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폐쇄성 수면 무호흡증이 있는 사람의 설하 신경 자극 효과 평가

2026년 6월 4일 업데이트: Invicta Medical Inc.

폐쇄성 수면 무호흡증이 있는 인간의 설하 신경 자극을 평가하기 위한 급성 개념 증명 연구

이 개념 증명 연구는 경피적 접근법을 통해 수술적으로 배치된 작은 일련의 전극을 사용하여 설하 신경을 자극할 수 있는지 여부를 평가하기 위해 수행되고 있습니다. 최소 침습 기성 의료 기기를 사용하고 HGN 자극에 대한 특징적인 생리학적 반응을 관찰하여 평가합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

14

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 호주
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, 호주, 5042
        • Adelaide Institute for Sleep Health, Flinders University

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

피험자는 진단 또는 수술 절차에 적합해야 하며,

  • 병력 및 신체 검사에 따르면 OSA(무호흡/저호흡 지수 >10 사건/시간 수면)를 겪고 있습니다.
  • 수술 후보입니다.
  • 사전 동의를 제공할 의지와 능력이 있습니다.
  • 턱밑 및 골설골 공간에 임시로 대표적인 전극 배열을 배치할 의향이 있습니다.
  • 지정된 후속 방문에 참여할 의향이 있습니다.
  • 전반적인 건강상태가 양호해야 합니다.
  • 선별검사 또는 연구별 절차를 시작하기 전에 IRB 또는 EC가 승인한 사전 동의서(ICF)를 이해할 수 있고 자발적으로 서명하고 날짜를 기재했습니다.
  • 최소 18세 이상, 최대 80세 이상이어야 합니다.

제외 기준:

  • 체질량지수(BMI)가 35kg/m2 이상입니다.
  • 후두, 혀, 인후의 암이나 선천성 기형으로 인해 수술적 절제나 방사선 치료를 받은 적이 있습니다.
  • 이 POC 연구에 참여할 수 없거나 부적절하게 만드는 심각한 동반 질환이 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 기초 과학
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 설하 신경 자극
설하 신경의 장치 매개 자극
장치: 설하 신경 자극
설하신경의 장치 자극

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
혀 돌출 결과
기간: 0일차
대표적인 전극 배열을 사용하여 대상 자극 위치에서 자극하는 동안 혀의 돌출을 시각적으로 확인합니다.
0일차
안전 결과
기간: 30일차
연구 중에 관찰된 모든 부작용, 심각한 부작용, 예상치 못한 부작용 및 부작용 장치 효과를 평가하고 보고합니다.
30일차
대상 식별 및 접근 결과
기간: 0일차
설하신경의 내측 분지와 정렬된 목표 자극 위치의 식별 및 접근
0일차
리드 배치 결과의 특성화
기간: 0일차
적절한 만성 고정 위치를 고려하여 전극 배열 방향과 본체를 목표 자극 위치로 유도하는 공간적 특성화.
0일차
리드 배치 및 제거 결과
기간: 0일차
프로토콜 지침에 따라 전극 배열을 안전하게 배치하고 제거하는 능력을 입증합니다.
0일차

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Invicta Medical Inc.

협력자

Adelaide Institute for Sleep Health, Flinders University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 4월 6일

기본 완료 (실제)

2024년 2월 27일

연구 완료 (실제)

2024년 2월 27일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 2월 13일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 2월 21일

처음 게시됨 (실제)

2024년 2월 28일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 6월 8일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 6월 4일

마지막으로 확인됨

2026년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • IM-002

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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