Stellate ganglion blokkauksen teho traumaattisissa aivovauriopotilaissa
Satunnaistettu kontrolloitu tutkimus tähtiganglionblokkauksen tehokkuuden tutkimiseksi traumaattisilla aivovauriopotilailla
Tämän tai kliinisen tutkimuksen tavoitteena on tutkia tähti ganglionsalpauksen tehoa dysfagiaan ja päivittäiseen elämään traumaattisilla aivovauriopotilailla. Pääkysymykset, joihin sillä pyritään vastaamaan, ovat:
Voiko stellate ganglionin salpaus parantaa dysfagiaa ja päivittäisiä toimintoja traumaattisilla aivovauriopotilailla.
Traumaattiset aivovauriopotilaat jaetaan tasaisesti kontrolli- ja havaintoryhmään. Kaikille potilaille annettiin rutiinihoitoa, kun taas havainnointiryhmän potilaille annettiin tähti ganglionsalpaus. Kahden potilasryhmän nielemistoimintoa ja päivittäistä toimintaa arvioitiin ennen ja jälkeen hoidon.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Dysfagia tai nielemisvaikeus on yleinen oire traumaattisilla aivovauriopotilailla. Tämän tai kliinisen tutkimuksen tavoitteena on tutkia tähti ganglionsalpauksen tehoa dysfagiaan ja päivittäiseen elämään traumaattisilla aivovauriopotilailla. Pääkysymys, johon se pyrkii vastaamaan, ovat: Voiko tähtien gangliontukos parantaa nielemishäiriötä ja päivittäisiä toimintoja traumaattisilla aivovauriopotilailla.
Traumaattiset aivovauriopotilaat jaetaan tasaisesti kontrolli- ja havaintoryhmään. Kaikille potilaille annettiin rutiinihoitoa, kun taas havainnointiryhmän potilaille annettiin tähti ganglionsalpaus. Kahden potilasryhmän nielemistoimintoa ja päivittäistä toimintaa arvioitiin ennen ja jälkeen hoidon.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ikä ≥ 18 vuotta, täyttää traumaattisen aivovaurion diagnoosin;
- Stellate Ganglion Blockin vasta-aiheet puuttuvat;
- joilla on vakaat elintoiminnot ja ei vakavia maksan tai munuaisten toimintahäiriöitä, aineenvaihduntahäiriöitä, sydän- ja verisuonitauteja tai useita komplikaatioita;
- tietoinen suostumuslomake saatiin potilaalta.
Poissulkemiskriteerit:
- ei pysty tekemään yhteistyötä hoidon ja arvioinnin loppuunsaattamisessa henkilökohtaisista syistä tai muista häiriöistä johtuen;
- monimutkainen muiden kallonsisäisten vaurioiden, kuten aivohalvauksen, kanssa;
- joilla on muiden sairauksien aiheuttamia vakavia tajunnanhäiriöitä.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kuntoutushoito+Stellate ganglionkatkos
Tutkimus kesti 10 päivää jokaiselle potilaalle. Hoidon aikana kaikille osallistujille järjestettiin kuntoutusterapiaa, joka sisälsi rutiinikuntoutuksen, kognitiivisen harjoittelun, nielemistoimintojen harjoittelun ja ravitsemustuen. Edellä olevan keksinnön perusteella havainnointiryhmän potilaille annettiin tähti ganglionsalpaus käyttämällä 1,5 ml 2 % lidokaiinihydrokloridia (1 ml: 0,5 mg) ja 500 ug B12-vitamiinia (1 ml: 0,5 g) |
Hoidon aikana kaikille osallistujille järjestettiin kuntoutusterapiaa, joka sisälsi rutiinikuntoutuksen, kognitiivisen harjoittelun, nielemistoimintojen harjoittelun ja ravitsemustuen.
Edellä olevan keksinnön perusteella havainnointiryhmän potilaille annettiin Stellate ganglionsalpaus käyttämällä 1,5 ml 2 % lidokaiinihydrokloridia (1 ml: 0,5 mg) ja 500 ug B12-vitamiinia (1 ml: 0,5 g).
Perkutaanista lähestymistapaa paratrakeaalisen reitin kautta käytettiin Stellate ganglion blokkaamiseen.
Operaattori seisoi lohkon kyljessä, käski potilasta makaamaan selällään ohuella tyynyllä olkapäiden alle ja kallistaen päätä 45° tukkeutuneelle puolelle paljastaen kaulan kokonaan.
Sitten tehtiin kaulan ihon rutiini desinfiointi.
Punktiokohta sijaitsi 2,5 cm sternoclavicular -nivelen yläpuolella ja 1,5 cm lateraalisesti kaulan keskilinjasta.
havainnointiryhmän potilaille annettiin Stellate ganglion esto käyttämällä 1,5 ml 2 % lidokaiinihydrokloridia (1 ml: 0,5 mg) ja 500 ug B12-vitamiinia (1 ml: 0,5 g).
Kerran päivässä, yhteensä 10 päivää.
|
|
Placebo Comparator: Kuntoutushoito + lumelääke
Tutkimus kesti 10 päivää jokaiselle potilaalle.
Hoidon aikana kaikille osallistujille järjestettiin kuntoutusterapiaa, joka sisälsi rutiinikuntoutuksen, kognitiivisen harjoittelun, nielemistoimintojen harjoittelun ja ravitsemustuen.
|
Hoidon aikana kaikille osallistujille järjestettiin kuntoutusterapiaa, joka sisälsi rutiinikuntoutuksen, kognitiivisen harjoittelun, nielemistoimintojen harjoittelun ja ravitsemustuen.
Injektioon käytetään 1 millilitraa normaalia suolaliuosta.
Perkutaanista lähestymistapaa paratrakeaalista reittiä käytettiin Stellate ganglion blokkaamiseen.
Operaattori seisoi lohkon kyljessä, käski potilasta makaamaan selällään ohuella tyynyllä olkapäiden alle ja kallistaen päätä 45° tukkeutuneelle puolelle paljastaen kaulan kokonaan.
Sitten tehtiin kaulan ihon rutiini desinfiointi.
Punktiokohta sijaitsi 2,5 cm sternoclavicular -nivelen yläpuolella ja 1,5 cm lateraalisesti kaulan keskilinjasta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Penetration-Aspiration asteikko
Aikaikkuna: päivä 1 ja päivä 10
|
Penetration-Aspiration Scale -asteikkoa käytetään dysfagian arvioimiseen Videofluoroscopic Swallowing Study -tutkimuksessa, jossa ensisijaisesti arvioidaan, missä määrin nestemäistä ruokaa pääsee hengitysteihin ja aiheutti tunkeutumisen tai aspiraation nielemisprosessin aikana.
Kun taso nousee, myös dysfagian vakavuus lisääntyy.
|
päivä 1 ja päivä 10
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Toimiva suun kautta otettava asteikko
Aikaikkuna: päivä 1 ja päivä 10
|
Dysfagia-funktionaalisen oraalisen saantiasteikon arvioinnin aikana arvioijat kommunikoivat potilaan kanssa, tekevät havaintoja ja tallentavat potilaan suun kautta otettavan annoksen kykyä arvioida.
Functional Oral Intake Scale -arviointilomake sisältää seitsemän pisteytystasoa, jotka vaihtelevat tasosta 1 tasoon 7, mikä osoittaa potilaan suun kautta otettavan annoksen asteittaista paranemista.
|
päivä 1 ja päivä 10
|
|
Nielemisen kesto
Aikaikkuna: päivä 1 ja päivä 10
|
Aika, jonka potilas nieli varjoainetta Videofluoroscopic Swallowing Study -kohdassa, kirjataan. Yksikkö: sekuntia.
|
päivä 1 ja päivä 10
|
|
Muokattu Barthel-indeksi
Aikaikkuna: päivä 1 ja päivä 10
|
Päivänä 1 ja päivänä 20 potilaiden päivittäistä toimintaa arvioidaan muunnetun Barthel-indeksin avulla.
Vaaka sisältää 10 tuotetta, kuten ruokinta, kylpeminen, kävely, pukeutuminen.
Jokainen kohta on arvioitu 4 pisteen asteikolla tarvittavan avun tason perusteella, ja kokonaispistemäärä on 100 pistettä.
Päivittäisten toimintojen ja loppupisteiden välillä on positiivinen korrelaatio.
|
päivä 1 ja päivä 10
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Aivojen sairaudet
- Keskushermoston sairaudet
- Hermoston sairaudet
- Kranioaivo-trauma
- Trauma, hermosto
- Aivovammat
- Haavat ja vammat
- Aivovammat, traumaattiset
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Rytmihäiriötä estävät aineet
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Ääreishermoston aineet
- Aistijärjestelmän agentit
- Anestesia-aineet
- Kalvon kuljetusmodulaattorit
- Anestesialääkkeet, paikalliset
- Jänniteohjatut natriumkanavasalpaajat
- Natriumkanavan salpaajat
- Lidokaiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- SGB TBI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .