Avaliação dos efeitos da estimulação do nervo hipoglosso em humanos com apneia obstrutiva do sono
4 de junho de 2026 atualizado por: Invicta Medical Inc.
Estudo agudo de prova de conceito para avaliar a estimulação do nervo hipoglosso em humanos com apneia obstrutiva do sono
Este estudo de prova de conceito está sendo realizado para avaliar se o nervo hipoglosso pode ser estimulado usando uma pequena série de eletrodos colocados cirurgicamente por meio de abordagem percutânea.
Dispositivos médicos minimamente invasivos prontos para uso serão usados e a observação das respostas fisiológicas características à estimulação do HGN será avaliada.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
14
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Austrália, 5042
- Adelaide Institute for Sleep Health, Flinders University
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
O sujeito deve ser elegível para um procedimento diagnóstico ou cirúrgico e
- Sofre de AOS (índice de apneia/hipopneia >10 eventos/h de sono) com base na história e no exame físico.
- É um candidato cirúrgico.
- Está disposto e é capaz de fornecer consentimento informado.
- Está disposto a ter um conjunto de eletrodos representativo colocado temporariamente no espaço submandibular e milo-hióideo.
- Está disposto a participar nas visitas de acompanhamento designadas.
- Deve estar com boa saúde geral.
- É capaz de compreender e assinou e datou voluntariamente o formulário de consentimento informado (CIF) aprovado pelo IRB ou CE antes do início de qualquer triagem ou procedimento específico do estudo.
- Deve ter no mínimo 18 anos e no máximo 80 anos.
Critério de exclusão:
- Possui Índice de Massa Corporal acima de 35 kg/m2.
- Teve ressecção cirúrgica ou radioterapia para câncer ou malformações congênitas na laringe, língua ou garganta.
- Tem comorbidades significativas que os tornam incapazes ou inadequados de participar deste estudo POC.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Estimulação do nervo hipoglosso
Estimulação mediada por dispositivo do nervo hipoglosso
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Estimulação do dispositivo do nervo hipoglosso
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Resultados da protrusão da língua
Prazo: Dia 0
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Verificação visual da protrusão da língua durante a estimulação no local de estimulação alvo com um conjunto de eletrodos representativo.
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Dia 0
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Resultados de segurança
Prazo: Dia 30
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Avaliar e relatar todos os eventos adversos observados, eventos adversos graves, eventos adversos imprevistos e efeitos adversos do dispositivo observados durante o estudo
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Dia 30
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Identificação de alvos e resultados de acesso
Prazo: Dia 0
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Identificação e acesso ao local de estimulação alvo alinhado com o ramo medial do Nervo Hipoglosso
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Dia 0
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Caracterização dos resultados da colocação de leads
Prazo: Dia 0
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Caracterização espacial da orientação do conjunto de eletrodos e do corpo do eletrodo até o local de estimulação alvo, considerando locais de ancoragem crônica adequados.
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Dia 0
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Resultados de colocação e remoção de leads
Prazo: Dia 0
|
Demonstrar a capacidade de colocar e remover com segurança o conjunto de eletrodos, de acordo com as instruções do protocolo.
|
Dia 0
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
6 de abril de 2022
Conclusão Primária (Real)
27 de fevereiro de 2024
Conclusão do estudo (Real)
27 de fevereiro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de fevereiro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de fevereiro de 2024
Primeira postagem (Real)
28 de fevereiro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
8 de junho de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de junho de 2026
Última verificação
1 de junho de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Manifestações Neurológicas
- Doenças do Sistema Nervoso
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Doenças Respiratórias
- Distúrbios Respiratórios
- Apnéia
- Distúrbios do Sono Intrínsecos
- Dissônias
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Sinais e sintomas
- Síndromes da Apneia do Sono
- Apnéia do Sono, Obstrutiva
- Distúrbios do Sono Vigília
Outros números de identificação do estudo
- IM-002
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
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