Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Træningsterapi i psykiske lidelser-studie

14. marts 2024 opdateret af: Haukeland University Hospital
Studiet vil sammenligne standard træning med høj intensitet med kort højintensiv træning hos personer med skizofreni-spektrum eller bipolar lidelse. Det overordnede mål er at afgøre, hvilken af ​​de to der er overlegen i et langsigtet perspektiv.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Baggrund: Patienter med svære psykiske lidelser (SMD), herunder skizofrenispektrum og bipolære lidelser, oplever ofte suboptimal behandlingseffektivitet, hvilket resulterer i invaliderende resterende symptomer og kognitive udfordringer, og har forhøjet dødelighedsrisiko svarende til 15-20 års forkortet levetid sammenlignet med almindelig befolkning.

Kardiovaskulær sygdom (CVD) er en væsentlig bidragyder i denne henseende. Motion forbedrer generelt kognitiv funktion, negative symptomer, livskvalitet og reducerer risikoen for hjerte-kar-sygdomme. Højintensitetstræning (HIT) har vist sig at være mulig for personer med SMD, men nedslidning og manglende overholdelse er betydelig og vil sandsynligvis begrænse effektiviteten af ​​HIT. Et mindre anstrengende HIT kan øge tilslutningen til interventionen, hvilket kan kompensere for en lidt lavere effekt sammenlignet med standard HIT. Vores undersøgelse vil sammenligne standard 4x4-min HIT med en 4-minutters single-bout HIT-session, samt udforske træningseffekter på grundlæggende processer i kroppen. Metoder: Patienter med skizofrenispektrum og bipolære lidelser er berettigede til deltagelse, og de inkluderede vil blive randomiseret til 26 uger med enten 1) Standard 4 x 4 min HIT på løbebånd eller 2) Kort 1 x 4 min HIT på løbebånd. For at mindske frafaldet vil interventionen normalt blive leveret i gruppeformat, og udføres under supervision af en fysioterapeut i samarbejde med en postdoktor. Forskergruppen har en stabil stab med forskningssygeplejersker, biostatistikere og forskere, der skal sikre den daglige afvikling af projektet, herunder psykometriske vurderinger, udtagning af og biobanking af blod samt dataindsamling og lagring. Mål: Psykiske og kognitive symptomer, livskvalitet, motivation, maksimal iltoptagelse (V

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

50

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • ICD-10 skizofreni-spektrum lidelse (F2)
  • ICD-10 bipolar lidelse (F3)
  • Evne til at give informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Kontraindikation for træning og test i henhold til American College of Sports Medicines specifikationer
  • Livstruende eller terminale medicinske tilstande
  • Ikke i stand til at udføre indgreb eller testprocedurer
  • Nuværende graviditet
  • Mødre mindre end 6 måneder efter fødslen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Standard HIT
Standard 4 x 4 min HIT på løbebånd. Først 7 min opvarmning, derefter 4 sessioner med 4 min gang/løb ved 80-95% af maksimal puls, med 3 min aktiv hvile imellem. Slutter med 5 min afkøling. To sessioner om ugen i 26 uger.
Se venligst oplysninger, der allerede er inkluderet i armbeskrivelserne.
Eksperimentel: Kort HIT
Kort 1 x 4 min HIT ved løbebånd. Starter med 7 min opvarmning gang/løb, derefter 1 session med 4 min gang/løb ved 80-95% af maksimal puls, slutter med 5 min nedkøling. To sessioner om ugen i 26 uger.
Se venligst oplysninger, der allerede er inkluderet i armbeskrivelserne.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Overholdelse
Tidsramme: 26 uger
Andel (antal og procent) af fuldførere ved 26 uger.
26 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring af scoren for Simplified Negative and Positive Symptoms Interview (SNAPSI).
Tidsramme: 4, 12, 26 og 52 uger fra baseline
Symptomer på psykose
4, 12, 26 og 52 uger fra baseline
Ændring af Calgary Depression-skalaen i skizofreni-score
Tidsramme: 4, 12, 26 og 52 uger fra baseline
Symptomer på depression
4, 12, 26 og 52 uger fra baseline
Ændring af Clinical Global Impression (CGI)-score
Tidsramme: 4, 12, 26 og 52 uger fra baseline
Samlet klinisk tilstand
4, 12, 26 og 52 uger fra baseline
Ændring af Global Assessment of Funtioning (GAF) score
Tidsramme: 4, 12, 26 og 52 uger fra baseline
Fungerer
4, 12, 26 og 52 uger fra baseline
Ændring af livskvalitet (QOL10) score
Tidsramme: 4, 12, 26 og 52 uger fra baseline
Livskvalitet
4, 12, 26 og 52 uger fra baseline
Ændring af scoren for International Physical Activity Questionaire (IPAQ).
Tidsramme: 4, 12, 26 og 52 uger fra baseline
Fysisk aktivitet
4, 12, 26 og 52 uger fra baseline
Ændring af den korte vurdering af kognition i skizofreni (BACS) score
Tidsramme: 4, 12, 26 og 52 uger fra baseline
Erkendelse
4, 12, 26 og 52 uger fra baseline
Ændring af adfærdsforordningen i øvelsesspørgeskema (BREQ) score
Tidsramme: 4, 12, 26 og 52 uger fra baseline
Motivering
4, 12, 26 og 52 uger fra baseline
Ændring af Difficulties in Emotion Regulation (DERS) score
Tidsramme: 4, 12, 26 og 52 uger fra baseline
Følelsesregulering
4, 12, 26 og 52 uger fra baseline
Ændring i puls (slag pr. minut)
Tidsramme: 4, 12, 26 og 52 uger fra baseline
Pulsvariation
4, 12, 26 og 52 uger fra baseline
Ændring af maksimal oxygenekstraktion (VO2max)
Tidsramme: 4, 12, 26 og 52 uger fra baseline
Aerob kapacitet
4, 12, 26 og 52 uger fra baseline
Ændring af niveauet af inflammatoriske markører i blodet
Tidsramme: 4, 12, 26 og 52 uger fra baseline
Betændelse
4, 12, 26 og 52 uger fra baseline
Ændring af kropsvægt (kilogram)
Tidsramme: 4, 12, 26 og 52 uger fra baseline
Ændring af kropsvægt
4, 12, 26 og 52 uger fra baseline
Ændring af hofte- og taljeomkreds (centimeter)
Tidsramme: 4, 12, 26 og 52 uger fra baseline
Ændring af hofte- og taljeomkreds
4, 12, 26 og 52 uger fra baseline
Ændring af serumglukose (mmol/L)
Tidsramme: 4, 12, 26 og 52 uger fra baseline
Ændring af serumglukose
4, 12, 26 og 52 uger fra baseline
Ændring af serumkolesterol (mmol/L)
Tidsramme: 4, 12, 26 og 52 uger fra baseline
Ændring af serumkolesterol
4, 12, 26 og 52 uger fra baseline
Ændring af serumtriglycerid (mmol/L)
Tidsramme: 4, 12, 26 og 52 uger fra baseline
Ændring af serumtriglycerid (mmol/L)
4, 12, 26 og 52 uger fra baseline
Ændring af genekspression
Tidsramme: 4, 12, 26 og 52 uger fra baseline
RNA
4, 12, 26 og 52 uger fra baseline
Ændring af methylering af DNA
Tidsramme: 4, 12, 26 og 52 uger fra baseline
Epigenetiske ændringer
4, 12, 26 og 52 uger fra baseline
Ændring af Young Mania Rating Scale (YMRS) score
Tidsramme: 4, 12, 26 og 52 uger fra baseline
Symptomer på mani
4, 12, 26 og 52 uger fra baseline

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

27. september 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

26. september 2026

Studieafslutning (Anslået)

26. september 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. oktober 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. marts 2024

Først opslået (Faktiske)

15. marts 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. marts 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. marts 2024

Sidst verificeret

1. marts 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Maniodepressiv

Kliniske forsøg med Højintensiv træning (HIT)

3
Abonner