- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06313918
Harjoitusterapia mielenterveyshäiriöissä -tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tausta: Potilailla, joilla on vakavia mielenterveyshäiriöitä (SMD), mukaan lukien skitsofreniaspektri ja kaksisuuntaiset mielialahäiriöt, hoidon tehokkuus ei usein ole optimaalinen, mikä johtaa jäännösoireisiin ja kognitiivisiin haasteisiin, ja heillä on kohonnut kuolleisuusriski, joka on 15–20 vuotta lyhentynyt elinajanodote verrattuna yleinen väestö.
Sydän- ja verisuonisairaudet (CVD) ovat merkittävä tekijä tässä suhteessa. Liikunta yleensä parantaa kognitiivista toimintaa, negatiivisia oireita, elämänlaatua ja vähentää sydän- ja verisuonitautien riskiä. Korkean intensiteetin harjoittelun (HIT) on osoitettu olevan mahdollista SMD-potilaille, mutta kuluminen ja noudattamatta jättäminen ovat merkittäviä ja todennäköisesti rajoittavat HIT:n tehokkuutta. Vähemmän rasittava HIT voi lisätä interventioon sitoutumista, mikä saattaa kompensoida hieman heikompaa tehoa verrattuna tavalliseen HIT:iin. Tutkimuksessamme verrataan tavallista 4 x 4 minuutin HIT-harjoitusta 4 minuutin yksikertaiseen HIT-istuntoon sekä tutkitaan harjoituksen vaikutuksia kehon perusprosesseihin. Menetelmät: Potilaat, joilla on skitsofreniaspektri ja kaksisuuntaiset mielialahäiriöt, ovat oikeutettuja osallistumaan, ja potilaat satunnaistetaan 26 viikon ikään joko 1) normaaliin 4 x 4 minuutin HIT-jaksoon juoksumatolla tai 2) lyhyeen 1 x 4 minuutin HIT-jaksoon juoksumatolla. Keskeytysten vähentämiseksi interventio suoritetaan yleensä ryhmämuodossa ja se suoritetaan fysioterapeutin valvonnassa yhteistyössä jälkilääkärin kanssa. Tutkimusryhmässä on vakaa henkilökunta, johon kuuluu tutkimushoitajia, biostatistikot ja tutkijat, jotka turvaavat hankkeen päivittäisen toteutuksen, mukaan lukien psykometriset arvioinnit, veren ottamisen ja biopankkien sekä tiedonkeruun ja tallennuksen. Toimenpiteet: Psyykkiset ja kognitiiviset oireet, elämänlaatu, motivaatio, huippuhapenotto (V
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Erik Johnsen, PhD
- Puhelinnumero: 004792456225
- Sähköposti: erik.johnsen@helse-bergen.no
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Rune A Kroken, PhD
- Puhelinnumero: 004792095205
- Sähköposti: rune.andreas.kroken@helse-bergen.no
Opiskelupaikat
-
-
-
Bergen, Norja, 5020
- Rekrytointi
- Haukeland University Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Erik Johnsen, MD, PhD
- Puhelinnumero: +47 55958400
- Sähköposti: erik.johnsen@helse-bergen.no
-
Ottaa yhteyttä:
- Rune A Kroken, MD, PhD
- Puhelinnumero: +47 55958400
- Sähköposti: rune.andreas.kroken@helse-bergen.no
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ICD-10 skitsofreniaspektrihäiriö (F2)
- ICD-10 kaksisuuntainen mielialahäiriö (F3)
- Kyky antaa tietoinen suostumus.
Poissulkemiskriteerit:
- Vasta-aihe harjoitteluun ja testaukseen American College of Sports Medicine -määrittelyjen mukaisesti
- Henkeä uhkaavat tai terminaalit sairaudet
- Ei pysty suorittamaan interventioita tai testaustoimenpiteitä
- Nykyinen raskaus
- Äidit alle 6 kuukautta synnytyksen jälkeen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Vakio HIT
Vakio 4 x 4 min HIT juoksumatolla.
Ensin 7 min lämmittelyä, sitten 4 harjoitusta, joissa 4 min kävely/juoksu 80-95 % maksimisykkeestä, 3 min aktiivista lepoa välissä.
Päättyy 5 minuutin jäähdytykseen.
Kaksi istuntoa viikossa 26 viikon ajan.
|
Katso tiedot, jotka ovat jo käsivarsien kuvauksissa.
|
|
Kokeellinen: Lyhyt HIT
Lyhyt 1 x 4 min HIT juoksumatolla.
Alkaen 7 minuutin lämmittelykävelyllä/-juoksulla, sitten 1 harjoitus 4 min kävelyllä/juoksulla 80-95 % maksimisykkeestä, päättyen 5 minuutin jäähdyttelyyn.
Kaksi istuntoa viikossa 26 viikon ajan.
|
Katso tiedot, jotka ovat jo käsivarsien kuvauksissa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sitoutuminen
Aikaikkuna: 26 viikkoa
|
Valmistuneiden osuus (lukumäärä ja prosenttiosuus) 26 viikon kohdalla.
|
26 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Yksinkertaistetun negatiivisten ja positiivisten oireiden haastattelun (SNAPSI) pistemäärän muutos
Aikaikkuna: 4, 12, 26 ja 52 viikkoa lähtötilanteesta
|
Psykoosin oireet
|
4, 12, 26 ja 52 viikkoa lähtötilanteesta
|
|
Calgaryn masennusasteikon muutos skitsofrenian pisteissä
Aikaikkuna: 4, 12, 26 ja 52 viikkoa lähtötilanteesta
|
Masennuksen oireet
|
4, 12, 26 ja 52 viikkoa lähtötilanteesta
|
|
Kliinisen globaalin impression (CGI) pistemäärän muutos
Aikaikkuna: 4, 12, 26 ja 52 viikkoa lähtötilanteesta
|
Kliininen kokonaistila
|
4, 12, 26 ja 52 viikkoa lähtötilanteesta
|
|
Global Assessment of Functioning (GAF) -pisteiden muutos
Aikaikkuna: 4, 12, 26 ja 52 viikkoa lähtötilanteesta
|
Toiminta
|
4, 12, 26 ja 52 viikkoa lähtötilanteesta
|
|
Elämänlaadun muutos (QOL10) -pisteet
Aikaikkuna: 4, 12, 26 ja 52 viikkoa lähtötilanteesta
|
Elämänlaatu
|
4, 12, 26 ja 52 viikkoa lähtötilanteesta
|
|
Kansainvälisen liikuntakyselyn (IPAQ) pistemäärän muutos
Aikaikkuna: 4, 12, 26 ja 52 viikkoa lähtötilanteesta
|
Liikunta
|
4, 12, 26 ja 52 viikkoa lähtötilanteesta
|
|
Skitsofrenian kognition lyhyen arvioinnin (BACS) pistemäärän muutos
Aikaikkuna: 4, 12, 26 ja 52 viikkoa lähtötilanteesta
|
Kognitio
|
4, 12, 26 ja 52 viikkoa lähtötilanteesta
|
|
Harjoituskyselyn (BREQ) pistemäärän käyttäytymissäännön muutos
Aikaikkuna: 4, 12, 26 ja 52 viikkoa lähtötilanteesta
|
Motivaatio
|
4, 12, 26 ja 52 viikkoa lähtötilanteesta
|
|
Tunteiden säätelyn (DERS) pistemäärän muutos
Aikaikkuna: 4, 12, 26 ja 52 viikkoa lähtötilanteesta
|
Tunteiden säätely
|
4, 12, 26 ja 52 viikkoa lähtötilanteesta
|
|
Muutos sykkeessä (lyöntiä minuutissa)
Aikaikkuna: 4, 12, 26 ja 52 viikkoa lähtötilanteesta
|
Sykevaihtelu
|
4, 12, 26 ja 52 viikkoa lähtötilanteesta
|
|
Maksimaalisen hapenpoiston muutos (VO2max)
Aikaikkuna: 4, 12, 26 ja 52 viikkoa lähtötilanteesta
|
Aerobinen kapasiteetti
|
4, 12, 26 ja 52 viikkoa lähtötilanteesta
|
|
Tulehdusmarkkerien tason muutos veressä
Aikaikkuna: 4, 12, 26 ja 52 viikkoa lähtötilanteesta
|
Tulehdus
|
4, 12, 26 ja 52 viikkoa lähtötilanteesta
|
|
Ruumiinpainon muutos (kg)
Aikaikkuna: 4, 12, 26 ja 52 viikkoa lähtötilanteesta
|
Kehon painon muutos
|
4, 12, 26 ja 52 viikkoa lähtötilanteesta
|
|
Lantion ja vyötärön ympärysmitan muutos (senttiä)
Aikaikkuna: 4, 12, 26 ja 52 viikkoa lähtötilanteesta
|
Lantion ja vyötärön ympärysmitan muutos
|
4, 12, 26 ja 52 viikkoa lähtötilanteesta
|
|
Seerumin glukoosin muutos (mmol/l)
Aikaikkuna: 4, 12, 26 ja 52 viikkoa lähtötilanteesta
|
Seerumin glukoosin muutos
|
4, 12, 26 ja 52 viikkoa lähtötilanteesta
|
|
Seerumin kolesterolin muutos (mmol/l)
Aikaikkuna: 4, 12, 26 ja 52 viikkoa lähtötilanteesta
|
Seerumin kolesterolin muutos
|
4, 12, 26 ja 52 viikkoa lähtötilanteesta
|
|
Seerumin triglyseridipitoisuuden muutos (mmol/l)
Aikaikkuna: 4, 12, 26 ja 52 viikkoa lähtötilanteesta
|
Seerumin triglyseridipitoisuuden muutos (mmol/l)
|
4, 12, 26 ja 52 viikkoa lähtötilanteesta
|
|
Geeniekspression muutos
Aikaikkuna: 4, 12, 26 ja 52 viikkoa lähtötilanteesta
|
RNA
|
4, 12, 26 ja 52 viikkoa lähtötilanteesta
|
|
DNA:n metylaation muutos
Aikaikkuna: 4, 12, 26 ja 52 viikkoa lähtötilanteesta
|
Epigeneettiset muutokset
|
4, 12, 26 ja 52 viikkoa lähtötilanteesta
|
|
Young Mania Rating Scale (YMRS) -pisteiden muutos
Aikaikkuna: 4, 12, 26 ja 52 viikkoa lähtötilanteesta
|
Manian oireet
|
4, 12, 26 ja 52 viikkoa lähtötilanteesta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Kaksisuuntaiset mielialahäiriöt ja niihin liittyvät häiriöt
- Skitsofreniaspektri ja muut psykoottiset häiriöt
- Mielenterveyshäiriöt
- Mielialahäiriöt
- Skitsofrenia
- Kaksisuuntainen mielialahäiriö
- Moottoritoiminta
- Liike
- Tuki- ja liikuntaelinten fysiologiset ilmiöt
- Tuki- ja hermosto- ja hermostofysiologiset ilmiöt
- Fyysinen ilmastointi, ihminen
- Käyttää
- Korkean intensiteettiharjoittelu
Muut tutkimustunnusnumerot
- REK nr. 428096
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .