Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af virkningerne af hypoglossal nervestimulation hos mennesker med obstruktiv søvnapnø

10. marts 2024 opdateret af: Invicta Medical Inc.

Akut Proof-of-Concept-undersøgelse til evaluering af hypoglossal nervestimulation hos mennesker med obstruktiv søvnapnø

Denne proof-of-concept undersøgelse udføres for at evaluere, om hypoglossal nerve kan stimuleres ved hjælp af en lille serie af elektroder placeret kirurgisk via en perkutan tilgang. Der vil blive brugt minimalt invasivt hyldeudstyr, og observation af de karakteristiske fysiologiske reaktioner på stimulering af HGN vil blive vurderet.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

14

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australien, 5042
        • Adelaide Institute for Sleep Health, Flinders University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Forsøgsperson skal være berettiget til en diagnostisk eller kirurgisk procedure og

  • Lider af OSA (apnø/hypopnøindeks >10 hændelser/time søvn) baseret på historie og en fysisk undersøgelse.
  • Er kirurgisk kandidat.
  • Er villig og i stand til at give informeret samtykke.
  • Er villig til at have et repræsentativt elektrodearray midlertidigt placeret i det submandibulære og mylohyoide rum.
  • Er villig til at deltage i de udpegede opfølgningsbesøg.
  • Skal have et godt generelt helbred.
  • Er i stand til at forstå og frivilligt har underskrevet og dateret den IRB- eller EC-godkendte informerede samtykkeformular (ICF) før påbegyndelse af enhver screening eller undersøgelsesspecifik procedure.
  • Skal være minimum 18 år og højst 80 år.

Ekskluderingskriterier:

  • Har Body Mass Index over 35 kg/m2.
  • Har haft kirurgisk resektion eller strålebehandling for kræft eller medfødte misdannelser i strubehovedet, tungen eller svælget.
  • Har betydelige komorbiditeter, der gør dem ude af stand til eller upassende til at deltage i denne POC-undersøgelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Hypoglossal nervestimulation
Apparat-medieret stimulering af hypoglossal nerve
Enhed: Hypoglossal nervestimulation
Enhedsstimulering af hypoglossal nerve

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Udfald af tungefremspring
Tidsramme: Dag 0
Visuel verifikation af fremspring af tungen under stimulering på målstimuleringsstedet med et repræsentativt elektrodearray.
Dag 0
Sikkerhedsresultater
Tidsramme: Dag 30
At evaluere og rapportere alle observerede uønskede hændelser, alvorlige bivirkninger, uventede uønskede hændelser og uønskede anordningseffekter observeret under undersøgelsen
Dag 30
Mål identifikation og adgangsresultater
Tidsramme: Dag 0
Identifikation af og adgang til målstimuleringsstedet på linje med den mediale gren af ​​hypoglossalnerven
Dag 0
Karakterisering af leadplaceringsresultater
Tidsramme: Dag 0
Rumlig karakterisering af orienteringen af ​​elektrodearrayet og ledningslegemet til målstimuleringsstedet under hensyntagen til egnede kroniske forankringssteder.
Dag 0
Resultater af leadplacering og fjernelse
Tidsramme: Dag 0
For at demonstrere evnen til sikkert at placere og fjerne elektrodearrayet i henhold til protokol instruktioner.
Dag 0

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Invicta Medical Inc.

Samarbejdspartnere

Adelaide Institute for Sleep Health, Flinders University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. marts 2024

Studieafslutning (Anslået)

1. marts 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. februar 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. februar 2024

Først opslået (Faktiske)

28. februar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. marts 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. marts 2024

Sidst verificeret

1. februar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IM-002

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Søvnapnø syndromer

Kliniske forsøg med Hypoglossal nervestimulation

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Thailand

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner