Efficacité du bloc ganglionnaire étoilé chez les patients atteints de traumatisme crânien
Une étude contrôlée randomisée pour explorer l'efficacité du bloc ganglionnaire étoilé chez les patients atteints de traumatisme crânien
Le but de cet essai clinique est d'explorer l'efficacité du bloc ganglionnaire stellaire sur la dysphagie et les activités de la vie quotidienne chez les patients atteints de traumatisme crânien. Les principales questions auxquelles elle vise à répondre sont :
Le bloc ganglionnaire stellaire peut-il améliorer la dysphagie et les activités de la vie quotidienne chez les patients atteints de traumatisme crânien.
Les patients atteints de lésions cérébrales traumatiques seront répartis uniformément entre le groupe témoin et le groupe d'observation. Tous les patients ont reçu un traitement de routine, tandis que les patients du groupe d'observation ont reçu un bloc ganglionnaire stellaire. La fonction de déglutition et les activités de la vie quotidienne des deux groupes de patients avant et après le traitement ont été évaluées.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
La dysphagie, ou difficulté à avaler, est un symptôme courant chez les patients atteints de traumatisme crânien. Le but de cet essai clinique est d'explorer l'efficacité du bloc ganglionnaire stellaire sur la dysphagie et les activités de la vie quotidienne chez les patients atteints de traumatisme crânien. La principale question à laquelle il vise à répondre est la suivante : le bloc ganglionnaire stellaire peut-il améliorer la dysphagie et les activités de la vie quotidienne chez les patients atteints de traumatisme crânien.
Les patients atteints de lésions cérébrales traumatiques seront répartis uniformément entre le groupe témoin et le groupe d'observation. Tous les patients ont reçu un traitement de routine, tandis que les patients du groupe d'observation ont reçu un bloc ganglionnaire stellaire. La fonction de déglutition et les activités de la vie quotidienne des deux groupes de patients avant et après le traitement ont été évaluées.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- âge ≥ 18 ans, répondant au diagnostic de traumatisme crânien ;
- présence d'aucune contre-indication au bloc ganglionnaire étoilé ;
- avec des signes vitaux stables et sans dysfonctionnement hépatique ou rénal grave, troubles métaboliques, maladies cardiovasculaires ou complications multiples ;
- Un formulaire de consentement éclairé a été obtenu du patient.
Critère d'exclusion:
- incapable de coopérer à la réalisation du traitement et de l'évaluation pour des raisons personnelles ou d'autres troubles ;
- compliqué d'autres lésions intracrâniennes, telles qu'un accident vasculaire cérébral ;
- avec de graves troubles de la conscience causés par d'autres maladies.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Thérapie de rééducation+Blocage des ganglions stellaires
L'étude a duré 10 jours pour chaque patient. Pendant le traitement, tous les participants ont reçu une thérapie de réadaptation, qui comprenait une rééducation de routine, un entraînement cognitif, un entraînement à la fonction de déglutition et un soutien nutritionnel. Sur la base de l'invention ci-dessus, les patients du groupe d'observation ont reçu un bloc ganglionnaire stellaire, en utilisant 1,5 ml de chlorhydrate de lidocaïne à 2 % (1 ml : 0,5 mg) et 500 ug de vitamine B12 (1 ml : 0,5 g). |
Pendant le traitement, tous les participants ont reçu une thérapie de réadaptation, qui comprenait une rééducation de routine, un entraînement cognitif, un entraînement à la fonction de déglutition et un soutien nutritionnel.
Sur la base de l'invention ci-dessus, les patients du groupe d'observation ont reçu un bloc ganglionnaire étoilé, en utilisant 1,5 ml de chlorhydrate de lidocaïne à 2 % (1 ml : 0,5 mg) et 500 ug de vitamine B12 (1 ml : 0,5 g).
L'approche percutanée par voie paratrachéale a été utilisée pour le bloc ganglionnaire étoilé.
L'opérateur se tenait sur le côté du bloc, demandait au patient de s'allonger sur le dos avec un mince oreiller placé sous les épaules et inclinait la tête à 45° vers le côté bloqué, exposant complètement le cou.
Ensuite, une désinfection de routine de la peau du cou a été réalisée.
Le site de ponction était situé à 2,5 cm au-dessus de l'articulation sternoclaviculaire et à 1,5 cm latéralement par rapport à la ligne médiane du cou.
les patients du groupe d'observation ont reçu un bloc ganglionnaire étoilé, en utilisant 1,5 ml de chlorhydrate de lidocaïne à 2 % (1 ml : 0,5 mg) et 500 ug de vitamine B12 (1 ml : 0,5 g).
Une fois par jour, au total 10 jours.
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Comparateur placebo: Thérapie de rééducation + bloc placebo
L'étude a duré 10 jours pour chaque patient.
Pendant le traitement, tous les participants ont reçu une thérapie de réadaptation, qui comprenait une rééducation de routine, un entraînement cognitif, un entraînement à la fonction de déglutition et un soutien nutritionnel.
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Pendant le traitement, tous les participants ont reçu une thérapie de réadaptation, qui comprenait une rééducation de routine, un entraînement cognitif, un entraînement à la fonction de déglutition et un soutien nutritionnel.
1 millilitre de solution saline normale sera utilisé pour l'injection.
L’approche percutanée par voie paratrachéale a été utilisée pour le bloc ganglionnaire étoilé.
L'opérateur se tenait sur le côté du bloc, demandait au patient de s'allonger sur le dos avec un mince oreiller placé sous les épaules et inclinait la tête à 45° vers le côté bloqué, exposant complètement le cou.
Ensuite, une désinfection de routine de la peau du cou a été réalisée.
Le site de ponction était situé à 2,5 cm au-dessus de l'articulation sternoclaviculaire et à 1,5 cm latéralement par rapport à la ligne médiane du cou.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Échelle de pénétration-aspiration
Délai: jour 1 et jour 10
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L'échelle de pénétration-aspiration est utilisée pour évaluer la dysphagie dans le cadre d'une étude vidéofluoroscopique de déglutition, évaluant principalement la mesure dans laquelle les aliments liquides pénètrent dans les voies respiratoires et provoquent une pénétration ou une aspiration pendant le processus de déglutition.
À mesure que le niveau augmente, la gravité de la dysphagie augmente également.
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jour 1 et jour 10
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Échelle d'apport oral fonctionnel
Délai: jour 1 et jour 10
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Au cours de l'évaluation de l'échelle d'absorption orale fonctionnelle pour la dysphagie, les évaluateurs communiquent avec le patient, effectuent des observations et enregistrent pour évaluer la capacité d'absorption orale du patient.
Le formulaire d'évaluation de l'échelle de prise orale fonctionnelle comprend sept niveaux de notation, allant du niveau 1 au niveau 7, indiquant une amélioration progressive de la capacité de prise orale du patient.
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jour 1 et jour 10
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Durée de déglutition
Délai: jour 1 et jour 10
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La durée pendant laquelle le patient a avalé l'agent de contraste dans le cadre de l'étude de déglutition vidéofluoroscopique est enregistrée. Unité : secondes.
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jour 1 et jour 10
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Indice de Barthel modifié
Délai: jour 1 et jour 10
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Au jour 1 et au jour 20, les activités de la vie quotidienne des patients seront évaluées à l'aide de l'indice de Barthel modifié.
L'échelle comprend 10 éléments tels que l'alimentation, le bain, la marche et l'habillage.
Chaque élément est noté sur une échelle de 4 points en fonction du niveau d'assistance requis, avec un score total de 100 points.
Il existe une corrélation positive entre les activités de la vie quotidienne et le score final.
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jour 1 et jour 10
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du cerveau
- Maladies du système nerveux central
- Maladies du système nerveux
- Traumatisme crânio-cérébral
- Traumatisme, système nerveux
- Lésions cérébrales
- Blessures et Blessures
- Lésions cérébrales, traumatiques
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents anti-arythmie
- Dépresseurs du système nerveux central
- Agents du système nerveux périphérique
- Agents du système sensoriel
- Anesthésiques
- Modulateurs de transport membranaire
- Anesthésiques locaux
- Bloqueurs de canaux sodiques voltage-dépendants
- Bloqueurs des canaux sodiques
- Lidocaïne
Autres numéros d'identification d'étude
- SGB TBI
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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