- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06313918
Лечебная физкультура при психических расстройствах – исследование
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Обоснование: Пациенты с тяжелыми психическими расстройствами (ТПР), включая шизофренический спектр и биполярные расстройства, часто испытывают субоптимальную эффективность лечения, приводящую к инвалидизации остаточных симптомов и когнитивных проблем, а также имеют повышенный риск смертности, составляющий 15-20 лет сокращения продолжительности жизни по сравнению с основное население.
Сердечно-сосудистые заболевания (ССЗ) вносят основной вклад в этом отношении. Физические упражнения в целом улучшают когнитивные функции, уменьшают негативные симптомы, качество жизни и снижают риск сердечно-сосудистых заболеваний. Было показано, что высокоинтенсивный тренинг (HIT) возможен для людей с SMD, но отсев и несоблюдение требований являются существенными и, вероятно, ограничивают эффективность HIT. Менее интенсивная ГИТ может повысить приверженность лечению, что может компенсировать несколько более низкую эффективность по сравнению со стандартной ГИТ. В нашем исследовании стандартная HIT 4x4 минуты будет сравниваться с 4-минутной сессией HIT, состоящей из одного подхода, а также изучать влияние упражнений на основные процессы в организме. Методы: Пациенты с шизофреническим спектром и биполярными расстройствами имеют право на участие, и включенные в них участники будут рандомизированы на 26 недель: 1) стандартная HIT 4 x 4 минуты на беговой дорожке или 2) короткая HIT 1 x 4 минуты на беговой дорожке. Чтобы уменьшить отсев, вмешательство обычно проводится в групповом формате под наблюдением физиотерапевта в сотрудничестве с постдоктором. Исследовательская группа имеет стабильный штат, включающий медсестер-исследователей, биостатистиков и исследователей, которые будут обеспечивать повседневное проведение проекта, включая психометрические оценки, забор и биобанкирование крови, а также сбор и хранение данных. Меры: психические и когнитивные симптомы, качество жизни, мотивация, пиковое потребление кислорода (V
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Erik Johnsen, PhD
- Номер телефона: 004792456225
- Электронная почта: erik.johnsen@helse-bergen.no
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Rune A Kroken, PhD
- Номер телефона: 004792095205
- Электронная почта: rune.andreas.kroken@helse-bergen.no
Места учебы
-
-
-
Bergen, Норвегия, 5020
- Рекрутинг
- Haukeland University Hospital
-
Контакт:
- Erik Johnsen, MD, PhD
- Номер телефона: +47 55958400
- Электронная почта: erik.johnsen@helse-bergen.no
-
Контакт:
- Rune A Kroken, MD, PhD
- Номер телефона: +47 55958400
- Электронная почта: rune.andreas.kroken@helse-bergen.no
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Расстройство шизофренического спектра по МКБ-10 (F2)
- Биполярное расстройство по МКБ-10 (F3)
- Способность давать информированное согласие.
Критерий исключения:
- Противопоказания для тренировок и тестирования согласно спецификациям Американского колледжа спортивной медицины.
- Угрожающие жизни или смертельные заболевания
- Не в состоянии выполнять процедуры вмешательства или тестирования.
- Текущая беременность
- Матери менее чем через 6 месяцев после родов.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Стандартный ХИТ
Стандартный HIT 4 x 4 мин на беговой дорожке.
Сначала 7-минутная разминка, затем 4 занятия по 4-минутной ходьбе/бегу с частотой пульса 80-95% от максимальной, с 3-минутным активным отдыхом между ними.
Завершается 5-минутным заминкой.
Два сеанса в неделю в течение 26 недель.
|
Пожалуйста, ознакомьтесь с информацией, уже включенной в описания кронштейнов.
|
|
Экспериментальный: Короткий ХИТ
Короткая ХИТ 1 x 4 мин на беговой дорожке.
Начинаем с 7-минутной разминки ходьбы/бега, затем 1 занятие 4-минутной ходьбой/бегом при частоте сердечных сокращений 80-95% от максимальной и заканчиваем 5-минутным заминкой.
Два сеанса в неделю в течение 26 недель.
|
Пожалуйста, ознакомьтесь с информацией, уже включенной в описания кронштейнов.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Приверженность
Временное ограничение: 26 недель
|
Доля (количество и процент) лиц, завершивших обучение на сроке 26 недель.
|
26 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение оценки упрощенного интервью по отрицательным и положительным симптомам (SNAPSI)
Временное ограничение: 4, 12, 26 и 52 недели от исходного уровня
|
Симптомы психоза
|
4, 12, 26 и 52 недели от исходного уровня
|
|
Изменение шкалы депрессии Калгари при шизофрении
Временное ограничение: 4, 12, 26 и 52 недели от исходного уровня
|
Симптомы депрессии
|
4, 12, 26 и 52 недели от исходного уровня
|
|
Изменение показателя клинического общего впечатления (CGI)
Временное ограничение: 4, 12, 26 и 52 недели от исходного уровня
|
Общее клиническое состояние
|
4, 12, 26 и 52 недели от исходного уровня
|
|
Изменение показателя Глобальной оценки функционирования (GAF)
Временное ограничение: 4, 12, 26 и 52 недели от исходного уровня
|
Функционирование
|
4, 12, 26 и 52 недели от исходного уровня
|
|
Изменение показателя качества жизни (QOL10)
Временное ограничение: 4, 12, 26 и 52 недели от исходного уровня
|
Качество жизни
|
4, 12, 26 и 52 недели от исходного уровня
|
|
Изменение показателя Международного опросника по физической активности (IPAQ)
Временное ограничение: 4, 12, 26 и 52 недели от исходного уровня
|
Физическая активность
|
4, 12, 26 и 52 недели от исходного уровня
|
|
Изменение показателя Краткой оценки когнитивных функций при шизофрении (BACS)
Временное ограничение: 4, 12, 26 и 52 недели от исходного уровня
|
Познание
|
4, 12, 26 и 52 недели от исходного уровня
|
|
Изменение поведенческой регуляции в опроснике с упражнениями (BREQ)
Временное ограничение: 4, 12, 26 и 52 недели от исходного уровня
|
Мотивация
|
4, 12, 26 и 52 недели от исходного уровня
|
|
Изменение показателя «Трудности регуляции эмоций» (DERS)
Временное ограничение: 4, 12, 26 и 52 недели от исходного уровня
|
Регулирование эмоций
|
4, 12, 26 и 52 недели от исходного уровня
|
|
Изменение частоты сердечных сокращений (ударов в минуту)
Временное ограничение: 4, 12, 26 и 52 недели от исходного уровня
|
Изменчивость сердечного ритма
|
4, 12, 26 и 52 недели от исходного уровня
|
|
Изменение максимальной экстракции кислорода (VO2max)
Временное ограничение: 4, 12, 26 и 52 недели от исходного уровня
|
Аэробная способность
|
4, 12, 26 и 52 недели от исходного уровня
|
|
Изменение уровня маркеров воспаления в крови
Временное ограничение: 4, 12, 26 и 52 недели от исходного уровня
|
Воспаление
|
4, 12, 26 и 52 недели от исходного уровня
|
|
Изменение массы тела (килограммы)
Временное ограничение: 4, 12, 26 и 52 недели от исходного уровня
|
Изменение массы тела
|
4, 12, 26 и 52 недели от исходного уровня
|
|
Изменение окружности бедер и талии (сантиметры)
Временное ограничение: 4, 12, 26 и 52 недели от исходного уровня
|
Изменение окружности бедер и талии
|
4, 12, 26 и 52 недели от исходного уровня
|
|
Изменение уровня глюкозы в сыворотке (ммоль/л)
Временное ограничение: 4, 12, 26 и 52 недели от исходного уровня
|
Изменение уровня глюкозы в сыворотке
|
4, 12, 26 и 52 недели от исходного уровня
|
|
Изменение уровня холестерина в сыворотке (ммоль/л)
Временное ограничение: 4, 12, 26 и 52 недели от исходного уровня
|
Изменение уровня холестерина в сыворотке
|
4, 12, 26 и 52 недели от исходного уровня
|
|
Изменение уровня триглицеридов в сыворотке (ммоль/л)
Временное ограничение: 4, 12, 26 и 52 недели от исходного уровня
|
Изменение уровня триглицеридов в сыворотке (ммоль/л)
|
4, 12, 26 и 52 недели от исходного уровня
|
|
Изменение экспрессии генов
Временное ограничение: 4, 12, 26 и 52 недели от исходного уровня
|
РНК
|
4, 12, 26 и 52 недели от исходного уровня
|
|
Изменение метилирования ДНК
Временное ограничение: 4, 12, 26 и 52 недели от исходного уровня
|
Эпигенетические изменения
|
4, 12, 26 и 52 недели от исходного уровня
|
|
Изменение показателя по шкале оценки мании юности (YMRS)
Временное ограничение: 4, 12, 26 и 52 недели от исходного уровня
|
Симптомы мании
|
4, 12, 26 и 52 недели от исходного уровня
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Биполярные и родственные расстройства
- Спектр шизофрении и другие психотические расстройства
- Психические расстройства
- Расстройства настроения
- Шизофрения
- Биполярное расстройство
- Моторная активность
- Движение
- Компания скелетно -скелетно -мышечности
- Скелетно -скелетно -нейронные физиологические явления
- Физическая кондиционирование, человек
- Упражнение
- Высокоинтенсивные интервальные тренировки
Другие идентификационные номера исследования
- REK nr. 428096
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .