- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06313918
Treningsterapi i psykiske lidelser-studie
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Bakgrunn: Pasienter med alvorlige psykiske lidelser (SMD), inkludert schizofrenispekter og bipolare lidelser, opplever ofte suboptimal behandlingseffektivitet som resulterer i invalidiserende restsymptomer og kognitive utfordringer, og har forhøyet dødelighetsrisiko som utgjør 15-20 år med forkortet forventet levealder sammenlignet med generell befolkning.
Hjerte- og karsykdommer (CVD) er en viktig bidragsyter i denne forbindelse. Trening generelt forbedrer kognitiv funksjon, negative symptomer, livskvalitet og reduserer risikoen for CVD. Høyintensitetstrening (HIT) har vist seg å være mulig for personer med SMD, men slitasje og manglende etterlevelse er betydelig og vil sannsynligvis begrense effektiviteten av HIT. En mindre anstrengende HIT kan øke etterlevelsen av intervensjonen, noe som kan kompensere for en litt lavere effekt sammenlignet med standard HIT. Studien vår vil sammenligne standard 4x4-min HIT med en 4-minutters HIT-økt, samt utforske treningseffekter på grunnleggende prosesser i kroppen. Metoder: Pasienter med schizofrenispekter og bipolare lidelser er kvalifisert for deltakelse, og de inkluderte vil bli randomisert til 26 uker med enten 1) Standard 4 x 4 min HIT på tredemølle, eller 2) Kort 1 x 4 min HIT på tredemølle. For å redusere frafallet vil intervensjonen vanligvis leveres i gruppeformat, og gjennomføres under veiledning av fysioterapeut i samarbeid med postlege. Forskergruppen har en stabil stab med forskningssykepleiere, biostatistikere og forskere som skal sikre den daglige gjennomføringen av prosjektet, inkludert psykometriske vurderinger, tapping av og biobanking av blod, samt datainnsamling og lagring. Tiltak: Psykiske og kognitive symptomer, livskvalitet, motivasjon, topp oksygenopptak (V
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Erik Johnsen, PhD
- Telefonnummer: 004792456225
- E-post: erik.johnsen@helse-bergen.no
Studer Kontakt Backup
- Navn: Rune A Kroken, PhD
- Telefonnummer: 004792095205
- E-post: rune.andreas.kroken@helse-bergen.no
Studiesteder
-
-
-
Bergen, Norge, 5020
- Rekruttering
- Haukeland University Hospital
-
Ta kontakt med:
- Erik Johnsen, MD, PhD
- Telefonnummer: +47 55958400
- E-post: erik.johnsen@helse-bergen.no
-
Ta kontakt med:
- Rune A Kroken, MD, PhD
- Telefonnummer: +47 55958400
- E-post: rune.andreas.kroken@helse-bergen.no
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- ICD-10 schizofreni-spektrum lidelse (F2)
- ICD-10 bipolar lidelse (F3)
- Evne til å gi informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Kontraindikasjon for trening og testing i henhold til spesifikasjonene fra American College of Sports Medicine
- Livstruende eller terminale medisinske tilstander
- Ikke i stand til å utføre intervensjon eller testprosedyrer
- Nåværende graviditet
- Mødre mindre enn 6 måneder etter fødselen.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Standard HIT
Standard 4 x 4 min HIT på tredemølle.
Først 7 min oppvarming, deretter 4 økter med 4 min gange/løping på 80-95 % av maksimal hjertefrekvens, med 3 min aktiv hvile i mellom.
Avsluttes med 5 min nedkjøling.
To økter per uke i 26 uker.
|
Vennligst se informasjon som allerede er inkludert i armbeskrivelsene.
|
|
Eksperimentell: Kort HIT
Kort 1 x 4 min HIT på tredemølle.
Starter med 7 min oppvarming gange/løping, deretter 1 økt med 4 min gange/løping ved 80-95 % av maksimal hjertefrekvens, og avsluttes med 5 min nedkjøling.
To økter per uke i 26 uker.
|
Vennligst se informasjon som allerede er inkludert i armbeskrivelsene.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Binding
Tidsramme: 26 uker
|
Andel (antall og prosent) fullførere ved 26 uker.
|
26 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring av poengsummen for Simplified Negative and Positive Symptoms Intervju (SNAPSI).
Tidsramme: 4, 12, 26 og 52 uker fra baseline
|
Symptomer på psykose
|
4, 12, 26 og 52 uker fra baseline
|
|
Endring av Calgary Depression Scale i schizofreni-score
Tidsramme: 4, 12, 26 og 52 uker fra baseline
|
Symptomer på depresjon
|
4, 12, 26 og 52 uker fra baseline
|
|
Endring av Clinical Global Impression (CGI)-poengsum
Tidsramme: 4, 12, 26 og 52 uker fra baseline
|
Samlet klinisk tilstand
|
4, 12, 26 og 52 uker fra baseline
|
|
Endring av Global Assessment of Funtioning (GAF)-poengsum
Tidsramme: 4, 12, 26 og 52 uker fra baseline
|
Fungerer
|
4, 12, 26 og 52 uker fra baseline
|
|
Score for endring av livskvalitet (QOL10).
Tidsramme: 4, 12, 26 og 52 uker fra baseline
|
Livskvalitet
|
4, 12, 26 og 52 uker fra baseline
|
|
Endring av score for International Physical Activity Questionaire (IPAQ).
Tidsramme: 4, 12, 26 og 52 uker fra baseline
|
Fysisk aktivitet
|
4, 12, 26 og 52 uker fra baseline
|
|
Endring av den korte vurderingen av kognisjon ved schizofreni (BACS) poengsum
Tidsramme: 4, 12, 26 og 52 uker fra baseline
|
Kognisjon
|
4, 12, 26 og 52 uker fra baseline
|
|
Endring av Behavioral Regulation in Exercise Questionaire (BREQ) score
Tidsramme: 4, 12, 26 og 52 uker fra baseline
|
Motivasjon
|
4, 12, 26 og 52 uker fra baseline
|
|
Endring av poengsummen for vanskeligheter med følelsesregulering (DERS).
Tidsramme: 4, 12, 26 og 52 uker fra baseline
|
Følelsesregulering
|
4, 12, 26 og 52 uker fra baseline
|
|
Endring i hjertefrekvens (slag per minutt)
Tidsramme: 4, 12, 26 og 52 uker fra baseline
|
Hjertefrekvensvariasjon
|
4, 12, 26 og 52 uker fra baseline
|
|
Endring av maksimal oksygenekstraksjon (VO2max)
Tidsramme: 4, 12, 26 og 52 uker fra baseline
|
Aerob kapasitet
|
4, 12, 26 og 52 uker fra baseline
|
|
Endring av nivået av inflammatoriske markører i blodet
Tidsramme: 4, 12, 26 og 52 uker fra baseline
|
Betennelse
|
4, 12, 26 og 52 uker fra baseline
|
|
Endring av kroppsvekt (kilogram)
Tidsramme: 4, 12, 26 og 52 uker fra baseline
|
Endring i kroppsvekt
|
4, 12, 26 og 52 uker fra baseline
|
|
Endring av hofte- og midjeomkrets (centimeter)
Tidsramme: 4, 12, 26 og 52 uker fra baseline
|
Endring av hofte- og midjeomkrets
|
4, 12, 26 og 52 uker fra baseline
|
|
Endring av serumglukose (mmol/L)
Tidsramme: 4, 12, 26 og 52 uker fra baseline
|
Endring av serumglukose
|
4, 12, 26 og 52 uker fra baseline
|
|
Endring av serumkolesterol (mmol/L)
Tidsramme: 4, 12, 26 og 52 uker fra baseline
|
Endring av serumkolesterol
|
4, 12, 26 og 52 uker fra baseline
|
|
Endring av serumtriglyserid (mmol/L)
Tidsramme: 4, 12, 26 og 52 uker fra baseline
|
Endring av serumtriglyserid (mmol/L)
|
4, 12, 26 og 52 uker fra baseline
|
|
Endring av genuttrykk
Tidsramme: 4, 12, 26 og 52 uker fra baseline
|
RNA
|
4, 12, 26 og 52 uker fra baseline
|
|
Endring av metylering av DNA
Tidsramme: 4, 12, 26 og 52 uker fra baseline
|
Epigenetiske endringer
|
4, 12, 26 og 52 uker fra baseline
|
|
Endring av Young Mania Rating Scale (YMRS) poengsum
Tidsramme: 4, 12, 26 og 52 uker fra baseline
|
Symptomer på mani
|
4, 12, 26 og 52 uker fra baseline
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Bipolare og relaterte lidelser
- Schizofrenispektrum og andre psykotiske lidelser
- Psykiske lidelser
- Stemningsforstyrrelser
- Schizofreni
- Bipolar lidelse
- Motorisk aktivitet
- Bevegelse
- Muskel- og skjelettfysiologiske fenomener
- Muskel- og skjelett og nevrale fysiologiske fenomener
- Fysisk kondisjonering, menneskelig
- Øvelse
- Intervallopplæring med høy intensitet
Andre studie-ID-numre
- REK nr. 428096
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .