- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06313918
Terapia ruchowa w zaburzeniach psychicznych – badanie
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Wstęp: Pacjenci z ciężkimi zaburzeniami psychicznymi (SMD), w tym ze spektrum schizofrenii i chorobą afektywną dwubiegunową, często doświadczają suboptymalnej skuteczności leczenia, co skutkuje upośledzeniem objawów resztkowych i problemami poznawczymi, a także mają podwyższone ryzyko zgonu wynoszące 15–20 lat krótszej oczekiwanej długości życia w porównaniu do pacjentów ogólna populacja.
Choroby układu krążenia (CVD) odgrywają tu główną rolę. Ćwiczenia ogólnie poprawiają funkcjonowanie poznawcze, objawy negatywne, jakość życia i zmniejszają ryzyko chorób sercowo-naczyniowych. Wykazano, że trening o wysokiej intensywności (HIT) jest wykonalny dla osób z SMD, ale zmęczenie i nieprzestrzeganie zaleceń są znaczne i prawdopodobnie ograniczają skuteczność HIT. Mniej intensywny HIT może zwiększyć przestrzeganie interwencji, co może zrekompensować nieco niższą skuteczność w porównaniu ze standardowym HIT. Nasze badanie porówna standardową sesję HIT 4 x 4 minuty z 4-minutową sesją HIT w pojedynczym ataku, a także zbada wpływ ćwiczeń na podstawowe procesy w organizmie. Metody: Do udziału kwalifikują się pacjenci ze spektrum schizofrenii i chorobą afektywną dwubiegunową, a osoby włączone zostaną losowo przydzielone do 26 tygodni 1) standardowego treningu HIT 4 x 4 minuty na bieżni lub 2) krótkiego treningu HIT 1 x 4 minuty na bieżni. Aby ograniczyć liczbę osób porzucających naukę, interwencja będzie zazwyczaj prowadzona w formie grupowej i prowadzona pod nadzorem fizjoterapeuty we współpracy z postdoktorem. Grupa badawcza dysponuje stałą kadrą, w skład której wchodzą pielęgniarki badawcze, biostatystycy i badacze, którzy zabezpieczą bieżącą realizację projektu, w tym badania psychometryczne, pobieranie i biobankowanie krwi, a także gromadzenie i przechowywanie danych. Pomiary: objawy psychiczne i poznawcze, jakość życia, motywacja, szczytowy pobór tlenu (V
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Erik Johnsen, PhD
- Numer telefonu: 004792456225
- E-mail: erik.johnsen@helse-bergen.no
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Rune A Kroken, PhD
- Numer telefonu: 004792095205
- E-mail: rune.andreas.kroken@helse-bergen.no
Lokalizacje studiów
-
-
-
Bergen, Norwegia, 5020
- Rekrutacyjny
- Haukeland University Hospital
-
Kontakt:
- Erik Johnsen, MD, PhD
- Numer telefonu: +47 55958400
- E-mail: erik.johnsen@helse-bergen.no
-
Kontakt:
- Rune A Kroken, MD, PhD
- Numer telefonu: +47 55958400
- E-mail: rune.andreas.kroken@helse-bergen.no
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zaburzenie ze spektrum schizofrenii ICD-10 (F2)
- Choroba afektywna dwubiegunowa ICD-10 (F3)
- Zdolność do wyrażenia świadomej zgody.
Kryteria wyłączenia:
- Przeciwwskazanie do treningu wysiłkowego i badań zgodnie ze specyfikacjami American College of Sports Medicine
- Stany zagrażające życiu lub terminalne
- Brak możliwości przeprowadzenia procedur interwencyjnych lub testowych
- Obecna ciąża
- Matki poniżej 6 miesięcy po porodzie.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Standardowy HIT
Standardowy 4 x 4 min HIT na bieżni.
Najpierw 7 minut rozgrzewki, następnie 4 sesje z 4 minutami marszu/biegania przy 80-95% maksymalnego tętna, z 3 minutami aktywnego odpoczynku pomiędzy nimi.
Zakończ 5 minutowym schładzaniem.
Dwie sesje tygodniowo przez 26 tygodni.
|
Proszę zapoznać się z informacjami zawartymi już w opisach ramion.
|
|
Eksperymentalny: Krótki HIT
Krótki 1 x 4 min HIT na bieżni.
Zaczynając od 7 minut rozgrzewki marszu/biegania, następnie 1 sesja z 4 minutami marszu/biegania przy 80-95% maksymalnego tętna, kończąc na 5 minutach odpoczynku.
Dwie sesje tygodniowo przez 26 tygodni.
|
Proszę zapoznać się z informacjami zawartymi już w opisach ramion.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przyczepność
Ramy czasowe: 26 tygodni
|
Odsetek (liczba i procent) osób, które ukończyły badanie w 26 tygodniu.
|
26 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana wyniku uproszczonego wywiadu dotyczącego objawów negatywnych i pozytywnych (SNAPSI).
Ramy czasowe: 4, 12, 26 i 52 tygodnie od wartości wyjściowych
|
Objawy psychozy
|
4, 12, 26 i 52 tygodnie od wartości wyjściowych
|
|
Zmiana Skali Depresji Calgary w punktacji schizofrenii
Ramy czasowe: 4, 12, 26 i 52 tygodnie od wartości wyjściowych
|
Objawy depresji
|
4, 12, 26 i 52 tygodnie od wartości wyjściowych
|
|
Zmiana wyniku w skali CGI (Clinical Global Impression).
Ramy czasowe: 4, 12, 26 i 52 tygodnie od wartości wyjściowych
|
Ogólny stan kliniczny
|
4, 12, 26 i 52 tygodnie od wartości wyjściowych
|
|
Zmiana wyniku Global Assessment of Funtioning (GAF).
Ramy czasowe: 4, 12, 26 i 52 tygodnie od wartości wyjściowych
|
Funkcjonowanie
|
4, 12, 26 i 52 tygodnie od wartości wyjściowych
|
|
Zmiana wyniku jakości życia (QOL10).
Ramy czasowe: 4, 12, 26 i 52 tygodnie od wartości wyjściowych
|
Jakość życia
|
4, 12, 26 i 52 tygodnie od wartości wyjściowych
|
|
Zmiana wyniku w Międzynarodowym Kwestionariuszu Aktywności Fizycznej (IPAQ).
Ramy czasowe: 4, 12, 26 i 52 tygodnie od wartości wyjściowych
|
Aktywność fizyczna
|
4, 12, 26 i 52 tygodnie od wartości wyjściowych
|
|
Zmiana wyniku w Krótkiej Ocenie Poznania w Schizofrenii (BACS).
Ramy czasowe: 4, 12, 26 i 52 tygodnie od wartości wyjściowych
|
Poznawanie
|
4, 12, 26 i 52 tygodnie od wartości wyjściowych
|
|
Zmiana regulacji behawioralnej w wyniku kwestionariusza ćwiczeń (BREQ).
Ramy czasowe: 4, 12, 26 i 52 tygodnie od wartości wyjściowych
|
Motywacja
|
4, 12, 26 i 52 tygodnie od wartości wyjściowych
|
|
Zmiana wyniku trudności w regulacji emocji (DERS).
Ramy czasowe: 4, 12, 26 i 52 tygodnie od wartości wyjściowych
|
Regulacja emocji
|
4, 12, 26 i 52 tygodnie od wartości wyjściowych
|
|
Zmiana częstości akcji serca (uderzenia na minutę)
Ramy czasowe: 4, 12, 26 i 52 tygodnie od wartości wyjściowych
|
Zmienność rytmu serca
|
4, 12, 26 i 52 tygodnie od wartości wyjściowych
|
|
Zmiana maksymalnej ekstrakcji tlenu (VO2max)
Ramy czasowe: 4, 12, 26 i 52 tygodnie od wartości wyjściowych
|
Zdolność aerobowa
|
4, 12, 26 i 52 tygodnie od wartości wyjściowych
|
|
Zmiana poziomu markerów stanu zapalnego we krwi
Ramy czasowe: 4, 12, 26 i 52 tygodnie od wartości wyjściowych
|
Zapalenie
|
4, 12, 26 i 52 tygodnie od wartości wyjściowych
|
|
Zmiana masy ciała (kilogramy)
Ramy czasowe: 4, 12, 26 i 52 tygodnie od wartości wyjściowych
|
Zmiana masy ciała
|
4, 12, 26 i 52 tygodnie od wartości wyjściowych
|
|
Zmiana obwodu bioder i talii (w centymetrach)
Ramy czasowe: 4, 12, 26 i 52 tygodnie od wartości wyjściowych
|
Zmiana obwodu bioder i talii
|
4, 12, 26 i 52 tygodnie od wartości wyjściowych
|
|
Zmiana stężenia glukozy w surowicy (mmol/l)
Ramy czasowe: 4, 12, 26 i 52 tygodnie od wartości wyjściowych
|
Zmiana poziomu glukozy w surowicy
|
4, 12, 26 i 52 tygodnie od wartości wyjściowych
|
|
Zmiana cholesterolu w surowicy (mmol/l)
Ramy czasowe: 4, 12, 26 i 52 tygodnie od wartości wyjściowych
|
Zmiana cholesterolu w surowicy
|
4, 12, 26 i 52 tygodnie od wartości wyjściowych
|
|
Zmiana trójglicerydów w surowicy (mmol/l)
Ramy czasowe: 4, 12, 26 i 52 tygodnie od wartości wyjściowych
|
Zmiana trójglicerydów w surowicy (mmol/l)
|
4, 12, 26 i 52 tygodnie od wartości wyjściowych
|
|
Zmiana ekspresji genów
Ramy czasowe: 4, 12, 26 i 52 tygodnie od wartości wyjściowych
|
RNA
|
4, 12, 26 i 52 tygodnie od wartości wyjściowych
|
|
Zmiana metylacji DNA
Ramy czasowe: 4, 12, 26 i 52 tygodnie od wartości wyjściowych
|
Zmiany epigenetyczne
|
4, 12, 26 i 52 tygodnie od wartości wyjściowych
|
|
Zmiana wyniku w Skali Oceny Manii Młodej (YMRS).
Ramy czasowe: 4, 12, 26 i 52 tygodnie od wartości wyjściowych
|
Objawy manii
|
4, 12, 26 i 52 tygodnie od wartości wyjściowych
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Zaburzenia afektywne dwubiegunowe i pokrewne
- Spektrum schizofrenii i inne zaburzenia psychotyczne
- Zaburzenia psychiczne
- Zaburzenia nastroju
- Schizofrenia
- Zaburzenie afektywne dwubiegunowe
- Aktywność motoryczna
- Ruch
- Physiologiczne zjawiska mięśniowo -szkieletowe
- Zjawiska fizjologiczne mięśniowo -szkieletowe i nerwowe
- Kondycjonowanie fizyczne, człowiek
- Ćwiczenia
- Trening interwałowy o wysokiej intensywności
Inne numery identyfikacyjne badania
- REK nr. 428096
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .