Evaluering af virkningerne af hypoglossal nervestimulation hos mennesker med obstruktiv søvnapnø
4. juni 2026 opdateret af: Invicta Medical Inc.
Akut Proof-of-Concept-undersøgelse til evaluering af hypoglossal nervestimulation hos mennesker med obstruktiv søvnapnø
Denne proof-of-concept undersøgelse udføres for at evaluere, om hypoglossal nerve kan stimuleres ved hjælp af en lille serie af elektroder placeret kirurgisk via en perkutan tilgang.
Der vil blive brugt minimalt invasivt hyldeudstyr, og observation af de karakteristiske fysiologiske reaktioner på stimulering af HGN vil blive vurderet.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
14
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Australien, 5042
- Adelaide Institute for Sleep Health, Flinders University
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Forsøgsperson skal være berettiget til en diagnostisk eller kirurgisk procedure og
- Lider af OSA (apnø/hypopnøindeks >10 hændelser/time søvn) baseret på historie og en fysisk undersøgelse.
- Er kirurgisk kandidat.
- Er villig og i stand til at give informeret samtykke.
- Er villig til at have et repræsentativt elektrodearray midlertidigt placeret i det submandibulære og mylohyoide rum.
- Er villig til at deltage i de udpegede opfølgningsbesøg.
- Skal have et godt generelt helbred.
- Er i stand til at forstå og frivilligt har underskrevet og dateret den IRB- eller EC-godkendte informerede samtykkeformular (ICF) før påbegyndelse af enhver screening eller undersøgelsesspecifik procedure.
- Skal være minimum 18 år og højst 80 år.
Ekskluderingskriterier:
- Har Body Mass Index over 35 kg/m2.
- Har haft kirurgisk resektion eller strålebehandling for kræft eller medfødte misdannelser i strubehovedet, tungen eller svælget.
- Har betydelige komorbiditeter, der gør dem ude af stand til eller upassende til at deltage i denne POC-undersøgelse.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Hypoglossal nervestimulation
Apparat-medieret stimulering af hypoglossal nerve
|
Enhedsstimulering af hypoglossal nerve
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Udfald af tungefremspring
Tidsramme: Dag 0
|
Visuel verifikation af fremspring af tungen under stimulering på målstimuleringsstedet med et repræsentativt elektrodearray.
|
Dag 0
|
|
Sikkerhedsresultater
Tidsramme: Dag 30
|
At evaluere og rapportere alle observerede uønskede hændelser, alvorlige bivirkninger, uventede uønskede hændelser og uønskede anordningseffekter observeret under undersøgelsen
|
Dag 30
|
|
Mål identifikation og adgangsresultater
Tidsramme: Dag 0
|
Identifikation af og adgang til målstimuleringsstedet på linje med den mediale gren af hypoglossalnerven
|
Dag 0
|
|
Karakterisering af leadplaceringsresultater
Tidsramme: Dag 0
|
Rumlig karakterisering af orienteringen af elektrodearrayet og ledningslegemet til målstimuleringsstedet under hensyntagen til egnede kroniske forankringssteder.
|
Dag 0
|
|
Resultater af leadplacering og fjernelse
Tidsramme: Dag 0
|
For at demonstrere evnen til sikkert at placere og fjerne elektrodearrayet i henhold til protokol instruktioner.
|
Dag 0
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
6. april 2022
Primær færdiggørelse (Faktiske)
27. februar 2024
Studieafslutning (Faktiske)
27. februar 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
13. februar 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
21. februar 2024
Først opslået (Faktiske)
28. februar 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
8. juni 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
4. juni 2026
Sidst verificeret
1. juni 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- IM-002
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ja
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ja
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .