- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06313918
Træningsterapi i psykiske lidelser-studie
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Baggrund: Patienter med svære psykiske lidelser (SMD), herunder skizofrenispektrum og bipolære lidelser, oplever ofte suboptimal behandlingseffektivitet, hvilket resulterer i invaliderende resterende symptomer og kognitive udfordringer, og har forhøjet dødelighedsrisiko svarende til 15-20 års forkortet levetid sammenlignet med almindelig befolkning.
Kardiovaskulær sygdom (CVD) er en væsentlig bidragyder i denne henseende. Motion forbedrer generelt kognitiv funktion, negative symptomer, livskvalitet og reducerer risikoen for hjerte-kar-sygdomme. Højintensitetstræning (HIT) har vist sig at være mulig for personer med SMD, men nedslidning og manglende overholdelse er betydelig og vil sandsynligvis begrænse effektiviteten af HIT. Et mindre anstrengende HIT kan øge tilslutningen til interventionen, hvilket kan kompensere for en lidt lavere effekt sammenlignet med standard HIT. Vores undersøgelse vil sammenligne standard 4x4-min HIT med en 4-minutters single-bout HIT-session, samt udforske træningseffekter på grundlæggende processer i kroppen. Metoder: Patienter med skizofrenispektrum og bipolære lidelser er berettigede til deltagelse, og de inkluderede vil blive randomiseret til 26 uger med enten 1) Standard 4 x 4 min HIT på løbebånd eller 2) Kort 1 x 4 min HIT på løbebånd. For at mindske frafaldet vil interventionen normalt blive leveret i gruppeformat, og udføres under supervision af en fysioterapeut i samarbejde med en postdoktor. Forskergruppen har en stabil stab med forskningssygeplejersker, biostatistikere og forskere, der skal sikre den daglige afvikling af projektet, herunder psykometriske vurderinger, udtagning af og biobanking af blod samt dataindsamling og lagring. Mål: Psykiske og kognitive symptomer, livskvalitet, motivation, maksimal iltoptagelse (V
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Erik Johnsen, PhD
- Telefonnummer: 004792456225
- E-mail: erik.johnsen@helse-bergen.no
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Rune A Kroken, PhD
- Telefonnummer: 004792095205
- E-mail: rune.andreas.kroken@helse-bergen.no
Studiesteder
-
-
-
Bergen, Norge, 5020
- Rekruttering
- Haukeland University Hospital
-
Kontakt:
- Erik Johnsen, MD, PhD
- Telefonnummer: +47 55958400
- E-mail: erik.johnsen@helse-bergen.no
-
Kontakt:
- Rune A Kroken, MD, PhD
- Telefonnummer: +47 55958400
- E-mail: rune.andreas.kroken@helse-bergen.no
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- ICD-10 skizofreni-spektrum lidelse (F2)
- ICD-10 bipolar lidelse (F3)
- Evne til at give informeret samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Kontraindikation for træning og test i henhold til American College of Sports Medicines specifikationer
- Livstruende eller terminale medicinske tilstande
- Ikke i stand til at udføre indgreb eller testprocedurer
- Nuværende graviditet
- Mødre mindre end 6 måneder efter fødslen.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Standard HIT
Standard 4 x 4 min HIT på løbebånd.
Først 7 min opvarmning, derefter 4 sessioner med 4 min gang/løb ved 80-95% af maksimal puls, med 3 min aktiv hvile imellem.
Slutter med 5 min afkøling.
To sessioner om ugen i 26 uger.
|
Se venligst oplysninger, der allerede er inkluderet i armbeskrivelserne.
|
Eksperimentel: Kort HIT
Kort 1 x 4 min HIT ved løbebånd.
Starter med 7 min opvarmning gang/løb, derefter 1 session med 4 min gang/løb ved 80-95% af maksimal puls, slutter med 5 min nedkøling.
To sessioner om ugen i 26 uger.
|
Se venligst oplysninger, der allerede er inkluderet i armbeskrivelserne.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Overholdelse
Tidsramme: 26 uger
|
Andel (antal og procent) af fuldførere ved 26 uger.
|
26 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ændring af scoren for Simplified Negative and Positive Symptoms Interview (SNAPSI).
Tidsramme: 4, 12, 26 og 52 uger fra baseline
|
Symptomer på psykose
|
4, 12, 26 og 52 uger fra baseline
|
Ændring af Calgary Depression-skalaen i skizofreni-score
Tidsramme: 4, 12, 26 og 52 uger fra baseline
|
Symptomer på depression
|
4, 12, 26 og 52 uger fra baseline
|
Ændring af Clinical Global Impression (CGI)-score
Tidsramme: 4, 12, 26 og 52 uger fra baseline
|
Samlet klinisk tilstand
|
4, 12, 26 og 52 uger fra baseline
|
Ændring af Global Assessment of Funtioning (GAF) score
Tidsramme: 4, 12, 26 og 52 uger fra baseline
|
Fungerer
|
4, 12, 26 og 52 uger fra baseline
|
Ændring af livskvalitet (QOL10) score
Tidsramme: 4, 12, 26 og 52 uger fra baseline
|
Livskvalitet
|
4, 12, 26 og 52 uger fra baseline
|
Ændring af scoren for International Physical Activity Questionaire (IPAQ).
Tidsramme: 4, 12, 26 og 52 uger fra baseline
|
Fysisk aktivitet
|
4, 12, 26 og 52 uger fra baseline
|
Ændring af den korte vurdering af kognition i skizofreni (BACS) score
Tidsramme: 4, 12, 26 og 52 uger fra baseline
|
Erkendelse
|
4, 12, 26 og 52 uger fra baseline
|
Ændring af adfærdsforordningen i øvelsesspørgeskema (BREQ) score
Tidsramme: 4, 12, 26 og 52 uger fra baseline
|
Motivering
|
4, 12, 26 og 52 uger fra baseline
|
Ændring af Difficulties in Emotion Regulation (DERS) score
Tidsramme: 4, 12, 26 og 52 uger fra baseline
|
Følelsesregulering
|
4, 12, 26 og 52 uger fra baseline
|
Ændring i puls (slag pr. minut)
Tidsramme: 4, 12, 26 og 52 uger fra baseline
|
Pulsvariation
|
4, 12, 26 og 52 uger fra baseline
|
Ændring af maksimal oxygenekstraktion (VO2max)
Tidsramme: 4, 12, 26 og 52 uger fra baseline
|
Aerob kapacitet
|
4, 12, 26 og 52 uger fra baseline
|
Ændring af niveauet af inflammatoriske markører i blodet
Tidsramme: 4, 12, 26 og 52 uger fra baseline
|
Betændelse
|
4, 12, 26 og 52 uger fra baseline
|
Ændring af kropsvægt (kilogram)
Tidsramme: 4, 12, 26 og 52 uger fra baseline
|
Ændring af kropsvægt
|
4, 12, 26 og 52 uger fra baseline
|
Ændring af hofte- og taljeomkreds (centimeter)
Tidsramme: 4, 12, 26 og 52 uger fra baseline
|
Ændring af hofte- og taljeomkreds
|
4, 12, 26 og 52 uger fra baseline
|
Ændring af serumglukose (mmol/L)
Tidsramme: 4, 12, 26 og 52 uger fra baseline
|
Ændring af serumglukose
|
4, 12, 26 og 52 uger fra baseline
|
Ændring af serumkolesterol (mmol/L)
Tidsramme: 4, 12, 26 og 52 uger fra baseline
|
Ændring af serumkolesterol
|
4, 12, 26 og 52 uger fra baseline
|
Ændring af serumtriglycerid (mmol/L)
Tidsramme: 4, 12, 26 og 52 uger fra baseline
|
Ændring af serumtriglycerid (mmol/L)
|
4, 12, 26 og 52 uger fra baseline
|
Ændring af genekspression
Tidsramme: 4, 12, 26 og 52 uger fra baseline
|
RNA
|
4, 12, 26 og 52 uger fra baseline
|
Ændring af methylering af DNA
Tidsramme: 4, 12, 26 og 52 uger fra baseline
|
Epigenetiske ændringer
|
4, 12, 26 og 52 uger fra baseline
|
Ændring af Young Mania Rating Scale (YMRS) score
Tidsramme: 4, 12, 26 og 52 uger fra baseline
|
Symptomer på mani
|
4, 12, 26 og 52 uger fra baseline
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- REK nr. 428096
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Maniodepressiv
-
ProgenaBiomeRekrutteringManiodepressiv | Bipolar I lidelse | Bipolar II lidelse | Bipolar type I lidelse | Bipolar lidelse Mild | Bipolar lidelse Moderat | Bipolar lidelse AlvorligForenede Stater
-
Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization...H. Lundbeck A/SAfsluttetBipolar IForenede Stater, Frankrig, Rumænien, Polen, Canada, Ungarn, Japan, Korea, Republikken, Malaysia, Taiwan
-
Rush University Medical CenterThe Ryan Licht Sang Bipolar FoundationAfsluttetManiodepressiv | Bipolar depression | Bipolar I lidelse | Bipolar lidelse I | Bipolar affektiv lidelseForenede Stater
-
Region StockholmKarolinska InstitutetRekrutteringManiodepressiv | Bipolar depression | Bipolar I lidelse | Bipolar II lidelse | Bipolar affektiv lidelse; Remission i | Bipolar affektiv lidelse, i øjeblikket deprimeret, moderatSverige
-
University of PittsburghNational Alliance for Research on Schizophrenia and DepressionAfsluttetBipolar I lidelse | Bipolar II lidelse | Bipolar lidelse NOSForenede Stater
-
University of ChicagoAfsluttet
-
Solvay PharmaceuticalsWyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer; H. Lundbeck A/SAfsluttet
-
University of Sao PauloAfsluttetBipolar I lidelseBrasilien
-
University of Sao PauloUkendt
-
Joshua RosenblatRekrutteringManiodepressiv | Bipolar depression | Bipolar I lidelse | Bipolar II lidelseCanada
Kliniske forsøg med Højintensiv træning (HIT)
-
University of Alabama at BirminghamRekrutteringForhøjet blodtrykForenede Stater
-
Lund UniversityThe Swedish Research Council; Region Skane; Halmstad UniversityRekruttering
-
Duke UniversityVanderbilt UniversityAfsluttetHøjintensiv intervaltræning | Kritisk sygdom | Covid19 | Fitness Trackers | ICU | Intensiv afdelingerForenede Stater
-
Mayo ClinicRekrutteringHjerterehabiliteringForenede Stater
-
Riphah International UniversityIkke rekrutterer endnu
-
University of Central FloridaCurewave Laser, LLCTrukket tilbage
-
The University of Hong KongAfsluttet
-
The University of Hong KongSuspenderetPapillar Thyroid MicrocarcinomHong Kong
-
The Hospital for Sick ChildrenSunnybrook Health Sciences CentreAfsluttetSmerte | Osteoid Osteom | Godartet knogletumorCanada