimukseen tai ovat sopimattomia.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Hypoglossaalisen hermon stimulaatio
Laitevälitteinen hypoglossaalisen hermon stimulaatio
|
Hypoglossaalisen hermon stimulaatio laitteella
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kielen ulkoneman tulokset
Aikaikkuna: Päivä 0
|
Kielen ulkoneman visuaalinen todentaminen stimulaation aikana kohdestimulaatiokohdassa edustavalla elektrodiryhmällä.
|
Päivä 0
|
|
Turvallisuustulokset
Aikaikkuna: Päivä 30
|
Arvioida ja raportoida kaikki tutkimuksen aikana havaitut haittatapahtumat, vakavat haittatapahtumat, odottamattomat haittatapahtumat ja haitalliset laitevaikutukset
|
Päivä 30
|
|
Kohteen tunnistaminen ja pääsyn tulokset
Aikaikkuna: Päivä 0
|
Kohdistimulaatiokohdan tunnistaminen ja pääsy siihen, joka on kohdistettu hypoglossaalisen hermon mediaalisen haaran kanssa
|
Päivä 0
|
|
Liidien sijoittelun tulosten karakterisointi
Aikaikkuna: Päivä 0
|
Elektrodiryhmän ja johdinkappaleen suuntauksen spatiaalinen karakterisointi kohdestimulaatiopaikkaan ottaen huomioon sopivat krooniset ankkurointipaikat.
|
Päivä 0
|
|
Johdon sijoittamisen ja poistamisen tulokset
Aikaikkuna: Päivä 0
|
Osoittaakseen kyvyn sijoittaa ja poistaa elektrodiryhmä turvallisesti protokollan ohjeiden mukaisesti.
|
Päivä 0
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 6. huhtikuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 27. helmikuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 27. helmikuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 13. helmikuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 21. helmikuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 28. helmikuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 8. kesäkuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 4. kesäkuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. kesäkuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IM-002
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .