- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06318962
Esame dell'efficacia di una terapia digitale per prevenire comportamenti suicidari
11 marzo 2024 aggiornato da: University of Memphis
Lo scopo principale del progetto è testare l'efficacia del BCBT fornito tramite una piattaforma digitale (ad esempio, smartphone) ai membri del servizio con recente ideazione suicidaria e/o tentativi di suicidio che si presentano alle cliniche di assistenza primaria.
Date le sfide esistenti nel ridimensionare con fedeltà trattamenti/interventi supportati empiricamente per il suicidio, questo progetto potrebbe portare a un accesso notevolmente ampliato alla BCBT, oltre a migliorare la nostra comprensione su quali strategie di intervento siano più efficaci e come possano essere fornite con significativa fedeltà.
Aviva, la versione digitale di BCBT, è stata sviluppata per essere utilizzata con i pazienti in tutto lo spettro degli ambiti sanitari, comprese le cure primarie.
Aviva non è un sistema di allarme di emergenza, ma piuttosto una piattaforma digitale per la fornitura dell’intera gamma di componenti del trattamento BCBT.
Uno studio clinico di Fase I in aperto a gruppo singolo ha dimostrato la sicurezza, la tollerabilità, la fattibilità, la fedeltà e la potenziale efficacia di Aviva, con i partecipanti che hanno completato i moduli nell'arco di 8 settimane e valutazioni di follow-up alle settimane 1, 4 e 8. i perfezionamenti includevano l'aggiunta di caratteristiche tecniche che avrebbero consentito ai pazienti di rivisitare e/o ripetere moduli precedentemente completati, insieme all'integrazione di più personaggi per fornire vignette video e maggiori opportunità per la pratica delle competenze e l'impegno terapeutico.
Queste modifiche hanno ulteriormente migliorato la sicurezza, la tollerabilità e la fedeltà di Aviva, in linea con il protocollo BCBT originale.
Non solo si ipotizza che Aviva comporterà riduzioni significativamente maggiori della gravità dell’idea suicidaria rispetto ai partecipanti randomizzati alla condizione di controllo, ma anche che un maggiore coinvolgimento nell’app sarà correlato negativamente con la gravità del pensiero suicidario.
Moderatori e mediatori (es.
verranno inoltre esaminati le convinzioni suicide, il desiderio di vivere, il processo decisionale impulsivo) degli effetti dell'intervento.
Lo studio sarà condotto presso le cliniche di assistenza primaria di Fort Carson, con l'obiettivo di arruolare 720 pazienti in un arco di tempo di due anni.
I partecipanti verranno identificati utilizzando i metodi di valutazione del rischio di suicidio esistenti in ciascuna clinica, incluso l'elemento di rischio di suicidio PHQ-9 e un punteggio pari o superiore a 1 sullo Screener CSSRS (recente).
I partecipanti verranno assegnati in modo casuale a una delle due condizioni di trattamento, Aviva o controllo (ovvero, sviluppo di un piano di sicurezza coerente con le procedure e le politiche locali, insieme al rinvio per l'assistenza sanitaria mentale standard e la gestione del rischio di suicidio in conformità con le politiche e le procedure locali) .
Nel tentativo di affrontare potenziali distorsioni prestazionali specifiche dell'uso dello smartphone, i partecipanti nella condizione di controllo scaricheranno l'app Suicide Safety Plan sui propri smartphone.
Quelli nella condizione Aviva completeranno anche i check-in settimanali con i medici di ricerca del Progetto 2 per rivedere l’aderenza al trattamento, identificare e rispondere a eventuali problemi logistici/operativi e rispondere a eventuali emergenze impreviste e/o problemi di sicurezza dei partecipanti.
I partecipanti avranno fino a cinque punti dati: baseline, 3, 6, 9 e 12 mesi.
Tutti i dati disponibili di tutti i partecipanti e tutti i punti temporali saranno inclusi nelle analisi, in linea con il principio dell'intenzione di trattare.
Nei nostri due studi clinici precedenti e nel nostro studio randomizzato in corso, il logoramento durante i primi 12 mesi dopo il basale è stato <30% e prevediamo tassi simili in questo studio.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Vedi Documenti Allegati
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
400
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Michael Rudd, Ph.D.
- Numero di telefono: 901-456-0580
- Email: mdrudd@memphis.edu
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Michelle Wine, Ph.D.
- Numero di telefono: 719-526-7461
- Email: michelle.d.wine@health.mil
Luoghi di studio
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Stati Uniti, 80829
- Reclutamento
- Fort Carson
-
Contatto:
- Michelle Wine Chief Psychologist, Ph.D.
- Numero di telefono: 719-526-7461
- Email: michelle.d.wine.civ@health.mil
-
Investigatore principale:
- Michelle Wine, Ph.D.
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- almeno 18 anni
- ideazione suicidaria nell'ultima settimana e/o tentativo di suicidio negli ultimi 30 giorni
- capacità di completare il processo di consenso informato
- possesso di un Apple iPhone iOS 11 o versione successiva o di uno smartphone Android OS 8.1 o versione successiva
Criteri di esclusione:
- l'incapacità di completare le procedure di consenso informato (ad esempio, intossicazione acuta, coscienza alterata)
- sperimentare psicosi attiva o mania che richiedono il ricovero in ospedale; (3) e incapacità di utilizzare uno smartphone.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Nessun intervento: Trattamento come al solito
|
|
Sperimentale: Terapeutica digitale
Consegna BCBT tramite app digitale
|
App per telefono digitale per BCBT
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Intervista rivista su pensieri e comportamenti autolesionistici
Lasso di tempo: Al momento dell'assunzione, 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi e 12 mesi
|
Tentativi di suicidio, autolesionismo e ideazione suicidaria
|
Al momento dell'assunzione, 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi e 12 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Scala Beck per l'ideazione suicidaria
Lasso di tempo: Al momento dell'assunzione, 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi e 12 mesi
|
Ideazione suicidaria
|
Al momento dell'assunzione, 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi e 12 mesi
|
Scala della disperazione di Beck
Lasso di tempo: Al momento dell'assunzione, 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi e 12 mesi
|
Senza speranza
|
Al momento dell'assunzione, 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi e 12 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Rudd MD, Bryan CJ, Wertenberger EG, Peterson AL, Young-McCaughan S, Mintz J, Williams SR, Arne KA, Breitbach J, Delano K, Wilkinson E, Bruce TO. Brief cognitive-behavioral therapy effects on post-treatment suicide attempts in a military sample: results of a randomized clinical trial with 2-year follow-up. Am J Psychiatry. 2015 May;172(5):441-9. doi: 10.1176/appi.ajp.2014.14070843. Epub 2015 Feb 13.
- Bryan C.J., Rudd M.D. Guilford Press; 2018. Brief cognitive-behavioral therapy for suicide prevention.
- Rojas SM, Gold SD, Bryan CJ, Pruitt LD, Felker BL, Reger MA. Brief Cognitive-Behavioral Therapy for Suicide Prevention (BCBT-SP) via Video Telehealth: A Case Example During the COVID-19 Outbreak. Cogn Behav Pract. 2022 May;29(2):446-453. doi: 10.1016/j.cbpra.2020.12.001. Epub 2021 Feb 4.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
7 febbraio 2024
Completamento primario (Stimato)
1 agosto 2027
Completamento dello studio (Stimato)
1 agosto 2027
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
26 febbraio 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
11 marzo 2024
Primo Inserito (Effettivo)
19 marzo 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
19 marzo 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
11 marzo 2024
Ultimo verificato
1 marzo 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- UMemphis
- SPC-1000007404 GR127268 (Altro identificatore: Department of Defense)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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