- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06313918
Estudo de Terapia por Exercício em Transtornos Mentais
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Antecedentes: Pacientes com transtornos mentais graves (SMD), incluindo espectro da esquizofrenia e transtornos bipolares, frequentemente apresentam eficácia de tratamento abaixo do ideal, resultando em sintomas residuais incapacitantes e desafios cognitivos, e apresentam risco de mortalidade elevado, chegando a 15-20 anos de expectativa de vida reduzida em comparação com o população geral.
As doenças cardiovasculares (DCV) são um dos principais contribuintes nesse sentido. O exercício em geral melhora o funcionamento cognitivo, os sintomas negativos, a qualidade de vida e reduz o risco de DCV. O treinamento de alta intensidade (HIT) demonstrou ser viável para pessoas com SMD, mas o atrito e o não cumprimento são substanciais e provavelmente limitarão a eficácia do HIT. Um HIT menos extenuante poderia aumentar a adesão à intervenção, o que poderia compensar uma eficácia ligeiramente inferior em comparação com o HIT padrão. Nosso estudo irá comparar o HIT padrão de 4x4 minutos com uma sessão de HIT de 4 minutos, bem como explorar os efeitos do exercício nos processos básicos do corpo. Métodos: Pacientes com espectro da esquizofrenia e transtornos bipolares são elegíveis para participação, e aqueles incluídos serão randomizados para 26 semanas de 1) HIT padrão de 4 x 4 min em esteira ou 2) HIT curto de 1 x 4 min em esteira. Para reduzir o abandono, a intervenção será geralmente realizada em formato de grupo e conduzida sob a supervisão de um fisioterapeuta em colaboração com um pós-médico. O grupo de pesquisa conta com uma equipe estável com enfermeiros pesquisadores, bioestatísticos e pesquisadores que garantirão a condução diária do projeto, incluindo avaliações psicométricas, coleta e biobanco de sangue, bem como coleta e armazenamento de dados. Medidas: sintomas mentais e cognitivos, qualidade de vida, motivação, pico de consumo de oxigênio (V
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Erik Johnsen, PhD
- Número de telefone: 004792456225
- E-mail: erik.johnsen@helse-bergen.no
Estude backup de contato
- Nome: Rune A Kroken, PhD
- Número de telefone: 004792095205
- E-mail: rune.andreas.kroken@helse-bergen.no
Locais de estudo
-
-
-
Bergen, Noruega, 5020
- Recrutamento
- Haukeland University Hospital
-
Contato:
- Erik Johnsen, MD, PhD
- Número de telefone: +47 55958400
- E-mail: erik.johnsen@helse-bergen.no
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Contato:
- Rune A Kroken, MD, PhD
- Número de telefone: +47 55958400
- E-mail: rune.andreas.kroken@helse-bergen.no
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Transtorno do espectro da esquizofrenia CID-10 (F2)
- Transtorno bipolar CID-10 (F3)
- Capacidade de fornecer consentimento informado.
Critério de exclusão:
- Contra-indicação para treinamento físico e testes de acordo com as especificações do American College of Sports Medicine
- Condições médicas potencialmente fatais ou terminais
- Não é capaz de realizar procedimentos de intervenção ou teste
- Gravidez atual
- Mães com menos de 6 meses de pós-parto.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Acerto padrão
HIT padrão de 4 x 4 min em esteira.
Primeiro 7 minutos de aquecimento, depois 4 sessões com 4 minutos de caminhada/corrida a 80-95% da frequência cardíaca máxima, com 3 minutos de descanso ativo entre elas.
Finalizando com 5 min de resfriamento.
Duas sessões por semana durante 26 semanas.
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Consulte as informações já incluídas nas descrições dos braços.
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Experimental: HIT curto
HIT curto de 1 x 4 min na esteira.
Começando com 7 minutos de caminhada/corrida de aquecimento, depois 1 sessão com 4 minutos de caminhada/corrida a 80-95% da frequência cardíaca máxima, terminando com 5 minutos de resfriamento.
Duas sessões por semana durante 26 semanas.
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Consulte as informações já incluídas nas descrições dos braços.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Aderência
Prazo: 26 semanas
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Proporção (número e porcentagem) de completadores em 26 semanas.
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26 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração da pontuação da Entrevista Simplificada de Sintomas Negativos e Positivos (SNAPSI)
Prazo: 4, 12, 26 e 52 semanas desde o início
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Sintomas de psicose
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4, 12, 26 e 52 semanas desde o início
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Mudança na pontuação da Escala de Depressão de Calgary na Esquizofrenia
Prazo: 4, 12, 26 e 52 semanas desde o início
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Sintomas de depressão
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4, 12, 26 e 52 semanas desde o início
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Alteração da pontuação da Impressão Clínica Global (CGI)
Prazo: 4, 12, 26 e 52 semanas desde o início
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Estado clínico geral
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4, 12, 26 e 52 semanas desde o início
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Alteração da pontuação da Avaliação Global de Funcionamento (GAF)
Prazo: 4, 12, 26 e 52 semanas desde o início
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Funcionamento
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4, 12, 26 e 52 semanas desde o início
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Pontuação de mudança de qualidade de vida (QOL10)
Prazo: 4, 12, 26 e 52 semanas desde o início
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Qualidade de vida
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4, 12, 26 e 52 semanas desde o início
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Mudança na pontuação do Questionário Internacional de Atividade Física (IPAQ)
Prazo: 4, 12, 26 e 52 semanas desde o início
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Atividade física
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4, 12, 26 e 52 semanas desde o início
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Alteração da pontuação da Avaliação Breve da Cognição na Esquizofrenia (BACS)
Prazo: 4, 12, 26 e 52 semanas desde o início
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Conhecimento
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4, 12, 26 e 52 semanas desde o início
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Mudança na pontuação do Questionário de Regulação Comportamental em Exercício (BREQ)
Prazo: 4, 12, 26 e 52 semanas desde o início
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Motivação
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4, 12, 26 e 52 semanas desde o início
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Mudança na pontuação de Dificuldades na Regulação Emocional (DERS)
Prazo: 4, 12, 26 e 52 semanas desde o início
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Regulação da emoção
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4, 12, 26 e 52 semanas desde o início
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Mudança na frequência cardíaca (batimentos por minuto)
Prazo: 4, 12, 26 e 52 semanas desde o início
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Variabilidade do batimento cardíaco
|
4, 12, 26 e 52 semanas desde o início
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Alteração da extração máxima de oxigênio (VO2max)
Prazo: 4, 12, 26 e 52 semanas desde o início
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Capacidade aeróbica
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4, 12, 26 e 52 semanas desde o início
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Alteração do nível de marcadores inflamatórios no sangue
Prazo: 4, 12, 26 e 52 semanas desde o início
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Inflamação
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4, 12, 26 e 52 semanas desde o início
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Mudança de peso corporal (quilogramas)
Prazo: 4, 12, 26 e 52 semanas desde o início
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Mudança de peso corporal
|
4, 12, 26 e 52 semanas desde o início
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Alteração da circunferência do quadril e da cintura (centímetros)
Prazo: 4, 12, 26 e 52 semanas desde o início
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Mudança da circunferência do quadril e da cintura
|
4, 12, 26 e 52 semanas desde o início
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Alteração da glicose sérica (mmol/L)
Prazo: 4, 12, 26 e 52 semanas desde o início
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Alteração da glicose sérica
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4, 12, 26 e 52 semanas desde o início
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Alteração dos colesteróis séricos (mmol/L)
Prazo: 4, 12, 26 e 52 semanas desde o início
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Alteração dos colesteróis séricos
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4, 12, 26 e 52 semanas desde o início
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Alteração de triglicerídeos séricos (mmol/L)
Prazo: 4, 12, 26 e 52 semanas desde o início
|
Alteração de triglicerídeos séricos (mmol/L)
|
4, 12, 26 e 52 semanas desde o início
|
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Mudança de expressão genética
Prazo: 4, 12, 26 e 52 semanas desde o início
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ARN
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4, 12, 26 e 52 semanas desde o início
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Mudança de metilação do DNA
Prazo: 4, 12, 26 e 52 semanas desde o início
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Mudanças epigenéticas
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4, 12, 26 e 52 semanas desde o início
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Mudança na pontuação da Young Mania Rating Scale (YMRS)
Prazo: 4, 12, 26 e 52 semanas desde o início
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Sintomas de mania
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4, 12, 26 e 52 semanas desde o início
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Transtornos Bipolares e Relacionados
- Espectro da Esquizofrenia e Outros Transtornos Psicóticos
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Transtornos de Humor
- Esquizofrenia
- Transtorno bipolar
- Atividade motora
- Movimento
- Fenômenos fisiológicos musculoesqueléticos
- Fenômenos fisiológicos musculoesqueléticos e neurais
- Condicionamento físico, humano
- Exercício
- Treinamento intervalado de alta intensidade
Outros números de identificação do estudo
- REK nr. 428096
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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