Эффективность блокады звездчатого ганглия у пациентов с черепно-мозговой травмой
Рандомизированное контролируемое исследование по изучению эффективности блокады звездчатого ганглия у пациентов с черепно-мозговой травмой
Целью этого или клинического исследования является изучение эффективности блокады звездчатого ганглия при дисфагии и повседневной активности у пациентов с черепно-мозговой травмой. Главный вопрос, на который он призван ответить:
Может ли блокада звездчатого ганглия улучшить дисфагию и повседневную активность у пациентов с черепно-мозговой травмой?
Пациенты с черепно-мозговой травмой будут равномерно разделены на контрольную группу и группу наблюдения. Всем пациентам была проведена стандартная терапия, а пациентам группы наблюдения проведена блокада звездчатого ганглия. Оценивали функцию глотания и повседневную активность двух групп пациентов до и после лечения.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Дисфагия, или затруднение глотания, является частым симптомом у пациентов с черепно-мозговой травмой. Целью этого или клинического исследования является изучение эффективности блокады звездчатого ганглия при дисфагии и повседневной активности у пациентов с черепно-мозговой травмой. Основной вопрос, на который он призван ответить: может ли блокада звездчатого ганглия улучшить дисфагию и улучшить повседневную активность у пациентов с черепно-мозговой травмой.
Пациенты с черепно-мозговой травмой будут равномерно разделены на контрольную группу и группу наблюдения. Всем пациентам была проведена стандартная терапия, а пациентам группы наблюдения проведена блокада звездчатого ганглия. Оценивали функцию глотания и повседневную активность двух групп пациентов до и после лечения.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- возраст ≥ 18 лет, соответствующий диагнозу черепно-мозговая травма;
- отсутствие противопоказаний к блокаде звездчатого ганглия;
- при стабильных жизненных показателях и отсутствии тяжелых нарушений функции печени или почек, нарушений обмена веществ, сердечно-сосудистых заболеваний или множественных осложнений;
- От пациента была получена форма информированного согласия.
Критерий исключения:
- неспособен сотрудничать в завершении лечения и обследования по личным причинам или другим расстройствам;
- осложненный другими внутричерепными поражениями, например инсультом;
- при тяжелых нарушениях сознания, вызванных другими заболеваниями.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Реабилитационная терапия+блокада звездчатого ганглия
Исследование длилось 10 дней для каждого пациента. В ходе лечения всем участникам проводилась реабилитационная терапия, которая включала плановую реабилитацию, когнитивную тренировку, тренировку функции глотания и поддержку питания. На основании вышеизложенного изобретения пациентам в группе наблюдения была проведена блокада звездчатого ганглия с использованием 1,5 мл 2% лидокаина гидрохлорида (1 мл: 0,5 мг) и 500 мкг витамина B12 (1 мл: 0,5 г). |
В ходе лечения всем участникам проводилась реабилитационная терапия, которая включала плановую реабилитацию, когнитивную тренировку, тренировку функции глотания и поддержку питания.
На основании вышеизложенного изобретения пациентам в группе наблюдения была проведена блокада звездчатого ганглия с использованием 1,5 мл 2% гидрохлорида лидокаина (1 мл: 0,5 мг) и 500 мкг витамина B12 (1 мл: 0,5 г).
Для блокады звездчатого ганглия использовался чрескожный доступ через паратрахеальный путь.
Оператор встал на сторону блока, приказал пациенту лечь на спину с тонкой подушкой, подложенной под плечи, и наклонил голову на 45° в сторону блокируемой стороны, полностью обнажая шею.
Затем проводили плановую дезинфекцию кожи шеи.
Место пункции располагалось на 2,5 см выше грудино-ключичного сустава и на 1,5 см латеральнее средней линии шеи.
Пациентам в группе наблюдения была проведена блокада звездчатого ганглия с использованием 1,5 мл 2% гидрохлорида лидокаина (1 мл: 0,5 мг) и 500 мкг витамина B12 (1 мл: 0,5 г).
Один раз в день, всего 10 дней.
|
|
Плацебо Компаратор: Реабилитационная терапия + блок плацебо
Исследование длилось 10 дней для каждого пациента.
В ходе лечения всем участникам проводилась реабилитационная терапия, которая включала плановую реабилитацию, когнитивную тренировку, тренировку функции глотания и поддержку питания.
|
В ходе лечения всем участникам проводилась реабилитационная терапия, которая включала плановую реабилитацию, когнитивную тренировку, тренировку функции глотания и поддержку питания.
Для инъекции будет использоваться 1 миллилитр физиологического раствора.
Для блокады звездчатого ганглия использовали чрескожный доступ паратрахеальным путем.
Оператор встал на сторону блока, приказал пациенту лечь на спину с тонкой подушкой, подложенной под плечи, и наклонил голову на 45° в сторону блокируемой стороны, полностью обнажая шею.
Затем проводили плановую дезинфекцию кожи шеи.
Место пункции располагалось на 2,5 см выше грудино-ключичного сустава и на 1,5 см латеральнее средней линии шеи.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Шкала проникновения-стремления
Временное ограничение: день 1 и день 10
|
Шкала проникновения-аспирации используется для оценки дисфагии при видеофлюороскопическом исследовании глотания, в первую очередь оценивая степень, в которой жидкая пища попадает в дыхательные пути и вызывает проникновение или аспирацию во время процесса глотания.
По мере повышения уровня увеличивается и выраженность дисфагии.
|
день 1 и день 10
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Функциональная шкала перорального приема
Временное ограничение: день 1 и день 10
|
Во время оценки по шкале функциональной дисфагии при пероральном приеме эксперты общаются с пациентом, проводят наблюдения и делают записи для оценки способности пациента принимать пероральный прием.
Форма оценки функционального перорального приема включает семь уровней оценки, от уровня 1 до уровня 7, что указывает на постепенное улучшение способности пациента к пероральному приему.
|
день 1 и день 10
|
|
Продолжительность глотания
Временное ограничение: день 1 и день 10
|
Регистрируют продолжительность времени, в течение которого пациент проглатывал контрастное вещество при видеофлюороскопическом исследовании глотания. Единица измерения: секунды.
|
день 1 и день 10
|
|
Модифицированный индекс Бартеля
Временное ограничение: день 1 и день 10
|
В 1-й и 20-й день повседневную активность пациентов будут оценивать с использованием модифицированного индекса Бартеля.
Шкала включает в себя 10 пунктов, таких как кормление, купание, прогулка, одевание.
Каждый пункт оценивается по 4-балльной шкале в зависимости от уровня требуемой помощи, общая сумма баллов составляет 100 баллов.
Существует положительная корреляция между повседневной деятельностью и итоговым баллом.
|
день 1 и день 10
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания головного мозга
- Заболевания центральной нервной системы
- Заболевания нервной системы
- Черепно-мозговая травма
- Травма, нервная система
- Травмы головного мозга
- Раны и травмы
- Повреждения головного мозга, травматические
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Антиаритмические агенты
- Депрессанты центральной нервной системы
- Агенты периферической нервной системы
- Агенты сенсорной системы
- Анестетики
- Модуляторы мембранного транспорта
- Анестетики местные
- Блокаторы потенциалзависимых натриевых каналов
- Блокаторы натриевых каналов
- Лидокаин
Другие идентификационные номера исследования
- SGB TBI
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .