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Terapia de ejercicio en trastornos mentales: estudio

14 de marzo de 2024 actualizado por: Haukeland University Hospital
El estudio comparará el entrenamiento estándar de alta intensidad con el entrenamiento breve de alta intensidad en personas con esquizofrenia o trastorno bipolar. El objetivo general es determinar cuál de los dos es superior en una perspectiva a largo plazo.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Antecedentes: Los pacientes con trastornos mentales graves (TME), incluido el espectro de la esquizofrenia y los trastornos bipolares, con frecuencia experimentan una efectividad del tratamiento subóptima que resulta en síntomas residuales incapacitantes y desafíos cognitivos, y tienen un riesgo elevado de mortalidad que asciende a 15 a 20 años de esperanza de vida más corta en comparación con los población general.

La enfermedad cardiovascular (ECV) es un importante contribuyente en este sentido. El ejercicio en general mejora el funcionamiento cognitivo, los síntomas negativos, la calidad de vida y reduce el riesgo de ECV. Se ha demostrado que el entrenamiento de alta intensidad (HIT) es factible para personas con TMG, pero el desgaste y el incumplimiento son sustanciales y probablemente limiten la eficacia del HIT. Una HIT menos extenuante podría aumentar la adherencia a la intervención, lo que podría compensar una eficacia ligeramente menor en comparación con la HIT estándar. Nuestro estudio comparará el HIT estándar de 4x4 minutos con una sesión de HIT de una sola sesión de 4 minutos, además de explorar los efectos del ejercicio en los procesos básicos del cuerpo. Métodos: Los pacientes con espectro de esquizofrenia y trastornos bipolares son elegibles para participar, y los incluidos serán asignados al azar a 26 semanas de 1) HIT estándar de 4 x 4 min en cinta rodante, o 2) HIT corto de 1 x 4 min en cinta rodante. Para reducir el abandono, la intervención generalmente se realizará en formato grupal y se llevará a cabo bajo la supervisión de un fisioterapeuta en colaboración con un postdoctor. El grupo de investigación cuenta con un personal estable con enfermeras investigadoras, bioestadísticos e investigadores que garantizarán la realización diaria del proyecto, incluidas evaluaciones psicométricas, extracción y biobanco de sangre, así como la recopilación y el almacenamiento de datos. Medidas: Síntomas mentales y cognitivos, calidad de vida, motivación, Consumo máximo de oxígeno (V

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

50

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Trastorno del espectro de la esquizofrenia CIE-10 (F2)
  • Trastorno bipolar CIE-10 (F3)
  • Capacidad para otorgar consentimiento informado.

Criterio de exclusión:

  • Contraindicación para el entrenamiento y las pruebas de ejercicio según las especificaciones del American College of Sports Medicine.
  • Condiciones médicas terminales o que amenazan la vida
  • No poder realizar procedimientos de intervención o prueba.
  • Embarazo actual
  • Madres con menos de 6 meses de posparto.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Golpe estándar
HIT estándar de 4 x 4 min en cinta de correr. Primero 7 minutos de calentamiento, luego 4 sesiones con 4 minutos de caminata/carrera al 80-95% de la frecuencia cardíaca máxima, con 3 minutos de descanso activo entre ellas. Finalizando con 5 min de enfriamiento. Dos sesiones por semana durante 26 semanas.
Consulte la información ya incluida en las descripciones de los brazos.
Experimental: Golpe corto
HIT corto de 1 x 4 min en cinta de correr. Comenzando con 7 minutos de calentamiento caminando/corriendo, luego 1 sesión con 4 minutos caminando/corriendo al 80-95% de la frecuencia cardíaca máxima, terminando con 5 minutos de enfriamiento. Dos sesiones por semana durante 26 semanas.
Consulte la información ya incluida en las descripciones de los brazos.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Adherencia
Periodo de tiempo: 26 semanas
Proporción (número y porcentaje) de quienes completaron el estudio a las 26 semanas.
26 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio de la puntuación de la entrevista simplificada de síntomas negativos y positivos (SNAPSI)
Periodo de tiempo: 4, 12, 26 y 52 semanas desde el inicio
Síntomas de psicosis
4, 12, 26 y 52 semanas desde el inicio
Cambio de la escala de depresión de Calgary en la puntuación de esquizofrenia
Periodo de tiempo: 4, 12, 26 y 52 semanas desde el inicio
Síntomas de depresión
4, 12, 26 y 52 semanas desde el inicio
Cambio de la puntuación de la Impresión Clínica Global (CGI)
Periodo de tiempo: 4, 12, 26 y 52 semanas desde el inicio
Estado clínico general
4, 12, 26 y 52 semanas desde el inicio
Cambio de la puntuación de la Evaluación Global del Funcionamiento (GAF)
Periodo de tiempo: 4, 12, 26 y 52 semanas desde el inicio
Marcha
4, 12, 26 y 52 semanas desde el inicio
Puntuación de cambio de calidad de vida (QOL10)
Periodo de tiempo: 4, 12, 26 y 52 semanas desde el inicio
Calidad de vida
4, 12, 26 y 52 semanas desde el inicio
Cambio de puntuación del Cuestionario Internacional de Actividad Física (IPAQ)
Periodo de tiempo: 4, 12, 26 y 52 semanas desde el inicio
Actividad física
4, 12, 26 y 52 semanas desde el inicio
Cambio de la puntuación de la Evaluación breve de la cognición en la esquizofrenia (BACS)
Periodo de tiempo: 4, 12, 26 y 52 semanas desde el inicio
Cognición
4, 12, 26 y 52 semanas desde el inicio
Cambio de la puntuación del Cuestionario de Regulación del Comportamiento en el Ejercicio (BREQ)
Periodo de tiempo: 4, 12, 26 y 52 semanas desde el inicio
Motivación
4, 12, 26 y 52 semanas desde el inicio
Cambio de la puntuación de Dificultades en la regulación de las emociones (DERS)
Periodo de tiempo: 4, 12, 26 y 52 semanas desde el inicio
Regulación emocional
4, 12, 26 y 52 semanas desde el inicio
Cambio en la frecuencia cardíaca (latidos por minuto)
Periodo de tiempo: 4, 12, 26 y 52 semanas desde el inicio
Variabilidad del ritmo cardíaco
4, 12, 26 y 52 semanas desde el inicio
Cambio de extracción máxima de oxígeno (VO2max)
Periodo de tiempo: 4, 12, 26 y 52 semanas desde el inicio
Capacidad aeróbica
4, 12, 26 y 52 semanas desde el inicio
El cambio del nivel de los marcadores inflamatorios en la sangre.
Periodo de tiempo: 4, 12, 26 y 52 semanas desde el inicio
Inflamación
4, 12, 26 y 52 semanas desde el inicio
Cambio de peso corporal (kilogramos)
Periodo de tiempo: 4, 12, 26 y 52 semanas desde el inicio
Cambio de peso corporal
4, 12, 26 y 52 semanas desde el inicio
Cambio de circunferencia de cadera y cintura (centímetros)
Periodo de tiempo: 4, 12, 26 y 52 semanas desde el inicio
Cambio de circunferencia de cadera y cintura.
4, 12, 26 y 52 semanas desde el inicio
Cambio de glucosa sérica (mmol/L)
Periodo de tiempo: 4, 12, 26 y 52 semanas desde el inicio
Cambio de glucosa sérica.
4, 12, 26 y 52 semanas desde el inicio
Cambio de colesterol sérico (mmol/L)
Periodo de tiempo: 4, 12, 26 y 52 semanas desde el inicio
Cambio de colesterol sérico.
4, 12, 26 y 52 semanas desde el inicio
Cambio de triglicéridos séricos (mmol/L)
Periodo de tiempo: 4, 12, 26 y 52 semanas desde el inicio
Cambio de triglicéridos séricos (mmol/L)
4, 12, 26 y 52 semanas desde el inicio
Cambio de expresión genética.
Periodo de tiempo: 4, 12, 26 y 52 semanas desde el inicio
ARN
4, 12, 26 y 52 semanas desde el inicio
Cambio de metilación del ADN.
Periodo de tiempo: 4, 12, 26 y 52 semanas desde el inicio
Cambios epigenéticos
4, 12, 26 y 52 semanas desde el inicio
Cambio de la puntuación de la Young Mania Rating Scale (YMRS)
Periodo de tiempo: 4, 12, 26 y 52 semanas desde el inicio
Síntomas de manía
4, 12, 26 y 52 semanas desde el inicio

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

27 de septiembre de 2023

Finalización primaria (Estimado)

26 de septiembre de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

26 de septiembre de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de octubre de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de marzo de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

15 de marzo de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

15 de marzo de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de marzo de 2024

Última verificación

1 de marzo de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Trastorno bipolar

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