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Bewertung der Auswirkungen der hypoglossalen Nervenstimulation bei Menschen mit obstruktiver Schlafapnoe

10. März 2024 aktualisiert von: Invicta Medical Inc.

Akute Proof-of-Concept-Studie zur Bewertung der hypoglossalen Nervenstimulation bei Menschen mit obstruktiver Schlafapnoe

Diese Proof-of-Concept-Studie wird durchgeführt, um zu bewerten, ob der Nervus hypoglossus mithilfe einer kleinen Reihe von Elektroden stimuliert werden kann, die chirurgisch über einen perkutanen Zugang platziert werden. Es werden minimalinvasive handelsübliche medizinische Geräte verwendet und die Beobachtung der charakteristischen physiologischen Reaktionen auf die Stimulation des HGN wird bewertet.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

14

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australien, 5042
        • Adelaide Institute for Sleep Health, Flinders University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Der Proband muss für einen diagnostischen oder chirurgischen Eingriff geeignet sein und

  • Leidet an OSA (Apnoe-/Hypopnoe-Index >10 Ereignisse/h Schlaf), basierend auf der Anamnese und einer körperlichen Untersuchung.
  • Ist ein chirurgischer Kandidat.
  • Ist bereit und in der Lage, eine informierte Einwilligung zu erteilen.
  • Ist bereit, vorübergehend eine repräsentative Elektrodenanordnung im Submandibular- und Mylohyoidraum platzieren zu lassen.
  • Ist bereit, an den vorgesehenen Folgebesuchen teilzunehmen.
  • Muss in einem guten allgemeinen Gesundheitszustand sein.
  • Ist in der Lage, das vom IRB oder der Europäischen Kommission genehmigte Einverständniserklärungsformular (ICF) vor Beginn eines Screenings oder studienspezifischen Verfahrens zu verstehen und hat es freiwillig unterschrieben und datiert.
  • Muss mindestens 18 Jahre und maximal 80 Jahre alt sein.

Ausschlusskriterien:

  • Hat einen Body-Mass-Index über 35 kg/m2.
  • Hatte eine chirurgische Resektion oder Strahlentherapie wegen Krebs oder angeborenen Fehlbildungen im Kehlkopf, der Zunge oder dem Rachen.
  • Hat erhebliche Komorbiditäten, die eine Teilnahme an dieser POC-Studie unmöglich oder ungeeignet machen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Stimulation des Nervus hypoglossus
Gerätevermittelte Stimulation des Nervus hypoglossus
Gerät: Stimulation des Nervus hypoglossus
Gerät zur Stimulation des Nervus hypoglossus

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ergebnisse der Zungenvorwölbung
Zeitfenster: Tag 0
Visuelle Überprüfung des Vorstehens der Zunge während der Stimulation am Zielstimulationsort mit einem repräsentativen Elektrodenarray.
Tag 0
Sicherheitsergebnisse
Zeitfenster: Tag 30
Zur Bewertung und Meldung aller während der Studie beobachteten unerwünschten Ereignisse, schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse, unerwarteten unerwünschten Ereignisse und unerwünschten Geräteauswirkungen
Tag 30
Zielidentifizierung und Zugriffsergebnisse
Zeitfenster: Tag 0
Identifizierung und Zugang zum Zielort der Stimulation, ausgerichtet am medialen Ast des Nervus hypoglossus
Tag 0
Charakterisierung der Ergebnisse der Lead-Platzierung
Zeitfenster: Tag 0
Räumliche Charakterisierung der Ausrichtung des Elektrodenarrays und des Leitungskörpers zum Zielstimulationsort unter Berücksichtigung geeigneter chronischer Verankerungsorte.
Tag 0
Ergebnisse der Lead-Platzierung und -Entfernung
Zeitfenster: Tag 0
Um die Fähigkeit zu demonstrieren, das Elektrodenarray gemäß den Protokollanweisungen sicher zu platzieren und zu entfernen.
Tag 0

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Invicta Medical Inc.

Mitarbeiter

Adelaide Institute for Sleep Health, Flinders University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juni 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. März 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. März 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Februar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Februar 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. Februar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. März 2024

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IM-002

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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