星状神经节阻滞治疗脑外伤患者的疗效
2024年3月19日 更新者：Copka Sonpashan
探索星状神经节阻滞对脑外伤患者疗效的随机对照研究
该临床试验的目的是探讨星状神经节阻滞对创伤性脑损伤患者吞咽困难和日常生活活动的疗效。 它旨在回答的主要问题是：
星状神经节阻滞能否改善脑外伤患者的吞咽困难和日常生活活动。
将脑外伤患者平均分为对照组和观察组。 所有患者均给予常规治疗,观察组患者给予星状神经节阻滞治疗。 评价两组患者治疗前后的吞咽功能、日常生活活动能力。
研究概览
详细说明
吞咽困难或吞咽困难是创伤性脑损伤患者的常见症状。 该临床试验的目的是探讨星状神经节阻滞对创伤性脑损伤患者吞咽困难和日常生活活动的疗效。 它旨在回答的主要问题是星状神经节阻滞能否改善创伤性脑损伤患者的吞咽困难和日常生活活动。
将脑外伤患者平均分为对照组和观察组。 所有患者均给予常规治疗,观察组患者给予星状神经节阻滞治疗。 评价两组患者治疗前后的吞咽功能、日常生活活动能力。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
100
阶段
- 不适用
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 年龄≥18岁，符合脑外伤诊断；
- 不存在星状神经节阻滞的禁忌症；
- 生命体征平稳，无严重肝肾功能障碍、代谢紊乱、心血管疾病及多种并发症；
- 已从患者处获得知情同意书。
排除标准：
- 因个人原因或其他病症无法配合完成治疗和评估；
- 合并其他颅内病变，如中风；
- 患有其他疾病引起的严重意识障碍。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：康复治疗+星状神经节阻滞
每位患者的研究持续 10 天。 治疗期间，所有参与者均接受康复治疗，包括常规康复、认知训练、吞咽功能训练和营养支持。 在此基础上，观察组患者给予星状神经节阻滞，使用2%盐酸利多卡因1.5ml（1ml：0.5mg）和维生素B12 500ug（1ml：0.5g） |
治疗期间，所有参与者均接受康复治疗，包括常规康复、认知训练、吞咽功能训练和营养支持。
在此基础上，观察组患者给予星状神经节阻滞，使用2%盐酸利多卡因1.5ml（1ml：0.5mg）和维生素B12 500ug（1ml：0.5g）。
采用经气管旁途径经皮入路进行星状神经节阻滞。
操作者站在阻隔侧，指导患者仰卧，肩部下方垫一薄枕，头部向阻隔侧倾斜45°，充分暴露颈部。
然后对颈部皮肤进行常规消毒。
穿刺部位位于胸锁关节上方2.5cm、颈中线旁侧1.5cm处。
观察组患者给予星状神经节阻滞，使用2%盐酸利多卡因1.5ml（1ml：0.5mg）和维生素B12 500ug（1ml：0.5g）。
每日一次，共10天。
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安慰剂比较：康复治疗+安慰剂阻滞
每位患者的研究持续 10 天。
治疗期间，所有参与者均接受康复治疗，包括常规康复、认知训练、吞咽功能训练和营养支持。
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治疗期间，所有参与者均接受康复治疗，包括常规康复、认知训练、吞咽功能训练和营养支持。
注射时使用1毫升生理盐水。
通过气管旁途径经皮入路用于星状神经节阻滞。
操作者站在阻隔侧，指导患者仰卧，肩部下方垫一薄枕，头部向阻隔侧倾斜45°，充分暴露颈部。
然后对颈部皮肤进行常规消毒。
穿刺部位位于胸锁关节上方2.5cm、颈中线旁侧1.5cm处。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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渗透-渴望量表
大体时间：第 1 天和第 10 天
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穿透-误吸量表用于评估荧光镜吞咽研究中的吞咽困难，主要评估吞咽过程中流质食物进入气道并引起穿透或误吸的程度。
随着水平的增加，吞咽困难的严重程度也会增加。
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第 1 天和第 10 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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功能性经口摄入量表
大体时间：第 1 天和第 10 天
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在吞咽困难-功能性经口摄入量表评估过程中，评估人员与患者沟通、观察并记录，以评估患者的经口摄入能力。
功能性经口摄入量表评估表包括七个评分级别，从1级到7级，表明患者经口摄入能力的逐步改善。
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第 1 天和第 10 天
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吞咽持续时间
大体时间：第 1 天和第 10 天
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在电视透视吞咽研究中记录患者吞咽造影剂的持续时间。单位：秒。
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第 1 天和第 10 天
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修正巴塞尔指数
大体时间：第 1 天和第 10 天
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在第1天和第20天，将使用修正的巴塞尔指数评估患者的日常生活活动。
该量表包括喂食、洗澡、行走、穿衣等10个项目。
每项根据所需协助程度按4分制评分，总分为100分。
日常生活活动与最终得分呈正相关。
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第 1 天和第 10 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2024年5月1日
初级完成 (估计的)
2024年12月1日
研究完成 (估计的)
2024年12月1日
研究注册日期
首次提交
2024年3月10日
首先提交符合 QC 标准的
2024年3月19日
首次发布 (实际的)
2024年3月20日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年3月20日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年3月19日
最后验证
2024年3月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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