- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06313918
Oefentherapie bij psychische stoornissen-studie
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Achtergrond: Patiënten met ernstige psychische stoornissen (SMD), waaronder schizofreniespectrumstoornissen en bipolaire stoornissen, ervaren vaak een suboptimale effectiviteit van de behandeling, resulterend in invaliderende restsymptomen en cognitieve problemen, en hebben een verhoogd sterfterisico dat neerkomt op 15-20 jaar kortere levensverwachting vergeleken met de bevolking.
Hart- en vaatziekten (HVZ) leveren in dit opzicht een belangrijke bijdrage. Lichaamsbeweging verbetert in het algemeen het cognitief functioneren, de negatieve symptomen en de kwaliteit van leven, en vermindert het risico op hart- en vaatziekten. Het is aangetoond dat training met hoge intensiteit (HIT) haalbaar is voor mensen met SMD, maar het verloop en het niet-naleven zijn aanzienlijk en beperken waarschijnlijk de effectiviteit van HIT. Een minder inspannende HIT zou de therapietrouw kunnen vergroten, wat een iets lagere werkzaamheid zou kunnen compenseren in vergelijking met standaard HIT. In ons onderzoek wordt de standaard HIT van 4x4 minuten vergeleken met een HIT-sessie van 4 minuten, en worden de effecten van oefeningen op basisprocessen in het lichaam onderzocht. Methoden: Patiënten met een schizofreniespectrum en bipolaire stoornissen komen in aanmerking voor deelname, en de geïncludeerde patiënten zullen worden gerandomiseerd naar 26 weken van ofwel 1) standaard 4 x 4 minuten HIT op de loopband, of 2) korte 1 x 4 minuten HIT op de loopband. Om uitval te verminderen wordt de interventie doorgaans in groepsvorm gegeven en uitgevoerd onder supervisie van een fysiotherapeut in samenwerking met een postdokter. De onderzoeksgroep beschikt over een stabiele staf met onderzoeksverpleegkundigen, biostatistici en onderzoekers die de dagelijkse uitvoering van het project zullen verzekeren, inclusief psychometrische beoordelingen, bloedafname en biobanking, evenals het verzamelen en opslaan van gegevens. Maatregelen: mentale en cognitieve symptomen, kwaliteit van leven, motivatie, piekzuurstofopname (V
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Erik Johnsen, PhD
- Telefoonnummer: 004792456225
- E-mail: erik.johnsen@helse-bergen.no
Studie Contact Back-up
- Naam: Rune A Kroken, PhD
- Telefoonnummer: 004792095205
- E-mail: rune.andreas.kroken@helse-bergen.no
Studie Locaties
-
-
-
Bergen, Noorwegen, 5020
- Werving
- Haukeland University Hospital
-
Contact:
- Erik Johnsen, MD, PhD
- Telefoonnummer: +47 55958400
- E-mail: erik.johnsen@helse-bergen.no
-
Contact:
- Rune A Kroken, MD, PhD
- Telefoonnummer: +47 55958400
- E-mail: rune.andreas.kroken@helse-bergen.no
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- ICD-10 schizofreniespectrumstoornis (F2)
- ICD-10 bipolaire stoornis (F3)
- Capaciteit om geïnformeerde toestemming te geven.
Uitsluitingscriteria:
- Contra-indicatie voor inspanningstraining en testen volgens de specificaties van het American College of Sports Medicine
- Levensbedreigende of terminale medische aandoeningen
- Niet in staat interventie- of testprocedures uit te voeren
- Huidige zwangerschap
- Moeders minder dan 6 maanden na de bevalling.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Standaard HIT
Standaard 4 x 4 min HIT op loopband.
Eerst 7 minuten warming-up, daarna 4 sessies met 4 minuten wandelen/hardlopen op 80-95% van de maximale hartslag, met 3 minuten actieve rust ertussen.
Afsluitend met 5 minuten afkoelen.
Twee sessies per week gedurende 26 weken.
|
Zie de informatie die al is opgenomen in de armbeschrijvingen.
|
|
Experimenteel: Korte HIT
Korte HIT van 1 x 4 minuten op de loopband.
Beginnend met 7 minuten warming-up wandelen/hardlopen, daarna 1 sessie met 4 minuten wandelen/hardlopen op 80-95% van de maximale hartslag, eindigend met 5 minuten afkoelen.
Twee sessies per week gedurende 26 weken.
|
Zie de informatie die al is opgenomen in de armbeschrijvingen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aanhankelijkheid
Tijdsspanne: 26 weken
|
Aandeel (aantal en percentage) van de voltooiingen na 26 weken.
|
26 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering van de score voor het vereenvoudigde interview met negatieve en positieve symptomen (SNAPSI).
Tijdsspanne: 4, 12, 26 en 52 weken vanaf de uitgangswaarde
|
Symptomen van psychose
|
4, 12, 26 en 52 weken vanaf de uitgangswaarde
|
|
Verandering van de Calgary-depressieschaal in de schizofreniescore
Tijdsspanne: 4, 12, 26 en 52 weken vanaf de uitgangswaarde
|
Symptomen van depressie
|
4, 12, 26 en 52 weken vanaf de uitgangswaarde
|
|
Verandering van de Clinical Global Impression (CGI)-score
Tijdsspanne: 4, 12, 26 en 52 weken vanaf de uitgangswaarde
|
Algemene klinische toestand
|
4, 12, 26 en 52 weken vanaf de uitgangswaarde
|
|
Verandering van de Global Assessment of Functioning (GAF)-score
Tijdsspanne: 4, 12, 26 en 52 weken vanaf de uitgangswaarde
|
Functioneren
|
4, 12, 26 en 52 weken vanaf de uitgangswaarde
|
|
Score verandering in kwaliteit van leven (QOL10).
Tijdsspanne: 4, 12, 26 en 52 weken vanaf de uitgangswaarde
|
Kwaliteit van het leven
|
4, 12, 26 en 52 weken vanaf de uitgangswaarde
|
|
Verandering van de International Physical Activity Questionaire (IPAQ)-score
Tijdsspanne: 4, 12, 26 en 52 weken vanaf de uitgangswaarde
|
Fysieke activiteit
|
4, 12, 26 en 52 weken vanaf de uitgangswaarde
|
|
Verandering van de score voor de korte beoordeling van cognitie bij schizofrenie (BACS).
Tijdsspanne: 4, 12, 26 en 52 weken vanaf de uitgangswaarde
|
Cognitie
|
4, 12, 26 en 52 weken vanaf de uitgangswaarde
|
|
Verandering van de score voor gedragsregulatie in de oefenvragenlijst (BREQ).
Tijdsspanne: 4, 12, 26 en 52 weken vanaf de uitgangswaarde
|
Motivatie
|
4, 12, 26 en 52 weken vanaf de uitgangswaarde
|
|
Verandering van de score voor moeilijkheden bij emotieregulatie (DERS).
Tijdsspanne: 4, 12, 26 en 52 weken vanaf de uitgangswaarde
|
Emotieregulatie
|
4, 12, 26 en 52 weken vanaf de uitgangswaarde
|
|
Verandering in hartslag (slagen per minuut)
Tijdsspanne: 4, 12, 26 en 52 weken vanaf de uitgangswaarde
|
Hartslagvariabiliteit
|
4, 12, 26 en 52 weken vanaf de uitgangswaarde
|
|
Verandering van maximale zuurstofextractie (VO2max)
Tijdsspanne: 4, 12, 26 en 52 weken vanaf de uitgangswaarde
|
Aërobe capaciteit
|
4, 12, 26 en 52 weken vanaf de uitgangswaarde
|
|
Verandering van het niveau van ontstekingsmarkers in het bloed
Tijdsspanne: 4, 12, 26 en 52 weken vanaf de uitgangswaarde
|
Ontsteking
|
4, 12, 26 en 52 weken vanaf de uitgangswaarde
|
|
Verandering van lichaamsgewicht (kilogram)
Tijdsspanne: 4, 12, 26 en 52 weken vanaf de uitgangswaarde
|
Verandering van lichaamsgewicht
|
4, 12, 26 en 52 weken vanaf de uitgangswaarde
|
|
Verandering van heup- en tailleomtrek (centimeters)
Tijdsspanne: 4, 12, 26 en 52 weken vanaf de uitgangswaarde
|
Verandering van heup- en tailleomtrek
|
4, 12, 26 en 52 weken vanaf de uitgangswaarde
|
|
Verandering van serumglucose (mmol/L)
Tijdsspanne: 4, 12, 26 en 52 weken vanaf de uitgangswaarde
|
Verandering van serumglucose
|
4, 12, 26 en 52 weken vanaf de uitgangswaarde
|
|
Verandering van serumcholesterolwaarden (mmol/L)
Tijdsspanne: 4, 12, 26 en 52 weken vanaf de uitgangswaarde
|
Verandering van serumcholesterolwaarden
|
4, 12, 26 en 52 weken vanaf de uitgangswaarde
|
|
Verandering van serumtriglyceride (mmol/L)
Tijdsspanne: 4, 12, 26 en 52 weken vanaf de uitgangswaarde
|
Verandering van serumtriglyceride (mmol/L)
|
4, 12, 26 en 52 weken vanaf de uitgangswaarde
|
|
Verandering van genexpressie
Tijdsspanne: 4, 12, 26 en 52 weken vanaf de uitgangswaarde
|
RNA
|
4, 12, 26 en 52 weken vanaf de uitgangswaarde
|
|
Verandering van methylering van DNA
Tijdsspanne: 4, 12, 26 en 52 weken vanaf de uitgangswaarde
|
Epigenetische veranderingen
|
4, 12, 26 en 52 weken vanaf de uitgangswaarde
|
|
Verandering van de Young Mania Rating Scale (YMRS)-score
Tijdsspanne: 4, 12, 26 en 52 weken vanaf de uitgangswaarde
|
Symptomen van manie
|
4, 12, 26 en 52 weken vanaf de uitgangswaarde
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Bipolaire en aanverwante stoornissen
- Schizofreniespectrum en andere psychotische stoornissen
- Psychische aandoening
- Stemmingsstoornissen
- Schizofrenie
- Bipolaire stoornis
- Motorische activiteit
- Beweging
- Musculoskeletale fysiologische fenomenen
- Musculoskeletale en neurale fysiologische fenomenen
- Fysieke conditionering, mens
- Oefening
- Hoge intensieve intervaltraining
Andere studie-ID-nummers
- REK nr. 428096
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .