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Étude sur la thérapie par l'exercice dans les troubles mentaux

22 décembre 2025 mis à jour par: Haukeland University Hospital
L'étude comparera un entraînement standard de haute intensité avec un bref entraînement de haute intensité chez les personnes atteintes du spectre de la schizophrénie ou d'un trouble bipolaire. L’objectif global est de déterminer lequel des deux est supérieur dans une perspective à long terme.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Contexte : Les patients atteints de troubles mentaux sévères (SMD), y compris le spectre de la schizophrénie et les troubles bipolaires, connaissent fréquemment une efficacité de traitement sous-optimale entraînant des symptômes résiduels invalidants et des défis cognitifs, et présentent un risque de mortalité élevé s'élevant à 15 à 20 ans d'espérance de vie raccourcie par rapport à la population générale.

Les maladies cardiovasculaires (MCV) jouent un rôle majeur à cet égard. L'exercice en général améliore le fonctionnement cognitif, les symptômes négatifs, la qualité de vie et réduit le risque de maladie cardiovasculaire. Il a été démontré que l'entraînement de haute intensité (HIT) est réalisable pour les personnes atteintes de SMD, mais l'attrition et la non-observance sont importantes et sont susceptibles de limiter l'efficacité de l'HIT. Une HIT moins intense pourrait augmenter l'observance de l'intervention, ce qui pourrait compenser une efficacité légèrement inférieure par rapport à la HIT standard. Notre étude comparera le HIT standard de 4 x 4 minutes à une séance de HIT en un seul combat de 4 minutes, et explorera les effets de l'exercice sur les processus de base du corps. Méthodes : Les patients atteints de schizophrénie et de troubles bipolaires sont éligibles pour la participation, et ceux inclus seront randomisés sur 26 semaines soit 1) HIT standard de 4 x 4 min sur tapis roulant, ou 2) HIT court de 1 x 4 min sur tapis roulant. Pour réduire l'abandon, l'intervention sera généralement dispensée en groupe et menée sous la supervision d'un physiothérapeute en collaboration avec un postdocteur. Le groupe de recherche dispose d'un personnel stable composé d'infirmières de recherche, de biostatisticiens et de chercheurs qui assureront la conduite quotidienne du projet, y compris les évaluations psychométriques, le prélèvement et la biobanque de sang, ainsi que la collecte et le stockage des données. Mesures : Symptômes mentaux et cognitifs, qualité de vie, motivation, consommation maximale d'oxygène (V

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

50

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Trouble du spectre de la schizophrénie selon la CIM-10 (F2)
  • Trouble bipolaire CIM-10 (F3)
  • Capacité à fournir un consentement éclairé.

Critère d'exclusion:

  • Contre-indication à l'entraînement physique et aux tests selon les spécifications de l'American College of Sports Medicine
  • Conditions médicales mettant la vie en danger ou en phase terminale
  • Incapable d'effectuer des procédures d'intervention ou de test
  • Grossesse actuelle
  • Mères à moins de 6 mois du post-partum.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Coup de poing standard
HIT standard de 4 x 4 minutes sur tapis roulant. D'abord 7 minutes d'échauffement, puis 4 séances avec 4 minutes de marche/course à 80-95 % de la fréquence cardiaque maximale, avec 3 minutes de repos actif entre les deux. Terminer par 5 min de récupération. Deux séances par semaine pendant 26 semaines.
Autre: Entraînement de haute intensité (HIT)
Veuillez consulter les informations déjà incluses dans les descriptions des bras.
Expérimental: Coup court
Court HIT de 1 x 4 min sur tapis roulant. Commençant par 7 minutes de marche/course d'échauffement, puis 1 séance de 4 minutes de marche/course à 80-95% de la fréquence cardiaque maximale, se terminant par 5 minutes de récupération. Deux séances par semaine pendant 26 semaines.
Autre: Entraînement de haute intensité (HIT)
Veuillez consulter les informations déjà incluses dans les descriptions des bras.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Adhérence
Délai: 26 semaines
Proportion (nombre et pourcentage) de finissants à 26 semaines.
26 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification du score de l'entretien simplifié sur les symptômes négatifs et positifs (SNAPSI)
Délai: 4, 12, 26 et 52 semaines à partir du départ
Symptômes de psychose
4, 12, 26 et 52 semaines à partir du départ
Modification de l'échelle de dépression de Calgary dans le score de schizophrénie
Délai: 4, 12, 26 et 52 semaines à partir du départ
Symptômes de la dépression
4, 12, 26 et 52 semaines à partir du départ
Modification du score Clinical Global Impression (CGI)
Délai: 4, 12, 26 et 52 semaines à partir du départ
État clinique global
4, 12, 26 et 52 semaines à partir du départ
Modification du score d'évaluation globale du fonctionnement (GAF)
Délai: 4, 12, 26 et 52 semaines à partir du départ
Fonctionnement
4, 12, 26 et 52 semaines à partir du départ
Changement de score de qualité de vie (QOL10)
Délai: 4, 12, 26 et 52 semaines à partir du départ
Qualité de vie
4, 12, 26 et 52 semaines à partir du départ
Modification du score du Questionnaire international sur l'activité physique (IPAQ)
Délai: 4, 12, 26 et 52 semaines à partir du départ
Activité physique
4, 12, 26 et 52 semaines à partir du départ
Modification du score BACS (Brève évaluation de la cognition dans la schizophrénie)
Délai: 4, 12, 26 et 52 semaines à partir du départ
Cognition
4, 12, 26 et 52 semaines à partir du départ
Modification du score du questionnaire de régulation comportementale dans l'exercice (BREQ)
Délai: 4, 12, 26 et 52 semaines à partir du départ
Motivation
4, 12, 26 et 52 semaines à partir du départ
Modification du score des difficultés de régulation des émotions (DERS)
Délai: 4, 12, 26 et 52 semaines à partir du départ
Régulation des émotions
4, 12, 26 et 52 semaines à partir du départ
Modification de la fréquence cardiaque (battements par minute)
Délai: 4, 12, 26 et 52 semaines à partir du départ
Variabilité de la fréquence cardiaque
4, 12, 26 et 52 semaines à partir du départ
Modification de l'extraction maximale d'oxygène (VO2max)
Délai: 4, 12, 26 et 52 semaines à partir du départ
Capacité aérobie
4, 12, 26 et 52 semaines à partir du départ
Modification du niveau de marqueurs inflammatoires dans le sang
Délai: 4, 12, 26 et 52 semaines à partir du départ
Inflammation
4, 12, 26 et 52 semaines à partir du départ
Changement de poids corporel (kilogrammes)
Délai: 4, 12, 26 et 52 semaines à partir du départ
Changement de poids corporel
4, 12, 26 et 52 semaines à partir du départ
Modification du tour de hanches et de taille (centimètres)
Délai: 4, 12, 26 et 52 semaines à partir du départ
Modification du tour de hanches et de taille
4, 12, 26 et 52 semaines à partir du départ
Modification de la glycémie (mmol/L)
Délai: 4, 12, 26 et 52 semaines à partir du départ
Modification de la glycémie
4, 12, 26 et 52 semaines à partir du départ
Modification des taux de cholestérol sérique (mmol/L)
Délai: 4, 12, 26 et 52 semaines à partir du départ
Modification des cholestérols sériques
4, 12, 26 et 52 semaines à partir du départ
Modification des triglycérides sériques (mmol/L)
Délai: 4, 12, 26 et 52 semaines à partir du départ
Modification des triglycérides sériques (mmol/L)
4, 12, 26 et 52 semaines à partir du départ
Changement d'expression des gènes
Délai: 4, 12, 26 et 52 semaines à partir du départ
ARN
4, 12, 26 et 52 semaines à partir du départ
Changement de méthylation de l'ADN
Délai: 4, 12, 26 et 52 semaines à partir du départ
Changements épigénétiques
4, 12, 26 et 52 semaines à partir du départ
Modification du score de l'échelle d'évaluation de la jeune manie (YMRS)
Délai: 4, 12, 26 et 52 semaines à partir du départ
Symptômes de la manie
4, 12, 26 et 52 semaines à partir du départ

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Haukeland University Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

27 septembre 2023

Achèvement primaire (Estimé)

26 septembre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

26 septembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 octobre 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 mars 2024

Première publication (Réel)

15 mars 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

30 décembre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 décembre 2025

Dernière vérification

1 décembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • REK nr. 428096

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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