Оценка эффектов стимуляции подъязычного нерва у людей с обструктивным апноэ во сне
10 марта 2024 г. обновлено: Invicta Medical Inc.
Исследование, подтверждающее концепцию оценки стимуляции подъязычного нерва у людей с обструктивным апноэ во сне
Это исследование, подтверждающее концепцию, проводится с целью оценить, можно ли стимулировать подъязычный нерв с помощью небольшой серии электродов, установленных хирургическим путем чрескожным доступом.
Будут использоваться минимально инвазивные готовые медицинские устройства и оцениваться наблюдение характерных физиологических реакций на стимуляцию HGN.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
14
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Австралия, 5042
- Adelaide Institute for Sleep Health, Flinders University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
Субъект должен иметь право на диагностическую или хирургическую процедуру и
- На основании анамнеза и физического осмотра страдает СОАС (индекс апноэ/гипопноэ >10 событий/час сна).
- Является кандидатом на хирургическое вмешательство.
- Желает и способен дать информированное согласие.
- Готов временно разместить репрезентативную электродную решетку в подчелюстном и подъязычно-подъязычном пространстве.
- Готов участвовать в назначенных последующих визитах.
- Должно быть хорошее общее состояние здоровья.
- Способен понимать и добровольно подписал и поставил дату одобренной IRB или EC формы информированного согласия (ICF) до начала любого скрининга или процедуры, специфичной для исследования.
- Возраст должен быть минимум 18 и максимум 80 лет.
Критерий исключения:
- Имеет индекс массы тела выше 35 кг/м2.
- Перенес хирургическую резекцию или лучевую терапию по поводу рака или врожденных пороков развития гортани, языка или горла.
- Имеет серьезные сопутствующие заболевания, из-за которых они не могут или не подходят для участия в этом исследовании POC.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Стимуляция подъязычного нерва
Аппаратная стимуляция подъязычного нерва
|
Аппаратная стимуляция подъязычного нерва
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Результат высовывания языка
Временное ограничение: День 0
|
Визуальная проверка высовывания языка во время стимуляции в целевом месте стимуляции с помощью репрезентативной электродной решетки.
|
День 0
|
|
Результаты безопасности
Временное ограничение: День 30
|
Оценить и сообщить обо всех наблюдаемых нежелательных явлениях, серьезных нежелательных явлениях, непредвиденных нежелательных явлениях и побочных эффектах устройств, наблюдавшихся во время исследования.
|
День 30
|
|
Идентификация целей и результаты доступа
Временное ограничение: День 0
|
Идентификация и доступ к месту целевой стимуляции, расположенному на уровне медиальной ветви подъязычного нерва.
|
День 0
|
|
Характеристика результатов размещения потенциальных клиентов
Временное ограничение: День 0
|
Пространственная характеристика ориентации массива электродов и корпуса электрода к целевому месту стимуляции с учетом подходящих мест постоянной фиксации.
|
День 0
|
|
Результаты размещения и удаления выводов
Временное ограничение: День 0
|
Чтобы продемонстрировать способность безопасно устанавливать и снимать массив электродов в соответствии с инструкциями протокола.
|
День 0
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 июня 2022 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 марта 2024 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 марта 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
13 февраля 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
21 февраля 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
28 февраля 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
13 марта 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
10 марта 2024 г.
Последняя проверка
1 февраля 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IM-002
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Стимуляция подъязычного нерва
-
University of Mississippi Medical CenterНеизвестныйПовреждение добавочного нерва позвоночника | Шейная лимфаденопатияСоединенные Штаты
-
AtriCure, Inc.Запись по приглашениюПослеоперационная больСоединенные Штаты
-
Axogen CorporationРекрутингАмпутация | Симптоматическая неврома | Хроническая нервная больСоединенные Штаты
-
Axogen CorporationРекрутингРекуррентный кубитальный туннельный синдром | Синдром упорного кубитального туннеляСоединенные Штаты
-
Integra LifeSciences CorporationАктивный, не рекрутирующий
-
University of CopenhagenЗавершенный
-
Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial...Завершенный
-
RS MedicalAccelerated Care Plus; Research Institute of Health and Science (RIHSE)Завершенный
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenЗавершенный