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Estudo de Terapia por Exercício em Transtornos Mentais

22 de dezembro de 2025 atualizado por: Haukeland University Hospital
O estudo irá comparar o treinamento padrão de alta intensidade com o treinamento breve de alta intensidade em pessoas com espectro da esquizofrenia ou transtorno bipolar. O objetivo geral é determinar qual dos dois é superior em uma perspectiva de longo prazo.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Antecedentes: Pacientes com transtornos mentais graves (SMD), incluindo espectro da esquizofrenia e transtornos bipolares, frequentemente apresentam eficácia de tratamento abaixo do ideal, resultando em sintomas residuais incapacitantes e desafios cognitivos, e apresentam risco de mortalidade elevado, chegando a 15-20 anos de expectativa de vida reduzida em comparação com o população geral.

As doenças cardiovasculares (DCV) são um dos principais contribuintes nesse sentido. O exercício em geral melhora o funcionamento cognitivo, os sintomas negativos, a qualidade de vida e reduz o risco de DCV. O treinamento de alta intensidade (HIT) demonstrou ser viável para pessoas com SMD, mas o atrito e o não cumprimento são substanciais e provavelmente limitarão a eficácia do HIT. Um HIT menos extenuante poderia aumentar a adesão à intervenção, o que poderia compensar uma eficácia ligeiramente inferior em comparação com o HIT padrão. Nosso estudo irá comparar o HIT padrão de 4x4 minutos com uma sessão de HIT de 4 minutos, bem como explorar os efeitos do exercício nos processos básicos do corpo. Métodos: Pacientes com espectro da esquizofrenia e transtornos bipolares são elegíveis para participação, e aqueles incluídos serão randomizados para 26 semanas de 1) HIT padrão de 4 x 4 min em esteira ou 2) HIT curto de 1 x 4 min em esteira. Para reduzir o abandono, a intervenção será geralmente realizada em formato de grupo e conduzida sob a supervisão de um fisioterapeuta em colaboração com um pós-médico. O grupo de pesquisa conta com uma equipe estável com enfermeiros pesquisadores, bioestatísticos e pesquisadores que garantirão a condução diária do projeto, incluindo avaliações psicométricas, coleta e biobanco de sangue, bem como coleta e armazenamento de dados. Medidas: sintomas mentais e cognitivos, qualidade de vida, motivação, pico de consumo de oxigênio (V

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

50

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Transtorno do espectro da esquizofrenia CID-10 (F2)
  • Transtorno bipolar CID-10 (F3)
  • Capacidade de fornecer consentimento informado.

Critério de exclusão:

  • Contra-indicação para treinamento físico e testes de acordo com as especificações do American College of Sports Medicine
  • Condições médicas potencialmente fatais ou terminais
  • Não é capaz de realizar procedimentos de intervenção ou teste
  • Gravidez atual
  • Mães com menos de 6 meses de pós-parto.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Acerto padrão
HIT padrão de 4 x 4 min em esteira. Primeiro 7 minutos de aquecimento, depois 4 sessões com 4 minutos de caminhada/corrida a 80-95% da frequência cardíaca máxima, com 3 minutos de descanso ativo entre elas. Finalizando com 5 min de resfriamento. Duas sessões por semana durante 26 semanas.
Consulte as informações já incluídas nas descrições dos braços.
Experimental: HIT curto
HIT curto de 1 x 4 min na esteira. Começando com 7 minutos de caminhada/corrida de aquecimento, depois 1 sessão com 4 minutos de caminhada/corrida a 80-95% da frequência cardíaca máxima, terminando com 5 minutos de resfriamento. Duas sessões por semana durante 26 semanas.
Consulte as informações já incluídas nas descrições dos braços.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Aderência
Prazo: 26 semanas
Proporção (número e porcentagem) de completadores em 26 semanas.
26 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração da pontuação da Entrevista Simplificada de Sintomas Negativos e Positivos (SNAPSI)
Prazo: 4, 12, 26 e 52 semanas desde o início
Sintomas de psicose
4, 12, 26 e 52 semanas desde o início
Mudança na pontuação da Escala de Depressão de Calgary na Esquizofrenia
Prazo: 4, 12, 26 e 52 semanas desde o início
Sintomas de depressão
4, 12, 26 e 52 semanas desde o início
Alteração da pontuação da Impressão Clínica Global (CGI)
Prazo: 4, 12, 26 e 52 semanas desde o início
Estado clínico geral
4, 12, 26 e 52 semanas desde o início
Alteração da pontuação da Avaliação Global de Funcionamento (GAF)
Prazo: 4, 12, 26 e 52 semanas desde o início
Funcionamento
4, 12, 26 e 52 semanas desde o início
Pontuação de mudança de qualidade de vida (QOL10)
Prazo: 4, 12, 26 e 52 semanas desde o início
Qualidade de vida
4, 12, 26 e 52 semanas desde o início
Mudança na pontuação do Questionário Internacional de Atividade Física (IPAQ)
Prazo: 4, 12, 26 e 52 semanas desde o início
Atividade física
4, 12, 26 e 52 semanas desde o início
Alteração da pontuação da Avaliação Breve da Cognição na Esquizofrenia (BACS)
Prazo: 4, 12, 26 e 52 semanas desde o início
Conhecimento
4, 12, 26 e 52 semanas desde o início
Mudança na pontuação do Questionário de Regulação Comportamental em Exercício (BREQ)
Prazo: 4, 12, 26 e 52 semanas desde o início
Motivação
4, 12, 26 e 52 semanas desde o início
Mudança na pontuação de Dificuldades na Regulação Emocional (DERS)
Prazo: 4, 12, 26 e 52 semanas desde o início
Regulação da emoção
4, 12, 26 e 52 semanas desde o início
Mudança na frequência cardíaca (batimentos por minuto)
Prazo: 4, 12, 26 e 52 semanas desde o início
Variabilidade do batimento cardíaco
4, 12, 26 e 52 semanas desde o início
Alteração da extração máxima de oxigênio (VO2max)
Prazo: 4, 12, 26 e 52 semanas desde o início
Capacidade aeróbica
4, 12, 26 e 52 semanas desde o início
Alteração do nível de marcadores inflamatórios no sangue
Prazo: 4, 12, 26 e 52 semanas desde o início
Inflamação
4, 12, 26 e 52 semanas desde o início
Mudança de peso corporal (quilogramas)
Prazo: 4, 12, 26 e 52 semanas desde o início
Mudança de peso corporal
4, 12, 26 e 52 semanas desde o início
Alteração da circunferência do quadril e da cintura (centímetros)
Prazo: 4, 12, 26 e 52 semanas desde o início
Mudança da circunferência do quadril e da cintura
4, 12, 26 e 52 semanas desde o início
Alteração da glicose sérica (mmol/L)
Prazo: 4, 12, 26 e 52 semanas desde o início
Alteração da glicose sérica
4, 12, 26 e 52 semanas desde o início
Alteração dos colesteróis séricos (mmol/L)
Prazo: 4, 12, 26 e 52 semanas desde o início
Alteração dos colesteróis séricos
4, 12, 26 e 52 semanas desde o início
Alteração de triglicerídeos séricos (mmol/L)
Prazo: 4, 12, 26 e 52 semanas desde o início
Alteração de triglicerídeos séricos (mmol/L)
4, 12, 26 e 52 semanas desde o início
Mudança de expressão genética
Prazo: 4, 12, 26 e 52 semanas desde o início
ARN
4, 12, 26 e 52 semanas desde o início
Mudança de metilação do DNA
Prazo: 4, 12, 26 e 52 semanas desde o início
Mudanças epigenéticas
4, 12, 26 e 52 semanas desde o início
Mudança na pontuação da Young Mania Rating Scale (YMRS)
Prazo: 4, 12, 26 e 52 semanas desde o início
Sintomas de mania
4, 12, 26 e 52 semanas desde o início

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

27 de setembro de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

26 de setembro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

26 de setembro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de outubro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de março de 2024

Primeira postagem (Real)

15 de março de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

30 de dezembro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

22 de dezembro de 2025

Última verificação

1 de dezembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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