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Evaluación de los efectos de la estimulación del nervio hipogloso en humanos con apnea obstructiva del sueño

10 de marzo de 2024 actualizado por: Invicta Medical Inc.

Estudio agudo de prueba de concepto para evaluar la estimulación del nervio hipogloso en humanos con apnea obstructiva del sueño

Este estudio de prueba de concepto se está realizando para evaluar si el nervio hipogloso se puede estimular utilizando una pequeña serie de electrodos colocados quirúrgicamente mediante un abordaje percutáneo. Se utilizarán dispositivos médicos mínimamente invasivos disponibles en el mercado y se evaluará la observación de las respuestas fisiológicas características a la estimulación del HGN.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

14

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Australia
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5042
        • Adelaide Institute for Sleep Health, Flinders University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

El sujeto debe ser elegible para un procedimiento quirúrgico o de diagnóstico y

  • Sufre de AOS (índice de apnea/hipopnea >10 eventos/h de sueño) según la historia clínica y el examen físico.
  • Es candidato a cirugía.
  • Está dispuesto y es capaz de dar su consentimiento informado.
  • Está dispuesto a que se le coloque temporalmente una matriz de electrodos representativa en el espacio submandibular y milohioideo.
  • Está dispuesto a participar en las visitas de seguimiento designadas.
  • Debe gozar de buena salud general.
  • Es capaz de comprender y ha firmado y fechado voluntariamente el formulario de consentimiento informado (ICF) aprobado por el IRB o el CE antes de iniciar cualquier procedimiento de evaluación o específico del estudio.
  • Debe tener mínimo 18 años y máximo 80 años.

Criterio de exclusión:

  • Tiene un índice de masa corporal superior a 35 kg/m2.
  • Ha tenido resección quirúrgica o radioterapia por cáncer o malformaciones congénitas en la laringe, lengua o garganta.
  • Tiene comorbilidades importantes que lo hacen incapaz o inadecuado para participar en este estudio POC.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Ciencia básica
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Estimulación del nervio hipogloso
Estimulación mediada por dispositivo del nervio hipogloso.
Dispositivo: Estimulación del nervio hipogloso
Dispositivo de estimulación del nervio hipogloso.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Resultados de la protrusión de la lengua
Periodo de tiempo: Día 0
Verificación visual de la protrusión de la lengua durante la estimulación en el lugar de estimulación objetivo con una matriz de electrodos representativa.
Día 0
Resultados de seguridad
Periodo de tiempo: Día 30
Evaluar e informar todos los eventos adversos observados, eventos adversos graves, eventos adversos imprevistos y efectos adversos del dispositivo observados durante el estudio.
Día 30
Identificación de objetivos y resultados de acceso
Periodo de tiempo: Día 0
Identificación y acceso al lugar de estimulación objetivo alineado con la rama medial del nervio hipogloso
Día 0
Caracterización de los resultados de la colocación de clientes potenciales.
Periodo de tiempo: Día 0
Caracterización espacial de la orientación de la matriz de electrodos y el cuerpo del cable hacia la ubicación de estimulación objetivo considerando ubicaciones de anclaje crónicas adecuadas.
Día 0
Resultados de la colocación y eliminación de cables
Periodo de tiempo: Día 0
Demostrar la capacidad de colocar y retirar de forma segura la matriz de electrodos, según las instrucciones del protocolo.
Día 0

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Invicta Medical Inc.

Colaboradores

Adelaide Institute for Sleep Health, Flinders University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de junio de 2022

Finalización primaria (Estimado)

1 de marzo de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

1 de marzo de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de febrero de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de febrero de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

28 de febrero de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

13 de marzo de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de marzo de 2024

Última verificación

1 de febrero de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • IM-002

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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