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Évaluation des effets de la stimulation du nerf hypoglosse chez les humains souffrant d'apnée obstructive du sommeil

4 juin 2026 mis à jour par: Invicta Medical Inc.

Étude de preuve de concept aiguë pour évaluer la stimulation du nerf hypoglosse chez les humains souffrant d'apnée obstructive du sommeil

Cette étude de validation de principe est en cours pour évaluer si le nerf hypoglosse peut être stimulé à l'aide d'une petite série d'électrodes placées chirurgicalement via une approche percutanée. Des dispositifs médicaux peu invasifs disponibles dans le commerce seront utilisés et l'observation des réponses physiologiques caractéristiques à la stimulation du HGN sera évaluée.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

14

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Australie
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australie, 5042
        • Adelaide Institute for Sleep Health, Flinders University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

Le sujet doit être éligible à une intervention diagnostique ou chirurgicale et

  • Souffre d'AOS (indice d'apnée/hypopnée > 10 événements/h de sommeil) sur la base de ses antécédents et d'un examen physique.
  • Est un candidat chirurgical.
  • Est disposé et capable de fournir un consentement éclairé.
  • Est disposé à ce qu'un réseau d'électrodes représentatif soit temporairement placé dans l'espace sous-maxillaire et mylo-hyoïdien.
  • Est disposé à participer aux visites de suivi désignées.
  • Doit être en bonne santé générale.
  • Est capable de comprendre et a volontairement signé et daté le formulaire de consentement éclairé (ICF) approuvé par l'IRB ou la CE avant le début de toute procédure de dépistage ou spécifique à l'étude.
  • Doit être âgé d'au moins 18 ans et d'au maximum 80 ans.

Critère d'exclusion:

  • A un indice de masse corporelle supérieur à 35 kg/m2.
  • A subi une résection chirurgicale ou une radiothérapie pour un cancer ou des malformations congénitales du larynx, de la langue ou de la gorge.
  • Présente des comorbidités importantes les rendant incapables ou inappropriés de participer à cette étude POC.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Science basique
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Stimulation du nerf hypoglosse
Stimulation du nerf hypoglosse médiée par un appareil
Dispositif: Stimulation du nerf hypoglosse
Appareil de stimulation du nerf hypoglosse

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Résultats de la protrusion de la langue
Délai: Jour 0
Vérification visuelle de la protrusion de la langue pendant la stimulation à l’emplacement de stimulation cible avec un réseau d’électrodes représentatif.
Jour 0
Résultats en matière de sécurité
Délai: Jour 30
Évaluer et signaler tous les événements indésirables observés, les événements indésirables graves, les événements indésirables imprévus et les effets indésirables du dispositif observés au cours de l'étude.
Jour 30
Identification des cibles et résultats d’accès
Délai: Jour 0
Identification et accès à l'emplacement de stimulation cible aligné avec la branche médiale du nerf hypoglosse
Jour 0
Caractérisation des résultats du placement principal
Délai: Jour 0
Caractérisation spatiale de l'orientation du réseau d'électrodes et du corps de sonde vers l'emplacement de stimulation cible en tenant compte des emplacements d'ancrage chroniques appropriés.
Jour 0
Résultats du placement et de la suppression des leads
Délai: Jour 0
Démontrer la capacité de placer et de retirer en toute sécurité le réseau d'électrodes, conformément aux instructions du protocole.
Jour 0

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Invicta Medical Inc.

Collaborateurs

Adelaide Institute for Sleep Health, Flinders University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

6 avril 2022

Achèvement primaire (Réel)

27 février 2024

Achèvement de l'étude (Réel)

27 février 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 février 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 février 2024

Première publication (Réel)

28 février 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

8 juin 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 juin 2026

Dernière vérification

1 juin 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • IM-002

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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