- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06318962
Digitaalisen terapian tehokkuuden tutkiminen itsemurhakäyttäytymisen ehkäisyssä
maanantai 4. toukokuuta 2026 päivittänyt: University of Memphis
Projektin ensisijaisena tavoitteena on testata digitaalisen alustan (eli älypuhelimen) kautta toimitetun BCBT:n tehokkuutta palvelun jäsenille, joilla on äskettäin itsemurha-ajatuksia ja/tai itsemurhayrityksiä esitellään perusterveydenhuollon klinikoilla.
Ottaen huomioon nykyiset haasteet empiirisesti tuettujen itsemurhahoitojen/interventioiden skaalaamisessa uskollisuuteen, tämä projekti voi johtaa huomattavasti laajempaan BCBT:n saatavuuteen sekä parantaa ymmärrystämme siitä, mitkä interventiostrategiat ovat tehokkaimpia ja kuinka ne voidaan toteuttaa mielekkäällä uskollisuudella.
Aviva, BCBT:n digitaalinen versio, on kehitetty käytettäväksi potilaiden kanssa kaikilla terveydenhuollon alueilla, mukaan lukien perusterveydenhuolto.
Aviva ei ole hätähälytysjärjestelmä, vaan digitaalinen alusta BCBT-hoitokomponenttien täyden valikoiman toimittamiseen.
Avoin yhden ryhmän faasin I kliininen tutkimus on osoittanut Avivan turvallisuuden, siedettävyyden, toteutettavuuden, luotettavuuden ja mahdollisen tehon. Osallistujat suorittivat moduulit 8 viikon aikana ja seuranta-arvioinnit viikoilla 1, 4 ja 8. Myöhemmin parannuksiin sisältyi teknisten ominaisuuksien lisääminen, joiden avulla potilaat voivat käydä uudelleen ja/tai toistaa aiemmin suoritettuja moduuleja, sekä useampien hahmojen integrointi videovinjettien toimittamiseen ja paremmat mahdollisuudet harjoittaa taitoja ja osallistua hoitoon.
Nämä muutokset ovat entisestään parantaneet Avivan turvallisuutta, siedettävyyttä ja tarkkuutta alkuperäisen BCBT-protokollan mukaisesti.
Ei ole vain oletettu, että Aviva vähentää huomattavasti enemmän itsemurha-ajatusten vakavuutta kuin osallistujat, jotka on satunnaistettu kontrollitilaan, vaan myös, että suurempi sovelluksen sitoutuminen korreloi negatiivisesti itsemurha-ajattelun vakavuuden kanssa.
Moderaattorit ja välittäjät (esim.
Myös itsetuhoisia uskomuksia, halua elää, impulsiivinen päätöksenteko) interventiovaikutuksista tarkastellaan.
Tutkimus suoritetaan Fort Carsonin perusterveydenhuollon klinikoilla, ja tavoitteena on ottaa mukaan 720 potilasta kahden vuoden aikana.
Osallistujat tunnistetaan käyttämällä kunkin klinikan olemassa olevia itsemurhariskin arviointimenetelmiä, mukaan lukien PHQ-9-itsemurhariskikohta ja pistemäärä 1 tai korkeampi CSSRS-seulonnassa (Viimeaikainen).
Osallistujat määrätään satunnaisesti toiseen kahdesta hoitotilasta, Aviva tai kontrolli (eli paikallisten menettelytapojen ja käytäntöjen mukaisen turvallisuussuunnitelman kehittäminen sekä lähete normaaliin mielenterveyshuoltoon ja itsemurhariskien hallintaan paikallisten käytäntöjen ja menettelyjen mukaisesti). .
Yrittääkseen puuttua älypuhelimen käyttöön liittyviin mahdollisiin suorituskykypoikkeamiin, valvontatilan osallistujat lataavat Suicide Safety Plan -sovelluksen älypuhelimiinsa.
Aviva-tilassa olevat henkilöt tekevät myös viikoittaisia lähtöselvityksiä Project 2 -tutkimuskliinikoiden kanssa arvioidakseen hoidon noudattamista, tunnistaakseen ja vastatakseen mahdollisiin logistisiin/toiminnallisiin ongelmiin sekä vastatakseen odottamattomiin hätätilanteisiin ja/tai osallistujien turvallisuusongelmiin.
Osallistujilla on enintään viisi datapistettä: lähtötaso, 3, 6, 9 ja 12 kuukautta.
Kaikki kaikilta osallistujilta ja kaikilta aikapisteiltä saatavilla olevat tiedot sisällytetään analyyseihin intent-to-treat -periaatteen mukaisesti.
Kahdessa aikaisemmassa kliinisessä tutkimuksessamme ja meneillään olevassa RCT-tutkimuksessamme kuluminen ensimmäisten 12 kuukauden aikana lähtötilanteen jälkeen oli < 30 %, ja odotamme samanlaisia määriä tässä tutkimuksessa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Katso liitetiedostot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
400
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Michael Rudd, Ph.D.
- Puhelinnumero: 901-456-0580
- Sähköposti: mdrudd@memphis.edu
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Michelle Wine, Ph.D.
- Puhelinnumero: 719-526-7461
- Sähköposti: michelle.d.wine@health.mil
Opiskelupaikat
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Yhdysvallat, 80829
- Rekrytointi
- Fort Carson
-
Ottaa yhteyttä:
- Michelle Wine Chief Psychologist, Ph.D.
- Puhelinnumero: 719-526-7461
- Sähköposti: michelle.d.wine.civ@health.mil
-
Päätutkija:
- Michelle Wine, Ph.D.
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- vähintään 18-vuotias
- itsemurha-ajatukset viimeisen viikon aikana ja/tai itsemurhayritys viimeisen 30 päivän aikana
- kyky suorittaa tietoon perustuva suostumusprosessi
- Apple iPhone iOS 11:n tai uudemman tai Android-älypuhelimen OS 8.1 tai uudempi omistus
Poissulkemiskriteerit:
- kyvyttömyys suorittaa tietoisen suostumuksen toimenpiteitä (esim. akuutti myrkytys, muuttunut tajunta)
- aktiivinen psykoosi tai mania, joka vaatii sairaalahoitoa; (3) ja kyvyttömyys käyttää älypuhelinta.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Hoito tavalliseen tapaan
|
|
|
Kokeellinen: Digitaalinen terapeuttinen
BCBT Toimitus digitaalisen sovelluksen kautta
|
Digitaalinen puhelinsovellus BCBT:lle
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Itseään vahingoittavien ajatusten ja käytösten haastattelu tarkistettu
Aikaikkuna: Ottaessa 3 kuukautta, 6 kuukautta, 9 kuukautta ja 12 kuukautta
|
Itsemurhayritykset, itsensä vahingoittaminen ja itsemurha-ajatukset
|
Ottaessa 3 kuukautta, 6 kuukautta, 9 kuukautta ja 12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Beckin asteikko itsemurha-ajatuksiin
Aikaikkuna: Ottaessa 3 kuukautta, 6 kuukautta, 9 kuukautta ja 12 kuukautta
|
Itsemurha-ajatukset
|
Ottaessa 3 kuukautta, 6 kuukautta, 9 kuukautta ja 12 kuukautta
|
|
Beck Hopelessness Scale
Aikaikkuna: Ottaessa 3 kuukautta, 6 kuukautta, 9 kuukautta ja 12 kuukautta
|
Toivottomuus
|
Ottaessa 3 kuukautta, 6 kuukautta, 9 kuukautta ja 12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Rudd MD, Bryan CJ, Wertenberger EG, Peterson AL, Young-McCaughan S, Mintz J, Williams SR, Arne KA, Breitbach J, Delano K, Wilkinson E, Bruce TO. Brief cognitive-behavioral therapy effects on post-treatment suicide attempts in a military sample: results of a randomized clinical trial with 2-year follow-up. Am J Psychiatry. 2015 May;172(5):441-9. doi: 10.1176/appi.ajp.2014.14070843. Epub 2015 Feb 13.
- Bryan C.J., Rudd M.D. Guilford Press; 2018. Brief cognitive-behavioral therapy for suicide prevention.
- Rojas SM, Gold SD, Bryan CJ, Pruitt LD, Felker BL, Reger MA. Brief Cognitive-Behavioral Therapy for Suicide Prevention (BCBT-SP) via Video Telehealth: A Case Example During the COVID-19 Outbreak. Cogn Behav Pract. 2022 May;29(2):446-453. doi: 10.1016/j.cbpra.2020.12.001. Epub 2021 Feb 4.
- Rudd MD, Wine M, Pedler R, Wright M, Gleason VL, Perez-Munoz A, Tuna B, Tempchin J, Flowers TA, Bryan CJ. Examining the efficacy of a digital therapeutic to prevent suicidal ideation and behaviors in a primary care setting: Design and methodology of a randomized controlled trial with military service members. Contemp Clin Trials. 2025 Nov;158:108107. doi: 10.1016/j.cct.2025.108107. Epub 2025 Oct 10.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 7. helmikuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 1. elokuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 1. elokuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 26. helmikuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 11. maaliskuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 19. maaliskuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 5. toukokuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 4. toukokuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. toukokuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- UMemphis
- SPC-1000007404 GR127268 (Muu tunniste: Department of Defense)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .