Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena wpływu stymulacji nerwu podjęzykowego u ludzi z obturacyjnym bezdechem sennym

4 czerwca 2026 zaktualizowane przez: Invicta Medical Inc.

Ostre badanie weryfikujące koncepcję mające na celu ocenę stymulacji nerwu podjęzykowego u ludzi z obturacyjnym bezdechem sennym

Niniejsze badanie weryfikujące koncepcję przeprowadza się w celu oceny, czy nerw podjęzykowy można stymulować za pomocą małej serii elektrod umieszczonych chirurgicznie z dostępu przezskórnego. Zastosowane zostaną małoinwazyjne, gotowe wyroby medyczne i oceniona zostanie obserwacja charakterystycznych reakcji fizjologicznych na stymulację HGN.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

14

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5042
        • Adelaide Institute for Sleep Health, Flinders University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

Pacjent musi kwalifikować się do zabiegu diagnostycznego lub chirurgicznego oraz

  • Cierpi na OSA (wskaźnik bezdechu/spłyconego oddychania >10 zdarzeń/godz. snu) na podstawie wywiadu i badania przedmiotowego.
  • Jest kandydatem na chirurga.
  • Wyraża chęć i zdolność do wyrażenia świadomej zgody.
  • Wyraża zgodę na tymczasowe umieszczenie reprezentatywnego zestawu elektrod w przestrzeni podżuchwowej i mięśniowo-gnykowej.
  • Wyraża chęć uczestniczenia w wyznaczonych wizytach kontrolnych.
  • Musi być w dobrym ogólnym stanie zdrowia.
  • Jest w stanie zrozumieć i dobrowolnie podpisał i opatrzył datą zatwierdzony przez IRB lub EC formularz świadomej zgody (ICF) przed rozpoczęciem jakiejkolwiek procedury przesiewowej lub specyficznej dla badania.
  • Musi mieć minimum 18 lat i maksymalnie 80 lat.

Kryteria wyłączenia:

  • Ma wskaźnik masy ciała powyżej 35 kg/m2.
  • Miał resekcję chirurgiczną lub radioterapię z powodu raka lub wrodzonych wad rozwojowych krtani, języka lub gardła.
  • Ma istotne choroby współistniejące, które uniemożliwiają lub nie nadają się do udziału w tym badaniu POC.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Stymulacja nerwu podjęzykowego
Stymulacja nerwu podjęzykowego za pośrednictwem urządzenia
Urządzenie: Stymulacja nerwu podjęzykowego
Urządzenie do stymulacji nerwu podjęzykowego

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skutki wysunięcia języka
Ramy czasowe: Dzień 0
Wizualna weryfikacja wysunięcia języka podczas stymulacji w docelowym miejscu stymulacji za pomocą reprezentatywnego układu elektrod.
Dzień 0
Wyniki dotyczące bezpieczeństwa
Ramy czasowe: Dzień 30
Aby ocenić i zgłosić wszystkie zaobserwowane zdarzenia niepożądane, poważne zdarzenia niepożądane, nieprzewidziane zdarzenia niepożądane i niepożądane skutki urządzenia zaobserwowane podczas badania
Dzień 30
Identyfikacja celu i wyniki dostępu
Ramy czasowe: Dzień 0
Identyfikacja i dostęp do docelowego miejsca stymulacji dopasowanego do przyśrodkowej gałęzi nerwu podjęzykowego
Dzień 0
Charakterystyka wyników lokowania leadów
Ramy czasowe: Dzień 0
Przestrzenna charakterystyka orientacji układu elektrod i korpusu elektrody do docelowego miejsca stymulacji, z uwzględnieniem odpowiednich miejsc stałego zakotwiczenia.
Dzień 0
Wyniki umieszczania i usuwania leadów
Ramy czasowe: Dzień 0
Aby zademonstrować umiejętność bezpiecznego umieszczania i usuwania układu elektrod, zgodnie z instrukcjami protokołu.
Dzień 0

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Invicta Medical Inc.

Współpracownicy

Adelaide Institute for Sleep Health, Flinders University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

6 kwietnia 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

27 lutego 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

27 lutego 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 lutego 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 lutego 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

28 lutego 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 czerwca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 czerwca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IM-002

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Stymulacja nerwu podjęzykowego

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in South Africa

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj