Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost stellate ganglion Block u pacientů s traumatickým poraněním mozku

19. března 2024 aktualizováno: Copka Sonpashan

Randomizovaná kontrolovaná studie k prozkoumání účinnosti stellate ganglion block u pacientů s traumatickým poraněním mozku

Cílem této nebo klinické studie je prozkoumat účinnost blokády hvězdicových ganglií na dysfagii a aktivity každodenního života u pacientů s traumatickým poraněním mozku. Hlavní otázka, na kterou chce odpovědět, je:

Může stellate ganglion block zlepšit dysfagii a aktivity každodenního života u pacientů s traumatickým poraněním mozku.

Pacienti s traumatickým poraněním mozku budou rovnoměrně rozděleni do kontrolní skupiny a pozorovací skupiny. Všem pacientům byla poskytnuta rutinní terapie, zatímco pacientům v observační skupině byla podávána blokáda hvězdicových ganglií. Hodnotila se polykací funkce a aktivity denního života dvou skupin pacientů před a po léčbě.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Dysfagie neboli potíže s polykáním je častým příznakem u pacientů s traumatickým poraněním mozku. Cílem této nebo klinické studie je prozkoumat účinnost blokády hvězdicových ganglií na dysfagii a aktivity každodenního života u pacientů s traumatickým poraněním mozku. Hlavní otázkou, kterou se snaží zodpovědět, je, zda může blokáda ganglií zlepšit dysfagii a aktivity každodenního života u pacientů s traumatickým poraněním mozku.

Pacienti s traumatickým poraněním mozku budou rovnoměrně rozděleni do kontrolní skupiny a pozorovací skupiny. Všem pacientům byla poskytnuta rutinní terapie, zatímco pacientům v observační skupině byla podávána blokáda hvězdicových ganglií. Hodnotila se polykací funkce a aktivity denního života dvou skupin pacientů před a po léčbě.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

100

Fáze

  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • věk ≥ 18 let, splňující diagnózu Traumatické poranění mozku;
  • přítomnost žádné kontraindikace pro Stellate Ganglion Block;
  • se stabilními vitálními funkcemi a bez závažné dysfunkce jater nebo ledvin, metabolických poruch, kardiovaskulárních onemocnění nebo mnohočetných komplikací;
  • byl od pacienta získán formulář informovaného souhlasu.

Kritéria vyloučení:

  • neschopnost spolupracovat při dokončení léčby a posouzení z osobních důvodů nebo jiných poruch;
  • komplikované s jinými intrakraniálními lézemi, jako je mrtvice;
  • s těžkými poruchami vědomí způsobenými jinými nemocemi.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Rehabilitační terapie + blokáda hvězdicových ganglií

Studie trvala 10 dní u každého pacienta. Během léčby byla všem účastníkům poskytnuta rehabilitační terapie, která zahrnovala běžnou rehabilitaci, kognitivní trénink, nácvik funkce polykání a nutriční podporu.

Na základě výše uvedeného vynálezu byla pacientům v pozorovací skupině poskytnuta blokáda hvězdicových ganglií s použitím 1,5 ml 2% lidokain hydrochloridu (1 ml: 0,5 mg) a 500 ug vitamínu B12 (1 ml: 0,5 g).
Behaviorální: Rehabilitační terapie
Během léčby byla všem účastníkům poskytnuta rehabilitační terapie, která zahrnovala běžnou rehabilitaci, kognitivní trénink, nácvik funkce polykání a nutriční podporu.
Postup: Hvězdicový blok ganglií
Na základě výše uvedeného vynálezu byla pacientům v pozorovací skupině poskytnuta blokáda stelátových ganglií s použitím 1,5 ml 2% lidokain hydrochloridu (1 ml: 0,5 mg) a 500 ug vitamínu B12 (1 ml: 0,5 g). Perkutánní přístup paratracheální cestou byl použit pro blokádu ganglií stellate. Operátor se postavil na stranu bloku, dal pacientovi pokyn, aby ležel na zádech s tenkým polštářem umístěným pod rameny, a naklonil hlavu o 45° směrem k zablokované straně, čímž zcela odkryl krk. Poté byla provedena běžná dezinfekce kůže krku. Místo vpichu se nacházelo 2,5 cm nad sternoklavikulárním kloubem a 1,5 cm laterálně od střední linie krku.
Lék: Lidokain hydrochlorid
pacientům v pozorované skupině byla poskytnuta blokáda stelátových ganglií s použitím 1,5 ml 2% lidokain hydrochloridu (1 ml: 0,5 mg) a 500 ug vitamínu B12 (1 ml: 0,5 g). Jednou denně, celkem 10 dní.
Komparátor placeba: Rehabilitační terapie+placebo blok
Studie trvala 10 dní u každého pacienta. Během léčby byla všem účastníkům poskytnuta rehabilitační terapie, která zahrnovala běžnou rehabilitaci, kognitivní trénink, nácvik funkce polykání a nutriční podporu.
Behaviorální: Rehabilitační terapie
Během léčby byla všem účastníkům poskytnuta rehabilitační terapie, která zahrnovala běžnou rehabilitaci, kognitivní trénink, nácvik funkce polykání a nutriční podporu.
Postup: Placebo blok
Pro injekci se použije 1 mililitr normálního fyziologického roztoku. Perkutánní přístup paratracheální cestou byl použit pro blokádu ganglií stellate. Operátor se postavil na stranu bloku, dal pacientovi pokyn, aby ležel na zádech s tenkým polštářem umístěným pod rameny, a naklonil hlavu o 45° směrem k zablokované straně, čímž zcela odkryl krk. Poté byla provedena běžná dezinfekce kůže krku. Místo vpichu se nacházelo 2,5 cm nad sternoklavikulárním kloubem a 1,5 cm laterálně od střední linie krku.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stupnice penetrace-aspirace
Časové okno: den 1 a den 10
Škála penetrace-aspirace se používá k hodnocení dysfagie v rámci Videofluoroskopické studie polykání, primárně hodnotí rozsah, v jakém se tekutá potrava dostává do dýchacích cest a způsobila penetraci nebo aspiraci během polykacího procesu. Se zvyšující se hladinou se zvyšuje i závažnost dysfagie.
den 1 a den 10

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Funkční stupnice perorálního příjmu
Časové okno: den 1 a den 10
Během hodnocení stupnice dysfagie-funkčního perorálního příjmu se hodnotitelé zapojují do komunikace s pacientem, provádějí pozorování a pořizují záznamy pro posouzení pacientovy schopnosti perorálního příjmu. Formulář pro hodnocení funkční stupnice orálního příjmu zahrnuje sedm úrovní hodnocení, v rozsahu od úrovně 1 do úrovně 7, což ukazuje na progresivní zlepšení pacientovy schopnosti perorálního příjmu.
den 1 a den 10
Doba polykání
Časové okno: den 1 a den 10
Zaznamenává se doba, po kterou pacient polykal kontrastní látku v rámci Videofluoroskopické studie polykání. Jednotka: sekundy.
den 1 a den 10
Modifikovaný Barthelův index
Časové okno: den 1 a den 10
V den 1 a den 20 budou aktivity každodenního života pacientů hodnoceny pomocí modifikovaného Barthelova indexu. Váha obsahuje 10 položek, jako je krmení, koupání, chůze, oblékání. Každá položka je hodnocena na 4bodové škále podle úrovně požadované pomoci s celkovým skóre 100 bodů. Mezi aktivitami každodenního života a konečným skóre existuje pozitivní korelace.
den 1 a den 10

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Copka Sonpashan

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. května 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. března 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. března 2024

První zveřejněno (Aktuální)

20. března 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. března 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. března 2024

Naposledy ověřeno

1. března 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SGB TBI

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Traumatické zranění mozku

Klinické studie na Rehabilitační terapie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mauritania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit