Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Treningsterapi i psykiske lidelser-studie

22. desember 2025 oppdatert av: Haukeland University Hospital
Studien vil sammenligne standard høyintensiv trening med kort høyintensitetstrening hos personer med schizofrenispekter eller bipolar lidelse. Det overordnede målet er å finne ut hvilken av de to som er overlegen i et langsiktig perspektiv.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Bakgrunn: Pasienter med alvorlige psykiske lidelser (SMD), inkludert schizofrenispekter og bipolare lidelser, opplever ofte suboptimal behandlingseffektivitet som resulterer i invalidiserende restsymptomer og kognitive utfordringer, og har forhøyet dødelighetsrisiko som utgjør 15-20 år med forkortet forventet levealder sammenlignet med generell befolkning.

Hjerte- og karsykdommer (CVD) er en viktig bidragsyter i denne forbindelse. Trening generelt forbedrer kognitiv funksjon, negative symptomer, livskvalitet og reduserer risikoen for CVD. Høyintensitetstrening (HIT) har vist seg å være mulig for personer med SMD, men slitasje og manglende etterlevelse er betydelig og vil sannsynligvis begrense effektiviteten av HIT. En mindre anstrengende HIT kan øke etterlevelsen av intervensjonen, noe som kan kompensere for en litt lavere effekt sammenlignet med standard HIT. Studien vår vil sammenligne standard 4x4-min HIT med en 4-minutters HIT-økt, samt utforske treningseffekter på grunnleggende prosesser i kroppen. Metoder: Pasienter med schizofrenispekter og bipolare lidelser er kvalifisert for deltakelse, og de inkluderte vil bli randomisert til 26 uker med enten 1) Standard 4 x 4 min HIT på tredemølle, eller 2) Kort 1 x 4 min HIT på tredemølle. For å redusere frafallet vil intervensjonen vanligvis leveres i gruppeformat, og gjennomføres under veiledning av fysioterapeut i samarbeid med postlege. Forskergruppen har en stabil stab med forskningssykepleiere, biostatistikere og forskere som skal sikre den daglige gjennomføringen av prosjektet, inkludert psykometriske vurderinger, tapping av og biobanking av blod, samt datainnsamling og lagring. Tiltak: Psykiske og kognitive symptomer, livskvalitet, motivasjon, topp oksygenopptak (V

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

50

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • ICD-10 schizofreni-spektrum lidelse (F2)
  • ICD-10 bipolar lidelse (F3)
  • Evne til å gi informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Kontraindikasjon for trening og testing i henhold til spesifikasjonene fra American College of Sports Medicine
  • Livstruende eller terminale medisinske tilstander
  • Ikke i stand til å utføre intervensjon eller testprosedyrer
  • Nåværende graviditet
  • Mødre mindre enn 6 måneder etter fødselen.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Standard HIT
Standard 4 x 4 min HIT på tredemølle. Først 7 min oppvarming, deretter 4 økter med 4 min gange/løping på 80-95 % av maksimal hjertefrekvens, med 3 min aktiv hvile i mellom. Avsluttes med 5 min nedkjøling. To økter per uke i 26 uker.
Vennligst se informasjon som allerede er inkludert i armbeskrivelsene.
Eksperimentell: Kort HIT
Kort 1 x 4 min HIT på tredemølle. Starter med 7 min oppvarming gange/løping, deretter 1 økt med 4 min gange/løping ved 80-95 % av maksimal hjertefrekvens, og avsluttes med 5 min nedkjøling. To økter per uke i 26 uker.
Vennligst se informasjon som allerede er inkludert i armbeskrivelsene.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Binding
Tidsramme: 26 uker
Andel (antall og prosent) fullførere ved 26 uker.
26 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring av poengsummen for Simplified Negative and Positive Symptoms Intervju (SNAPSI).
Tidsramme: 4, 12, 26 og 52 uker fra baseline
Symptomer på psykose
4, 12, 26 og 52 uker fra baseline
Endring av Calgary Depression Scale i schizofreni-score
Tidsramme: 4, 12, 26 og 52 uker fra baseline
Symptomer på depresjon
4, 12, 26 og 52 uker fra baseline
Endring av Clinical Global Impression (CGI)-poengsum
Tidsramme: 4, 12, 26 og 52 uker fra baseline
Samlet klinisk tilstand
4, 12, 26 og 52 uker fra baseline
Endring av Global Assessment of Funtioning (GAF)-poengsum
Tidsramme: 4, 12, 26 og 52 uker fra baseline
Fungerer
4, 12, 26 og 52 uker fra baseline
Score for endring av livskvalitet (QOL10).
Tidsramme: 4, 12, 26 og 52 uker fra baseline
Livskvalitet
4, 12, 26 og 52 uker fra baseline
Endring av score for International Physical Activity Questionaire (IPAQ).
Tidsramme: 4, 12, 26 og 52 uker fra baseline
Fysisk aktivitet
4, 12, 26 og 52 uker fra baseline
Endring av den korte vurderingen av kognisjon ved schizofreni (BACS) poengsum
Tidsramme: 4, 12, 26 og 52 uker fra baseline
Kognisjon
4, 12, 26 og 52 uker fra baseline
Endring av Behavioral Regulation in Exercise Questionaire (BREQ) score
Tidsramme: 4, 12, 26 og 52 uker fra baseline
Motivasjon
4, 12, 26 og 52 uker fra baseline
Endring av poengsummen for vanskeligheter med følelsesregulering (DERS).
Tidsramme: 4, 12, 26 og 52 uker fra baseline
Følelsesregulering
4, 12, 26 og 52 uker fra baseline
Endring i hjertefrekvens (slag per minutt)
Tidsramme: 4, 12, 26 og 52 uker fra baseline
Hjertefrekvensvariasjon
4, 12, 26 og 52 uker fra baseline
Endring av maksimal oksygenekstraksjon (VO2max)
Tidsramme: 4, 12, 26 og 52 uker fra baseline
Aerob kapasitet
4, 12, 26 og 52 uker fra baseline
Endring av nivået av inflammatoriske markører i blodet
Tidsramme: 4, 12, 26 og 52 uker fra baseline
Betennelse
4, 12, 26 og 52 uker fra baseline
Endring av kroppsvekt (kilogram)
Tidsramme: 4, 12, 26 og 52 uker fra baseline
Endring i kroppsvekt
4, 12, 26 og 52 uker fra baseline
Endring av hofte- og midjeomkrets (centimeter)
Tidsramme: 4, 12, 26 og 52 uker fra baseline
Endring av hofte- og midjeomkrets
4, 12, 26 og 52 uker fra baseline
Endring av serumglukose (mmol/L)
Tidsramme: 4, 12, 26 og 52 uker fra baseline
Endring av serumglukose
4, 12, 26 og 52 uker fra baseline
Endring av serumkolesterol (mmol/L)
Tidsramme: 4, 12, 26 og 52 uker fra baseline
Endring av serumkolesterol
4, 12, 26 og 52 uker fra baseline
Endring av serumtriglyserid (mmol/L)
Tidsramme: 4, 12, 26 og 52 uker fra baseline
Endring av serumtriglyserid (mmol/L)
4, 12, 26 og 52 uker fra baseline
Endring av genuttrykk
Tidsramme: 4, 12, 26 og 52 uker fra baseline
RNA
4, 12, 26 og 52 uker fra baseline
Endring av metylering av DNA
Tidsramme: 4, 12, 26 og 52 uker fra baseline
Epigenetiske endringer
4, 12, 26 og 52 uker fra baseline
Endring av Young Mania Rating Scale (YMRS) poengsum
Tidsramme: 4, 12, 26 og 52 uker fra baseline
Symptomer på mani
4, 12, 26 og 52 uker fra baseline

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

27. september 2023

Primær fullføring (Antatt)

26. september 2026

Studiet fullført (Antatt)

26. september 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. oktober 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. mars 2024

Først lagt ut (Faktiske)

15. mars 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

30. desember 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. desember 2025

Sist bekreftet

1. desember 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere