- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06313918
Bewegungstherapie bei psychischen Störungen – Studie
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Hintergrund: Patienten mit schweren psychischen Störungen (SMD), einschließlich Schizophrenie-Spektrum-Störungen und bipolaren Störungen, erleben häufig eine suboptimale Behandlungswirksamkeit, die zu behindernden Restsymptomen und kognitiven Herausforderungen führt, und haben ein erhöhtes Sterblichkeitsrisiko, das sich im Vergleich zu 15–20 Jahren auf eine verkürzte Lebenserwartung beläuft Durchschnittsbevölkerung.
Herz-Kreislauf-Erkrankungen (CVD) tragen in dieser Hinsicht maßgeblich dazu bei. Sport verbessert im Allgemeinen die kognitiven Funktionen, negative Symptome und die Lebensqualität und verringert das Risiko einer Herz-Kreislauf-Erkrankung. Es hat sich gezeigt, dass hochintensives Training (HIT) für Personen mit SMD machbar ist, Abnutzung und Nichteinhaltung sind jedoch erheblich und können die Wirksamkeit von HIT einschränken. Eine weniger anstrengende HIT könnte die Einhaltung der Intervention erhöhen, was möglicherweise eine etwas geringere Wirksamkeit im Vergleich zur Standard-HIT ausgleicht. In unserer Studie werden wir ein standardmäßiges 4x4-Minuten-HIT mit einer 4-Minuten-Einzelkampf-HIT-Sitzung vergleichen und die Auswirkungen von Übungen auf grundlegende Prozesse im Körper untersuchen. Methoden: Patienten mit Schizophrenie-Spektrum und bipolaren Störungen sind zur Teilnahme berechtigt, und die eingeschlossenen werden randomisiert auf 26 Wochen entweder 1) Standard-4 x 4-Minuten-HIT auf dem Laufband oder 2) kurzes 1 x 4-Minuten-HIT auf dem Laufband. Um Abbrecher zu reduzieren, wird die Intervention normalerweise im Gruppenformat durchgeführt und unter der Aufsicht eines Physiotherapeuten in Zusammenarbeit mit einem Postdoktor durchgeführt. Die Forschungsgruppe verfügt über ein stabiles Personal mit Forschungskrankenschwestern, Biostatistikern und Forschern, die die tägliche Durchführung des Projekts sicherstellen, einschließlich psychometrischer Untersuchungen, Blutentnahme und Biobanking sowie Datenerfassung und -speicherung. Maßnahmen: Psychische und kognitive Symptome, Lebensqualität, Motivation, maximale Sauerstoffaufnahme (V
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Erik Johnsen, PhD
- Telefonnummer: 004792456225
- E-Mail: erik.johnsen@helse-bergen.no
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Rune A Kroken, PhD
- Telefonnummer: 004792095205
- E-Mail: rune.andreas.kroken@helse-bergen.no
Studienorte
-
-
-
Bergen, Norwegen, 5020
- Rekrutierung
- Haukeland University Hospital
-
Kontakt:
- Erik Johnsen, MD, PhD
- Telefonnummer: +47 55958400
- E-Mail: erik.johnsen@helse-bergen.no
-
Kontakt:
- Rune A Kroken, MD, PhD
- Telefonnummer: +47 55958400
- E-Mail: rune.andreas.kroken@helse-bergen.no
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- ICD-10 Schizophrenie-Spektrum-Störung (F2)
- ICD-10 Bipolare Störung (F3)
- Fähigkeit zur Einwilligung nach Aufklärung.
Ausschlusskriterien:
- Kontraindikation für körperliches Training und Tests gemäß den Spezifikationen des American College of Sports Medicine
- Lebensbedrohliche oder tödliche Erkrankungen
- Nicht in der Lage, Eingriffe oder Testverfahren durchzuführen
- Aktuelle Schwangerschaft
- Mütter weniger als 6 Monate nach der Geburt.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Aktiver Komparator: Standard-HIT
Standard 4 x 4 Min. HIT auf dem Laufband.
Zuerst 7 Minuten Aufwärmen, dann 4 Sitzungen mit 4 Minuten Gehen/Laufen bei 80–95 % der maximalen Herzfrequenz, mit 3 Minuten aktiver Ruhe dazwischen.
Den Abschluss bildet eine 5-minütige Abkühlung.
Zwei Sitzungen pro Woche für 26 Wochen.
|
Bitte beachten Sie die Informationen, die bereits in den Armbeschreibungen enthalten sind.
|
|
Experimental: Kurzer HIT
Kurzer 1 x 4-minütiger HIT auf dem Laufband.
Beginnen Sie mit 7 Minuten Aufwärmen beim Gehen/Laufen, dann 1 Sitzung mit 4 Minuten Gehen/Laufen bei 80–95 % der maximalen Herzfrequenz und enden Sie mit 5 Minuten Abkühlen.
Zwei Sitzungen pro Woche für 26 Wochen.
|
Bitte beachten Sie die Informationen, die bereits in den Armbeschreibungen enthalten sind.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Adhärenz
Zeitfenster: 26 Wochen
|
Anteil (Anzahl und Prozent) der Absolventen nach 26 Wochen.
|
26 Wochen
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Änderung des Simplified Negative and Positive Symptoms Interview (SNAPSI)-Scores
Zeitfenster: 4, 12, 26 und 52 Wochen ab Studienbeginn
|
Symptome einer Psychose
|
4, 12, 26 und 52 Wochen ab Studienbeginn
|
|
Änderung der Calgary Depression Scale im Schizophrenie-Score
Zeitfenster: 4, 12, 26 und 52 Wochen ab Studienbeginn
|
Symptome einer Depression
|
4, 12, 26 und 52 Wochen ab Studienbeginn
|
|
Änderung des Clinical Global Impression (CGI)-Scores
Zeitfenster: 4, 12, 26 und 52 Wochen ab Studienbeginn
|
Allgemeiner klinischer Zustand
|
4, 12, 26 und 52 Wochen ab Studienbeginn
|
|
Änderung des Global Assessment of Functioning (GAF)-Scores
Zeitfenster: 4, 12, 26 und 52 Wochen ab Studienbeginn
|
Funktion
|
4, 12, 26 und 52 Wochen ab Studienbeginn
|
|
Bewertung der Veränderung der Lebensqualität (QOL10).
Zeitfenster: 4, 12, 26 und 52 Wochen ab Studienbeginn
|
Lebensqualität
|
4, 12, 26 und 52 Wochen ab Studienbeginn
|
|
Änderung des IPAQ-Scores (International Physical Activity Questionaire).
Zeitfenster: 4, 12, 26 und 52 Wochen ab Studienbeginn
|
Physische Aktivität
|
4, 12, 26 und 52 Wochen ab Studienbeginn
|
|
Änderung des BACS-Scores (Brief Assessment of Cognition in Schizophrenia).
Zeitfenster: 4, 12, 26 und 52 Wochen ab Studienbeginn
|
Erkenntnis
|
4, 12, 26 und 52 Wochen ab Studienbeginn
|
|
Änderung des BREQ-Scores (Behavioral Regulation in Exercise Questionaire).
Zeitfenster: 4, 12, 26 und 52 Wochen ab Studienbeginn
|
Motivation
|
4, 12, 26 und 52 Wochen ab Studienbeginn
|
|
Änderung des DERS-Scores (Difficulties in Emotion Regulation).
Zeitfenster: 4, 12, 26 und 52 Wochen ab Studienbeginn
|
Emotionsregulation
|
4, 12, 26 und 52 Wochen ab Studienbeginn
|
|
Veränderung der Herzfrequenz (Schläge pro Minute)
Zeitfenster: 4, 12, 26 und 52 Wochen ab Studienbeginn
|
Herzfrequenzvariabilität
|
4, 12, 26 und 52 Wochen ab Studienbeginn
|
|
Änderung der maximalen Sauerstoffextraktion (VO2max)
Zeitfenster: 4, 12, 26 und 52 Wochen ab Studienbeginn
|
Aerobe Kapazität
|
4, 12, 26 und 52 Wochen ab Studienbeginn
|
|
Veränderung der Konzentration von Entzündungsmarkern im Blut
Zeitfenster: 4, 12, 26 und 52 Wochen ab Studienbeginn
|
Entzündung
|
4, 12, 26 und 52 Wochen ab Studienbeginn
|
|
Veränderung des Körpergewichts (Kilogramm)
Zeitfenster: 4, 12, 26 und 52 Wochen ab Studienbeginn
|
Veränderung des Körpergewichts
|
4, 12, 26 und 52 Wochen ab Studienbeginn
|
|
Veränderung des Hüft- und Taillenumfangs (Zentimeter)
Zeitfenster: 4, 12, 26 und 52 Wochen ab Studienbeginn
|
Veränderung des Hüft- und Taillenumfangs
|
4, 12, 26 und 52 Wochen ab Studienbeginn
|
|
Veränderung des Serumglukosespiegels (mmol/L)
Zeitfenster: 4, 12, 26 und 52 Wochen ab Studienbeginn
|
Veränderung des Serumglukosespiegels
|
4, 12, 26 und 52 Wochen ab Studienbeginn
|
|
Veränderung des Serumcholesterins (mmol/L)
Zeitfenster: 4, 12, 26 und 52 Wochen ab Studienbeginn
|
Veränderung des Serumcholesterins
|
4, 12, 26 und 52 Wochen ab Studienbeginn
|
|
Veränderung des Serumtriglycerids (mmol/L)
Zeitfenster: 4, 12, 26 und 52 Wochen ab Studienbeginn
|
Veränderung des Serumtriglycerids (mmol/L)
|
4, 12, 26 und 52 Wochen ab Studienbeginn
|
|
Veränderung der Genexpression
Zeitfenster: 4, 12, 26 und 52 Wochen ab Studienbeginn
|
RNA
|
4, 12, 26 und 52 Wochen ab Studienbeginn
|
|
Änderung der Methylierung der DNA
Zeitfenster: 4, 12, 26 und 52 Wochen ab Studienbeginn
|
Epigenetische Veränderungen
|
4, 12, 26 und 52 Wochen ab Studienbeginn
|
|
Änderung des YMRS-Scores (Young Mania Rating Scale).
Zeitfenster: 4, 12, 26 und 52 Wochen ab Studienbeginn
|
Symptome einer Manie
|
4, 12, 26 und 52 Wochen ab Studienbeginn
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Bipolare und verwandte Störungen
- Schizophrenie-Spektrum und andere psychotische Störungen
- Psychische Störungen
- Stimmungsschwankungen
- Schizophrenie
- Bipolare Störung
- Motorik
- Bewegung
- Phänomen des Bewegungsapparates muskuloskelettal
- Muskuloskelettaler und neuronales physiologisches Phänomen
- Körperliche Kondition, menschlich
- Übung
- Hochintensitätsintervall-Training
Andere Studien-ID-Nummern
- REK nr. 428096
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .