Utvärdering av effekterna av hypoglossal nervstimulering hos människor med obstruktiv sömnapné
4 juni 2026 uppdaterad av: Invicta Medical Inc.
Akut Proof-of-Concept-studie för att utvärdera hypoglossal nervstimulering hos människor med obstruktiv sömnapné
Denna proof-of-concept-studie genomförs för att utvärdera om hypoglossalnerven kan stimuleras med hjälp av en liten serie elektroder placerade kirurgiskt via en perkutan metod.
Minimalt invasiva medicinska produkter från hyllan kommer att användas och observation av de karakteristiska fysiologiska svaren på stimulering av HGN kommer att bedömas.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
14
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Australien, 5042
- Adelaide Institute for Sleep Health, Flinders University
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Försökspersonen måste vara berättigad till ett diagnostiskt eller kirurgiskt ingrepp och
- Lider av OSA (apné/hypopnéindex >10 händelse/h sömn) baserat på historia och en fysisk undersökning.
- Är en kirurgisk kandidat.
- Är villig och kapabel att ge informerat samtycke.
- Är villig att ha en representativ elektroduppsättning tillfälligt placerad i det submandibulära och mylohyoida utrymmet.
- Är villig att delta i de avsedda uppföljningsbesöken.
- Måste vara vid god allmän hälsa.
- Kan förstå och har frivilligt undertecknat och daterat det IRB- eller EC-godkända formuläret för informerat samtycke (ICF) innan någon screening eller studiespecifik procedur påbörjas.
- Måste vara minst 18 år och högst 80 år.
Exklusions kriterier:
- Har Body Mass Index över 35 kg/m2.
- Har genomgått kirurgisk resektion eller strålbehandling för cancer eller medfödda missbildningar i struphuvudet, tungan eller svalget.
- Har betydande komorbiditeter som gör dem oförmögna eller olämpliga att delta i denna POC-studie.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Hypoglossal nervstimulering
Apparatförmedlad stimulering av hypoglossal nerv
|
Enhetsstimulering av hypoglossal nerv
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Utfall av tunga utskjutande
Tidsram: Dag 0
|
Visuell verifiering av utsprånget av tungan under stimulering vid målstimuleringsplatsen med en representativ elektroduppsättning.
|
Dag 0
|
|
Säkerhetsresultat
Tidsram: Dag 30
|
Att utvärdera och rapportera alla observerade biverkningar, allvarliga biverkningar, oväntade biverkningar och biverkningar av enheter som observerats under studien
|
Dag 30
|
|
Mål identifiering och åtkomstresultat
Tidsram: Dag 0
|
Identifiering av och åtkomst till målstimuleringsplatsen i linje med den mediala grenen av hypoglossalnerven
|
Dag 0
|
|
Karakterisering av resultat för leadplacering
Tidsram: Dag 0
|
Rumslig karakterisering av orienteringen av elektroduppsättningen och ledningskroppen till målstimuleringsplatsen med hänsyn till lämpliga kroniska förankringsplatser.
|
Dag 0
|
|
Ledarplacering och borttagningsresultat
Tidsram: Dag 0
|
För att demonstrera förmågan att säkert placera och ta bort elektroduppsättningen enligt protokollinstruktioner.
|
Dag 0
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
6 april 2022
Primärt slutförande (Faktisk)
27 februari 2024
Avslutad studie (Faktisk)
27 februari 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
13 februari 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
21 februari 2024
Första postat (Faktisk)
28 februari 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
8 juni 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
4 juni 2026
Senast verifierad
1 juni 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- IM-002
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Ja
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Ja
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .