- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06313918
Terapia de ejercicio en trastornos mentales: estudio
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Antecedentes: Los pacientes con trastornos mentales graves (TME), incluido el espectro de la esquizofrenia y los trastornos bipolares, con frecuencia experimentan una efectividad del tratamiento subóptima que resulta en síntomas residuales incapacitantes y desafíos cognitivos, y tienen un riesgo elevado de mortalidad que asciende a 15 a 20 años de esperanza de vida más corta en comparación con los población general.
La enfermedad cardiovascular (ECV) es un importante contribuyente en este sentido. El ejercicio en general mejora el funcionamiento cognitivo, los síntomas negativos, la calidad de vida y reduce el riesgo de ECV. Se ha demostrado que el entrenamiento de alta intensidad (HIT) es factible para personas con TMG, pero el desgaste y el incumplimiento son sustanciales y probablemente limiten la eficacia del HIT. Una HIT menos extenuante podría aumentar la adherencia a la intervención, lo que podría compensar una eficacia ligeramente menor en comparación con la HIT estándar. Nuestro estudio comparará el HIT estándar de 4x4 minutos con una sesión de HIT de una sola sesión de 4 minutos, además de explorar los efectos del ejercicio en los procesos básicos del cuerpo. Métodos: Los pacientes con espectro de esquizofrenia y trastornos bipolares son elegibles para participar, y los incluidos serán asignados al azar a 26 semanas de 1) HIT estándar de 4 x 4 min en cinta rodante, o 2) HIT corto de 1 x 4 min en cinta rodante. Para reducir el abandono, la intervención generalmente se realizará en formato grupal y se llevará a cabo bajo la supervisión de un fisioterapeuta en colaboración con un postdoctor. El grupo de investigación cuenta con un personal estable con enfermeras investigadoras, bioestadísticos e investigadores que garantizarán la realización diaria del proyecto, incluidas evaluaciones psicométricas, extracción y biobanco de sangre, así como la recopilación y el almacenamiento de datos. Medidas: Síntomas mentales y cognitivos, calidad de vida, motivación, Consumo máximo de oxígeno (V
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Erik Johnsen, PhD
- Número de teléfono: 004792456225
- Correo electrónico: erik.johnsen@helse-bergen.no
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Rune A Kroken, PhD
- Número de teléfono: 004792095205
- Correo electrónico: rune.andreas.kroken@helse-bergen.no
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Bergen, Noruega, 5020
- Reclutamiento
- Haukeland University Hospital
-
Contacto:
- Erik Johnsen, MD, PhD
- Número de teléfono: +47 55958400
- Correo electrónico: erik.johnsen@helse-bergen.no
-
Contacto:
- Rune A Kroken, MD, PhD
- Número de teléfono: +47 55958400
- Correo electrónico: rune.andreas.kroken@helse-bergen.no
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-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Trastorno del espectro de la esquizofrenia CIE-10 (F2)
- Trastorno bipolar CIE-10 (F3)
- Capacidad para otorgar consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- Contraindicación para el entrenamiento y las pruebas de ejercicio según las especificaciones del American College of Sports Medicine.
- Condiciones médicas terminales o que amenazan la vida
- No poder realizar procedimientos de intervención o prueba.
- Embarazo actual
- Madres con menos de 6 meses de posparto.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Comparador activo: Golpe estándar
HIT estándar de 4 x 4 min en cinta de correr.
Primero 7 minutos de calentamiento, luego 4 sesiones con 4 minutos de caminata/carrera al 80-95% de la frecuencia cardíaca máxima, con 3 minutos de descanso activo entre ellas.
Finalizando con 5 min de enfriamiento.
Dos sesiones por semana durante 26 semanas.
|
Consulte la información ya incluida en las descripciones de los brazos.
|
Experimental: Golpe corto
HIT corto de 1 x 4 min en cinta de correr.
Comenzando con 7 minutos de calentamiento caminando/corriendo, luego 1 sesión con 4 minutos caminando/corriendo al 80-95% de la frecuencia cardíaca máxima, terminando con 5 minutos de enfriamiento.
Dos sesiones por semana durante 26 semanas.
|
Consulte la información ya incluida en las descripciones de los brazos.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Adherencia
Periodo de tiempo: 26 semanas
|
Proporción (número y porcentaje) de quienes completaron el estudio a las 26 semanas.
|
26 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Cambio de la puntuación de la entrevista simplificada de síntomas negativos y positivos (SNAPSI)
Periodo de tiempo: 4, 12, 26 y 52 semanas desde el inicio
|
Síntomas de psicosis
|
4, 12, 26 y 52 semanas desde el inicio
|
Cambio de la escala de depresión de Calgary en la puntuación de esquizofrenia
Periodo de tiempo: 4, 12, 26 y 52 semanas desde el inicio
|
Síntomas de depresión
|
4, 12, 26 y 52 semanas desde el inicio
|
Cambio de la puntuación de la Impresión Clínica Global (CGI)
Periodo de tiempo: 4, 12, 26 y 52 semanas desde el inicio
|
Estado clínico general
|
4, 12, 26 y 52 semanas desde el inicio
|
Cambio de la puntuación de la Evaluación Global del Funcionamiento (GAF)
Periodo de tiempo: 4, 12, 26 y 52 semanas desde el inicio
|
Marcha
|
4, 12, 26 y 52 semanas desde el inicio
|
Puntuación de cambio de calidad de vida (QOL10)
Periodo de tiempo: 4, 12, 26 y 52 semanas desde el inicio
|
Calidad de vida
|
4, 12, 26 y 52 semanas desde el inicio
|
Cambio de puntuación del Cuestionario Internacional de Actividad Física (IPAQ)
Periodo de tiempo: 4, 12, 26 y 52 semanas desde el inicio
|
Actividad física
|
4, 12, 26 y 52 semanas desde el inicio
|
Cambio de la puntuación de la Evaluación breve de la cognición en la esquizofrenia (BACS)
Periodo de tiempo: 4, 12, 26 y 52 semanas desde el inicio
|
Cognición
|
4, 12, 26 y 52 semanas desde el inicio
|
Cambio de la puntuación del Cuestionario de Regulación del Comportamiento en el Ejercicio (BREQ)
Periodo de tiempo: 4, 12, 26 y 52 semanas desde el inicio
|
Motivación
|
4, 12, 26 y 52 semanas desde el inicio
|
Cambio de la puntuación de Dificultades en la regulación de las emociones (DERS)
Periodo de tiempo: 4, 12, 26 y 52 semanas desde el inicio
|
Regulación emocional
|
4, 12, 26 y 52 semanas desde el inicio
|
Cambio en la frecuencia cardíaca (latidos por minuto)
Periodo de tiempo: 4, 12, 26 y 52 semanas desde el inicio
|
Variabilidad del ritmo cardíaco
|
4, 12, 26 y 52 semanas desde el inicio
|
Cambio de extracción máxima de oxígeno (VO2max)
Periodo de tiempo: 4, 12, 26 y 52 semanas desde el inicio
|
Capacidad aeróbica
|
4, 12, 26 y 52 semanas desde el inicio
|
El cambio del nivel de los marcadores inflamatorios en la sangre.
Periodo de tiempo: 4, 12, 26 y 52 semanas desde el inicio
|
Inflamación
|
4, 12, 26 y 52 semanas desde el inicio
|
Cambio de peso corporal (kilogramos)
Periodo de tiempo: 4, 12, 26 y 52 semanas desde el inicio
|
Cambio de peso corporal
|
4, 12, 26 y 52 semanas desde el inicio
|
Cambio de circunferencia de cadera y cintura (centímetros)
Periodo de tiempo: 4, 12, 26 y 52 semanas desde el inicio
|
Cambio de circunferencia de cadera y cintura.
|
4, 12, 26 y 52 semanas desde el inicio
|
Cambio de glucosa sérica (mmol/L)
Periodo de tiempo: 4, 12, 26 y 52 semanas desde el inicio
|
Cambio de glucosa sérica.
|
4, 12, 26 y 52 semanas desde el inicio
|
Cambio de colesterol sérico (mmol/L)
Periodo de tiempo: 4, 12, 26 y 52 semanas desde el inicio
|
Cambio de colesterol sérico.
|
4, 12, 26 y 52 semanas desde el inicio
|
Cambio de triglicéridos séricos (mmol/L)
Periodo de tiempo: 4, 12, 26 y 52 semanas desde el inicio
|
Cambio de triglicéridos séricos (mmol/L)
|
4, 12, 26 y 52 semanas desde el inicio
|
Cambio de expresión genética.
Periodo de tiempo: 4, 12, 26 y 52 semanas desde el inicio
|
ARN
|
4, 12, 26 y 52 semanas desde el inicio
|
Cambio de metilación del ADN.
Periodo de tiempo: 4, 12, 26 y 52 semanas desde el inicio
|
Cambios epigenéticos
|
4, 12, 26 y 52 semanas desde el inicio
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Cambio de la puntuación de la Young Mania Rating Scale (YMRS)
Periodo de tiempo: 4, 12, 26 y 52 semanas desde el inicio
|
Síntomas de manía
|
4, 12, 26 y 52 semanas desde el inicio
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- REK nr. 428096
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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