Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van de effecten van hypoglossale zenuwstimulatie bij mensen met obstructieve slaapapneu

10 maart 2024 bijgewerkt door: Invicta Medical Inc.

Acute proof-of-concept-studie om hypoglossale zenuwstimulatie te evalueren bij mensen met obstructieve slaapapneu

Deze proof-of-concept studie wordt uitgevoerd om te evalueren of de hypoglossale zenuw gestimuleerd kan worden met behulp van een kleine reeks elektroden die chirurgisch via een percutane benadering worden geplaatst. Minimaal invasieve standaard medische hulpmiddelen zullen worden gebruikt en observatie van de karakteristieke fysiologische reacties op stimulatie van de HGN zal worden beoordeeld.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

14

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Australië
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australië, 5042
        • Adelaide Institute for Sleep Health, Flinders University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

De proefpersoon moet in aanmerking komen voor een diagnostische of chirurgische ingreep en

  • Lijdt aan OSA (apneu/hypopneu-index >10 gebeurtenissen/uur slaap), gebaseerd op anamnese en lichamelijk onderzoek.
  • Is een chirurgische kandidaat.
  • Is bereid en in staat geïnformeerde toestemming te geven.
  • Is bereid om tijdelijk een representatieve elektrode-array te laten plaatsen in de submandibulaire en mylohyoidale ruimte.
  • Is bereid deel te nemen aan de aangewezen vervolgbezoeken.
  • Moet in goede algemene gezondheid verkeren.
  • Is in staat het door de IRB of EC goedgekeurde geïnformeerde toestemmingsformulier (ICF) te begrijpen en heeft het vrijwillig ondertekend en gedateerd voordat een screening of studiespecifieke procedure wordt gestart.
  • Moet minimaal 18 jaar en maximaal 80 jaar oud zijn.

Uitsluitingscriteria:

  • Heeft een Body Mass Index van meer dan 35 kg/m2.
  • Heeft chirurgische resectie of bestralingstherapie ondergaan vanwege kanker of aangeboren misvormingen in het strottenhoofd, de tong of de keel.
  • Heeft aanzienlijke comorbiditeiten waardoor zij niet in staat of ongepast zijn om aan dit POC-onderzoek deel te nemen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Hypoglossale zenuwstimulatie
Apparaatgemedieerde stimulatie van de hypoglossale zenuw
Apparaat: Hypoglossale zenuwstimulatie
Apparaatstimulatie van de hypoglossale zenuw

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Resultaten van tonguitsteeksel
Tijdsspanne: Dag 0
Visuele verificatie van het uitsteeksel van de tong tijdens stimulatie op de beoogde stimulatielocatie met een representatieve elektrode-array.
Dag 0
Veiligheidsresultaten
Tijdsspanne: Dag 30
Het evalueren en rapporteren van alle waargenomen bijwerkingen, ernstige bijwerkingen, onverwachte bijwerkingen en nadelige effecten van het apparaat die tijdens het onderzoek zijn waargenomen
Dag 30
Doelidentificatie en toegang tot resultaten
Tijdsspanne: Dag 0
Identificatie van en toegang tot de doelstimulatielocatie uitgelijnd met de mediale tak van de hypoglossale zenuw
Dag 0
Karakterisering van de resultaten van leadplaatsing
Tijdsspanne: Dag 0
Ruimtelijke karakterisering van de oriëntatie van de elektrodereeks en het leidinglichaam ten opzichte van de beoogde stimulatielocatie, rekening houdend met geschikte chronische verankeringslocaties.
Dag 0
Resultaten van leadplaatsing en -verwijdering
Tijdsspanne: Dag 0
Om de mogelijkheid aan te tonen om de elektrode-array veilig te plaatsen en te verwijderen, volgens de protocolinstructies.
Dag 0

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Invicta Medical Inc.

Medewerkers

Adelaide Institute for Sleep Health, Flinders University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 juni 2022

Primaire voltooiing (Geschat)

1 maart 2024

Studie voltooiing (Geschat)

1 maart 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 februari 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 februari 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

28 februari 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

13 maart 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 maart 2024

Laatst geverifieerd

1 februari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IM-002

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Slaapapneusyndromen

  • The Champ Foundation
    Children's Hospital of Philadelphia; The Cleveland Clinic
    Werving
    Pearson Syndrome Natural History Study
    Pearson-syndroom | Single Large Scale Mitochondrial DNA Deletion Syndromes (SLSMDS)
    Verenigde Staten

Klinische onderzoeken op Hypoglossale zenuwstimulatie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in France

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren