A hypoglossális idegstimuláció hatásainak értékelése obstruktív alvási apnoéban szenvedő emberekben
2024. március 10. frissítette: Invicta Medical Inc.
Akut bizonyítási vizsgálat az obstruktív alvási apnoéban szenvedő emberek hypoglossális idegstimulációjának értékelésére
Ezt az elméleti bizonyítási vizsgálatot annak értékelésére végzik, hogy a hipoglossális ideg stimulálható-e kis elektródák sorozatával, amelyeket sebészeti úton, perkután megközelítéssel helyeznek el.
Minimálisan invazív, már kapható orvosi eszközöket használnak, és értékelik a HGN stimulálására adott jellemző fiziológiai válaszokat.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Aktív, nem toborzó
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
14
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Ausztrália, 5042
- Adelaide Institute for Sleep Health, Flinders University
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
Az alanynak alkalmasnak kell lennie diagnosztikai vagy sebészeti beavatkozásra és
- Az anamnézis és a fizikális vizsgálat alapján OSA-ban szenved (apnoe/hipopnoe index >10 esemény/óra alvás).
- Sebészjelölt.
- Hajlandó és képes tájékozott beleegyezést adni.
- Hajlandó egy reprezentatív elektródasor ideiglenes elhelyezésére a submandibularis és mylohyoid térben.
- Hajlandó részt venni a kijelölt nyomon követési látogatásokon.
- Jó általános egészségi állapotban kell lennie.
- Képes megérteni az IRB vagy az EC által jóváhagyott informált beleegyezési űrlapot (ICF), és önkéntesen aláírta és dátummal látta el, mielőtt bármilyen szűrést vagy vizsgálatspecifikus eljárást elkezdene.
- Legalább 18 évesnek és legfeljebb 80 évesnek kell lennie.
Kizárási kritériumok:
- Testtömeg-indexe meghaladja a 35 kg/m2-t.
- Műtéti reszekciót vagy sugárterápiát kapott a gége, a nyelv vagy a torok rákja vagy veleszületett fejlődési rendellenességei miatt.
- Jelentős társbetegségei vannak, ami miatt nem tud, vagy alkalmatlan részt venni ebben a POC-vizsgálatban.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Alapvető tudomány
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Hipoglossális ideg stimuláció
A hipoglossális ideg eszköz által közvetített stimulálása
|
A hypoglossális ideg eszköz stimulálása
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A nyelv kiemelkedésének következményei
Időkeret: 0. nap
|
A nyelv kiemelkedésének vizuális ellenőrzése a stimuláció során a stimuláció célhelyén reprezentatív elektródasorral.
|
0. nap
|
|
Biztonsági eredmények
Időkeret: 30. nap
|
A vizsgálat során megfigyelt összes nemkívánatos esemény, súlyos nemkívánatos esemény, nem várt nemkívánatos esemény és káros eszközhatás értékelése és jelentése
|
30. nap
|
|
Cél azonosítás és elérési eredmények
Időkeret: 0. nap
|
A hypoglossal ideg mediális ágához igazodó cél stimulációs hely azonosítása és elérése
|
0. nap
|
|
A lead elhelyezés eredményeinek jellemzése
Időkeret: 0. nap
|
Az elektródasor és a vezetéktest orientációjának térbeli jellemzése a célstimulációs helyhez, figyelembe véve a megfelelő krónikus rögzítési helyeket.
|
0. nap
|
|
Ólom elhelyezésének és eltávolításának eredményei
Időkeret: 0. nap
|
Az elektródasor biztonságos elhelyezésének és eltávolításának képességének bemutatása a protokoll utasításai szerint.
|
0. nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2022. június 1.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2024. március 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2024. március 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2024. február 13.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. február 21.
Első közzététel (Tényleges)
2024. február 28.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. március 13.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. március 10.
Utolsó ellenőrzés
2024. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- IM-002
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Igen
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Igen
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Alvási apnoe szindrómák
-
University of CalgaryMég nincs toborzás
-
Philips RespironicsBefejezveObstruktív alvási apnoe | Cheyne-Stokes légzés | Sleep Apnoe CentralEgyesült Államok
Klinikai vizsgálatok a Hipoglossális ideg stimuláció
-
FluidAI MedicalToborzásA NERv beépített eszközének használata a posztoperatív szövődmények korai diagnosztikai módszerekéntAnasztomózis szivárgásEgyesült Államok, Kanada, Szaud-Arábia
-
NERv Technology IncUnity Health TorontoBefejezveA NERv beépített eszközének használata az anasztomózisos szivárgás korai diagnosztikai módszereként.Anasztomózis szivárgásEgyiptom
-
FluidAI MedicalHamilton Health Sciences Corporation; Ontario Bioscience Innovation OrganizationToborzás